Перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753

27 Січня 2020 2:49 Поділитися

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11 жовтня 2017 року № 1245
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20.01.2020 № 117)

До цього переліку включено національні стандарти, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам у рамках реалізації Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС.

На основі переліку назв і позначень гармонізованих європейських стандартів, опублікованого в Офіційному віснику Європейського Союзу С 389 від 17.11.2017, та Каталогу національних стандартів та кодексів усталеної практики України станом на 01.01.2019.

Позначення національного стандарту Назва національного стандарту Позначення гармонізованого європейського стандарту Дата першого опублікування гармонізованого європейського стандарту в Офіційному віснику СЄ Позначення заміненого гармонізованого європейського стандарту Дата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізованого європейського стандарту
1. ДСТУ EN 285:2015 Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні. EN 285:2006+А2:2009 02.12.2009 EN 285:2006 +А1:2008 Примітка 2.1 21.03.2010
2. ДСТУ EN 4551:2014 Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 1. Вимоги та методи випробування щодо відсутності отворів. EN 455-1:2000 30.09.2005 EN 455-1:1993 Примітка 2.1 30.04.2001
3. ДСТУ EN 4552:2015 Медичні рукавички для одноразового застосування. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей EN 455-2:2015 29.04.2015 EN 455-2:2009 +A2:2013
4. ДСТУ EN 4552:2019 Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей EN 455-2:2009 + A2:2013, IDT 16.05.2014 EN 455-2:2009+А1:2011 Примітка 2.1 31.10.2014
5. ДСТУ EN 4553:2014 Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання. EN 455-3:2006 09.08.2007 EN 455-3:1999 Примітка 2.1 30.06.2007
6. ДСТУ EN 4554:2014 Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 4. Вимоги та методи випробування для визначення строку придатності. EN 455-4:2009 07.07.2010
7. ДСТУ EN 5561:2014 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням «СТЕРИЛЬНІ». Частина 1. Вимоги до медичних виробів, що підлягають кінцевої стерилізації EN 556-1:2001 31.07.2002 EN 556:1994 + A1:1998 Примітка 2.1 30.04.2002
EN 556-1:2001/AС:2006 15.11.2006
8. ДСТУ EN 5562:2018 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою «СТЕРИЛЬНІ». Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню EN 556-2:2015 13.05.2016 EN 556-2:2003 Примітка 2.1 30.06.2016
9. ДСТУ EN 7943:2015 Апарати штучної вентиляції легенів. Частина 3. Додаткові вимоги до транспортних апаратів штучної вентиляції легенів і тих, що застосовують у разі надзвичайних випадків. EN 794-3:1998+A2:2009 07.07.2010 EN 794-3:1998 Примітка 2.1 21.03.2010
10. ДСТУ EN 1041:2015 Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник. EN 1041:2008 +A1:2013 19.02.2009 EN 1041:1998 Примітка 2.1 31.08.2011
11. ДСТУ EN 10603:2015 Сфігмоманометри неінвазивні. Частина 3. Додаткові вимоги до електромеханічних систем вимірювання кров’яного тиску. EN 1060-3:1997+A2:2009 07.07.2010 EN 1060-3:1997 Примітка 2.1 31.05.2010
12. ДСТУ EN 10604:2014 Сфігмоманометри неінвазивні. Частина 4. Випробувальні процедури для визначення загальної систематичної похибки автоматизованих сфігмоманометрів неінвазивних. EN 1060-4:2004 30.09.2005
13. ДСТУ EN ISO 1135-4:2015 Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові. EN ISO 1135-4:2011 27.04.2012 EN ISO 11354:2010 Примітка 2.1 30.04.2012
14. ДСТУ EN 12822:2015 Трубки трахеотомічні. Частина 2. Педіатричні трубки. EN 1282-2:2005 +А1:2009 07.07.2010 EN 1282-2:2005 Примітка 2.1 21.03.2010
15. ДСТУ EN 1422:2015 Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. Вимоги та методи випробувань. EN 1422:1997 +А1:2009 02.12.2009 EN 1422:1997 Примітка 2.1 21.03.2010
16. ДСТУ EN 1618:2014 Катетери, крім внутрішньосудинних. Методи випробування загальних властивостей. EN 1618:1997 09.05.1998
17. ДСТУ EN 1639:2015 Стоматологія. Вироби медичні стоматологічні. Інструменти. Загальні технічні вимоги EN 1639:2009 07.07.2010 EN 1639:2004 Примітка 2.1 30.04.2010
18. ДСТУ EN 1640:2015 Стоматологія. Вироби медичні стоматологічні. Устатковання. Загальні технічні вимоги EN 1640:2009 07.07.2010 EN 1640:2004 Примітка 2.1 30.04.2010
19. ДСТУ EN 1641:2015 Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Сировина і матеріали. EN 1641:2009 07.07.2010 EN 1641:2004 Примітка 2.1 30.04.2010
20. ДСТУ EN 1642:2015 Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Зубні імпланти EN 1642:2011 27.04.2012 EN 1642:2009 Примітка 2.1 30.04.2012
21. ДСТУ EN 1707:2015 Конічні фітинги з 6% (Ьиег) конусом для шприців, голок та деякого іншого медичного обладнання. Запірні фітинги. EN 1707:1996 17.05.1997
22. ДСТУ EN 1782:2019 Трубки та з’єднувачі трахеї EN 1782:1998+А1:2009 07/07/2010 EN 1782:1998 Примітка 2.1 21/03/2010
23. ДСТУ EN 1789:2015 Колісні транспортні засоби. Автомобілі швидкої медичної допомоги. EN 1789:2007 +А1:2010 18.01.2011
24. ДСТУ EN 1820:2015 Балони анестезіологічні. EN 1820:2005 +A1:2009 07.07.2010 EN 1820:2005 Примітка 2.1 21.03.2010
25. ДСТУ EN 18651:2017 Засоби переміщення пацієнтів, що застосовують у спеціалізованих автомобілях швидкої медичної допомоги. Частина 1. Загальні системи нош і засобу переміщення пацієнтів EN 1865-1:2010 + A1:2015 13.05.2016
26. ДСТУ EN 18652:2017 Засоби переміщення пацієнтів, використовувані в машинах швидкої медичної допомоги. Частина 2. Механізовані носилки EN 1865-2:2010 +A1:2015 13.05.2016
27. ДСТУ EN 18653:2014 Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 3. Ноші підвищеної вантажності. EN 1865-3:2012 30.08.2012 EN 1865:1999 Примітка 2.1 31.12.2012
28. ДСТУ EN 18654:2014 Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 4. Складне крісло для транспортування пацієнтів. EN 1865-4:2012 30.08.2012 EN 1865:1999 Примітка 2.1 31.12.2012
29. ДСТУ EN 18655:2015 Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 5. Опора для нош. EN 1865-5:2012 30.08.2012 EN 1865:1999 Примітка 2.1 31.12.2012
30. ДСТУ EN 1985:2015 Ходунки. Загальні вимоги та методи випробувань EN 1985:1998 10.08.1999
31. ДСТУ EN ISO 3826-2:2015 Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 2. Графічні символи для використання на етикетках та інструкціях. EN ISO 3826-2:2008 19.02.2009
32. ДСТУ EN ISO 3826-3:2015 Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 3. Системи паковання крові з вбудованими елементами. EN ISO 3826-3:2007 27.02.2008
33. ДСТУ EN ISO 3826-4:2017 Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 4. Аферезні системи мішків для крові, охоплюючи приладдя EN ISO 3826-4:2015, КО 3826-4:2015 13.05.2016
34. ДСТУ EN ISO 4074:2015 Презервативи гумові. Вимоги та методи випробування. EN ISO 4074:2002 31.07.2002 EN 600:1996 Примітка 2.1 31.08.2005
35. ДСТУ EN ISO 4135:2015 Обладнання для анестезії та штучного дихання. Словник термінів. EN ISO 4135:2001 31.07.2002 EN ISO 4135:1996 Примітка 2.1 28.02.2002
36. ДСТУ EN ISO 5359:2015 Шланги у зборі гнучкі низького тиску, які використовують в системах розводки медичних газів. EN ISO 5359:2008 23.07.2008 EN 739:1998 Примітка 2.1 30.06.2010
EN ISO 5359:2008/A1:2011 30.08.2012 Примітка 3 30.06.2012
37. ДСТУ EN ISO 5360:2015 Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами. EN ISO 5360:2009 02.12.2009 EN ISO 5360:2007 Примітка 2.1 21.03.2010
38. ДСТУ EN ISO 5360:2019 Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами EN ISO 5360:2009, ISO 5360:2006 02.12.2009 EN ISO 5360:2007 Примітка 2.1 21.03.2010
39. ДСТУ EN ISO 5366-1:2014 Анестезійне та респіраторне устатковання. Трубки трахеотомічні. Частина 1. Трубки та з’єднувачі для застосування у дорослих. EN ISO 5366-1:2009 02.12.2009 EN ISO 53661:2004 Примітка 2.1 21.03.2010
40. ДСТУ EN ISO 5840:2014 Серцево-судинні імплантати. Протези серцевого клапана. EN ISO 5840:2009 02.12.2009 EN ISO 5840:2005 Примітка 2.1 21.03.2010
41. ДСТУ EN ISO 7197:2014 Нейрохірургічні імплантати. Стерильні, одноразові шунти та компоненти, які застосовують у разі гідроцефалії. Загальні технічні вимоги. EN ISO 7197:2009 02.12.2009 EN ISO 7197:2006 Примітка 2.1 21.03.2010
42. ДСТУ EN ISO 7376:2015 Апарати для анестезії та штучного дихання. Ларингоскопи для трахеальної інтубації. EN ISO 7376:2009 02.12.2009 EN ISO 7376:2009 Примітка 2.1 21.03.2010
43. ДСТУ EN ISO 7396-1:2015 Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму. EN ISO 7396-1:2007 09.08.2007 EN 737-3:1998 Примітка 2.1 30.04.2009
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 07.07.2010 Примітка 3 31.07.2010
EN ISO 7396-1:2007/Л2:2010 07.07.2010 Примітка 3 31.08.2010
44. ДСТУ EN ISO 7396-2:2015 Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 2. Системи видалення наркотичних сумішей шляхом продувки. EN ISO 7396-2:2007 09.08.2007 EN 737-2:1998 Примітка 2.1 30.04.2009
45. ДСТУ EN ISO 7886-3:2014 Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового застосування. Частина 3. Шприци із самоблокуванням для імунізації фіксованою дозою. EN ISO 7886-3:2009 07.07.2010 EN ISO 78863:2005 Примітка 2.1 21.03.2010
46. ДСТУ EN ISO 7886-4:2014 Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового застосування. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному застосуванню. EN ISO 7886-4:2009 07.07.2010 EN ISO 78864:2006 Примітка 2.1 21.03.2010
47. ДСТУ EN ISO 8185:2015 Зволожувачі дихальних шляхів для медичного застосування. Додаткові вимоги до респіраторних систем зволоження. EN ISO 8185:2009 02.12.2009 EN ISO 8185:2007 Примітка 2.1 21.03.2010
48. ДСТУ EN ISO 8359:2015 Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки. EN ISO 8359:2009 02.12.2009 EN ISO 8359:1996 Примітка 2.1 21.03.2010
EN ISO 8359:2009/A1:2012 16.01.2015 Примітка 3 31.01.2013
49. ДСТУ EN ISO 8835-2:2019 Системи інгаляційної анестезії. Частина 2. Анестетичні дихальні системи EN ISO 8835-2:2009 02/12/2009 EN ISO 88352:2007 Примітка 2.1 21/03/2010
50. ДСТУ EN ISO 8835-3:2019 Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів EN ISO 8835-3:2009 02/12/2009 EN ISO 88353:2007 Примітка 2.1 21/03/2010
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 13/05/2011 Примітка 3 30/04/2011
51. ДСТУ EN ISO 8835-4:2019 Системи інгаляційної анестезії. Частина 4. Анестетичні пристрої для подавання пари EN ISO 8835-4:2009 02/12/2009 EN ISO 88354:2004 Примітка 2.1 21/03/2010
52. ДСТУ EN ISO 8835-5:2019 Системи інгаляційної анестезії. Частина 5. Анестетичні вентилятори EN ISO 8835-5:2009 02/12/2009 EN ISO 88355:2004 Примітка 2.1 21/03/2010
53. ДСТУ EN ISO 9170-1:2015 Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 1. Кінцеві пристрої для стиснутих медичних газів і вакууму. EN ISO 9170-1:2008 19.02.2009 EN 737-1:1998 Примітка 2.1 31.07.2010
54. ДСТУ EN ISO 9170-2:2015 Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 2. Кінцеві пристрої для систем продувки інгаляційного анестетика. EN ISO 9170-2:2008 19.02.2009 EN 737-4:1998 Примітка 2.1 31.07.2010
55. ДСТУ EN ISO 9360-1:2015 Обладнання для анестезії та штучного дихання. Теплота вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 1. HMEs для використання за мінімального дихального об’єму 250 мл. EN ISO 9360-1:2009 02.12.2009 EN ISO 93601:2000 Примітка 2.1 21.03.2010
56. ДСТУ EN ISO 9360-2:2015 Обладнання для анестезії та штучного дихання. Теплота вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 2. HMEs для використання у трахеотомованих пацієнтів з мінімальним дихальним об’ємом 250 мл. EN ISO 9360-2:2009 02.12.2009 EN ISO 93602:2002 Примітка 2.1 21.03.2010
57. ДСТУ EN ISO 9713:2015 Імплантати нейрохірургічні. Самозажимні внутрішньочерепні скоби при аневризмі. EN ISO 9713:2009 02.12.2009 EN ISO 9713:2004 Примітка 2.1 21.03.2010
58. ДСТУ EN ISO 10079-1:2015 Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки. EN ISO 100791:2009 02.12.2009 EN ISO 100791:1999 Примітка 2.1 21.03.2010
59. ДСТУ EN ISO 10079-2:2014 Медичне устатковання для відсмоктування. Частина 2. Устаткування відсмоктувальне з ручним приводом. EN ISO 100792:2009 02.12.2009 EN ISO 100792:1999 Примітка 2.1 21.03.2010
60. ДСТУ EN ISO 10079-3:2015 Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску EN ISO 100793:2009 02.12.2009 EN ISO 100793:1999 Примітка 2.1 21.03.2010
61. ДСТУ EN ISO 10328:2018 Протезування. Випробування конструкції протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування EN ISO 10328:2016, КО 10328:2016 Публікується вперше EN ISO 10328:2006 Примітка 2.1 30/06/2018
62. ДСТУ EN ISO 10524-1:2017 Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори тиску з витратомірними пристроями EN ISO 105241:2006, КО 105241:2006 02.06.2006 EN 738-1:1997 Примітка 2.1 31.10.2008
63. ДСТУ EN ISO 10524-2:2015 Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі. EN ISO 105242:2006 07.06.2009 EN 738-2:1998 Примітка 2.1 31.10.2008
64. ДСТУ EN ISO 10524-3:2015 Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона. EN ISO 105243:2006 07.09.2006 EN 738-3:1998 Примітка 2.1 31.10.2008
65. ДСТУ EN ISO 10524-4:2015 Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 4. Регулятори низького тиску EN ISO 105244:2008 23.07.2008 EN 738-4:1998 Примітка 2.1 30.06.2010
66. ДСТУ EN ISO 10555-1:2014 Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги. EN ISO 105551:2009 02.12.2009 EN ISO 105551:1996 Примітка 2.1 30.06.2007
67. ДСТУ EN ISO 10555-1:2019 Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового використання. Частина 1. Загальні технічні вимоги EN ISO 105551:2009, ISO 10555-1:1995 02.12.2009 EN ISO 105551:1996 Примітка 2.1 21.03.2010
68. ДСТУ EN ISO 10651-2:2015 Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 2. Апарати для медичної допомоги вдома для пацієнтів, підключених до апарата штучної вентиляції легенів. EN ISO 106512:2009 02.12.2009 EN ISO 106512:2004 Примітка 2.1 21.03.2010
69. ДСТУ EN ISO 10651-4:2015 Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Частина 4. Додаткові вимоги до реанімаційних апаратів вентиляції легенів, керованих оператором. EN ISO 106514:2009 02.12.2009 EN ISO 106514:2002 Примітка 2.1 21.03.2010
70. ДСТУ EN ISO 10651-6:2015 Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 6. Пристрої допоміжні штучної вентиляції легенів для догляду вдома. EN ISO 106516:2009 02.12.2009 EN ISO 106516:2004 Примітка 2.1 21.03.2010
71. ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання і тестування в рамках процесу управління ризиками. EN ISO 109931:2009 02.12.2009 EN ISO 109931:2009 Примітка 2.1 21.03.2010
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 18.01.2011
72. ДСТУ EN ISO 10993-3:2018 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність EN ISO 109933:2014, ISO 109933:2014 10.07.2015 EN ISO 109933:2009 Примітка 2.1
73. ДСТУ EN ISO 10993-4:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров’ю EN ISO 109934:2009 02.12.2009 EN ISO 109934:2002 Примітка 2.1 21.03.2010
74. ДСТУ EN ISO 10993-5:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in vitro. EN ISO 109935:2009 02.12.2009 EN ISO 109935:1999 Примітка 2.1 31.12.2009
75. ДСТУ EN ISO 10993-6:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантації. EN ISO 109936:2009 02.12.2009 EN ISO 109936:2007 Примітка 2.1 21.03.2010
76. ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом. EN ISO 109937:2008 19.02.2009
EN ISO 10993-7:2008/AС:2009 07.07.2010
77. ДСТУ EN ISO 10993-9:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації EN ISO 109939:2009 02.12.2009 EN ISO 109939:2009 Примітка 2.1 21.03.2010
78. ДСТУ EN ISO 10993-11:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність. EN ISO 1099311:2009 02.12.2009 EN ISO 1099311:2006 Примітка 2.1 21.03.2010
79. ДСТУ EN ISO 10993-12:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали. EN ISO 1099312:2012 24.01.2013 EN ISO 1099312:2009 Примітка 2.1 31.01.2013
80. ДСТУ EN ISO 10993-13:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів. EN ISO 1099313:2010 18.01.2011 EN ISO 1099313:2009 Примітка 2.1 31.12.2010
81. ДСТУ EN ISO 10993-14:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 14. Ідентифікація та кількісне визначення продуктів деструкції кераміки. EN ISO 1099314:2009 02.12.2009 EN ISO 1099314:2001 Примітка 2.1 21.03.2010
82. ДСТУ EN ISO 10993-15:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів та сплавів. EN ISO 1099315:2009 02.12.2009 EN ISO 1099315:2000 Примітка 2.1 21.03.2010
83. ДСТУ EN ISO 10993-16:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування. EN ISO 1099316:2010 07.07.2010 EN ISO 1099316:2009 Примітка 2.1 31.08.2010
84. ДСТУ EN ISO 10993-17:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговуваних речовин. EN ISO 1099317:2009 02.12.2009 EN ISO 1099317:2002 Примітка 2.1 21.03.2010
85. ДСТУ EN ISO 10993-18:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Визначення хімічних властивостей матеріалів. EN ISO 10993-18:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-18:2005 Примітка 2.1 21.03.2010
86. ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів. EN ISO 111351:2007 09.08.2007 EN 550:1994 Примітка 2.1 31.05.2010
87. ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів EN ISO 111371:2015; ISO 111371:2006; Amd 1:2013 10.06.2015 EN ISO 111371:2006
88. ДСТУ EN ISO 11137-2:2018 Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози EN ISO 111372:2015; ISO 111372:2013 13.05.2016 EN ISO 111372:2013 Примітка 2.1 30.06.2016
89. ДСТУ EN ISO 11138-2:2015 Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації з оксидом етилену EN ISO 111382:2009 02.12.2009 EN ISO 111382:2006 Примітка 2.1 21.03.2010
90. ДСТУ EN ISO 11138-3:2015 Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізації вологим теплом. EN ISO 111383:2009 02.12.2009 EN ISO 111383:2006 Примітка 2.1 21.03.2010
91. ДСТУ EN ISO 11140-1:2015 Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги EN ISO 111401:2009 02.12.2009 EN ISO 111401:2005 Примітка 2.1 21.03.2010
92. ДСТУ EN ISO 11140-3:2015 Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 3. Системи індикаторів другого класу для випробування тестом Бові та Дік-типу на ступінь проникнення пари. EN ISO 111403:2009 02.12.2009 EN ISO 111403:2007 Примітка 2.1 21.03.2010
93. ДСТУ EN ISO 11197:2015 Джерела живлення медичні. Окремі вимоги. EN ISO 11197:2009 02.12.2009 EN ISO 11197:2004 Примітка 2.1 21.03.2010
94. ДСТУ EN ISO 11607-1:2015 Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар’єрних і пакувальних систем. EN ISO 11607-1:2009 02.12.2009 EN ISO 11607-1:2006 Примітка 2.1 21.03.2010
95. ДСТУ EN ISO 11607-2:2015 Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги. EN ISO 116072:2006 07.09.2006
96. ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів EN ISO 111371:2015 13/05/2016 EN ISO 111371:2006 Примітка 2.1 30/06/2016
97. ДСТУ EN ISO 11737-2:2015 Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації. EN ISO 117372:2009 07.07.2010
98. ДСТУ EN ISO 11810-1:2015 Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування і класифікація хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів за стійкістю до лазерних випромінювань. Частина 1. Первинне займання та проникнення. EN ISO 118101:2009 02.12.2009
99. ДСТУ EN ISO 11810-2:2015 Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування і класифікація хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів за стійкістю до лазерних випромінювань. Частина 2. Вторинне займання. EN ISO 118102:2009 02.12.2009 EN ISO 118102:2007 Примітка 2.1 21.03.2010
100. ДСТУ EN ISO 11979-8:2015 Офтальмологічні імплантати. Лінзи інтраокулярні. Частина 8. Основні вимоги. EN ISO 119798:2009 02.12.2009 EN ISO 119798:2006 Примітка 2.1 21.03.2010
101. ДСТУ EN ISO 11979-8:2019 (чинний з 01.01.2020) Офтальмологічні імплантати. Лінзи інтраокулярні. Частина 8. Основні вимоги EN ISO 119798:2017, ISO 11979-8:2017 Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
102. ДСТУ EN ISO 11990-1:2015 Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 1. Стержні трахеальних трубок. EN ISO 11990-1:2014 10.07.2015
103. ДСТУ EN ISO 11990-2:2015 Лазери та лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 2. Манжети трахеальних трубок. EN ISO 119902:2014 10.07.2015
104. ДСТУ EN 120062:2015 Неактивні хірургічні імплантати. Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 2. Протези судин разом із трубками для серцевого клапана. EN 12006-2:1998+A1:2009 02.12.2009 EN 12006-2:1998 Примітка 2.1 21.03.2010
105. ДСТУ EN 120063:2019 Неактивні хірургічні імплантати. Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 3. Ендоваскулярні пристрої EN 12006-3:1998+A1:2009 02/12/2009 EN 12006-3:1998 Примітка 2.1 21/03/2010
106. ДСТУ EN 12183:2015 Крісла колісні з ручним керуванням. Вимоги та методи випробування. EN 12183:2009 07.07.2010
107. ДСТУ EN 12183:2019 (чинний з 01.07.2020) Крісла колісні з ручним керуванням. Вимоги та методи випробування EN 12183:2014 Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
108. ДСТУ EN 12184:2015 Крісла колісні з електричним приводом, скутери та їхні зарядні пристрої. Вимоги та методи випробування. EN 12184:2009 07.07.2010
109. ДСТУ EN 12342:2015 Трубки дихальні для застосування з анестезіологічним і дихальними приладами вентиляції легенів. EN 12342:1998 +A1:2009 07.07.2010 EN 12342:1998 Примітка 2.1 21.03.2010
110. ДСТУ EN 124701:2014 Медичні термометри. Частина 1.Скляні максимальні термометри. EN 12470-1:2000+A1:2009 02.12.2009 EN 12470-1:2000 Примітка 2.1 21.03.2010
111. ДСТУ EN 124702:2014 Медичні термометри. Частина 2. Термометри фазового переходу (точкова матриця). EN 12470-2:2000 +A1:2009 02.12.2009 EN 12470-2:2000 Примітка 2.1 21.03.2010
112. ДСТУ EN 124703:2019 (чинний до 01.01.2020) Медичні термометри. Частина 3. Робочі характеристики компактних електричних термометрів (непрогнозовані та прогнозовані) з максимальною межею вимірювання пристрою EN 12470-3:2000+A1:2009 02/12/2009 EN 12470-3:2000 Примітка 2.1 21/03/2010
113. ДСТУ EN 124704:2019 Медичні термометри. Частина 4. Робочі характеристики електричних термометрів для безперервного вимірювання EN 12470-4:2000+A1:2009 02/12/2009 EN 12470-4:2000 Примітка 2.1 21/03/2010
114. ДСТУ EN 124705:2019 Медичні термометри. Частина 5. Робочі характеристики інфрачервоних термометрів для вуха (з максимальною межею вимірювання пристрою) EN 12470-5:2003 07/11/2003
115. ДСТУ EN ISO 12870:2015 Оптика офтальмологічна. Оправи для окулярів. Загальні вимоги та методи випробувань EN ISO 12870:2009 02.12.2009 EN ISO 12870:2004 Примітка 2.1 21.03.2010
116. ДСТУ EN 13060:2018 Стерилізатори парові малогабаритні EN 13060:2014 + A1:2018 Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
117. ДСТУ EN 13060:2019 Стерилізатори парові малогабаритні EN 13060:2014 10.07.2015 EN 13060:2004 +А2:2010 Примітка 2.1
118. ДСТУ EN ISO 13408-1:2015 Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги EN ISO 134081:2015, ISO 134081:2008, including Amd 1:2013 13.05.2016 EN ISO 134081:2011 Примітка 2.1 30/06/2016
119. ДСТУ EN ISO 13408-2:2015 Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація. EN ISO 134082:2011 19.08.2011 EN 13824:2004 Примітка 2.1 31.12.2011
120. ДСТУ EN ISO 13408-3:2015 Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація. EN ISO 134083:2011 19.08.2011 EN 13824:2004 Примітка 2.1 31.12.2011
121. ДСТУ EN ISO 13408-4:2015 Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці. EN ISO 134084:2011 19.08.2011 EN 13824:2004 Примітка 2.1 31.12.2011
122. ДСТУ EN ISO 13408-5:2015 Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці. EN ISO 134085:2011 19.08.2011 EN 13824:2004 Примітка 2.1 31.12.2011
123. ДСТУ EN ISO 13408-6:2015 Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів. EN ISO 134086:2011 19.08.2011 EN 13824:2004 Примітка 2.1 31.12.2011
124. ДСТУ EN ISO 13408-7:2018 Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів EN ISO 134087:2015; ISO 134087:2012 13.05.2016
125. ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016 Публікується вперше EN ISO 13485:2012 Примітка 2.1 31.03.2019
EN ISO 13485:2016/АС:2016 Публікується вперше
126. ДСТУ EN 135441:2015 Обладнання для дихальної терапії. Частина 1. Інгаляційні системи та їх компоненти. EN 13544-1:2007+А1:2009 07.07.2010 EN 13544-1:2007 Примітка 2.1 21.03.2010
127. ДСТУ EN 135442:2015 Обладнання для дихальної терапії. Частина 2. Трубки і з’єднувальні пристрої. EN 13544-2:2002+А1:2009 07.07.2010 EN 13544-2:2002 Примітка 2.1 21.03.2010
128. ДСТУ EN 135443:2015 Обладнання для дихальної терапії. Частина 3. Пристрої збагачення киснем EN 13544-3:2001+А1:2009 07.07.2010 EN 13544-3:2001 Примітка 2.1 21.03.2010
129. ДСТУ EN 13624:2019 Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний суспензійний метод оцінювання для визначення фунгіцидної або псевдоактивності в медичній галузі. Метод випробування та вимоги (етап 2, крок 1) EN 13624:2013 Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
130. ДСТУ EN 137181:2015 Медичні транспортні засоби та їх обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичного устатковання для використання в санітарних літаках. EN 13718-1:2008 19.02.2009 EN 13718-1:2002 Примітка 2.1 28.02.2009
131. ДСТУ EN 137182:2017 Транспорт санітарний та устатковання. Транспорт повітряний санітарний. Частина 2. Експлуатаційні та технічні вимоги до повітряного санітарного транспорту EN 13718-2:2015 10.07.2015
132. ДСТУ EN 137261:2015 Методи випробування первинних медичних пов’язок. Частина 1. Методи визначення поглинання EN 13726-1:2002 27.03.2003
EN 13726-1:2002/АС:2003 02.12.2009
133. ДСТУ EN 137262:2015 Методи випробування первинних медичних пов’язок. Частина 2. Паропроникність проникних плівкових пов’язок. EN 13726-2:2002 27.03.2003
134. ДСТУ EN 13727:2019 Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний суспензійний метод оцінювання для визначення бактерицидної активності в медичній галузі. Метод випробування та вимоги (етап 2, крок 1) EN 13727:2012 + А2:2015 30.08.2012 EN 13727:2003 Примітка 2.1 30.11.2012
135. ДСТУ EN 13867:2015 Концентрати для гемодіалізу і пов’язаної терапії. EN 13867:2002+А1:2009 02.12.2009 EN 13867:2002 Примітка 2.1 21.03.2010
136. ДСТУ EN 139761:2015 Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 1. Умови взаємодії. EN 13976-1:2011 19.08.2011 EN 13976-1:2003 Примітка 2.1 30.11.2011
137. ДСТУ EN 139762:2015 Система порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 2. Вимоги до систем. EN 13976-2:2011 19.08.2011 EN 13976-2:2003 Примітка 2.1 30.11.2011
138. ДСТУ 14079:2009 Неактивні медичні засоби. Марля медична бавовняна та бавовняно-віскозна. Вимоги та методи випробування EN 14079:2003 30.09.2005
139. ДСТУ EN 14139:2015 Офтальмологічна оптика. Окуляри, готові до використання. Загальні вимоги. EN 14139:2010 18.01.2011
140. ДСТУ EN ISO 14155:2015 Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика. EN ISO 14155:2011+EN ISO 14155:2011/Сог. 1:2 27.04.2012 EN ISO 14155:2011 Примітка 2.1 30.04.2012
EN ISO 14155:2011/АС:2011 Публікується вперше
141. ДСТУ EN 14180:2015 Стерилізатори медичні. Низькотемпературні парові і формальдегідні стерилізатори. Вимоги та випробування. EN 14180:2003+А2:2009 07.07.2010 EN 14180:2003+ А1:2009 Примітка 2.1 21.03.2010
142. ДСТУ EN 14348:2014 Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначення мікобактерицидної активності суспензій хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 1). EN 14348:2005 30.09.2005
143. ДСТУ EN ISO 14408:2015 Трубки трахеальні для лазерної хірургії. Вимоги до маркування та супутньої інформації. EN ISO 14408:2009 02.12.2009 EN ISO 14408:2005 Примітка 2.1 21.03.2010
144. ДСТУ EN 14561:2014 Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначення бактерицидної активності з використанням носія стосовно інструментів медичної призначеності. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 2) EN 14561:2006 15.11.2006
145. ДСТУ EN 14562:2015 Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використанням бацилоносія для оцінювання фунгіцидної або основної дріжджової активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Методи випробувань та вимоги (стадія 2, етап 2). EN 14562:2006 15.11.2006
146. ДСТУ EN 14563:2015 Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використання бацилоносія для оцінювання мікобактерицидної або туберкулоцидної активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 2). EN 14563:2008 19.02.2009
147. ДСТУ EN ISO 14602:2014 Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для остеосинтезу. Окремі вимоги. EN ISO 14602:2011 27.04.2012 EN ISO 14602:2010 Примітка 2.1 30.04.2012
148. ДСТУ EN ISO 14607:2014 Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати молочної залози. Окремі вимоги. EN ISO 14607:2009 02.12.2009 EN ISO 14607:2007 Примітка 2.1 21.03.2010
149. ДСТУ EN ISO 14630:2014 Неактивні хірургічні імплантати. Загальні вимоги. EN ISO 14630:2009 02.12.2009 EN ISO 14630:2008 Примітка 2.1 21.03.2010
150. ДСТУ EN ISO 14630:2019 Неактивні хірургічні імплантати. Загальні вимоги EN ISO 14630:2009, ISO 14630:2008 Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
151. ДСТУ EN 14683:2014 Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування. EN 14683:2005 02.06.2006
152. ДСТУ EN ISO 14889:2015 Оптика офтальмологічна. Лінзи для окулярів. Основні вимоги до необроблених по контуру лінз з чистовою обробкою поверхні. EN ISO 14889:2009 02.12.2009 EN ISO 14889:2003 Примітка 2.1 21.03.2010
153. ДСТУ EN14931:2015 Прилади підвищеної місткості, які працюють під тиском. Багатомісні барокамери для гіпербаричної терапії. Експлуатаційні характеристики, вимоги безпеки і випробування. EN 14931:2006 15.11.2006
154. ДСТУ EN ISO 14937:2014 Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів. EN ISO 14937:2009 07.07.2010 EN ISO 14937:2000 Примітка 2.1 30.04.2010
155. ДСТУ EN ISO 14971:2015 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком. EN ISO 14971:2012 30.08.2012 EN ISO 14971:2009 Примітка 2.1 30.08.2012
156. ДСТУ EN ISO 15001:2015 Устатковання анестезійне та респіраторне. Сумісність з киснем. EN ISO 15001:2011 27.04.2012 EN ISO 15001:2010 Примітка 2.1 30.04.2012
157. ДСТУ EN ISO 15002:2015 Пристрої дозувальні, що приєднуються до кінцевих пристроїв у системах розведення медичних газів. EN ISO 15002:2008 19.02.2009 EN 13220:1998 Примітка 2.1 31.07.2010
158. ДСТУ EN ISO 15004-1:2015 Інструменти офтальмологічні. Основні вимоги та методи випробувань. Частина 1. Загальні вимоги. EN ISO 150041:2009 02.12.2009 EN ISO 150041:2006 Примітка 2.1 21.03.2010
159. ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, марковання та обов’язкові відомості. Частина 1. Загальні вимоги EN ISO 152231:2016, ISO 152231:2016, Corrected version 2017-03 Публікується вперше EN 980:2008 Примітка 2.1 31.12.2017
160. ДСТУ EN ISO 15747:2014 Контейнери для внутрішньовенних ін’єкцій пластикові. Загальні вимоги та методи випробування. EN ISO 15747:2011 27.04.2012 EN ISO 15747:2010 Примітка 2.1 30.04.2012
161. ДСТУ EN ISO 15798:2014 Офтальмологічні імплантати. Вироби віскохірургічні офтальмологічні. Загальні технічні вимоги. EN ISO 15798:2010 07.07.2010
162. ДСТУ EN ISO 15883-1:2015 Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 1. Загальні вимоги, терміни та визначення і випробування EN ISO 158831:2009 02.12.2009 EN ISO 158831:2006 Примітка 2.1 21.03.2010
163. ДСТУ EN ISO 15883-2:2015 Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 2. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням для хірургічних інструментів, анестезіологічного обладнання, чаш, блюд, приймачі, посуду, виробів зі скла тощо. EN ISO 158832:2009 02.12.2009 EN ISO 158832:2006 Примітка 2.1 21.03.2010
164. ДСТУ EN ISO 15883-3:2015 Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 3. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням контейнерів для збору людських відходів. EN ISO 158833:2009 02.12.2009 EN ISO 158833:2006 Примітка 2.1 21.03.2010
165. ДСТУ EN ISO 15883-4:2019 Мийно-дезінфекційні машини. Частини 4. Вимоги та випробування для мийно-дезінфекційних засобів з використанням хімічної дезінфекції для термолабільних ендоскопів EN ISO 158834:2018, ISO 158834:2018 Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
166. ДСТУ EN 15986:2015 Символи, які застосовують для маркування медичних виробів. Загальні вимоги до маркування фталатомістких медичних виробів. EN 15986:2011 13.05.2011
167. ДСТУ EN ISO 16061:2015 Устатковання для використання з неактивними хірургічними імплантатами. Загальні вимоги. EN ISO 16061:2009 07.07.2010 EN ISO 16061:2008 Примітка 2.1 28.02.2010
168. ДСТУ EN ISO 16201:2015 Технічні засоби реабілітації для осіб з обмеженнями життєдіяльності. Системи екологічного контролю для повсякденного життя. EN ISO 16201:2006 19.02.2009
169. ДСТУ EN ISO 17510-1:2015 Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 1. Обладнання для дихальної терапії при апное під час сну. EN ISO 175101:2009 02.12.2009 EN ISO 175101:2007 Примітка 2.1 21.03.2010
170. ДСТУ EN ISO 17510-2:2015 Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 2. Маски та допоміжні пристосування. EN ISO 175102:2009 02.12.2009 EN ISO 175102:2007 Примітка 2.1 21.03.2010
171. ДСТУ EN ISO 17664:2018 Стерилізація медичних виробів. Інформація, яку надає виробник медичних виробів щодо стерилізації медичних виробів EN ISO 17664:2017, ISO 17664:2017 Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
172. ДСТУ EN ISO 17665-1:2014 Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації та поточному контролю процесу стерилізації медичних виробів. EN ISO 176651:2006 15.11.2006 EN 554:1994 Примітка 2.1 31.08.2009
173. ДСТУ EN ISO 18777:2014 Системи рідкого кисню для медичного застосування пересувні. Окремі вимоги. EN ISO 18777:2009 02.12.2009 EN ISO 18777:2005 Примітка 2.1 21.03.2010
174. ДСТУ EN ISO 18778:2015 Респіраторне устатковання. Монітори для дітей. Додаткові вимоги. EN ISO 18778:2009 02.12.2009 EN ISO 18778:2005 Примітка 2.1 21.03.2010
175. ДСТУ EN ISO 18779:2015 Медичне обладнання для консервації кисню і кисневих сумішей. Додаткові вимоги. EN ISO 18779:2005 30.09.2005
176. ДСТУ EN ISO 19054:2015 Системи рейкові для підтримання обладнання медичного. EN ISO 19054:2006 07.09.2006 EN 12218:1998 Примітка 2.1 30.06.2008
177. ДСТУ EN 205941:2015 З’єднання конічні з 6% (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги. EN 20594-1:1993 18.11.1995
EN 20594-1:1993/АС:1996 02.12.2009
EN 20594-1:1993/А1:1997 10.08.1999 Примітка 3 31.05.1998
178. ДСТУ EN ISO 21534:2014 Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Окремі вимоги. EN ISO 21534:2009 02.12.2009 EN ISO 21534:2007 Примітка 2.1 21.03.2010
179. ДСТУ EN ISO 21535:2014 Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни тазостегнових суглобів. EN ISO 21535:2009 02.12.2009 EN ISO 21535:2007 Примітка 2.1 21.03.2010
180. ДСТУ EN ISO 21536:2014 Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни колінних суглобів. EN ISO 21536:2009 02.12.2009 EN ISO 21536:2007 Примітка 2.1 21.03.2010
181. ДСТУ EN ISO 21649:2015 Ін’єктори безголкові медичної призначеності. Загальні вимоги і методи випробувань. EN ISO 21649:2009 07.07.2010 EN ISO 21649:2006 Примітка 2.1 21.03.2010
182. ДСТУ EN ISO 21969:2015 З’єднання гнучкі високого тиску для медичних систем подачі газу. EN ISO 21969:2009 07.07.2010 EN ISO 21969:2006 Примітка 2.1 31.05.2010
183. ДСТУ EN ISO 21987:2015 Оптика офтальмологічна. Підігнані окулярні лінзи. EN ISO 21987:2009 07.07.2010
184. ДСТУ EN ISO 22442-1:2015 Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 1. Управління ризиками. EN ISO 224421:2007 27.02.2008 EN 12442-1:2000 Примітка 2.1 30.06.2008
185. ДСТУ EN ISO 22442-2:2015 Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 2. Контроль отримання, збирання і обігу. EN ISO 224422:2007 27.02.2008 EN 12442-2:2000 Примітка 2.1 30.06.2008
186. ДСТУ EN ISO 22442-3:2015 Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 3. Валідація знищення та/або інактивації вірусів і збудників трансмісивної губчатої енцефалопатії (TSE) EN ISO 224423:2007 27.02.2008 EN 12442-3:2000 Примітка 2.1 30.06.2008
187. ДСТУ EN ISO 22523:2015 Зовнішні протези кінцівок та зовнішні ортези. Вимоги та методи випробування. EN ISO 22523:2006 09.08.2007 EN 12523:1999 Примітка 2.1 30.04.2007
188. ДСТУ EN ISO 22675:2018 Протезування. Випробування вузлів «гомілковостопний суглоб-стопа» та «стопа» протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування EN ISO 22675:2016; ISO 22675:2016 Публікується вперше EN ISO 22675:2006 Примітка 2.1 30.06.2018
189. ДСТУ EN ISO 23328-1:2015 Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 1. Сольовий метод випробування для оцінювання ефективності фільтрації. EN ISO 233281:2008 19.02.2009 EN 13328-1:2001 Примітка 2.1 30.09.2008
190. ДСТУ EN ISO 23328-2:2015 Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 2. Аспекти, що не стосуються фільтрації. EN ISO 233282:2009 02.12.2009 EN ISO 233282:2008 Примітка 2.1 21.03.2010
191. ДСТУ EN ISO 23747:2015 Обладнання для анестезії та штучного дихання. Вимірювачі максимальної швидкості видиху для оцінювання легеневих функцій людей із спонтанним диханням. EN ISO 23747:2009 02.12.2009 EN ISO 23747:2007 Примітка 2.1 21.03.2010
192. ДСТУ EN ISO 25539-1:2014 Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 1. Внутрішньосудинні протези. EN ISO 255391:2009 02.12.2009 EN 12006-3:1998+ А1:2009 EN ISO 25539-1:2008 Примітка 2.1 21.03.2010
EN ISO 25539-1:2009/АС:2011 30.08.2012
193. ДСТУ EN ISO 25539-2:2014 Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти. EN ISO 255392:2009 02.12.2009 EN 12006-3:1998+ А1:2009, EN ISO 25539-2:2008 Примітка 2.1 21.03.2010
EN ISO 25539-2:2009/АС:2011 30.08.2012
194. ДСТУ EN ISO 25539-2:2019 Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти EN ISO 255392:2009, ISO 25539-2:2008
195. ДСТУ EN ISO 26782:2015 Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об’єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей. EN ISO 26782:2009 07.07.2010
EN ISO 26782:2009/АС:2009 07.07.2010
196. ДСТУ EN 27740:2014 Хірургічні інструменти. Скальпелі зі змінними лезами. Приєднувальні розміри. EN 27740:1992 18.11.1995
EN 27740:1992/АС:1996 02.12.2009
EN 27740:1992/А1:1997 10.08.1999 Примітка 3 31.05.1998
197. ДСТУ EN ISO 81060-1:2015 Прилади неінвазивні для вимірювання кровяного тиску. Частина 1. Загальні вимоги і методи випробування щодо моделей з неавтоматичним типом вимірювання. EN ISO 810601:2012 30.08.2012 EN 1060-1:1995+ А2:2009, EN 1060-2:1995+А1:2009 Примітка 2.1 31.05.2015
198. ДСТУ EN 6011813:2014 Електроакустика. Слухові апарати. Частина 13. Електромагнітна сумісність (ЕМС). EN 60118-13:2005 19.01.2006 EN 60118-13:1997 Примітка 2.1 01.02.2008
199. ДСТУ EN 6011813:2019 Електроакустика. Слухові апарати. Частина 13. Електромагнітна сумісність (ЕМС) EN 60118-13:2005, ІЕС 60118-13:2004
200. ДСТУ EN 60522:2015 Трубки рентгенівські у складні. Визначення постійної фільтрації EN 60522:1999 14.11.2001
201. ДСТУ EN 60580:2015 Вироби медичні електричні. Вимірювачі добутку дози опромінення на площу. EN 60580:2000 13.12.2002
202. ДСТУ EN 606011:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки основних та робочих характеристик EN 60601-1:2006 27.11.2008 EN 60601-1:1990 +А13:1996 +А1:1993+А2:1995 EN 60601-1-1:2001, EN 60601-1-4:1996 + А1:1999 Примітка 2.1 01.06.2012
EN 60601-1:2006/AС:2010 18.01.2011
EN 60601-1:2006/A1:2013 ІЕС 60601-1:2005/A1:2012 16.05.2014 Примітка 3 31.12.2017
203. ДСТУ EN 606011-1:2015 Вироби медичні електричні. Частина 11. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до медичних електричних систем. EN 60601-1-1:2001 14.11.2001 EN 60601-11:1993 + А1:1996 Примітка 2.1 01.11.2003
204. ДСТУ EN 606011-2:2017 (чинний до 01.01.2020) Вироби медичні електричні. Частина 12. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування EN 60601-1-2:2015, ІЕС 60601-1-2:2014 13.05.2016 EN 60601-12:2007 Примітка 2.1 31.12.2018
205. ДСТУ EN 606011-2:2018 (чинний з 01.01.2020) Вироби медичні електричні. Частина 12. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітні збурення. Вимоги та випробування EN 60601-1-2:2015; ІЕС 60601-1-2:2014 13.05.2016 EN 60601-12:2007 Примітка 2.1 31.12.2018
206. ДСТУ EN 606011-3:2015 Вироби медичні електричні. Частина 13. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо радіаційного захисту діагностичного рентгенівського обладнання. EN 60601-1-3:2008 27.11.2008 EN 60601-13:1994 Примітка 2.1 01.06.2012
EN 60601-1-3:2008/AС:2010 18.01.2011
EN 60601-1-3:2008/A11:2016 Публікується вперше Примітка 3 01.11.2019
207. ДСТУ EN 606011-4:2015 Вироби медичні електричні. Частина 14. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем. EN 60601-1-4:1996 08.11.1997
EN 60601-1-4:1996/А1:1999, ІЕС 60601-1-4:1996/А1:1999 08.11.1997 Примітка 3 01.12.2002
208. ДСТУ EN 606011-6:2015 Вироби медичні електричні. Частина 16. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт: Експлуатаційна придатність. EN 60601-1-6:2010 18.01.2011 EN 60601-16:2007 Примітка 2.1 01.04.2013
209. ДСТУ EN 606011-8:2015 Вироби медичні електричні. Частина 18. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах. EN 60601-1-8:2007 27.11.2008 EN 60601-18:2004 + А1:2006 Примітка 2.1 01.06.2012
EN 60601-1-8:2007/АС:2010 18.01.2011
EN 60601-1-8:2007/А11:2017 Публікується вперше Примітка 3 07.01.2020
210. ДСТУ EN 606011-10:2015 Вироби медичні електричні.. Частина 110. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення контролерів з фізіологічним зворотним зв’язком. EN 60601-1-10:2008 27.11.2008
211. ДСТУ EN 606011-11:2015 Вироби медичні електричні. Частина 111. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в домашніх умовах. EN 60601-1-11:2010 18.01.2011
212. ДСТУ EN 606012-1:2015 Вироби медичні електричні. Частина 21. Додаткові вимоги щодо безпеки прискорювачів електронів в діапазоні від 1 МеВ до 50 МеВ. EN 60601-2-1:1998 14.11.2001
EN 60601-2-1:1998/А1:2002, ІЕС 60601-2-1:1998/А1:2002 13.12.2002 Примітка 3 01.06.2005
213. ДСТУ EN 606012-2:2015 Вироби медичні електричні. Частина 22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя. EN 60601-2-2:2009 07.07.2010 EN 60601-22:2007 Примітка 2.1 01.04.2012
214. ДСТУ EN 606012-3:2015 Вироби медичні електричні. Частина 23. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для короткохвильової терапії. EN 60601-2-3:1993 18.11.1995
EN 60601-2-3:1993/А1:1998, ІЕС 60601-2-3:1991/А1:1998 18.11.1995 Примітка 3 01.07.2001
215. ДСТУ EN 606012-4:2015 Вироби медичні електричні. Частина 24. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик кардіодефібриляторів. EN 60601-2-4:2003 15.10.2003
216. ДСТУ EN 606012-4:2019 Вироби медичні електричні. Частина 24. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик серцевих дефібриляторів EN 60601-2-4:2003, ІЕС 60601-2-4:2002
217. ДСТУ EN 606012-5:2015 Вироби медичні електричні. Частина 25. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для ультразвукової фізіотерапії. EN 60601-2-5:2000 13.12.2002
218. ДСТУ EN 606012-8:2015 Вироби медичні електричні. Частина 28. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських терапевтичних апаратів, що працюють в діапазоні від 10 кВ до 1 МВ. EN 60601-2-8:1997 14.11.2001
EN 60601-2-8:1997/А1:1997, ІЕС 60601-2-8:1987/А1:1997 14.11.2001 Примітка 3 01.07.1998
219. ДСТУ EN 606012-10:2015 Вироби медичні електричні. Частина 210. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів и м’язів. EN 60601-2-10:2000 13.12.2002
EN 60601-2-10:2000/А1:2001 ІЕС 60601-2-10:1987/А1:2001 13.12.2002 Примітка 3 01.11.2004
220. ДСТУ EN 606012-11:2015 Вироби медичні електричні. Частина 211. Додаткові вимоги щодо безпеки гамма-променевого терапевтичного обладнання EN 60601-2-11:1997 09.10.1999
EN 60601-2-11:1997/А1:2004, ІЕС 60601-2-11:1997/А1:2004 09.10.1999 Примітка 3 01.09.2007
221. ДСТУ EN 606012-12:2015 Вироби медичні електричні. Частина 212. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів штучної вентиляції легень, які застосовуються для інтенсивної терапії й реанімації. EN 60601-2-12:2006 22.12.2007
222. ДСТУ EN 606012-13:2015 Вироби медичні електричні. Частина 213. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем EN 60601-2-13:2006 22.12.2007
EN 60601-2-13:2006/A1:2007, IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 22.12.2007 Примітка 3 01.03.2010
223. ДСТУ EN 606012-16:2015 Вироби медичні електричні. Частина 216. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації. EN 60601-2-16:1998 09.10.1999
EN 60601-2-16:1998/AС:1999 18.01.2011
224. ДСТУ EN 606012-17:2015 Вироби медичні електричні. Частина 217. Додаткові вимоги щодо безпеки автоматично керованої брахітерапевтичної апаратури послідовного введення радіоактивного препарату. EN 60601-2-17:2004 08.11.2005 EN 60601-217:1996 +A1:1996 Примітка 2.1 01.03.2007
225. ДСТУ EN 606012-18:2015 Вироби медичні електричні. Частина 218. Додаткові вимоги щодо безпеки ендоскопічного обладнання. EN 60601-2-18:1996 09.10.1999
EN 60601-2-18:1996/A1:2000, ІЕС 60601-2-18:1996/A1:2000 09.10.1999 Примітка 3 01.08.2003
226. ДСТУ EN 606012-19:2015 Вироби медичні електричні. Частина 219. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених. EN 60601-2-19:2009 07.07.2010 EN 60601-219:1996 +A1:1996 Примітка 2.1 01.04.2012
227. ДСТУ EN 606012-20:2015 Вироби медичні електричні. Частина 220. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених. EN 60601-2-20:2009 18.01.2011 EN 60601-220:1996 Примітка 2.1 01.09.2012
228. ДСТУ EN 606012-21:2015 Вироби медичні електричні. Частина 221. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених. EN 60601-2-21:2009 07.07.2010 EN 60601-221:1994 +A1:1996 Примітка 2.1 01.04.2012
229. ДСТУ EN 606012-22:2015 Вироби медичні електричні. Частина 222. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних експлуатаційних робочих характеристик хірургічного, косметичного, діагностичного та терапевтичного лазерного обладнання. EN 60601-2-22:2013 Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
230. ДСТУ EN 606012-22:2019 Вироби медичні електричні. Частина 222. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик діагностичного й терапевтичного лазерного обладнання EN 60601-2-22:1996, IEC 60601-2-22:1995 17.05.1997
231. ДСТУ EN 606012-23:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-23. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури крізьшкірного контролювання парціального тиску. EN 60601-2-23:2000 14.11.2001 EN 60601-223:1997 Примітка 2.1 01.01.2003
232. ДСТУ EN 606012-24:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів. EN 60601-2-24:1998 09.10.1999
233. ДСТУ EN 606012-25:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів. EN 60601-2-25:1995 17.05.1997
EN 60601-2-25:1995/A1:1999, IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 13.12.2002 Примітка 3 01.05.2002
234. ДСТУ EN 606012-26:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Окремі вимоги щодо безпеки до електроенцефалографів. EN 60601-2-26:2003 08.11.2005 EN 60601-226:1994 Примітка 2.1 01.03.2006
235. ДСТУ EN 606012-27:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-27. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для ЕКГ -моніторингу. EN 60601-2-27:2006 26.07.2006 EN 60601-227:1994 Примітка 2.1 01.11.2008
EN 60601-2-27:2006/AС:2006 18.01.2011
236. ДСТУ EN 606012-28:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-28. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик діагностичних рентгенівських випромінювачів. EN 60601-2-28:2010 18.01.2011 EN 60601-228:1993 Примітка 2.1 01.04.2013
237. ДСТУ EN 606012-29:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-29. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик імітаторів для променевої терапії. EN 60601-2-29:2008 15.07.2009 EN 60601-229:1999 Примітка 2.1 01.11.2011
238. ДСТУ EN 606012-30:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Окремі вимоги щодо безпеки приладів для автоматичного циклічного неінвазивного контролювання тиску крові. EN 60601-2-30:2000 14.11.2001 EN 60601-230:1995 Примітка 2.1 01.02.2003
239. ДСТУ EN 606012-33:2015 (зі змінами) Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання EN 60601-2-33:2010, А11:2011 Публікується вперше EN 60601-233:2002 + А1:2005 + А2:2008 Примітка 2.1 31.12.2017
EN 60601-2-33:2010/А1:2015; ІЕС 60601-2-33:2010/А1:2013 Публікується вперше Примітка 3 14.04.2018
EN 60601-2-33:2010/А2:2015; ІЕС 60601-2-33:2010/А2:2015 Публікується вперше Примітка 3 23.07.2018
EN 60601-2-33:2010/АС:2016-03; ІЕС 60601-2-33:2010/Сог 2:2016 Публікується вперше
EN 60601-2-33:2010/А12:2016 Публікується вперше Примітка 3 01.11.2019
240. ДСТУ EN 606012-33:2016 Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання EN 60601-233:2002:2002 Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
241. ДСТУ EN 606012-34:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-34. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для інвазивного контролю кров’яного тиску. EN 60601-2-34:2000 15.10.2003 EN 60601-234:1995 Примітка 2.1 01.11.2003
242. ДСТУ EN 606012-36:2017 Вироби медичні електричні. Частина 2-36. Додаткові вимоги щодо безпеки устатковання для проведення екстракорпорального каменедробіння EN 60601-2-36:1997, ІЕС 60601-2-36:1997 09.10.1999
