Проект наказу МОЗ України «Про запровадження у Донецькій, Львівській областях та м. Києві пілотного проекту щодо спеціального позначення лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів»

ПОВІДОМЛЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про запровадження у Донецькій, Львівській областях та м. Києві, пілотного проекту щодо спеціального позначення лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів» (далі — проект наказу МОЗ України).

Проект наказу МОЗ України розроблено на виконання доручень Кабінету Міністрів України:

від 03.07.2010 р. № 40232/0/1–10 до пункту 11 (абзац 2) Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» стосовно запровадження у 2010 році пілотного проекту щодо спеціального маркування упаковки для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів;
від 16.08.2010 р. № 40232/57/1–10 до листа МОЗ від 27.07.2010 р. № 18.04–10/2041/09–3431.

Проект наказу МОЗ розроблено з метою встановлення та здійснення контролю за лікарськими засобами та медичними імунобіологічними препаратами, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів у лікувально-профілактичних закладах, у визначених проектом наказу регіонах України.

Проект наказу МОЗ України, пояснювальна записка, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 06.10.2010?року на адресу:

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. +38 (044) 200–07–93, e-mail: [email protected], [email protected]

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected]

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Опис проблеми

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про запровадження у Донецькій, Львівській областях та м. Києві, пілотного проекту щодо спеціального позначення лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів» (далі — Проект наказу МОЗ) розроблено на виконання доручень Кабінету Міністрів України:

від 03.07.2010 р. № 40232/0/1–10 до пункту 11 (абзац 2) Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» стосовно запровадження у 2010 році пілотного проекту щодо спеціального маркування упаковки для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів;
від 16.08.2010?р. № 40232/57/1–10 до листа МОЗ від 27.07.2010?р. № 18.04–10/2041/09–3431.

Проектом наказу МОЗ передбачено здійснення контролю за лікарськими засобами та медичними імунобіологічними препаратами, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів у лікувально-профілактичних закладах, у визначених проектом наказу регіонах України.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття Проекту наказу МОЗ є:

виконання доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 р. № 40232/0/1–10 до пункту 11 (абзац 2) Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р.;
виконання доручення Кабінету Міністрів України від 16.08.2010 р. № 40232/57/1–10 до листа МОЗ від 27.07.2010 р. № 18.04–10/2041/09–3431;
здійснення контролю за обігом лікарських засобів та медичних імунобіологічними препаратами, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

Шляхами досягнення мети є прийняття Проекту наказу МОЗ України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший спосіб: залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є неприйнятним, оскільки не будуть виконані доручення Уряду та не встановлено контроль за обігом лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів у лікувально-профілактичних закладах, визначених проектом наказу регіонах України.

Другий спосіб: запропонований проект наказу МОЗ України. Цей спосіб є оптимальним так, як в результаті прийняття наказу будуть виконані доручення Уряду, стосовно запровадження у 2010?році пілотного проекту щодо спеціального маркування упаковки для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів та встановлено контроль за обігом лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів у лікувально-профілактичних закладах, визначених проектом наказу регіонах України.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом наказу передбачається:

начальникам головних управлінь охорони здоров’я Донецької та Львівської обласних державних адміністрацій та начальнику Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення м. Києва посилити контроль за обігом лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів;
здійснити організаційно-технічні заходи щодо забезпечення нанесення спеціального позначення на упаковку лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів;
зобов’язати уповноважених осіб лікувально-профілактичних закладів державної та комунальної форм власності Донецької, Львівської областей та м. Києва при отриманні лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, наносити на їх упаковку спеціальне позначення;
установити, що спеціальне позначення являє собою штамп червоного кольору з написом «Бюджетна закупівля», який наноситься на зовнішню (вторинну) упаковку лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. У разі відсутності вторинної упаковки, при можливості, штамп наноситься на первинну упаковку;
відповідальність за нанесення спеціального позначення покладається на керівників відповідних лікувально-профілактичних закладів.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Донецькій, Львівській областях та місті Києві:

при проведенні перевірок лікувально-профілактичних закладів, у межах повноважень повинні забезпечити контроль якості лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, в тому числі щодо виконання вимог цього наказу;
поінформувати начальників головних управлінь охорони здоров’я Донецької та Львівської обласних державних адміністрацій та начальника Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення м. Києва у разі виявлення фактів недотримання вимог цього наказу для вжиття необхідних заходів.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту

Прийняттям цього наказу дозволить здійснювати контроль за обігом лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів у лікувально-профілактичних закладах, визначених проектом наказу регіонах України.

6. Очікувані результати

	Витрати	Вигоди
Держава	Не передбачається	Запровадити та здійснювати контроль, у визначених проектом наказу регіонах, щодо лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.
Суб’єкт господарювання	Не передбачається	Запобігання зловживань щодо лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.
Населення	Не передбачається	Забезпечення доступності лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту наказу — необмежений.

8. Показники результативності акту

Розмір надходження до державних та місцевих бюджетів від дії регуляторного акту не передбачається.

1) Кількість суб’єктів господарювання та або фізичних осіб на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на начальників головних управлінь охорони здоров’я Донецької та Львівської обласних державних адміністрацій та начальника Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення м. Києва, уповноважені особи лікувально-профілактичних закладів державної та комунальної форм власності Донецької, Львівської областей та м. Києва, Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Донецькій, Львівській областях та місті Києві.

2) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та або фізичних осіб з основних положень акта — середній так як проект наказу оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua.

Після прийняття наказу його буде оприлюднено на сторінках веб-сайту Кабінету Міністрів України — www.kmu.gov.ua.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього Проекту наказу шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження.

Повторне відстеження — буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акту шляхом аналізу статистичних даних щодо:

повідомлень щодо порушень вимог цього наказу;
повідомлень щодо виявлених зловживань лікарськими засобами у лікувально-профілактичних закладах.

Заступник Міністра

С.С. Буніна

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

від 03.07.2010 р. № 40232/0/1–10 до пункту 11 (абзац 2) Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» стосовно запровадження у 2010 році пілотного проекту щодо спеціального маркування упаковки для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів;
від 16.08.2010 р. № 40232/57/1–10 до листа МОЗ від 27.07.2010 р. № 18.04–10/2041/09–3431.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття Проекту наказу МОЗ є:

виконання доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 р. №?40232/0/1–10?до пункту 11 (абзац 2) Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010?р.;
виконання доручення Кабінету Міністрів України від 16.08.2010?р. №?40232/57/1–10?до листа МОЗ від 27.07.2010?р. №?18.04–10/2041/09–3431;
здійснення контролю за обігом лікарських засобів та медичних імунобіологічними препаратами, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

Шляхами досягнення мети є прийняття Проекту наказу МОЗ України.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Закон України «Про лікарські засоби»;
Закон України «Про здійснення державних закупівель»;
інші підзаконні акти.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва, Донецькою ОДА, Львівською ОДА, Київською міською державою адміністрацією та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

7. Запобігання корупції

Проект наказу МОЗ не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект даного акту розміщено для публічного обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття наказу МОЗ дозволить:

виконати доручення Кабінету Міністрів України виконання доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 р. № 40232/0/1–10 до пункту 11 (абзац 2) Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р.;
виконати доручення Кабінету Міністрів України від 16.08.2010 р. № 40232/57/1–10?до листа МОЗ від 27.07.2010 р. № 18.04–10/2041/09–3431
здійснювати контроль за обігом лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

Заступник Міністра

С.С. Буніна

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ?
Про запровадження у Донецькій, Львівській областях та м. Києві пілотного проекту щодо
спеціального позначення лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів,
що закуповуються за рахунок бюджетних коштів

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 №?1542, на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 №?40232/0/1–10?до пункту 11 (абзац 2) Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010

НАКАЗУЮ:

1. Начальникам головних управлінь охорони здоров’я Донецької та Львівської обласних державних адміністрацій та начальнику Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення м. Києва посилити контроль за обігом лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів:

1.1. У термін до 01?жовтня 2010?року здійснити організаційно-технічні заходи щодо забезпечення нанесення спеціального позначення на упаковку лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів;

1.2. Зобов’язати уповноважених осіб лікувально-профілактичних закладів державної та комунальної форм власності Донецької, Львівської областей та м. Києва при отриманні лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, наносити на їх упаковку спеціальне позначення;

1.3. У термін до 01.12.2010?року прозвітувати до Міністерства охорони здоров’я України про виконання цього наказу.

2. Установити, що спеціальне позначення являє собою штамп червоного кольору з написом «Бюджетна закупівля», який наноситься на зовнішню (вторинну) упаковку лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. У разі відсутності вторинної упаковки, при можливості, штамп наноситься на первинну упаковку.

3. Відповідальність за нанесення спеціального позначення покласти на керівників відповідних лікувально-профілактичних закладів.

4. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Донецькій, Львівській областях та місті Києві:

4.1. При проведенні перевірок лікувально-профілактичних закладів, у межах повноважень забезпечити контроль якості лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, в тому числі щодо виконання вимог цього наказу;

4.2. Інформувати начальників головних управлінь охорони здоров’я Донецької та Львівської обласних державних адміністрацій та начальника Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення м. Києва у разі виявлення фактів недотримання вимог цього наказу для вжиття необхідних заходів.

5. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я забезпечити в установленому порядку подання на державну реєстрацію цього наказу в Міністерство юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В.П. Лисака.

7. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

В.о. Міністра

С.А. Риженко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!