Технічні регламенти на медичні вироби: МОЗ розроблено проєкт змін

23 січня 2020 р. на сайті Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ) для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо вдосконалення технічних регламентів на медичні вироби». Даними змінами МОЗ планує привести у відповідність з вимогами чинного законодавства України та законодавства Європейського Союзу наступні технічні регламенти:

Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Уряду від 02.10.2013 р. № 753;
Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Уряду від 02.10.2013 р. № 754;
Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Уряду від 02.10.2013 р. № 755.

МОЗ зазначає, що в Україні наразі наявна юридична колізія в частині невідповідності вимог загального законодавства та галузевого у сфері медичних виробів, відповідно, проєкт постанови розроблено з метою усунення невідповідностей у вищезазначених технічних регламентах, які виникли через зміни в законодавчих актах. Мова йде про набуття чинності Законом України від 06.07.2019 р. № 2740-VIII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації актів законодавства Європейського Союзу у сфері технічного регулювання», Законом України від 25.04.2019 р. № 2704-VIII «Про забезпечення функціонування української мови як державної», прийняття постанови Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 р. № 1057 «Про визначення сфер діяльності, у яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання», внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 27.12.2017 р. № 1074 «Про внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України», а також інші зміни в чинному законодавстві.

Отже, проєктом постанови передбачено внесення змін, якими уточнюються окремі положення зазначених технічних регламентів, актуалізуються посилання на інші нормативно-правові акти та усуваються невідповідності вимог. Також п. 2 постанови № 755 доповнюється новим пп. 15, який надає визначення терміна «медичний виріб».

Зауваження та пропозиції до проєкту постанови приймаються на адресу МОЗ протягом 1 міс з моменту його оприлюднення на адресу: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7. Контактна особа: Ольга Олександрівна Косенко, державний експерт експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Фармацевтичного директорату, e-mail: [email protected], тел.: (044) 200-07-99.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!