243. ДСТУ EN 606012-37:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-37. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик ультразвукового медичного обладнання для діагностики та контролю. EN 60601-2-37:2008 27.11.2008 EN 60601-237:2001 + А1:2005 + А2:2005 Примітка 2.1 01.10.2010
244. ДСТУ EN 606012-39:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-39. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури для перитонеального діалізу EN 60601-2-39:2008 27.11.2008 EN 60601-239:1999 Примітка 2.1 01.03.2011
245. ДСТУ EN 606012-40:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-40. Додаткові вимоги щодо безпеки електроміографів і приладів для аналізування зворотної реакції організму. EN 60601-2-40:1998 09.10.1999
246. ДСТУ EN 606012-41:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічних світильників та світильників для діагностики. EN 60601-2-41:2009 18.01.2011 EN 60601-241:2000 Примітка 2.1 01.11.2012
247. ДСТУ EN 606012-43:2018 Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур EN 60601-2-43:2010, IEC 60601-2-43:2010 18.01.2011 EN 60601-243:2000 Примітка 2.1 01.06.2013
248. ДСТУ EN 606012-44:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-44. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського обладнання для комп’ютерної томографії EN 60601-2-44:2009 07.07.2010 EN 60601-244:2001 +A1:2003 Примітка 2.1 01.05.2012
249. ДСТУ EN 606012-45:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних рочочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання та стереотаксичних мамографічних пристроїв. EN 60601-2-45:2001 14.11.2001 EN 60601-245:1998 Примітка 2.1 01.07.2004
250. ДСТУ EN 606012-46:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-46. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик операційних столів. EN 60601-2-46:1998 14.11.2001
251. ДСТУ EN 606012-46:2019 Вироби медичні електричні. Частина 2-46. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик операційних столів EN 60601-2-46:1998, IEC 60601-2-46:1998
252. ДСТУ EN 606012-47:2017 Вироби медичні електричні. Частина 2-47. Додаткові вимоги щодо безпеки, охоплюючи вимоги до основних характеристик, амбулаторних електрокардіографічних систем EN 60601-2-47:2001, IEC 60601-2-47:2001 13.12.2002
253. ДСТУ EN 606012-49:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-49. Додаткові вимоги щодо безпеки багатофункційного обладнання для контролювання стану пацієнта. EN 60601-2-49:2001 13.12.2002
254. ДСТУ EN 606012-50:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-50. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних рочових характеристик апаратів для фототерапії новонароджених. EN 60601-2-50:2009 07.07.2010 EN 60601-250:2002 Примітка 2.1 01.05.2012
255. ДСТУ EN 606012-51:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-51. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик реєструвальних та аналізувальних одноканальних та багатоканальних електрокардіографів EN 60601-2-51:2003 24.06.2004
256. ДСТУ EN 606012-52:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-52: Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок. EN 60601-2-52:2010 13.05.2011 EN 1970:2000 +A1:2005, EN 60601-2-38:1996 +A1:2000 Примітка 2.1 01.06.2012
EN 60601-2-52:2010/AС:2011 30.08.2012
257. ДСТУ EN 606012-54:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-54: Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського устатковання для радіографії та радіоскопії. EN 60601-2-54:2009 18.01.2011 EN 60601-27:1998, EN 606012-28:1993, EN 60601-2-32:1994 Примітка 2.1 01.08.2012
258. ДСТУ EN 60627:2014 Діагностичне устатковання для отримання рентгенівських зображень. Характеристики відсіювальних растрів загальної призначеності та мамографічних відсіювальних растрів. EN 60627:2001 13.12.2002
EN 60627:2001/AС:2002 18.01.2011
259. ДСТУ EN 606451:2015 Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 1. Устатковання для тональної аудіометрії. EN 60645-1:2001 13.12.2002 EN 60645-1:1994 Примітка 2.1 01.10.2004
260. ДСТУ EN 60645-1:2018 Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 1. Устатковання для тональної аудіометрії EN 60645-1:2015, IEC 60645-1: 2012 Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu)
261. ДСТУ EN 606452:2015 Аудіометри. Частина 2. Обладнання для мовної аудіометрії EN 60645-2:1997 17.05.1997
262. ДСТУ EN 606453:2014 Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 3. Сигнали випробувальні короткотривалі. EN 60645-3:2007 27.11.2008 EN 60645-3:1995 Примітка 2.1 01.06.2010
263. ДСТУ EN 606454-2001 Аудіометри. Частина 4.Прилади для аудіометрії з розширеним діапазоном високих частот. EN 60645-4:1995 23.08.1996
264. ДСТУ EN 61217:2015 Обладнання радіотерапевтичне. Система координат, переміщення та шкали. EN 61217:2012 30.08.2012 EN 61217:1996 +A1:2001 + A2:2008 Примітка 2.1 11.01.2015
265. ДСТУ EN 61676:2015 Вироби медичні електричні. Дозиметричні прилади для неінвазивного вимірювання потенціалу рентгенівської трубки в рентгенодіагностиці. EN 61676:2002 15.10.2003
EN 61676:2002/A1:2009, IEC 61676:2002/A1:2008 07.07.2010 Примітка 3 01.03.2012
266. ДСТУ EN 62083:2015 Вироби медичні електричні. Вимоги щодо безпеки систем планування променевої терапії. EN 62083:2009 18.01.2011 EN 62083:2001 Примітка 2.1 01.11.2012
267. ДСТУ EN 622201:2015 Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських електронно-оптичних перетворювачів. Частина 1. Метод визначання квантової ефективності реєстрації EN 62220-1:2004 24.06.2004
268. ДСТУ EN 622201-2:2015 Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображення. Частина 1-2. Визначення квантової ефективності реєстрування. Детектори для мамографії. EN 62220-1-2:2007 27.11.2008
269. ДСТУ EN 622201-3:2015 Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображення. Частина 1-3. Визначення квантової ефективності реєстрування. Детектори, використовувані в динамічному відтворенні зображення. EN 62220-1-3:2008 15.07.2009
270. ДСТУ EN 62304:2014 Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення. EN 62304:2006 27.11.2008
EN 62304:2006/AС:2008 18.01.2011
271. ДСТУ EN 62366:2015 Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів. EN 62366:2008 27.11.2008
272. ДСТУ EN 806012-35:2014 (чинний до 01.01.2020) Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних характеристик ковдр, подушок і матраців з електропідігрівом для медичного застосування. EN 80601-2-35:2009 18.01.2011 EN 60601-235:1996 Примітка 2.1 01.11.2012
273. ДСТУ EN 806012-58:2014 Вироби медичні електричні. Частина 2-58. Окремі вимоги щодо основної безпеки та основних робочих характеристик приладів для видалення склоподібного тіла в очній хірургії. EN 80601-2-58:2009 07.07.2010
274. ДСТУ EN 806012-59:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-59. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик термографів для скринінгу фебрильної температури тіла людини. EN 80601-2-59:2009 18.01.2011

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті