Ринковий нагляд: Держлікслужба в Кіровоградській області звітує про результати роботи за 2019 р.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській обл. (далі — Держлікслужба) звітує про результати здійснення в 2019 р. ринкового нагляду. За звітний період Держлікслужбою:

• перевірено 27 суб’єктів господарювання; 35 місць провадження діяльності;
• складено 27 актів перевірки характеристик продукції;
• перевірено медичні вироби відповідно до секторального плану, затвердженого Держлікслужбою 30.11.2018 р.

У ході перевірок характеристик продукції виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів, серед яких:

1) неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам, а саме:

• не дотримано пропорції форми знаку відповідності на первинній упаковці медичного виробу — знак має невідповідну форму;
• не дотримано розмір знаку відповідності на первинній упаковці медичного виробу — висота знаку відповідності на упаковці менше ніж 5 мм;
• не дотримано форму знаку відповідності на первинній упаковці медичного виробу (на флаконі) — знак має форму замк­неного кола;

2) не забезпечено належне маркування упаковки, а саме: інформація про найменування і місцезнаходження виробника, інструкція з експлуатації та інформація про будь-які запобіжні заходи та/або застереження нанесена на упаковку медичного виробу замалим розміром шрифту. У зв’язку з цим ідентифікувати виробника та прочитати інструкцію з експлуатації та інформацію про будь-які запобіжні заходи та/або застереження неможливо;

3) на стікері, що нанесений на пакування набору, відсутня інформація, необхідна для безпечного та правильного застосування виробу:

• відсутні дані про вміст пакування;
• символ КОД ПАРТІЇ не супроводжувався кодом партії виробника;
• символ ВИКОРИСТОВУВАТИ ДО не супроводжувався датою, до якої гарантовано безпечне застосування медичного виробу;
• символ ТЕМПЕРАТУРНЕ ОБМЕЖЕННЯ не супроводжується верхнім та нижнім значенням температурного обмеження, як зазначено виробником на упаковці;

4) не надано супровідну документацію (сертифікат якості на медичний виріб, який видається на вироблену партію) та не надано декларацію про відповідність;

5) етикетка медичного виробу не містить інформацію про призначення виробу для використання in vitro;

6) інформація на етикетці або зовнішньому пакуванні медичного виробу викладена не державною мовою; на етикетці або зовнішньому пакуванні медичного виробу не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника.

За результатами ринкового нагляду Держлікслужбою прийнято 11 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів щодо 11 медичних виробів, вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів: обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності та приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами та застосовано до 10 суб’єктів господарювання, штрафні санкції на суму 18,7 тис. грн.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!