ЛИСТ від 04.02.2020 р. № 836-001.1/002.0/17-20

04 Лютого 2020 3:56 Поділитися

ЛИСТ
від 04.02.2020 р. № 836-001.1/002.0/17-20

Враховуючи поновлення Європейським директоратом з якості лікарських засобів (далі — EDQM) дії сертифікату відповідності СЕР 2010-072 (дійсна версія сертифікату R1-CEP 2010-072-Rev 01) на лікарський засіб ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, виробництва «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд» («Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd»), Китай, на підставі позитивних результатів контролю вмісту домішок NDMA, NDEA у серіях С5523-18-412, С5523-18-410, С5523-18-411 зазначеного вище лікарського засобу відповідно до методик визначення рівня меж домішок NDMA і NDEA, наявних на офіційному сайті EDQM, враховуючи лист заявника ТОВ «Фарма Старт», Україна, від 09.01.2020 № 02/1, пунктів 3.3.1., 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від  22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю використання у виробництві, реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, виробництва «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд» («Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd»), Китай (реєстраційне посвідчення UA/7624/01/01).

Розпорядження Держлікслужби № 6217-1.1/4.0/17-18 від 13.07.2018 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування всіх серій лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, виробництва «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд» («Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd»), Китай, відкликається.

ГоловаР. Ісаєнко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті