Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного громадського обговорення проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів» (далі — проєкт наказу).

Проєкт наказу розроблено з метою врегулювання проблемних питань реєстрації дезінфекційних засобів та визначення порядку проведення оцінки реєстраційних матеріалів на дезінфекційні засоби, що подаються на державну реєстрацію та перереєстрацію.

Проєкт наказу, прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Пропозиції та зауваження щодо проєкту наказу надсилати протягом 15 днів з дати публікації на адресу МОЗ України у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Департамент реалізації політик, телефон: (044) 253-74-53, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів»

1. Резюме

Врегулювання проблемних питань реєстрації дезінфекційних засобів, встановлення та вдосконалення порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів.

2. Проблема, яка потребує розв’язання

Постановою Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 року № 908 затверджено Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів (далі — Порядок).

Порядок передбачає подання до МОЗ реєстраційних документів та їх розгляд, за результатами якого приймається рішення щодо реєстрації дезінфекційних засобів.

Наразі відсутні критерії та порядок здійснення оцінки реєстраційних матеріалів на дезінфекційні засоби.

3. Суть проєкту акта

Проєктом наказу пропонується затвердити порядок організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів.

Проєкт наказу передбачає встановлення чітких критеріїв оцінки реєстраційних матеріалів за показниками ефективності дезінфекційних засобів, їх безпечності для здоров’я людини, стабільності та методів контролю якості та процедуру ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів.

Розгляд реєстраційних матеріалів здійснюватиметься Комісією МОЗ України з оцінки реєстраційних матеріалів на дезінфекційні засоби, склад, положення про роботу якої затверджується наказом Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт наказу встановлює захист конфіденційної інформації від розголошення та недобросовісного комерційного використання.

4. Вплив на бюджет

Прийняття та реалізація проєкту наказу не потребує додаткових фінансових витрат з державного чи місцевого бюджетів.

5. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю.

Прогноз впливу реалізації проєкту наказу на ключові інтереси заінтересованих сторін внаслідок прийняття проєкту наказу додається.

Проєкт наказу не стосується наукової сфери та національно-технічної діяльності та не потребує розгляду Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт наказу розміщений на веб сайті Міністерства охорони здоров’я України для отримання пропозицій та зауважень громадськості, суб’єктів господарювання та громадських організацій.

6. Прогноз впливу

Проєкт наказу є регуляторним актом. Аналіз регуляторного впливу додається.

Реалізація проєкту наказу матиме позитивний вплив на інтереси як вітчизняних, так і іноземних виробників дезінфекційних засобів, сприятиме збільшення обсягів виробництва дезінфекційних засобів та створенню нових робочих місць.

Реалізація проєкту наказу сприятиме розробці нових ефективних та безпечних дезінфекційних засобів, зменшенню випадків внутрішньолікарняної інфекції, а відтак і витрат на лікування пацієнтів.

Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, на екологію та навколишнє природне середовище.

Проєкт наказу не справлятиме негативного впливу на суспільні відносини.

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт наказу потребує погодження з Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт наказу потребує проведення державної реєстрації Міністерством юстиції України.

8. Ризики та обмеження

У проєкті наказу відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод.

У проєкті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

У проєкті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

Проєкт наказу передбачає захист конфіденційної інформації від розголошення та недобросовісного комерційного використання.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт наказу розроблено на підставі Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 липня 2006 року № 908, абзаців двадцять п’ятого та тридцятого підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267.

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 06.02.2020 р.

Міністерство охорони здоров’я України
наказ

Порядок організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів

Відповідно до пункту 14 «Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 липня 2006 року № 908, абзаців двадцять п’ятого та тридцятого підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 06 листопада 2006 року № 739 «Про організацію роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок і проведення їх державної реєстрації», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 17 листопада 2006 року за № 1213/13087.

3. Директорату громадського здоров’я (Скіпальський А.П.) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОРЯДОК
організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів

І. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає механізм організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів, які призначені для використання відповідно до пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 липня 2006 року № 908 (далі — Постанова).

2. Терміни та визначення у цьому Порядку вживаються у значеннях,

наведених у Законах України «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення», «Про доступ до публічної інформації», «Про інформацію», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 липня 2006 року № 908.

3. Організація роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, у тому числі оцінка реєстраційних матеріалів на дезінфекційні засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) здійснюється Комісією з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, склад та положення про роботу якої затверджується наказом МОЗ України (далі — Комісія МОЗ України).

Матеріально-технічне та інформаційне забезпечення діяльності Комісії МОЗ України та підготовку матеріалів до розгляду Комісією МОЗ України здійснює Державне підприємство «Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Комітет) на договірних основах з заявником.

Внесення інформації про засіб до Державного реєстру дезінфекційних засобів (далі — Реєстру) здійснюється Міністерством охорони здоров’я України на підставі рішення Комісії МОЗ України безоплатно.

ІІ. Загальні вимоги щодо реєстраційних матеріалів на дезінфекційні засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)

4. З метою державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів заявник подає в письмовому та електронному вигляді до Комісії МОЗ України реєстраційні матеріали, зазначені в пункті 5 Постанови.

5. Після надходження до Комісії МОЗ України реєстраційних матеріалів дезінфекційного засобу відповідно до пункту 4 цього Порядку, проводиться попередня оцінка їх комплектності без оцінки їх змісту.

6. У разі подання документів у неповному обсязі або подання неналежним чином оформлених документів Комісія МОЗ України протягом десяти робочих днів повідомляє заявника про відмову у їх розгляді із зазначенням конкретної причини відмови згідно з вимогами пункту 6 Постанови.

7. Заявник після усунення причин відмови має право повторного подання матеріалів на державну реєстрацію (перереєстрацію) дезінфекційного засобу.

III. Загальні вимоги щодо оцінки реєстраційних матеріалів на дезінфекційні засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)

8. У разі відповідності поданих реєстраційних матеріалів дезінфекційного засобу відповідно до пункту 4 Розділу ІІ цього Порядку Комітет укладає договір з заявником, в якому зазначаються строки оцінки реєстраційних матеріалів на дезінфекційні засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), його умови, права та обов’язки сторін.

9. Оцінка поданих реєстраційних матеріалів дезінфекційного засобу здійснюється членами Комісії МОЗ України за наступними напрямами:

1) специфічна активність;

2) безпечність для здоров’я людини;

3) методи контролю якості.

10. Під час розгляду оцінки реєстраційних матеріалів члени Комісії МОЗ України оцінюють наступні параметри:

1) загальні відомості про дезінфекційний засіб (найменування, склад, фізико-хімічні властивості);

2) інформацію щодо токсикологічних властивостей діючої речовини (гостра пероральна, дермальна та інгаляційна токсичність, алергенні та подразнюючі властивості для шкіри та слизових оболонок, субхронічна токсичність, мутагенні та канцерогенні властивості, ембріон та репродуктивна токсичність), та препаративної форми дезінфікуючого засобу (гостра пероральна, дермальна та інгаляційна токсичність, алергенні та подразнюючі властивості для шкіри та слизових оболонок);

3) результати оцінки безпечності дезінфікуючого засобу для здоров’я працюючих та населення у заявленій сфері використання;

4) наявність встановлених гігієнічних нормативів діючої речовини дезінфекційного засобу в об’єктах середовища життєдіяльності людини, на які може впливати дезінфекційний засіб згідно заявленої сфери використання, відповідно до пункту 3 Постанови, які зазначені в додатку 1 до цього Порядку;

5) наявність методу контролю та визначення діючої речовини в дезінфекційному засобі;

6) відповідність інформації, вказаної в проєкті інструкції по використанню дезінфекційного засобу до можливості його безпечного використання до заявленої сфери;

7) наявність атестату акредитації на проведення випробувань згідно з вимогами ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 або ISO/IEC 17025:2006 або сертифікату, що підтверджує відповідність вимогам належної лабораторної практики (GLP).

Інформація, яка повинна міститися в проєкті інструкції по використанню дезінфекційного засобу: загальні положення (повна назва дезінфекційного засобу, виробник, склад, форма випуску та фізико-хімічні властивості, призначення, спектр

антимікробної дії, токсичність та безпечність засобу);

способи застосування засобу з метою дезінфекції застосування засобу;

застережні заходи при роботі з засобом; перша допомога при випадковому отруєнні;

фізико-хімічні та аналітичні методи контролю якості;

пакування, транспортування і зберігання.

8) відповідність інформації, вказаної на етикетці по використанню дезінфекційного засобу до можливості його безпечного використання до заявленої сфери.

Інформація, яка повинна міститися на етикетці дезінфекційного засобу:

назва дезінфекційного засобу;

характеристика дезінфекційного засобу;

ім’я, адресу та номер телефону виробника та/або постачальника;

символи небезпеки;

ознаки особливих ризиків, пов’язаних з їхнім використанням;

вказівки щодо запобіжних заходів;

ідентифікацію партії товару;

класифікацію за системою, встановленою компетентним органом;

9) результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, засобу;

10) результати випробування на практиці;

11) звіти та протоколи токсикологічних випробувань які містять

інформацію про клас небезпечності дезінфекційного засобу;

12) результати оцінки (звіти та протоколи) безпечності засобу;

13) протоколи випробувань якості засобу, включаючи стабільність та термін придатності;

14) інформацію щодо зберігання, транспортування та утилізації дезінфекційного засобу;

15) методи контролю якості дезінфекційного засобу та методів контролю його діючої речовини (речовин) в об’єктах середовища життєдіяльності людини згідно заявленої сфери застосування

11. Під час здійснення оцінки реєстраційних матеріалів на дезінфекційні засоби член Комісії МОЗ України може використовувати дані відкритих джерел інформації щодо інших відомих йому властивостей дезінфекційного засобу небезпечних для здоров’я людини.

12. У разі необхідності, з метою порівняння методів досліджень, член Комісії МОЗ України має право отримувати, за згодою заявника додаткову інформацію від лабораторій, що проводили дослідження, включені до реєстраційних матеріалів.

13. За результатами оцінки реєстраційних матеріалів член Комісії МОЗ України готує відповідний звіт з рекомендаціями щодо можливості реєстрації (перереєстрації) або відмови у реєстрації дезінфекційного засобу з зазначенням причин відмови відповідно до пункту 14 цього Порядку.

14. Дезінфекційний засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації у разі, якщо:

1) засіб за специфічною активністю або безпекою для здоров’я людини не відповідає вимогам санітарного законодавства;

2) відсутні гігієнічні нормативи діючих речовин або інших небезпечних для здоров’я складових частин засобу чи методи їх визначення в середовищі життєдіяльності людини;

3) не може бути забезпечено здійснення ефективних заходів щодо запобігання шкідливому впливу засобу на здоров’я людини під час його виробництва або застосування.

15. Протягом трьох робочих днів з дня прийняття рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) дезінфекційного засобу Комісією МОЗ України інформація про засіб вноситься до Реєстру.

До Реєстру вносяться відомості про дезінфекційний засіб за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку.

16. За бажанням заявника на зареєстрований засіб видається витяг з Реєстру за формою, визначеною в додатку 3 до цього Порядку на підставі заяви заявника протягом п’яти робочих днів з моменту її отримання.

ІV. Захист конфіденційної інформації

17. Під час проведення оцінки реєстраційних матеріалів на дезінфекційні засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), Комісія МОЗ України забезпечує захист конфіденційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання.

18. Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною інформацією, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи в інших випадках, встановлених чинним законодавством.

Додаток 1

До Порядку організації роботи з

державної реєстрації (перереєстрації)

дезінфекційних засобів та ведення

Державного реєстру дезінфекційних

засобів (підпункт 4 пункту 10 розділу ІІІ)

Види гігієнічних нормативів діючої речовини дезінфікуючого засобу в об’єктах середовища життєдіяльності людини, на які може впливати дезінфекційний засіб згідно заявленої сфери використання

1. Гігієнічні нормативи в повітря робочої зони та гігієнічні нормативи в атмосферному повітрі населених місць встановлюються для наступних дезінфекційних засобів, призначених для:

1) здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, дошкільних навчальних закладах;

2) профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, будівель і споруд, транспортних засобів, об’єктів громадського харчування та торгівлі, територій населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах;

3) дезінфекції повітря в приміщеннях;

4) знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні) та для знищення синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини, що можуть застосовуватись у присутності людей та побуті.

2. Гігієнічні нормативи в повітрі робочої зони встановлюються для наступних дезінфекційних засобів, призначених для:

1) «холодної» стерилізації медичних виробів;

2) дезінфекції рук медичних працівників, промислової дезінфекції;

3) знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб;

4) деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі;

5) достерилізаційного очищення медичних виробів.

3. Гігієнічні нормативи в атмосферному повітрі населених місць встановлюються для дезінфекційних засобів, призначених для відлякування комах.

4. Гігієнічні нормативи в повітря робочої зони та гігієнічні нормативи води водних об’єктів для задоволення питних, господарсько-побутових та інших потреб населення встановлюються для наступних дезінфекційних засобів, призначених для:

1) дезінфекції води (крім питної), промислових та побутових стоків;

2) миття і очищення в промисловості з дезінфекційними властивостями.

Додаток 2

До Порядку організації роботи з державної

реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних

засобів та ведення Державного реєстру

дезінфекційних засобів (пункт 15 розділу ІІІ)

Державний реєстр дезінфекційних засобів

Додаток 3

До Порядку організації роботи з

державної реєстрації (перереєстрації)

дезінфекційних засобів та ведення

Державного реєстру дезінфекційних

засобів (пункт 16 розділу ІІІ)

ВИТЯГ № _____
з Державного реєстру дезінфекційних засобів

Витяг виданий «___»______20__ р.

Додаток

до Аналізу регуляторного впливу

ТЕСТ
малого підприємництва (М-Тест)

1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання

Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для здійснення регулювання, проведено фахівцями Міністерства охорони здоров’я України у період з 01.10.2019 по 01.11.2019 р.

2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі):

кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: 888 (одиниць), у тому числі малого підприємництва 763 (одиниць) та мікропідприємництва 125 (одиниць);

питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив 69,92% (відсотків).

3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання

Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва відсутні.

4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Проєктом акта передбачено затвердження порядку проведення та критеріїв оцінки реєстраційних матеріалів на дезінфекційні засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію).

2. Вплив реалізації проєкту акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!