Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо вдосконалення технічних регламентів на медичні вироби»

24 Січня 2020 10:23 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо вдосконалення технічних регламентів на медичні вироби»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо вдосконалення технічних регламентів на медичні вироби» (далі — проєкт постанови), розроблений відповідно до абзацу 5 частини 1 статті 5 та статті 20 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Метою проєкту постанови є приведення постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» у відповідність до вимог чинного законодавства України та відповідних базових актів Європейського Союзу.

Після прийняття постанови

  • буде усунуто невідповідність вимог технічних регламентів нормам чинного законодавства України та відповідних директив Європейського Союзу, що дозволить суб’єктам господарювання здійснювати діяльність без порушення вимог чинного законодавства;
  • буде врегульовано взаємодію суб’єктів господарювання з органами доходів і зборів та державного ринкового нагляду в сфері медичних виробів, що призведе до зниження рівня корупційних ризиків.

Зауваження та пропозиції щодо проєкту постанови просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України у письмовому або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7.

Контактна особа: Косенко Ольга Олександрівна, державний експерт експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Фармацевтичного директорату, e-mail: kosenko_olga@ukr.net, телефон: 200-07-99.

Проєкт постанови оприлюднений шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет moz.gov.ua.

Термін обговорення проєкту постанови становить один місяць з моменту його оприлюднення.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо вдосконалення технічних регламентів на медичні вироби»

1. Резюме

Метою прийняття акта є приведення у відповідність до вимог чинного законодавства України постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (далі — технічні регламенти).

Проєкт акта спрямовано на досягнення цілі державної політики 2.2 «Люди, які захворіли, швидше одужують» згідно Програми діяльності Кабінету Міністрів України, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 29.09.2019 № 849 «Про затвердження Програми діяльності Кабінету Міністрів України».

2. Проблема, яка потребує розв’язання

Наразі наявна юридична колізія в частині невідповідності вимог загального законодавства та галузевого в сфері медичних виробів. Проєктом акта пропонується врегулювати вказану невідповідність.

Причиною виникнення проблеми є зміни в чинному законодавстві України.

3. Суть проєкту акта

Проєкт акта спрямований на усунення невідповідностей в технічних регламентах, що виникли внаслідок змін у чинному законодавстві України, спричинених потребами сучасності.

Механізмом розв’язання наявної проблеми обрано внесення змін в чинні постанови Кабінету Міністрів України.

Інструментами реалізації механізму розв’язання наявної проблеми є: збір інформації про природу і масштаб загальної проблеми, залучення громадянського суспільства для збору інформації, оцінка законодавства як причини виникнення проблеми, аналіз можливих ситуацій, спричинених залишенням ситуації без змін, аналізу впливу державного регулювання.

Вжито заходів, спрямованих на розв’язання наявної проблеми:

попередньо проаналізовано норми постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують», виявлено посилання на нормативно-правові акти, які втратили чинність або які були визнані неконституційними, виявлено невідповідності норм відповідних технічних регламентів актам Європейського Союз, на основі яких вони були розроблені;

проведено попередні громадські обговорення;

реалізовано інші описані інструменти, спрямовані на розв’язання наявної проблеми.

Після впровадження проєкту постанови очікується реалізація засад технічного регулювання сфери медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують.

4. Вплив на бюджет

Реалізація проєкту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат державного та/або місцевих бюджетів. У зв’язку із цим фінансово-економічні розрахунки впливу реалізації акта на надходження та витрати державного та/або місцевого бюджетів до цієї пояснювальної записки не додаються.

41. Відповідність законодавству у сфері державної допомоги

Проєкт акта не стосується надання державної допомоги суб’єктам господарювання відповідно до Закону України «Про державну допомогу суб’єктам господарювання».

5. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови попередньо оприлюднено 23.04.2019 та 01.07.2019 на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення згідно з частиною першою статті 17 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», абзацом сьомим статті 4 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», Порядком проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики».

Основні результати викладено в описі дотримання принципу прозорості та врахування громадської думки розділу І аналізу регуляторного впливу, що додається.

Також попередній проєкт постанови було погоджено з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

З метою отримання зворотного зв’язку від зацікавлених осіб доопрацьований проєкт постанови оприлюднено на офіційному веб-сайті МОЗ України для громадського обговорення.

6. Прогноз впливу

Проєкт постанови впливає на суб’єктів господарювання (виробників, їх уповноважених представників, розповсюджувачів медичних виробів), органи з оцінки відповідності, органи державного ринкового нагляду і контролю, споживачів (користувачів) медичних виробів. Прогноз впливу додається.

Проєкт постанови впливає на суб’єктів господарювання. Аналіз регуляторного впливу додається.

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт постанови потребує погодження із Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи Міністерства юстиції України.

8. Ризики та обмеження

У проєкті постанови відсутні положення, що містять ознаки дискримінації.

У проєкті постанови відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків. Проєкт постанови не потребує оцінки гендерного впливу.

Проєкт постанови не передбачає запровадження нових правил та/або процедур. Проєкт постанови не передбачає встановлення дискреційних повноважень органів державної влади або їх посадових осіб. Ризики вчинення корупційних правопорушень за наслідками прийняття проєкту постанови відсутні.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» розроблено відповідно до абзацу 5 частини 1 статті 5, статей 20 і 21 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Нижче наведено підстави перегляду технічних регламентів та постанов, якими вони затверджені:

а) прийнято та набув чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації актів законодавства Європейського Союзу у сфері технічного регулювання», яким вносяться зміни до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»;

б) Закон України «Про засади державної мовної політики» визнано неконституційним згідно з рішенням Конституційного Суду України у справі за конституційним поданням 57 народних депутатів України щодо відповідності Конституції України (конституційності) Закону України «Про засади державної мовної політики» від 28.02.2018 № 2-р/2018 (справа № 1-1/2018);

в) прийнято та набув чинності Закон України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;

г) постанова Кабінету Міністрів України від 13.03.2002 № 288 «Про затвердження переліків центральних органів виконавчої влади, на які покладаються функції технічного регулювання у визначених сферах діяльності та розроблення технічних регламентів» втратила чинність у зв’язку із прийняттям постанови Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання». Відповідно до останньої визначено сферу діяльності, в якій МОЗ України здійснює функції технічного регулювання, а саме: охорона здоров’я, створення, виробництво, контроль якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; активні медичні вироби, які імплантують; лікарські засоби; косметична продукція; тютюнові вироби);

ґ) До Положення про Міністерство охорони здоров’я України внесено зміни відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 27.12.2017 № 1074. Відповідно до підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267, МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, зокрема, здійснює функції технічного регулювання у сфері охорони здоров’я, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичних виробів; медичних виробів для діагностики in vitro; активних медичних виробів, які імплантують; лікарських засобів; косметичної продукції; тютюнових виробів) відповідно до закону;

д) постанова Кабінету Міністрів України від 29.11.2001 № 1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності» втратила чинність у зв’язку із прийняттям постанови Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення»;

е) постанова Кабінету Міністрів України від 29.07.2009 № 785 «Про затвердження Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання» втратила чинність у зв’язку із прийняттям постанови Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 № 1077 «Про затвердження Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання»;

є) до постанови Кабінету Міністрів України від 20.08.2014 № 459 «Питання Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства» внесено зміни відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 18.09.2019 № 847 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України».

Разом з тим зміни, що пропонуються проєктом постанови, відповідають Стратегії розвитку системи технічного регулювання на період до 2020 року, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 19.08.2015 № 844-р, статті 15 Закону України «Про захист прав споживачів», постанові Кабінету Міністрів України від 18.06.2012 № 708 «Про затвердження Правил розроблення проєктів технічних регламентів, що затверджуються Кабінетом Міністрів України, на основі актів законодавства Європейського Союзу».

Міністр охорони здоров’я УкраїниЗ. Скалецька

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 23.01.2020 р.

Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо вдосконалення технічних регламентів на медичні вироби

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня опублікування.

Прем’єр-міністр УкраїниО. Гончарук

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046; 2014 р. № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415; 2015 р. № 65, ст. 2155; 2016 р. № 2, ст. 93, № 3, ст. 189, № 28, ст. 1112, № 65, ст. 2202):

1) після пункту 1 доповнити новим пунктом 11 такого змісту:

«11. Міністерству охорони здоров’я забезпечити впровадження затвердженого цією постановою Технічного регламенту.»;

2) в абзацах першому та другому пункту 2¹ слова «національним знаком відповідності» замінити словами «знаком відповідності технічним регламентам».

2. У Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046; 2014 р. № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415; 2015 р. № 65, ст. 2155; 2016 р. № 2, ст. 93 № 3, ст. 189, № 28, ст. 1112, № 65, ст. 2202):

1) пункт 7 викласти в такій редакції:

«7. Дія Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 р. № 1077 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 2, ст. 72), не поширюється на вироби, на які поширюється дія цього Технічного регламенту.»;

2) в абзацах другому та третьому пункту 9 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту» замінити словами «що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

3) пункт 10 викласти в такій редакції:

«10. Медичні вироби, що представлені за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонструються в інший спосіб і не відповідають вимогам цього Технічного регламенту, повинні супроводжуватися видимою позначкою, яка засвідчує, що такі медичні вироби не можуть бути введені в обіг або в експлуатацію без приведення їх у відповідність до вимог цього Технічного регламенту. Демонстрація роботи таких медичних виробів можлива лише за умови вжиття належних заходів для уникнення електромагнітних завад.»;

4) у пункті 13 слова «Закону України «Про засади державної мовної політики»» замінити словами «Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»»;

5) пункт 14 доповнити новим абзацом такого змісту:

«У разі виникнення неузгодженості щодо класифікації медичних виробів остаточне рішення приймає МОЗ.»;

6) у пункті 25 слова «Закону України «Про засади державної мовної політики»» замінити словами «Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»»;

7) у пункті 32 слова та цифри «в пункті 2 додатка 10» замінити словами та цифрами «в пункті 2 додатка 9»;

8) у розділі ІІ додатка 1:

у пункті 43 слова «гармонізованим стандартам» замінити словами «національним стандартам, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

у підпункті 6 пункту 44 слова «гармонізованим стандартам» замінити словами «національним стандартам, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

9) у додатку 3:

в абзаці третьому підпункту 3 пункту 5 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів» замінити словами «що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

у абзаці першому пункту 6 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам» замінити словами «що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

10) у додатку 4:

в абзаці п’ятому пункту 3 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту» замінити словами «що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

у підпунктах 1, 2 пункту 4 слова «стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів» замінити словами «національних стандартів, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

11) у додатку 5:

у пункті 5 слова «стандартами, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів» замінити словами «національними стандартами, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

у пункті 8 слова «стандартами, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів» замінити словами «національними стандартами, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

у пункті 9 слова «гармонізованими стандартами, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів встановленим вимогам відповідних технічних регламентів» замінити словами «національними стандартами, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

12) в абзаці першому пункту 6 додатка 6 слова «стандартам, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів» замінити словами «національним стандартам, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

13) у додатку 7:

в абзаці тринадцятому пункту 3 слова «стандартами, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів» замінити словами «національними стандартами, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

в абзаці першому пункту 4 слова «стандарти, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.» замінити словами «національні стандарти, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам.»;

в абзаці шостому пункту 7 слова «стандартах, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів» замінити словами «національних стандартах, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

14) в абзаці шостому пункту 3 додатка 8 слова «стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів» замінити словами «національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію»;

15) в абзаці п’ятому підпункту 2 пункту 3 додатка 9 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів» замінити словами «що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

16) у пункті 1 додатка 10:

абзац 4 викласти в такій редакції:

«дані демонструють відповідність медичного виробу відповідним встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів або»;

абзац 5 викласти в такій редакції:

«2) оцінці результатів всіх клінічних досліджень, або»

17) абзац перший додатка 11 викласти в такій редакції:

«Форма та опис знаку відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до абзацу першого частини другої статті 29 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».».

3. У Плані заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046; 2014 р. № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415; 2015 р. № 65, ст. 2155; 2016 р. № 2, ст. 93, № 3, ст. 189):

1) у пункті 2:

графу «Найменування заходу» викласти в такій редакції:

«2. Розроблення та перегляд національних стандартів, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«МОЗ

Національний орган стандартизації»;

2) у пункті 3:

графу «Найменування заходу» викласти в такій редакції:

«3. Формування та опублікування переліку національних стандартів, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«МОЗ»;

3) у пункті 4 графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«Мінекономіки

МОЗ»;

4) у пункті 6 графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«МОЗ».

4. У постанові Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047; 2014 р. № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415; 2016 р. № 2, ст. 93, № 3, ст. 189, № 28, ст. 1112, № 65, ст. 2202):

1) після пункту 1 доповнити новим пунктом 11 такого змісту:

«11. Міністерству охорони здоров’я забезпечити впровадження затвердженого цією постановою Технічного регламенту.»;

2) в абзацах першому та другому пункту 2¹ слова «національним знаком відповідності» замінити словами «знаком відповідності технічним регламентам».

5. У Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047; 2014 р. № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415; 2016 р. № 2, ст. 93, № 3, ст. 189, № 28, ст. 1112, № 65, ст. 2202):

1) пункт 6 викласти в такій редакції:

«6. Дія Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 р. № 1077 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 2, ст. 72), не поширюється на вироби, на які поширюється дія цього Технічного регламенту.»;

2) в абзаці другому пункту 8 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.» замінити словами «стандартів, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам.»;

3) у пункті 20 слова «Закону України «Про засади державної мовної політики»» замінити словами «Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»»;

4) у пункті 28 слово «Мінекономрозвитку» замінити словом «Мінекономіки»;

5) у додатку 1:

в абзаці п’ятому пункту 37 слова «Закону України «Про засади державної мовної політики»» замінити словами «Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»»;

у пункті 38 слова «гармонізованим стандартам.» замінити на слова «національним стандартам, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам.»;

6) в абзаці восьмому пункту 3 додатка 3 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам, відповідність вимогам яких є доказом відповідності виробів встановленим вимогам технічних регламентів» замінити словами «що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

7) у абзаці першому пункту 4 додатку 4 слова «гармонізовані стандарти» замінити словами «національні стандарти, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

8) в абзаці другому та третьому пункту 4 додатка 5 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» замінити словами «що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

9) у додатку 6:

в абзаці першому пункту 5 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких можес прийматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» замінити словами «що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

в абзацах другому та третьому пункту 6 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» замінити словами «що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

10) абзац перший додатка 9 викласти в такій редакції:

«Форма та опис знаку відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до абзацу першого частини другої статті 29 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».».

6. У Плані заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047; 2014 р. № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415; 2016 р. № 2, ст. 93, № 3, ст. 189, № 28, ст. 1112, № 65, ст. 2202), викласти в такій редакції:

1) у пункті 2:

графу «Найменування заходу» викласти в такій редакції:

«2. Розроблення та перегляд національних стандартів, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«МОЗ

Національний орган стандартизації»;

2) у пункті 3:

графу «Найменування заходу» викласти в такій редакції:

«3. Формування та опублікування переліку національних стандартів, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«МОЗ»;

3) у пункті 4 графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«Мінекономіки

МОЗ»;

4) у пункті 6 графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«МОЗ».

7. У постанові Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048; 2014 р., № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415; 2016 р. № 2, ст. 93, № 3, ст. 189, № 28, ст. 1112, № 65, ст. 2202):

1) після пункту 1 доповнити новим пунктом 11 такого змісту:

«11. Міністерству охорони здоров’я забезпечити впровадження затвердженого цією постановою Технічного регламенту.»;

2) в абзацах першому та другому пункту 2¹ слова «національним знаком відповідності» замінити словами «знаком відповідності технічним регламентам»;

8. У Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. № 755 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048; 2014 р., № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415; 2016 р. № 2, ст. 93, № 3, ст. 189, № 28, ст. 1112, № 65, ст. 2202):

1) пункт 2 після підпункту 14 доповнити новим підпунктом 15 такого змісту:

«15) медичний виріб — будь-який інструмент, апарат, пристрій, матеріал або інший виріб, що застосовуються окремо або в поєднанні між собою разом з іншими допоміжними засобами чи програмним забезпеченням з метою їх належного функціонування, яке передбачене виробником для застосування відносно людей для: діагностики, профілактики, моніторингу, лікування, полегшення перебігу хвороби або ураження пацієнта; дослідження, заміни, видозмінювання анатомії чи фізіологічного процесу; контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.»;

2) пункт 6 викласти в такій редакції:

«6. Дія Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 р. № 1077 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 2, ст. 72), не поширюється на вироби, на які поширюється дія цього Технічного регламенту.»;

3) пункт 8 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Вироби, що представлені за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонструються в інший спосіб і не відповідають вимогам цього Технічного регламенту, повинні супроводжуватися видимою позначкою, яка засвідчує, що такі вироби не можуть бути введені в обіг або в експлуатацію без приведення їх у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту. Демонстрація роботи таких виробів можлива лише за умови вжиття належних заходів для уникнення електромагнітних завад.»;

4) у пункті 13 слова «Закону України «Про засади державної мовної політики»» замінити словами «Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»»;

5) пункт 14 викласти в такій редакції:

«14. Перелік національних стандартів, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам, визначається та затверджується МОЗ.»;

6) пункт 15 викласти в такій редакції:

«15. До переліку національних стандартів, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам, включаються монографії (фармакопейні статті) Державної фармакопеї України стосовно взаємодії лікарських засобів із матеріалами, що застосовуються у виробах, які містять такі лікарські засоби.»;

7) пункт 16 викласти в такій редакції:

«16. У разі коли національні стандарти з переліку національних стандартів, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам, не повністю відповідають встановленим вимогам, зазначеним у цьому Технічному регламенті, МОЗ вживає відповідні заходи для приведення їх у відповідність до цього Технічного регламенту.»;

8) у пункті 22 слова «Закону України «Про засади державної мовної політики»» замінити словами «Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»»;

9) у пункті 40 слово «Мінекономрозвитку» замінити словом «Мінекономіки»;

10) у додатку 1:

у пункті 14 слова «комплектувальні частини» замінити словами «допоміжні засоби»;

абзац п’ятий пункту 16 викласти в такій редакції:

«інформація, що дозволяє медичному працівнику обрати відповідний виріб, належне програмне забезпечення та допоміжні засоби;»;

абзац шостий пункту 16 викласти в такій редакції:

«інформація, що дозволяє медичному працівнику або споживачу застосовувати виріб, його допоміжні засоби та програмне забезпечення належним чином, а також інформація про характер, сферу застосування та час проведення контрольних перевірок і випробувань та/або про заходи з підтримання працездатності виробу;»;

11) у додатку 2:

в абзаці другому підпункті 3 пункту 5 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту» замінити словами «що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

в абзаці четвертому пункту 9 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту» замінити словами «що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

12) у додатку 3:

в абзаці п’ятому пункту 3 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту» замінити словами «що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

в абзаці другому пункту 4 слова «стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту» замінити словами «національних стандартів, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

в абзаці третьому пункту 4 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту» замінити словами «що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

13) у додатку 4:

у пункті 7 слова «стандартами, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту» замінити словами «національними стандартами, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

у пункті 8 слова «гармонізованими стандартами, відповідність вимогам яких є доказом відповідності виробів встановленим вимогам відповідних технічних регламентів» замінити словами «національними стандартами, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

14) у абзаці першому пункту 6 додатку 5 слова «стандартам, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту» замінити словами «національним стандартам, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

15) в абзаці п’ятому підпункту 2 пункту 3 додатка 6 слова «які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматись як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту» замінити словами «що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

16) абзац перший додатка 8 викласти в такій редакції:

«Форма та опис знаку відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до абзацу першого частини другої статті 29 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».»

9. У Плані заходів із застосування Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. № 755 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048; 2014 р., № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415; 2016 р. № 2, ст. 93, № 3, ст. 189, № 28, ст. 1112, № 65, ст. 2202), викласти в такій редакції:

1) у пункті 2:

графу «Найменування заходу» викласти в такій редакції:

«2. Розроблення та перегляд національних стандартів, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«МОЗ

Національний орган стандартизації»;

2) у пункті 3:

графу «Найменування заходу» викласти в такій редакції:

«3. Формування та опублікування переліку національних стандартів, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам»;

графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«МОЗ»;

3) у пункті 4 графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«Мінекономіки

МОЗ»;

4) у пункті 6 графу «Відповідальні за виконання» викласти в такій редакції:

«МОЗ».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України
щодо вдосконалення технічних регламентів на медичні вироби»

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України
щодо вдосконалення технічних регламентів на медичні вироби»

ТЕСТ МАЛОГО ПІДПРИЄМНИЦТВА (М-Тест)

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті