Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 10 января одобрило первый препарат для уменьшения выраженности приступов эпилепсии в форме спрея для носа. Согласно инструкции по медицинскому применению Valtoco (диазепам) показан для лечения перемежающихся, стереотипных эпизодов частой судорожной активности (то есть кластерных приступов), отличных от обычного характера приступов у пациентов с эпилепсией в возрасте 6 лет и старше. Под кластерными, или серийными, припадками эпилепсии принято понимать серию из 2 или более судорожных припадков в течение 24 ч.
Компания Neurelis, Inc. использовала в разработке препарата запатентованную технологию Intravail®, обеспечивающую постоянную и полную абсорбцию действующего вещества. Это первый продукт компании, одобренный FDA.
«До недавнего времени одобренные FDA препараты для уменьшения выраженности приступов за пределами медицинских учреждений были представлены только в формах для ректального введения, – отметил Эдвард Коган (Edward Hogan), известный вашингтонский эпилептолог. – Одобрение FDA назального спрея диазепама является значительным достижением для сообщества борьбы с эпилепсией». По данным Neurelis, препарат в целом безопасен и хорошо переносился во время клинических исследований. Наиболее распространенными побочными реакциями (не реже 4%) были сонливость, головная боль и дискомфорт в носу. Препарат получил в США статус орфанного.
По материалам www.neurelis.com; www.fda.gov; www.valtoco.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим