МОЗ пропонує внести зміни до уніфікованої форми акта перевірки

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) у розділі «Громадське обговорення» на власній офіційній сторінці оприлюднило проєкт наказу «Про внесення змін до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Зазначається, що метою прийняття наказу є узгодження уніфікованої форми акта, складеного за результатами перевірки щодо додержання суб’єктом господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності, з вимогами Методики розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою Уряду від 10.05.2018 р. № 342. Зокрема, в разі прийняття проєкту, зміни торкнуться акта, який складається за результатами перевірки суб’єктів, які здійснюють наступні види господарської діяльності:

виробництво лікарських засобів;
оптова та роздрібна торгівля ліками;
імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

У супровідних до проєкту документах зазначено, що зміни розроблені Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) й у разі затвердження вони сприятимуть встановленню чітких, єдиних та вичерпних вимог до проведення інспекцій у зазначених сферах державного нагляду (контролю). Додатки до проєкту включають вичерпні переліки питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю), зокрема:

з виробництва лікарських засобів — 65 питань;
з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — 37 питань;
з оптової торгівлі лікарськими засобами — 32 питання;
з виробництва (виготовлення) препаратів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 44 питання.

Детально ознайомитися з текстом проєкту наказу можна на офіційному сайті МОЗ за посиланням. Пропозиції та зауваження до проєкту приймаються на адресу МОЗ: 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Олександр Олегович Комаріда, тел.: (044) 200-06-68; а також на адресу Держлікслужби: 03115, м. Київ-115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; Олена Петрівна Речкіна, тел.: (044) 393-21-41.

Проєкт наказу потребує погодження Держлікслужбою, Державною регуляторною службою України та Уповноваженим Верховної Ради з прав людини. В разі його прийняття набуття чинності передбачене з дня офіційного опублікування.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!