ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11 жовтня 2017 року № 1245
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20.01.2020 № 117)
До цього переліку включено національні стандарти, що є ідентичними відповідним гармонізованим європейським стандартам у рамках реалізації Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС.
На основі переліку назв і позначень гармонізованих європейських стандартів, опублікованого в Офіційному віснику Європейського Союзу С 389 від 17.11.2017, та Каталогу національних стандартів та кодексів усталеної практики України станом на 01.01.2019.
| № | Позначення національного стандарту | Назва національного стандарту | Позначення гармонізованого європейського стандарту | Дата першого опублікування гармонізованого європейського стандарту в Офіційному віснику СЄ | Позначення заміненого гармонізованого європейського стандарту | Дата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізованого європейського стандарту |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДСТУ EN 285:2015 | Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні. | EN 285:2006+А2:2009 | 02.12.2009 | EN 285:2006 +А1:2008 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 2. | ДСТУ EN 4551:2014 | Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 1. Вимоги та методи випробування щодо відсутності отворів. | EN 455-1:2000 | 30.09.2005 | EN 455-1:1993 Примітка 2.1 | 30.04.2001 |
| 3. | ДСТУ EN 4552:2015 | Медичні рукавички для одноразового застосування. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей | EN 455-2:2015 | 29.04.2015 | EN 455-2:2009 +A2:2013 | |
| 4. | ДСТУ EN 4552:2019 | Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей | EN 455-2:2009 + A2:2013, IDT | 16.05.2014 | EN 455-2:2009+А1:2011 Примітка 2.1 | 31.10.2014 |
| 5. | ДСТУ EN 4553:2014 | Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання. | EN 455-3:2006 | 09.08.2007 | EN 455-3:1999 Примітка 2.1 | 30.06.2007 |
| 6. | ДСТУ EN 4554:2014 | Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 4. Вимоги та методи випробування для визначення строку придатності. | EN 455-4:2009 | 07.07.2010 | ||
| 7. | ДСТУ EN 5561:2014 | Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням «СТЕРИЛЬНІ». Частина 1. Вимоги до медичних виробів, що підлягають кінцевої стерилізації | EN 556-1:2001 | 31.07.2002 | EN 556:1994 + A1:1998 Примітка 2.1 | 30.04.2002 |
| EN 556-1:2001/AС:2006 | 15.11.2006 | |||||
| 8. | ДСТУ EN 5562:2018 | Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою «СТЕРИЛЬНІ». Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню | EN 556-2:2015 | 13.05.2016 | EN 556-2:2003 Примітка 2.1 | 30.06.2016 |
| 9. | ДСТУ EN 7943:2015 | Апарати штучної вентиляції легенів. Частина 3. Додаткові вимоги до транспортних апаратів штучної вентиляції легенів і тих, що застосовують у разі надзвичайних випадків. | EN 794-3:1998+A2:2009 | 07.07.2010 | EN 794-3:1998 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 10. | ДСТУ EN 1041:2015 | Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник. | EN 1041:2008 +A1:2013 | 19.02.2009 | EN 1041:1998 Примітка 2.1 | 31.08.2011 |
| 11. | ДСТУ EN 10603:2015 | Сфігмоманометри неінвазивні. Частина 3. Додаткові вимоги до електромеханічних систем вимірювання кров’яного тиску. | EN 1060-3:1997+A2:2009 | 07.07.2010 | EN 1060-3:1997 Примітка 2.1 | 31.05.2010 |
| 12. | ДСТУ EN 10604:2014 | Сфігмоманометри неінвазивні. Частина 4. Випробувальні процедури для визначення загальної систематичної похибки автоматизованих сфігмоманометрів неінвазивних. | EN 1060-4:2004 | 30.09.2005 | ||
| 13. | ДСТУ EN ISO 1135-4:2015 | Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові. | EN ISO 1135-4:2011 | 27.04.2012 | EN ISO 11354:2010 Примітка 2.1 | 30.04.2012 |
| 14. | ДСТУ EN 12822:2015 | Трубки трахеотомічні. Частина 2. Педіатричні трубки. | EN 1282-2:2005 +А1:2009 | 07.07.2010 | EN 1282-2:2005 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 15. | ДСТУ EN 1422:2015 | Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. Вимоги та методи випробувань. | EN 1422:1997 +А1:2009 | 02.12.2009 | EN 1422:1997 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 16. | ДСТУ EN 1618:2014 | Катетери, крім внутрішньосудинних. Методи випробування загальних властивостей. | EN 1618:1997 | 09.05.1998 | ||
| 17. | ДСТУ EN 1639:2015 | Стоматологія. Вироби медичні стоматологічні. Інструменти. Загальні технічні вимоги | EN 1639:2009 | 07.07.2010 | EN 1639:2004 Примітка 2.1 | 30.04.2010 |
| 18. | ДСТУ EN 1640:2015 | Стоматологія. Вироби медичні стоматологічні. Устатковання. Загальні технічні вимоги | EN 1640:2009 | 07.07.2010 | EN 1640:2004 Примітка 2.1 | 30.04.2010 |
| 19. | ДСТУ EN 1641:2015 | Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Сировина і матеріали. | EN 1641:2009 | 07.07.2010 | EN 1641:2004 Примітка 2.1 | 30.04.2010 |
| 20. | ДСТУ EN 1642:2015 | Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Зубні імпланти | EN 1642:2011 | 27.04.2012 | EN 1642:2009 Примітка 2.1 | 30.04.2012 |
| 21. | ДСТУ EN 1707:2015 | Конічні фітинги з 6% (Ьиег) конусом для шприців, голок та деякого іншого медичного обладнання. Запірні фітинги. | EN 1707:1996 | 17.05.1997 | ||
| 22. | ДСТУ EN 1782:2019 | Трубки та з’єднувачі трахеї | EN 1782:1998+А1:2009 | 07/07/2010 | EN 1782:1998 Примітка 2.1 | 21/03/2010 |
| 23. | ДСТУ EN 1789:2015 | Колісні транспортні засоби. Автомобілі швидкої медичної допомоги. | EN 1789:2007 +А1:2010 | 18.01.2011 | ||
| 24. | ДСТУ EN 1820:2015 | Балони анестезіологічні. | EN 1820:2005 +A1:2009 | 07.07.2010 | EN 1820:2005 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 25. | ДСТУ EN 18651:2017 | Засоби переміщення пацієнтів, що застосовують у спеціалізованих автомобілях швидкої медичної допомоги. Частина 1. Загальні системи нош і засобу переміщення пацієнтів | EN 1865-1:2010 + A1:2015 | 13.05.2016 | ||
| 26. | ДСТУ EN 18652:2017 | Засоби переміщення пацієнтів, використовувані в машинах швидкої медичної допомоги. Частина 2. Механізовані носилки | EN 1865-2:2010 +A1:2015 | 13.05.2016 | ||
| 27. | ДСТУ EN 18653:2014 | Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 3. Ноші підвищеної вантажності. | EN 1865-3:2012 | 30.08.2012 | EN 1865:1999 Примітка 2.1 | 31.12.2012 |
| 28. | ДСТУ EN 18654:2014 | Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 4. Складне крісло для транспортування пацієнтів. | EN 1865-4:2012 | 30.08.2012 | EN 1865:1999 Примітка 2.1 | 31.12.2012 |
| 29. | ДСТУ EN 18655:2015 | Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 5. Опора для нош. | EN 1865-5:2012 | 30.08.2012 | EN 1865:1999 Примітка 2.1 | 31.12.2012 |
| 30. | ДСТУ EN 1985:2015 | Ходунки. Загальні вимоги та методи випробувань | EN 1985:1998 | 10.08.1999 | ||
| 31. | ДСТУ EN ISO 3826-2:2015 | Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 2. Графічні символи для використання на етикетках та інструкціях. | EN ISO 3826-2:2008 | 19.02.2009 | ||
| 32. | ДСТУ EN ISO 3826-3:2015 | Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 3. Системи паковання крові з вбудованими елементами. | EN ISO 3826-3:2007 | 27.02.2008 | ||
| 33. | ДСТУ EN ISO 3826-4:2017 | Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 4. Аферезні системи мішків для крові, охоплюючи приладдя | EN ISO 3826-4:2015, КО 3826-4:2015 | 13.05.2016 | ||
| 34. | ДСТУ EN ISO 4074:2015 | Презервативи гумові. Вимоги та методи випробування. | EN ISO 4074:2002 | 31.07.2002 | EN 600:1996 Примітка 2.1 | 31.08.2005 |
| 35. | ДСТУ EN ISO 4135:2015 | Обладнання для анестезії та штучного дихання. Словник термінів. | EN ISO 4135:2001 | 31.07.2002 | EN ISO 4135:1996 Примітка 2.1 | 28.02.2002 |
| 36. | ДСТУ EN ISO 5359:2015 | Шланги у зборі гнучкі низького тиску, які використовують в системах розводки медичних газів. | EN ISO 5359:2008 | 23.07.2008 | EN 739:1998 Примітка 2.1 | 30.06.2010 |
| EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.08.2012 | Примітка 3 | 30.06.2012 | |||
| 37. | ДСТУ EN ISO 5360:2015 | Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами. | EN ISO 5360:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 5360:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 38. | ДСТУ EN ISO 5360:2019 | Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами | EN ISO 5360:2009, ISO 5360:2006 | 02.12.2009 | EN ISO 5360:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 39. | ДСТУ EN ISO 5366-1:2014 | Анестезійне та респіраторне устатковання. Трубки трахеотомічні. Частина 1. Трубки та з’єднувачі для застосування у дорослих. | EN ISO 5366-1:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 53661:2004 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 40. | ДСТУ EN ISO 5840:2014 | Серцево-судинні імплантати. Протези серцевого клапана. | EN ISO 5840:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 5840:2005 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 41. | ДСТУ EN ISO 7197:2014 | Нейрохірургічні імплантати. Стерильні, одноразові шунти та компоненти, які застосовують у разі гідроцефалії. Загальні технічні вимоги. | EN ISO 7197:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 7197:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 42. | ДСТУ EN ISO 7376:2015 | Апарати для анестезії та штучного дихання. Ларингоскопи для трахеальної інтубації. | EN ISO 7376:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 7376:2009 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 43. | ДСТУ EN ISO 7396-1:2015 | Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму. | EN ISO 7396-1:2007 | 09.08.2007 | EN 737-3:1998 Примітка 2.1 | 30.04.2009 |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 07.07.2010 | Примітка 3 | 31.07.2010 | |||
| EN ISO 7396-1:2007/Л2:2010 | 07.07.2010 | Примітка 3 | 31.08.2010 | |||
| 44. | ДСТУ EN ISO 7396-2:2015 | Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 2. Системи видалення наркотичних сумішей шляхом продувки. | EN ISO 7396-2:2007 | 09.08.2007 | EN 737-2:1998 Примітка 2.1 | 30.04.2009 |
| 45. | ДСТУ EN ISO 7886-3:2014 | Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового застосування. Частина 3. Шприци із самоблокуванням для імунізації фіксованою дозою. | EN ISO 7886-3:2009 | 07.07.2010 | EN ISO 78863:2005 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 46. | ДСТУ EN ISO 7886-4:2014 | Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового застосування. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному застосуванню. | EN ISO 7886-4:2009 | 07.07.2010 | EN ISO 78864:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 47. | ДСТУ EN ISO 8185:2015 | Зволожувачі дихальних шляхів для медичного застосування. Додаткові вимоги до респіраторних систем зволоження. | EN ISO 8185:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 8185:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 48. | ДСТУ EN ISO 8359:2015 | Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки. | EN ISO 8359:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 8359:1996 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| EN ISO 8359:2009/A1:2012 | 16.01.2015 | Примітка 3 | 31.01.2013 | |||
| 49. | ДСТУ EN ISO 8835-2:2019 | Системи інгаляційної анестезії. Частина 2. Анестетичні дихальні системи | EN ISO 8835-2:2009 | 02/12/2009 | EN ISO 88352:2007 Примітка 2.1 | 21/03/2010 |
| 50. | ДСТУ EN ISO 8835-3:2019 | Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів | EN ISO 8835-3:2009 | 02/12/2009 | EN ISO 88353:2007 Примітка 2.1 | 21/03/2010 |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13/05/2011 | Примітка 3 | 30/04/2011 | |||
| 51. | ДСТУ EN ISO 8835-4:2019 | Системи інгаляційної анестезії. Частина 4. Анестетичні пристрої для подавання пари | EN ISO 8835-4:2009 | 02/12/2009 | EN ISO 88354:2004 Примітка 2.1 | 21/03/2010 |
| 52. | ДСТУ EN ISO 8835-5:2019 | Системи інгаляційної анестезії. Частина 5. Анестетичні вентилятори | EN ISO 8835-5:2009 | 02/12/2009 | EN ISO 88355:2004 Примітка 2.1 | 21/03/2010 |
| 53. | ДСТУ EN ISO 9170-1:2015 | Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 1. Кінцеві пристрої для стиснутих медичних газів і вакууму. | EN ISO 9170-1:2008 | 19.02.2009 | EN 737-1:1998 Примітка 2.1 | 31.07.2010 |
| 54. | ДСТУ EN ISO 9170-2:2015 | Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 2. Кінцеві пристрої для систем продувки інгаляційного анестетика. | EN ISO 9170-2:2008 | 19.02.2009 | EN 737-4:1998 Примітка 2.1 | 31.07.2010 |
| 55. | ДСТУ EN ISO 9360-1:2015 | Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло– та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 1. HMEs для використання за мінімального дихального об’єму 250 мл. | EN ISO 9360-1:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 93601:2000 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 56. | ДСТУ EN ISO 9360-2:2015 | Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло– та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 2. HMEs для використання у трахеотомованих пацієнтів з мінімальним дихальним об’ємом 250 мл. | EN ISO 9360-2:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 93602:2002 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 57. | ДСТУ EN ISO 9713:2015 | Імплантати нейрохірургічні. Самозажимні внутрішньочерепні скоби при аневризмі. | EN ISO 9713:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 9713:2004 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 58. | ДСТУ EN ISO 10079-1:2015 | Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги безпеки. | EN ISO 100791:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 100791:1999 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 59. | ДСТУ EN ISO 10079-2:2014 | Медичне устатковання для відсмоктування. Частина 2. Устаткування відсмоктувальне з ручним приводом. | EN ISO 100792:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 100792:1999 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 60. | ДСТУ EN ISO 10079-3:2015 | Медичне устатковання відсмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску | EN ISO 100793:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 100793:1999 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 61. | ДСТУ EN ISO 10328:2018 | Протезування. Випробування конструкції протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування | EN ISO 10328:2016, КО 10328:2016 | Публікується вперше | EN ISO 10328:2006 Примітка 2.1 | 30/06/2018 |
| 62. | ДСТУ EN ISO 10524-1:2017 | Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори тиску з витратомірними пристроями | EN ISO 105241:2006, КО 105241:2006 | 02.06.2006 | EN 738-1:1997 Примітка 2.1 | 31.10.2008 |
| 63. | ДСТУ EN ISO 10524-2:2015 | Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі. | EN ISO 105242:2006 | 07.06.2009 | EN 738-2:1998 Примітка 2.1 | 31.10.2008 |
| 64. | ДСТУ EN ISO 10524-3:2015 | Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона. | EN ISO 105243:2006 | 07.09.2006 | EN 738-3:1998 Примітка 2.1 | 31.10.2008 |
| 65. | ДСТУ EN ISO 10524-4:2015 | Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 4. Регулятори низького тиску | EN ISO 105244:2008 | 23.07.2008 | EN 738-4:1998 Примітка 2.1 | 30.06.2010 |
| 66. | ДСТУ EN ISO 10555-1:2014 | Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги. | EN ISO 105551:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 105551:1996 Примітка 2.1 | 30.06.2007 |
| 67. | ДСТУ EN ISO 10555-1:2019 | Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового використання. Частина 1. Загальні технічні вимоги | EN ISO 105551:2009, ISO 10555-1:1995 | 02.12.2009 | EN ISO 105551:1996 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 68. | ДСТУ EN ISO 10651-2:2015 | Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 2. Апарати для медичної допомоги вдома для пацієнтів, підключених до апарата штучної вентиляції легенів. | EN ISO 106512:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 106512:2004 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 69. | ДСТУ EN ISO 10651-4:2015 | Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Частина 4. Додаткові вимоги до реанімаційних апаратів вентиляції легенів, керованих оператором. | EN ISO 106514:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 106514:2002 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 70. | ДСТУ EN ISO 10651-6:2015 | Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 6. Пристрої допоміжні штучної вентиляції легенів для догляду вдома. | EN ISO 106516:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 106516:2004 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 71. | ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання і тестування в рамках процесу управління ризиками. | EN ISO 109931:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 109931:2009 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.01.2011 | |||||
| 72. | ДСТУ EN ISO 10993-3:2018 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність | EN ISO 109933:2014, ISO 109933:2014 | 10.07.2015 | EN ISO 109933:2009 Примітка 2.1 | |
| 73. | ДСТУ EN ISO 10993-4:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров’ю | EN ISO 109934:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 109934:2002 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 74. | ДСТУ EN ISO 10993-5:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in vitro. | EN ISO 109935:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 109935:1999 Примітка 2.1 | 31.12.2009 |
| 75. | ДСТУ EN ISO 10993-6:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантації. | EN ISO 109936:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 109936:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 76. | ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом. | EN ISO 109937:2008 | 19.02.2009 | ||
| EN ISO 10993-7:2008/AС:2009 | 07.07.2010 | |||||
| 77. | ДСТУ EN ISO 10993-9:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації | EN ISO 109939:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 109939:2009 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 78. | ДСТУ EN ISO 10993-11:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність. | EN ISO 1099311:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 1099311:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 79. | ДСТУ EN ISO 10993-12:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали. | EN ISO 1099312:2012 | 24.01.2013 | EN ISO 1099312:2009 Примітка 2.1 | 31.01.2013 |
| 80. | ДСТУ EN ISO 10993-13:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів. | EN ISO 1099313:2010 | 18.01.2011 | EN ISO 1099313:2009 Примітка 2.1 | 31.12.2010 |
| 81. | ДСТУ EN ISO 10993-14:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 14. Ідентифікація та кількісне визначення продуктів деструкції кераміки. | EN ISO 1099314:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 1099314:2001 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 82. | ДСТУ EN ISO 10993-15:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів та сплавів. | EN ISO 1099315:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 1099315:2000 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 83. | ДСТУ EN ISO 10993-16:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування. | EN ISO 1099316:2010 | 07.07.2010 | EN ISO 1099316:2009 Примітка 2.1 | 31.08.2010 |
| 84. | ДСТУ EN ISO 10993-17:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговуваних речовин. | EN ISO 1099317:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 1099317:2002 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 85. | ДСТУ EN ISO 10993-18:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Визначення хімічних властивостей матеріалів. | EN ISO 10993-18:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 86. | ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів. | EN ISO 111351:2007 | 09.08.2007 | EN 550:1994 Примітка 2.1 | 31.05.2010 |
| 87. | ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 | Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів | EN ISO 111371:2015; ISO 111371:2006; Amd 1:2013 | 10.06.2015 | EN ISO 111371:2006 | |
| 88. | ДСТУ EN ISO 11137-2:2018 | Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози | EN ISO 111372:2015; ISO 111372:2013 | 13.05.2016 | EN ISO 111372:2013 Примітка 2.1 | 30.06.2016 |
| 89. | ДСТУ EN ISO 11138-2:2015 | Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації з оксидом етилену | EN ISO 111382:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 111382:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 90. | ДСТУ EN ISO 11138-3:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізації вологим теплом. | EN ISO 111383:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 111383:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 91. | ДСТУ EN ISO 11140-1:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги | EN ISO 111401:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 111401:2005 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 92. | ДСТУ EN ISO 11140-3:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 3. Системи індикаторів другого класу для випробування тестом Бові та Дік-типу на ступінь проникнення пари. | EN ISO 111403:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 111403:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 93. | ДСТУ EN ISO 11197:2015 | Джерела живлення медичні. Окремі вимоги. | EN ISO 11197:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 11197:2004 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 94. | ДСТУ EN ISO 11607-1:2015 | Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар’єрних і пакувальних систем. | EN ISO 11607-1:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 95. | ДСТУ EN ISO 11607-2:2015 | Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги. | EN ISO 116072:2006 | 07.09.2006 | ||
| 96. | ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 | Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів | EN ISO 111371:2015 | 13/05/2016 | EN ISO 111371:2006 Примітка 2.1 | 30/06/2016 |
| 97. | ДСТУ EN ISO 11737-2:2015 | Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації. | EN ISO 117372:2009 | 07.07.2010 | ||
| 98. | ДСТУ EN ISO 11810-1:2015 | Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування і класифікація хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів за стійкістю до лазерних випромінювань. Частина 1. Первинне займання та проникнення. | EN ISO 118101:2009 | 02.12.2009 | ||
| 99. | ДСТУ EN ISO 11810-2:2015 | Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування і класифікація хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів за стійкістю до лазерних випромінювань. Частина 2. Вторинне займання. | EN ISO 118102:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 118102:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 100. | ДСТУ EN ISO 11979-8:2015 | Офтальмологічні імплантати. Лінзи інтраокулярні. Частина 8. Основні вимоги. | EN ISO 119798:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 119798:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 101. | ДСТУ EN ISO 11979-8:2019 (чинний з 01.01.2020) | Офтальмологічні імплантати. Лінзи інтраокулярні. Частина 8. Основні вимоги | EN ISO 119798:2017, ISO 11979-8:2017 | Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu) | ||
| 102. | ДСТУ EN ISO 11990-1:2015 | Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 1. Стержні трахеальних трубок. | EN ISO 11990-1:2014 | 10.07.2015 | ||
| 103. | ДСТУ EN ISO 11990-2:2015 | Лазери та лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 2. Манжети трахеальних трубок. | EN ISO 119902:2014 | 10.07.2015 | ||
| 104. | ДСТУ EN 120062:2015 | Неактивні хірургічні імплантати. Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 2. Протези судин разом із трубками для серцевого клапана. | EN 12006-2:1998+A1:2009 | 02.12.2009 | EN 12006-2:1998 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 105. | ДСТУ EN 120063:2019 | Неактивні хірургічні імплантати. Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 3. Ендоваскулярні пристрої | EN 12006-3:1998+A1:2009 | 02/12/2009 | EN 12006-3:1998 Примітка 2.1 | 21/03/2010 |
| 106. | ДСТУ EN 12183:2015 | Крісла колісні з ручним керуванням. Вимоги та методи випробування. | EN 12183:2009 | 07.07.2010 | ||
| 107. | ДСТУ EN 12183:2019 (чинний з 01.07.2020) | Крісла колісні з ручним керуванням. Вимоги та методи випробування | EN 12183:2014 | Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu) | ||
| 108. | ДСТУ EN 12184:2015 | Крісла колісні з електричним приводом, скутери та їхні зарядні пристрої. Вимоги та методи випробування. | EN 12184:2009 | 07.07.2010 | ||
| 109. | ДСТУ EN 12342:2015 | Трубки дихальні для застосування з анестезіологічним і дихальними приладами вентиляції легенів. | EN 12342:1998 +A1:2009 | 07.07.2010 | EN 12342:1998 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 110. | ДСТУ EN 124701:2014 | Медичні термометри. Частина 1.Скляні максимальні термометри. | EN 12470-1:2000+A1:2009 | 02.12.2009 | EN 12470-1:2000 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 111. | ДСТУ EN 124702:2014 | Медичні термометри. Частина 2. Термометри фазового переходу (точкова матриця). | EN 12470-2:2000 +A1:2009 | 02.12.2009 | EN 12470-2:2000 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 112. | ДСТУ EN 124703:2019 (чинний до 01.01.2020) | Медичні термометри. Частина 3. Робочі характеристики компактних електричних термометрів (непрогнозовані та прогнозовані) з максимальною межею вимірювання пристрою | EN 12470-3:2000+A1:2009 | 02/12/2009 | EN 12470-3:2000 Примітка 2.1 | 21/03/2010 |
| 113. | ДСТУ EN 124704:2019 | Медичні термометри. Частина 4. Робочі характеристики електричних термометрів для безперервного вимірювання | EN 12470-4:2000+A1:2009 | 02/12/2009 | EN 12470-4:2000 Примітка 2.1 | 21/03/2010 |
| 114. | ДСТУ EN 124705:2019 | Медичні термометри. Частина 5. Робочі характеристики інфрачервоних термометрів для вуха (з максимальною межею вимірювання пристрою) | EN 12470-5:2003 | 07/11/2003 | ||
| 115. | ДСТУ EN ISO 12870:2015 | Оптика офтальмологічна. Оправи для окулярів. Загальні вимоги та методи випробувань | EN ISO 12870:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 12870:2004 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 116. | ДСТУ EN 13060:2018 | Стерилізатори парові малогабаритні | EN 13060:2014 + A1:2018 | Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu) | ||
| 117. | ДСТУ EN 13060:2019 | Стерилізатори парові малогабаритні | EN 13060:2014 | 10.07.2015 | EN 13060:2004 +А2:2010 Примітка 2.1 | |
| 118. | ДСТУ EN ISO 13408-1:2015 | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги | EN ISO 134081:2015, ISO 134081:2008, including Amd 1:2013 | 13.05.2016 | EN ISO 134081:2011 Примітка 2.1 | 30/06/2016 |
| 119. | ДСТУ EN ISO 13408-2:2015 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація. | EN ISO 134082:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примітка 2.1 | 31.12.2011 |
| 120. | ДСТУ EN ISO 13408-3:2015 | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація. | EN ISO 134083:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примітка 2.1 | 31.12.2011 |
| 121. | ДСТУ EN ISO 13408-4:2015 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці. | EN ISO 134084:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примітка 2.1 | 31.12.2011 |
| 122. | ДСТУ EN ISO 13408-5:2015 | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці. | EN ISO 134085:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примітка 2.1 | 31.12.2011 |
| 123. | ДСТУ EN ISO 13408-6:2015 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів. | EN ISO 134086:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примітка 2.1 | 31.12.2011 |
| 124. | ДСТУ EN ISO 13408-7:2018 | Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів | EN ISO 134087:2015; ISO 134087:2012 | 13.05.2016 | ||
| 125. | ДСТУ EN ISO 13485:2018 | Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання | EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016 | Публікується вперше | EN ISO 13485:2012 Примітка 2.1 | 31.03.2019 |
| EN ISO 13485:2016/АС:2016 | Публікується вперше | |||||
| 126. | ДСТУ EN 135441:2015 | Обладнання для дихальної терапії. Частина 1. Інгаляційні системи та їх компоненти. | EN 13544-1:2007+А1:2009 | 07.07.2010 | EN 13544-1:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 127. | ДСТУ EN 135442:2015 | Обладнання для дихальної терапії. Частина 2. Трубки і з’єднувальні пристрої. | EN 13544-2:2002+А1:2009 | 07.07.2010 | EN 13544-2:2002 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 128. | ДСТУ EN 135443:2015 | Обладнання для дихальної терапії. Частина 3. Пристрої збагачення киснем | EN 13544-3:2001+А1:2009 | 07.07.2010 | EN 13544-3:2001 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 129. | ДСТУ EN 13624:2019 | Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний суспензійний метод оцінювання для визначення фунгіцидної або псевдоактивності в медичній галузі. Метод випробування та вимоги (етап 2, крок 1) | EN 13624:2013 | Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu) | ||
| 130. | ДСТУ EN 137181:2015 | Медичні транспортні засоби та їх обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичного устатковання для використання в санітарних літаках. | EN 13718-1:2008 | 19.02.2009 | EN 13718-1:2002 Примітка 2.1 | 28.02.2009 |
| 131. | ДСТУ EN 137182:2017 | Транспорт санітарний та устатковання. Транспорт повітряний санітарний. Частина 2. Експлуатаційні та технічні вимоги до повітряного санітарного транспорту | EN 13718-2:2015 | 10.07.2015 | ||
| 132. | ДСТУ EN 137261:2015 | Методи випробування первинних медичних пов’язок. Частина 1. Методи визначення поглинання | EN 13726-1:2002 | 27.03.2003 | ||
| EN 13726-1:2002/АС:2003 | 02.12.2009 | |||||
| 133. | ДСТУ EN 137262:2015 | Методи випробування первинних медичних пов’язок. Частина 2. Паропроникність проникних плівкових пов’язок. | EN 13726-2:2002 | 27.03.2003 | ||
| 134. | ДСТУ EN 13727:2019 | Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний суспензійний метод оцінювання для визначення бактерицидної активності в медичній галузі. Метод випробування та вимоги (етап 2, крок 1) | EN 13727:2012 + А2:2015 | 30.08.2012 | EN 13727:2003 Примітка 2.1 | 30.11.2012 |
| 135. | ДСТУ EN 13867:2015 | Концентрати для гемодіалізу і пов’язаної терапії. | EN 13867:2002+А1:2009 | 02.12.2009 | EN 13867:2002 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 136. | ДСТУ EN 139761:2015 | Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 1. Умови взаємодії. | EN 13976-1:2011 | 19.08.2011 | EN 13976-1:2003 Примітка 2.1 | 30.11.2011 |
| 137. | ДСТУ EN 139762:2015 | Система порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 2. Вимоги до систем. | EN 13976-2:2011 | 19.08.2011 | EN 13976-2:2003 Примітка 2.1 | 30.11.2011 |
| 138. | ДСТУ 14079:2009 | Неактивні медичні засоби. Марля медична бавовняна та бавовняно-віскозна. Вимоги та методи випробування | EN 14079:2003 | 30.09.2005 | ||
| 139. | ДСТУ EN 14139:2015 | Офтальмологічна оптика. Окуляри, готові до використання. Загальні вимоги. | EN 14139:2010 | 18.01.2011 | ||
| 140. | ДСТУ EN ISO 14155:2015 | Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика. | EN ISO 14155:2011+EN ISO 14155:2011/Сог. 1:2 | 27.04.2012 | EN ISO 14155:2011 Примітка 2.1 | 30.04.2012 |
| EN ISO 14155:2011/АС:2011 | Публікується вперше | |||||
| 141. | ДСТУ EN 14180:2015 | Стерилізатори медичні. Низькотемпературні парові і формальдегідні стерилізатори. Вимоги та випробування. | EN 14180:2003+А2:2009 | 07.07.2010 | EN 14180:2003+ А1:2009 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 142. | ДСТУ EN 14348:2014 | Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначення мікобактерицидної активності суспензій хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 1). | EN 14348:2005 | 30.09.2005 | ||
| 143. | ДСТУ EN ISO 14408:2015 | Трубки трахеальні для лазерної хірургії. Вимоги до маркування та супутньої інформації. | EN ISO 14408:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 14408:2005 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 144. | ДСТУ EN 14561:2014 | Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначення бактерицидної активності з використанням носія стосовно інструментів медичної призначеності. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 2) | EN 14561:2006 | 15.11.2006 | ||
| 145. | ДСТУ EN 14562:2015 | Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використанням бацилоносія для оцінювання фунгіцидної або основної дріжджової активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Методи випробувань та вимоги (стадія 2, етап 2). | EN 14562:2006 | 15.11.2006 | ||
| 146. | ДСТУ EN 14563:2015 | Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використання бацилоносія для оцінювання мікобактерицидної або туберкулоцидної активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 2). | EN 14563:2008 | 19.02.2009 | ||
| 147. | ДСТУ EN ISO 14602:2014 | Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для остеосинтезу. Окремі вимоги. | EN ISO 14602:2011 | 27.04.2012 | EN ISO 14602:2010 Примітка 2.1 | 30.04.2012 |
| 148. | ДСТУ EN ISO 14607:2014 | Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати молочної залози. Окремі вимоги. | EN ISO 14607:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 14607:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 149. | ДСТУ EN ISO 14630:2014 | Неактивні хірургічні імплантати. Загальні вимоги. | EN ISO 14630:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 14630:2008 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 150. | ДСТУ EN ISO 14630:2019 | Неактивні хірургічні імплантати. Загальні вимоги | EN ISO 14630:2009, ISO 14630:2008 | Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu) | ||
| 151. | ДСТУ EN 14683:2014 | Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування. | EN 14683:2005 | 02.06.2006 | ||
| 152. | ДСТУ EN ISO 14889:2015 | Оптика офтальмологічна. Лінзи для окулярів. Основні вимоги до необроблених по контуру лінз з чистовою обробкою поверхні. | EN ISO 14889:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 14889:2003 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 153. | ДСТУ EN14931:2015 | Прилади підвищеної місткості, які працюють під тиском. Багатомісні барокамери для гіпербаричної терапії. Експлуатаційні характеристики, вимоги безпеки і випробування. | EN 14931:2006 | 15.11.2006 | ||
| 154. | ДСТУ EN ISO 14937:2014 | Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів. | EN ISO 14937:2009 | 07.07.2010 | EN ISO 14937:2000 Примітка 2.1 | 30.04.2010 |
| 155. | ДСТУ EN ISO 14971:2015 | Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком. | EN ISO 14971:2012 | 30.08.2012 | EN ISO 14971:2009 Примітка 2.1 | 30.08.2012 |
| 156. | ДСТУ EN ISO 15001:2015 | Устатковання анестезійне та респіраторне. Сумісність з киснем. | EN ISO 15001:2011 | 27.04.2012 | EN ISO 15001:2010 Примітка 2.1 | 30.04.2012 |
| 157. | ДСТУ EN ISO 15002:2015 | Пристрої дозувальні, що приєднуються до кінцевих пристроїв у системах розведення медичних газів. | EN ISO 15002:2008 | 19.02.2009 | EN 13220:1998 Примітка 2.1 | 31.07.2010 |
| 158. | ДСТУ EN ISO 15004-1:2015 | Інструменти офтальмологічні. Основні вимоги та методи випробувань. Частина 1. Загальні вимоги. | EN ISO 150041:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 150041:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 159. | ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 | Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, марковання та обов’язкові відомості. Частина 1. Загальні вимоги | EN ISO 152231:2016, ISO 152231:2016, Corrected version 2017-03 | Публікується вперше | EN 980:2008 Примітка 2.1 | 31.12.2017 |
| 160. | ДСТУ EN ISO 15747:2014 | Контейнери для внутрішньовенних ін’єкцій пластикові. Загальні вимоги та методи випробування. | EN ISO 15747:2011 | 27.04.2012 | EN ISO 15747:2010 Примітка 2.1 | 30.04.2012 |
| 161. | ДСТУ EN ISO 15798:2014 | Офтальмологічні імплантати. Вироби віскохірургічні офтальмологічні. Загальні технічні вимоги. | EN ISO 15798:2010 | 07.07.2010 | ||
| 162. | ДСТУ EN ISO 15883-1:2015 | Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 1. Загальні вимоги, терміни та визначення і випробування | EN ISO 158831:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 158831:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 163. | ДСТУ EN ISO 15883-2:2015 | Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 2. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням для хірургічних інструментів, анестезіологічного обладнання, чаш, блюд, приймачі, посуду, виробів зі скла тощо. | EN ISO 158832:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 158832:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 164. | ДСТУ EN ISO 15883-3:2015 | Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 3. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням контейнерів для збору людських відходів. | EN ISO 158833:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 158833:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 165. | ДСТУ EN ISO 15883-4:2019 | Мийно-дезінфекційні машини. Частини 4. Вимоги та випробування для мийно-дезінфекційних засобів з використанням хімічної дезінфекції для термолабільних ендоскопів | EN ISO 158834:2018, ISO 158834:2018 | Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu) | ||
| 166. | ДСТУ EN 15986:2015 | Символи, які застосовують для маркування медичних виробів. Загальні вимоги до маркування фталатомістких медичних виробів. | EN 15986:2011 | 13.05.2011 | ||
| 167. | ДСТУ EN ISO 16061:2015 | Устатковання для використання з неактивними хірургічними імплантатами. Загальні вимоги. | EN ISO 16061:2009 | 07.07.2010 | EN ISO 16061:2008 Примітка 2.1 | 28.02.2010 |
| 168. | ДСТУ EN ISO 16201:2015 | Технічні засоби реабілітації для осіб з обмеженнями життєдіяльності. Системи екологічного контролю для повсякденного життя. | EN ISO 16201:2006 | 19.02.2009 | ||
| 169. | ДСТУ EN ISO 17510-1:2015 | Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 1. Обладнання для дихальної терапії при апное під час сну. | EN ISO 175101:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 175101:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 170. | ДСТУ EN ISO 17510-2:2015 | Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 2. Маски та допоміжні пристосування. | EN ISO 175102:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 175102:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 171. | ДСТУ EN ISO 17664:2018 | Стерилізація медичних виробів. Інформація, яку надає виробник медичних виробів щодо стерилізації медичних виробів | EN ISO 17664:2017, ISO 17664:2017 | Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu) | ||
| 172. | ДСТУ EN ISO 17665-1:2014 | Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації та поточному контролю процесу стерилізації медичних виробів. | EN ISO 176651:2006 | 15.11.2006 | EN 554:1994 Примітка 2.1 | 31.08.2009 |
| 173. | ДСТУ EN ISO 18777:2014 | Системи рідкого кисню для медичного застосування пересувні. Окремі вимоги. | EN ISO 18777:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 18777:2005 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 174. | ДСТУ EN ISO 18778:2015 | Респіраторне устатковання. Монітори для дітей. Додаткові вимоги. | EN ISO 18778:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 18778:2005 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 175. | ДСТУ EN ISO 18779:2015 | Медичне обладнання для консервації кисню і кисневих сумішей. Додаткові вимоги. | EN ISO 18779:2005 | 30.09.2005 | ||
| 176. | ДСТУ EN ISO 19054:2015 | Системи рейкові для підтримання обладнання медичного. | EN ISO 19054:2006 | 07.09.2006 | EN 12218:1998 Примітка 2.1 | 30.06.2008 |
| 177. | ДСТУ EN 205941:2015 | З’єднання конічні з 6% (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги. | EN 20594-1:1993 | 18.11.1995 | ||
| EN 20594-1:1993/АС:1996 | 02.12.2009 | |||||
| EN 20594-1:1993/А1:1997 | 10.08.1999 | Примітка 3 | 31.05.1998 | |||
| 178. | ДСТУ EN ISO 21534:2014 | Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Окремі вимоги. | EN ISO 21534:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 21534:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 179. | ДСТУ EN ISO 21535:2014 | Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни тазостегнових суглобів. | EN ISO 21535:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 21535:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 180. | ДСТУ EN ISO 21536:2014 | Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги до імплантатів для заміни колінних суглобів. | EN ISO 21536:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 21536:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 181. | ДСТУ EN ISO 21649:2015 | Ін’єктори безголкові медичної призначеності. Загальні вимоги і методи випробувань. | EN ISO 21649:2009 | 07.07.2010 | EN ISO 21649:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 182. | ДСТУ EN ISO 21969:2015 | З’єднання гнучкі високого тиску для медичних систем подачі газу. | EN ISO 21969:2009 | 07.07.2010 | EN ISO 21969:2006 Примітка 2.1 | 31.05.2010 |
| 183. | ДСТУ EN ISO 21987:2015 | Оптика офтальмологічна. Підігнані окулярні лінзи. | EN ISO 21987:2009 | 07.07.2010 | ||
| 184. | ДСТУ EN ISO 22442-1:2015 | Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 1. Управління ризиками. | EN ISO 224421:2007 | 27.02.2008 | EN 12442-1:2000 Примітка 2.1 | 30.06.2008 |
| 185. | ДСТУ EN ISO 22442-2:2015 | Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 2. Контроль отримання, збирання і обігу. | EN ISO 224422:2007 | 27.02.2008 | EN 12442-2:2000 Примітка 2.1 | 30.06.2008 |
| 186. | ДСТУ EN ISO 22442-3:2015 | Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 3. Валідація знищення та/або інактивації вірусів і збудників трансмісивної губчатої енцефалопатії (TSE) | EN ISO 224423:2007 | 27.02.2008 | EN 12442-3:2000 Примітка 2.1 | 30.06.2008 |
| 187. | ДСТУ EN ISO 22523:2015 | Зовнішні протези кінцівок та зовнішні ортези. Вимоги та методи випробування. | EN ISO 22523:2006 | 09.08.2007 | EN 12523:1999 Примітка 2.1 | 30.04.2007 |
| 188. | ДСТУ EN ISO 22675:2018 | Протезування. Випробування вузлів «гомілковостопний суглоб-стопа» та «стопа» протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування | EN ISO 22675:2016; ISO 22675:2016 | Публікується вперше | EN ISO 22675:2006 Примітка 2.1 | 30.06.2018 |
| 189. | ДСТУ EN ISO 23328-1:2015 | Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 1. Сольовий метод випробування для оцінювання ефективності фільтрації. | EN ISO 233281:2008 | 19.02.2009 | EN 13328-1:2001 Примітка 2.1 | 30.09.2008 |
| 190. | ДСТУ EN ISO 23328-2:2015 | Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 2. Аспекти, що не стосуються фільтрації. | EN ISO 233282:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 233282:2008 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 191. | ДСТУ EN ISO 23747:2015 | Обладнання для анестезії та штучного дихання. Вимірювачі максимальної швидкості видиху для оцінювання легеневих функцій людей із спонтанним диханням. | EN ISO 23747:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 23747:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| 192. | ДСТУ EN ISO 25539-1:2014 | Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 1. Внутрішньосудинні протези. | EN ISO 255391:2009 | 02.12.2009 | EN 12006-3:1998+ А1:2009 EN ISO 25539-1:2008 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| EN ISO 25539-1:2009/АС:2011 | 30.08.2012 | |||||
| 193. | ДСТУ EN ISO 25539-2:2014 | Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти. | EN ISO 255392:2009 | 02.12.2009 | EN 12006-3:1998+ А1:2009, EN ISO 25539-2:2008 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
| EN ISO 25539-2:2009/АС:2011 | 30.08.2012 | |||||
| 194. | ДСТУ EN ISO 25539-2:2019 | Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти | EN ISO 255392:2009, ISO 25539-2:2008 | |||
| 195. | ДСТУ EN ISO 26782:2015 | Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об’єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей. | EN ISO 26782:2009 | 07.07.2010 | ||
| EN ISO 26782:2009/АС:2009 | 07.07.2010 | |||||
| 196. | ДСТУ EN 27740:2014 | Хірургічні інструменти. Скальпелі зі змінними лезами. Приєднувальні розміри. | EN 27740:1992 | 18.11.1995 | ||
| EN 27740:1992/АС:1996 | 02.12.2009 | |||||
| EN 27740:1992/А1:1997 | 10.08.1999 | Примітка 3 | 31.05.1998 | |||
| 197. | ДСТУ EN ISO 81060-1:2015 | Прилади неінвазивні для вимірювання кровяного тиску. Частина 1. Загальні вимоги і методи випробування щодо моделей з неавтоматичним типом вимірювання. | EN ISO 810601:2012 | 30.08.2012 | EN 1060-1:1995+ А2:2009, EN 1060-2:1995+А1:2009 Примітка 2.1 | 31.05.2015 |
| 198. | ДСТУ EN 6011813:2014 | Електроакустика. Слухові апарати. Частина 13. Електромагнітна сумісність (ЕМС). | EN 60118-13:2005 | 19.01.2006 | EN 60118-13:1997 Примітка 2.1 | 01.02.2008 |
| 199. | ДСТУ EN 6011813:2019 | Електроакустика. Слухові апарати. Частина 13. Електромагнітна сумісність (ЕМС) | EN 60118-13:2005, ІЕС 60118-13:2004 | |||
| 200. | ДСТУ EN 60522:2015 | Трубки рентгенівські у складні. Визначення постійної фільтрації | EN 60522:1999 | 14.11.2001 | ||
| 201. | ДСТУ EN 60580:2015 | Вироби медичні електричні. Вимірювачі добутку дози опромінення на площу. | EN 60580:2000 | 13.12.2002 | ||
| 202. | ДСТУ EN 606011:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки основних та робочих характеристик | EN 60601-1:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 +А13:1996 +А1:1993+А2:1995 EN 60601-1-1:2001, EN 60601-1-4:1996 + А1:1999 Примітка 2.1 | 01.06.2012 |
| EN 60601-1:2006/AС:2010 | 18.01.2011 | |||||
| EN 60601-1:2006/A1:2013 ІЕС 60601-1:2005/A1:2012 | 16.05.2014 | Примітка 3 | 31.12.2017 | |||
| 203. | ДСТУ EN 606011-1:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 1–1. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до медичних електричних систем. | EN 60601-1-1:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-11:1993 + А1:1996 Примітка 2.1 | 01.11.2003 |
| 204. | ДСТУ EN 606011-2:2017 (чинний до 01.01.2020) | Вироби медичні електричні. Частина 1–2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування | EN 60601-1-2:2015, ІЕС 60601-1-2:2014 | 13.05.2016 | EN 60601-12:2007 Примітка 2.1 | 31.12.2018 |
| 205. | ДСТУ EN 606011-2:2018 (чинний з 01.01.2020) | Вироби медичні електричні. Частина 1–2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітні збурення. Вимоги та випробування | EN 60601-1-2:2015; ІЕС 60601-1-2:2014 | 13.05.2016 | EN 60601-12:2007 Примітка 2.1 | 31.12.2018 |
| 206. | ДСТУ EN 606011-3:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 1–3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо радіаційного захисту діагностичного рентгенівського обладнання. | EN 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-13:1994 Примітка 2.1 | 01.06.2012 |
| EN 60601-1-3:2008/AС:2010 | 18.01.2011 | |||||
| EN 60601-1-3:2008/A11:2016 | Публікується вперше | Примітка 3 | 01.11.2019 | |||
| 207. | ДСТУ EN 606011-4:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 1–4. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем. | EN 60601-1-4:1996 | 08.11.1997 | ||
| EN 60601-1-4:1996/А1:1999, ІЕС 60601-1-4:1996/А1:1999 | 08.11.1997 | Примітка 3 | 01.12.2002 | |||
| 208. | ДСТУ EN 606011-6:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 1–6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт: Експлуатаційна придатність. | EN 60601-1-6:2010 | 18.01.2011 | EN 60601-16:2007 Примітка 2.1 | 01.04.2013 |
| 209. | ДСТУ EN 606011-8:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 1–8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах. | EN 60601-1-8:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-18:2004 + А1:2006 Примітка 2.1 | 01.06.2012 |
| EN 60601-1-8:2007/АС:2010 | 18.01.2011 | |||||
| EN 60601-1-8:2007/А11:2017 | Публікується вперше | Примітка 3 | 07.01.2020 | |||
| 210. | ДСТУ EN 606011-10:2015 | Вироби медичні електричні.. Частина 1–10. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо розроблення контролерів з фізіологічним зворотним зв’язком. | EN 60601-1-10:2008 | 27.11.2008 | ||
| 211. | ДСТУ EN 606011-11:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 1–11. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги до медичного електричного обладнання та медичних електричних систем, призначених для надання медичної допомоги в домашніх умовах. | EN 60601-1-11:2010 | 18.01.2011 | ||
| 212. | ДСТУ EN 606012-1:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2–1. Додаткові вимоги щодо безпеки прискорювачів електронів в діапазоні від 1 МеВ до 50 МеВ. | EN 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | ||
| EN 60601-2-1:1998/А1:2002, ІЕС 60601-2-1:1998/А1:2002 | 13.12.2002 | Примітка 3 | 01.06.2005 | |||
| 213. | ДСТУ EN 606012-2:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2–2. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик високочастотної хірургічної апаратури та високочастотного хірургічного приладдя. | EN 60601-2-2:2009 | 07.07.2010 | EN 60601-22:2007 Примітка 2.1 | 01.04.2012 |
| 214. | ДСТУ EN 606012-3:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2–3. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для короткохвильової терапії. | EN 60601-2-3:1993 | 18.11.1995 | ||
| EN 60601-2-3:1993/А1:1998, ІЕС 60601-2-3:1991/А1:1998 | 18.11.1995 | Примітка 3 | 01.07.2001 | |||
| 215. | ДСТУ EN 606012-4:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2–4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик кардіодефібриляторів. | EN 60601-2-4:2003 | 15.10.2003 | ||
| 216. | ДСТУ EN 606012-4:2019 | Вироби медичні електричні. Частина 2–4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик серцевих дефібриляторів | EN 60601-2-4:2003, ІЕС 60601-2-4:2002 | |||
| 217. | ДСТУ EN 606012-5:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2–5. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для ультразвукової фізіотерапії. | EN 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | ||
| 218. | ДСТУ EN 606012-8:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2–8. Додаткові вимоги щодо безпеки рентгенівських терапевтичних апаратів, що працюють в діапазоні від 10 кВ до 1 МВ. | EN 60601-2-8:1997 | 14.11.2001 | ||
| EN 60601-2-8:1997/А1:1997, ІЕС 60601-2-8:1987/А1:1997 | 14.11.2001 | Примітка 3 | 01.07.1998 | |||
| 219. | ДСТУ EN 606012-10:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2–10. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для стимуляції нервів и м’язів. | EN 60601-2-10:2000 | 13.12.2002 | ||
| EN 60601-2-10:2000/А1:2001 ІЕС 60601-2-10:1987/А1:2001 | 13.12.2002 | Примітка 3 | 01.11.2004 | |||
| 220. | ДСТУ EN 606012-11:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2–11. Додаткові вимоги щодо безпеки гамма-променевого терапевтичного обладнання | EN 60601-2-11:1997 | 09.10.1999 | ||
| EN 60601-2-11:1997/А1:2004, ІЕС 60601-2-11:1997/А1:2004 | 09.10.1999 | Примітка 3 | 01.09.2007 | |||
| 221. | ДСТУ EN 606012-12:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2–12. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів штучної вентиляції легень, які застосовуються для інтенсивної терапії й реанімації. | EN 60601-2-12:2006 | 22.12.2007 | ||
| 222. | ДСТУ EN 606012-13:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2–13. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик анестезувальних систем | EN 60601-2-13:2006 | 22.12.2007 | ||
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007, IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Примітка 3 | 01.03.2010 | |||
| 223. | ДСТУ EN 606012-16:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2–16. Додаткові вимоги щодо безпеки апаратів для гемодіалізу, гемодіафільтрації та гемофільтрації. | EN 60601-2-16:1998 | 09.10.1999 | ||
| EN 60601-2-16:1998/AС:1999 | 18.01.2011 | |||||
| 224. | ДСТУ EN 606012-17:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2–17. Додаткові вимоги щодо безпеки автоматично керованої брахітерапевтичної апаратури послідовного введення радіоактивного препарату. | EN 60601-2-17:2004 | 08.11.2005 | EN 60601-217:1996 +A1:1996 Примітка 2.1 | 01.03.2007 |
| 225. | ДСТУ EN 606012-18:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2–18. Додаткові вимоги щодо безпеки ендоскопічного обладнання. | EN 60601-2-18:1996 | 09.10.1999 | ||
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000, ІЕС 60601-2-18:1996/A1:2000 | 09.10.1999 | Примітка 3 | 01.08.2003 | |||
| 226. | ДСТУ EN 606012-19:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2–19. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інкубаторів для новонароджених. | EN 60601-2-19:2009 | 07.07.2010 | EN 60601-219:1996 +A1:1996 Примітка 2.1 | 01.04.2012 |
| 227. | ДСТУ EN 606012-20:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2–20. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик транспортних інкубаторів для новонароджених. | EN 60601-2-20:2009 | 18.01.2011 | EN 60601-220:1996 Примітка 2.1 | 01.09.2012 |
| 228. | ДСТУ EN 606012-21:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2–21. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик інфрачервоних обігрівачів для новонароджених. | EN 60601-2-21:2009 | 07.07.2010 | EN 60601-221:1994 +A1:1996 Примітка 2.1 | 01.04.2012 |
| 229. | ДСТУ EN 606012-22:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2–22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних експлуатаційних робочих характеристик хірургічного, косметичного, діагностичного та терапевтичного лазерного обладнання. | EN 60601-2-22:2013 | Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu) | ||
| 230. | ДСТУ EN 606012-22:2019 | Вироби медичні електричні. Частина 2–22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик діагностичного й терапевтичного лазерного обладнання | EN 60601-2-22:1996, IEC 60601-2-22:1995 | 17.05.1997 | ||
| 231. | ДСТУ EN 606012-23:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-23. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури крізьшкірного контролювання парціального тиску. | EN 60601-2-23:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-223:1997 Примітка 2.1 | 01.01.2003 |
| 232. | ДСТУ EN 606012-24:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-24. Додаткові вимоги щодо безпеки інфузійних насосів та регуляторів. | EN 60601-2-24:1998 | 09.10.1999 | ||
| 233. | ДСТУ EN 606012-25:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-25. Додаткові вимоги щодо безпеки електрокардіографів. | EN 60601-2-25:1995 | 17.05.1997 | ||
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999, IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Примітка 3 | 01.05.2002 | |||
| 234. | ДСТУ EN 606012-26:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-26. Окремі вимоги щодо безпеки до електроенцефалографів. | EN 60601-2-26:2003 | 08.11.2005 | EN 60601-226:1994 Примітка 2.1 | 01.03.2006 |
| 235. | ДСТУ EN 606012-27:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-27. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для ЕКГ -моніторингу. | EN 60601-2-27:2006 | 26.07.2006 | EN 60601-227:1994 Примітка 2.1 | 01.11.2008 |
| EN 60601-2-27:2006/AС:2006 | 18.01.2011 | |||||
| 236. | ДСТУ EN 606012-28:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-28. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик діагностичних рентгенівських випромінювачів. | EN 60601-2-28:2010 | 18.01.2011 | EN 60601-228:1993 Примітка 2.1 | 01.04.2013 |
| 237. | ДСТУ EN 606012-29:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-29. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик імітаторів для променевої терапії. | EN 60601-2-29:2008 | 15.07.2009 | EN 60601-229:1999 Примітка 2.1 | 01.11.2011 |
| 238. | ДСТУ EN 606012-30:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Окремі вимоги щодо безпеки приладів для автоматичного циклічного неінвазивного контролювання тиску крові. | EN 60601-2-30:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-230:1995 Примітка 2.1 | 01.02.2003 |
| 239. | ДСТУ EN 606012-33:2015 (зі змінами) | Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання | EN 60601-2-33:2010, А11:2011 | Публікується вперше | EN 60601-233:2002 + А1:2005 + А2:2008 Примітка 2.1 | 31.12.2017 |
| EN 60601-2-33:2010/А1:2015; ІЕС 60601-2-33:2010/А1:2013 | Публікується вперше | Примітка 3 | 14.04.2018 | |||
| EN 60601-2-33:2010/А2:2015; ІЕС 60601-2-33:2010/А2:2015 | Публікується вперше | Примітка 3 | 23.07.2018 | |||
| EN 60601-2-33:2010/АС:2016-03; ІЕС 60601-2-33:2010/Сог 2:2016 | Публікується вперше | |||||
| EN 60601-2-33:2010/А12:2016 | Публікується вперше | Примітка 3 | 01.11.2019 | |||
| 240. | ДСТУ EN 606012-33:2016 | Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання | EN 60601-233:2002:2002 | Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu) | ||
| 241. | ДСТУ EN 606012-34:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-34. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик обладнання для інвазивного контролю кров’яного тиску. | EN 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-234:1995 Примітка 2.1 | 01.11.2003 |
| 242. | ДСТУ EN 606012-36:2017 | Вироби медичні електричні. Частина 2-36. Додаткові вимоги щодо безпеки устатковання для проведення екстракорпорального каменедробіння | EN 60601-2-36:1997, ІЕС 60601-2-36:1997 | 09.10.1999 | ||
| 243. | ДСТУ EN 606012-37:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-37. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик ультразвукового медичного обладнання для діагностики та контролю. | EN 60601-2-37:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-237:2001 + А1:2005 + А2:2005 Примітка 2.1 | 01.10.2010 |
| 244. | ДСТУ EN 606012-39:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-39. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик апаратури для перитонеального діалізу | EN 60601-2-39:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-239:1999 Примітка 2.1 | 01.03.2011 |
| 245. | ДСТУ EN 606012-40:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-40. Додаткові вимоги щодо безпеки електроміографів і приладів для аналізування зворотної реакції організму. | EN 60601-2-40:1998 | 09.10.1999 | ||
| 246. | ДСТУ EN 606012-41:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-41. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик хірургічних світильників та світильників для діагностики. | EN 60601-2-41:2009 | 18.01.2011 | EN 60601-241:2000 Примітка 2.1 | 01.11.2012 |
| 247. | ДСТУ EN 606012-43:2018 | Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур | EN 60601-2-43:2010, IEC 60601-2-43:2010 | 18.01.2011 | EN 60601-243:2000 Примітка 2.1 | 01.06.2013 |
| 248. | ДСТУ EN 606012-44:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-44. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського обладнання для комп’ютерної томографії | EN 60601-2-44:2009 | 07.07.2010 | EN 60601-244:2001 +A1:2003 Примітка 2.1 | 01.05.2012 |
| 249. | ДСТУ EN 606012-45:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних рочочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання та стереотаксичних мамографічних пристроїв. | EN 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-245:1998 Примітка 2.1 | 01.07.2004 |
| 250. | ДСТУ EN 606012-46:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-46. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик операційних столів. | EN 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | ||
| 251. | ДСТУ EN 606012-46:2019 | Вироби медичні електричні. Частина 2-46. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик операційних столів | EN 60601-2-46:1998, IEC 60601-2-46:1998 | |||
| 252. | ДСТУ EN 606012-47:2017 | Вироби медичні електричні. Частина 2-47. Додаткові вимоги щодо безпеки, охоплюючи вимоги до основних характеристик, амбулаторних електрокардіографічних систем | EN 60601-2-47:2001, IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | ||
| 253. | ДСТУ EN 606012-49:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-49. Додаткові вимоги щодо безпеки багатофункційного обладнання для контролювання стану пацієнта. | EN 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | ||
| 254. | ДСТУ EN 606012-50:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-50. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних рочових характеристик апаратів для фототерапії новонароджених. | EN 60601-2-50:2009 | 07.07.2010 | EN 60601-250:2002 Примітка 2.1 | 01.05.2012 |
| 255. | ДСТУ EN 606012-51:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-51. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик реєструвальних та аналізувальних одноканальних та багатоканальних електрокардіографів | EN 60601-2-51:2003 | 24.06.2004 | ||
| 256. | ДСТУ EN 606012-52:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-52: Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок. | EN 60601-2-52:2010 | 13.05.2011 | EN 1970:2000 +A1:2005, EN 60601-2-38:1996 +A1:2000 Примітка 2.1 | 01.06.2012 |
| EN 60601-2-52:2010/AС:2011 | 30.08.2012 | |||||
| 257. | ДСТУ EN 606012-54:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-54: Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського устатковання для радіографії та радіоскопії. | EN 60601-2-54:2009 | 18.01.2011 | EN 60601-27:1998, EN 606012-28:1993, EN 60601-2-32:1994 Примітка 2.1 | 01.08.2012 |
| 258. | ДСТУ EN 60627:2014 | Діагностичне устатковання для отримання рентгенівських зображень. Характеристики відсіювальних растрів загальної призначеності та мамографічних відсіювальних растрів. | EN 60627:2001 | 13.12.2002 | ||
| EN 60627:2001/AС:2002 | 18.01.2011 | |||||
| 259. | ДСТУ EN 606451:2015 | Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 1. Устатковання для тональної аудіометрії. | EN 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994 Примітка 2.1 | 01.10.2004 |
| 260. | ДСТУ EN 60645-1:2018 | Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 1. Устатковання для тональної аудіометрії | EN 60645-1:2015, IEC 60645-1: 2012 | Примітка: застосовується з дати включення до переліку гармонізованих стандартів до Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС (https://ec.europa.eu) | ||
| 261. | ДСТУ EN 606452:2015 | Аудіометри. Частина 2. Обладнання для мовної аудіометрії | EN 60645-2:1997 | 17.05.1997 | ||
| 262. | ДСТУ EN 606453:2014 | Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 3. Сигнали випробувальні короткотривалі. | EN 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995 Примітка 2.1 | 01.06.2010 |
| 263. | ДСТУ EN 606454-2001 | Аудіометри. Частина 4.Прилади для аудіометрії з розширеним діапазоном високих частот. | EN 60645-4:1995 | 23.08.1996 | ||
| 264. | ДСТУ EN 61217:2015 | Обладнання радіотерапевтичне. Система координат, переміщення та шкали. | EN 61217:2012 | 30.08.2012 | EN 61217:1996 +A1:2001 + A2:2008 Примітка 2.1 | 11.01.2015 |
| 265. | ДСТУ EN 61676:2015 | Вироби медичні електричні. Дозиметричні прилади для неінвазивного вимірювання потенціалу рентгенівської трубки в рентгенодіагностиці. | EN 61676:2002 | 15.10.2003 | ||
| EN 61676:2002/A1:2009, IEC 61676:2002/A1:2008 | 07.07.2010 | Примітка 3 | 01.03.2012 | |||
| 266. | ДСТУ EN 62083:2015 | Вироби медичні електричні. Вимоги щодо безпеки систем планування променевої терапії. | EN 62083:2009 | 18.01.2011 | EN 62083:2001 Примітка 2.1 | 01.11.2012 |
| 267. | ДСТУ EN 622201:2015 | Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських електронно-оптичних перетворювачів. Частина 1. Метод визначання квантової ефективності реєстрації | EN 62220-1:2004 | 24.06.2004 | ||
| 268. | ДСТУ EN 622201-2:2015 | Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображення. Частина 1-2. Визначення квантової ефективності реєстрування. Детектори для мамографії. | EN 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | ||
| 269. | ДСТУ EN 622201-3:2015 | Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображення. Частина 1-3. Визначення квантової ефективності реєстрування. Детектори, використовувані в динамічному відтворенні зображення. | EN 62220-1-3:2008 | 15.07.2009 | ||
| 270. | ДСТУ EN 62304:2014 | Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення. | EN 62304:2006 | 27.11.2008 | ||
| EN 62304:2006/AС:2008 | 18.01.2011 | |||||
| 271. | ДСТУ EN 62366:2015 | Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів. | EN 62366:2008 | 27.11.2008 | ||
| 272. | ДСТУ EN 806012-35:2014 (чинний до 01.01.2020) | Вироби медичні електричні. Частина 2-35. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних характеристик ковдр, подушок і матраців з електропідігрівом для медичного застосування. | EN 80601-2-35:2009 | 18.01.2011 | EN 60601-235:1996 Примітка 2.1 | 01.11.2012 |
| 273. | ДСТУ EN 806012-58:2014 | Вироби медичні електричні. Частина 2-58. Окремі вимоги щодо основної безпеки та основних робочих характеристик приладів для видалення склоподібного тіла в очній хірургії. | EN 80601-2-58:2009 | 07.07.2010 | ||
| 274. | ДСТУ EN 806012-59:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-59. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик термографів для скринінгу фебрильної температури тіла людини. | EN 80601-2-59:2009 | 18.01.2011 | ||
Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим