РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 11.01.2020 р. № 155-001.1/002.0/17-20
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі листа ТОВ «ПЕРРІГО УКРАЇНА» щодо підтвердження факту фальсифікації лікарського засобу АФЛУБІН®, краплі оральні по 20 мл у флаконах-крапельницях, серії 1647033А, з маркуванням виробника Ріхард Біттнер АГ, Австрія:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу АФЛУБІН®, краплі оральні по 20 мл у флаконах-крапельницях, серії 1647033А, з маркуванням виробника Ріхард Біттнер АГ, Австрія, який має ознаки фальсифікації:
| № з/п | Показник | Оригінальний зразок серії 1647033А | Фальсифікований зразок серії 1647033А |
|---|---|---|---|
| 1. | Інструкція для медичного застосування | • затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.02.2012 № 127;
• зміст інструкції розташований в одну колонку; • шрифт чіткий типографський. |
• затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21.02.2017 № 169;
• зміст інструкції розташований у дві колонки; • шрифт частково розмитий. |
| 2. | Первинна упаковка (флакон) | • маркування на дні флакону «48»;
• висота дозатора 30,7 мм; • висота кришки флакона 16,5 мм. |
• маркування на дні флакону «42»;
• висота дозатора 18 мм; • висота кришки флакона 14,5 мм. |
| 3. | Вторинна упаковка | • картон білого кольору;
• на нижньому боковому клапані нанесено «17.» |
• картон має жовтуватий відтінок;
• на нижньому боковому клапані нанесено «2.» |
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АФЛУБІН®, краплі оральні по 20 мл у флаконах-крапельницях, серії 1647033А, з маркуванням виробника Ріхард Біттнер АГ, Австрія, з вищезазначеними ознаками фальсифікації, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
ГоловаРоман Ісаєнко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим