Відкритий лист

ВІДКРИТИЙ ЛИСТ

стосовно проекту постанови КМУ
«Про внесення змін до порядків, затверджених постановою
Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006?року № 1023»

Від імені Асоціації виробників, розробників та операторів ринку спеціальних харчових продуктів та лікувально- профілактичних косметичних засобів (далі — Асоціація) і компаній — членів Асоціації засвідчуємо Вам свою повагу та бажаємо успіхів.

Асоціація — міжнародна суспільна організація, яка успішно працює в Україні з 2006?р. Одним із наших головних завдань є представництво та захист інтересів іноземних і вітчизняних виробників, розробників та операторів ринку спеціальних харчових продуктів, лікувально-профілактичних косметичних засобів, що працюють у країні.

Компанії — члени Асоціації — представники багатьох країн світу, які є лідерами у відповідних сферах діяльності. Вони надають робочі місця сотням і тисячам громадян України та відкривають їм можливості для професійного розвитку, що базується на міжнародній практиці.

Останнім часом проблеми і питання щодо виробництва, реєстрації, реклами, продажу спеціальних харчових продуктів, в тому числі біологічно активних добавок та лікарських засобів, постають все нагальніше та непокоять членів Асоціації, оскільки ті зміни, які пропонується внести, загрожують закриттям підприємств та втратою роботи багатьом громадянам України, а також іншими негативними наслідками, котрі важко спрогнозувати.

06.08.2010?р. на сайті МОЗ (www.moz.gov.ua) для публічного обговорення було запропоновано проект постанови КМУ «Про внесення змін до порядків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26?липня 2006?року №?1023» (далі — проект постанови).

Проект постанови розроблено МОЗ України на виконання п. 7 протоколу наради Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» з метою удосконалення нормативної бази щодо обігу харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, а саме необхідності визначення обов’язкового переліку документів, які можуть бути доказовою підставою для реєстрації такої продукції, а також проведення фахової спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє з метою оцінки відповідності матеріалів та властивостей продукції для гарантування прав споживача біологічно активних добавок та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.

У пояснювальній записці зазначено, що проект постанови розроблено з метою забезпечення населення України безпечними, якісними та ефективними харчовими продуктами спеціального дієтичного споживання, функціональ­ними харчовими продуктами та дієтичними добавками, а також для удосконалення нормативної бази щодо обігу цієї продукції, а саме: необхідності визначення обов’язкового переліку документів, які можуть бути доказовою підставою для реєстрації такої продукції, а також проведення фахової спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє з метою оцінки відповідності матеріалів і властивостей продукції для гарантування прав споживача біологічно активних добавок та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.

Ознайомившись з проектом постанови, Асоціація та її члени — представники малого та середнього бізнесу — висловлюють занепокоєність та стурбованість щодо можливих негативних наслідків прийняття запропонованих змін до Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок і Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок. Наведемо лише декілька міркувань щодо негативних наслідків запропонованих змін.

Постанова КМУ від 26.07.2006?р. №?1023 передбачає подання встановленого пакета документів до заяви про виконання робіт з віднесення харчового продукту до категорії спеціального та проведення МОЗ України державної санітарно-епідеміологічної експертизи, за результатами якої складається висновок, що затверджується Головним державним санітарним лікарем України (його заступником). Термін проведення робіт з віднесення харчового продукту до категорії спеціального не може пере­вищувати 30?робочих днів після надходження документів до експертної установи. Державна санітарно-епідеміологічна експертиза та клінічне випробування нового виду спеціального харчового продукту проводяться протягом 90?робочих днів після надходження документів.

Таким чином, процедура віднесення харчового продукту до категорії спеціального та реєстрація такого продукту, передбачена постановою КМУ від 26.07.2006?р. №?1023, є чіткою, прозорою, зрозумілою та доступною не тільки для великих виробників спеціальних харчових продуктів, а й для представників малого та середнього бізнесу.

Проект постанови, запропонований МОЗ України, значно ускладнює, а для представників малого і середнього бізнесу — практично унеможливлює процедуру віднесення та реєстрації харчового продукту, оскільки кількість необхідних документів збільшена із 7?до 39?пунктів.

Якщо постановою КМУ від 26.07.2006?р. №?1023?передбачається проведення санітарно-епідеміологічної експертизи, то згідно з проектом постанови цій експертизі передує значна кількість різноманітних заходів з отримання даних, проведення дослідження та експертизи щодо:

• визначення спектроскопічних даних, що дозволяють ідентифікувати діючу речовину;
• чистоти продукту у відсотках, методів визначення чистоти та матеріалів, що підтверджують результати визначення чистоти;
• інформації відносно хімічних та мікробіо­логічних специфікацій продукту;
• інформації щодо аналітичних методів дослідження діючої речовини (якщо поширюється) та її розпаду у продуктах харчування;
• наявності даних щодо стабільності та можливого розпаду або продукту реакцій при проведенні технологічного процесу, зберіганні та приготуванні їжі з використанням продукту;
• наявності даних щодо можливих проявів нестабільності біологічних властивостей продукту, включаючи харчову цінність;
• наявності даних, що підтверджують наявність відповідної діючої речовини у продукті;
• вивченого або передбачуваного впливу діючої речовини на людину з продуктів харчування або при потраплянні в організм іншим шляхом. Інформація повин­на бути наведена щодо всіх продуктів, які можуть містити діючу речовину (наприклад з питної води, інших продуктів споживання тощо);
• обґрунтування вивченого або передбачуваного впливу діючої речовини на людину;
• біодоступності активної речовини або іншого інгредієнта при пероральному застосуванні;
• даних клінічних досліджень;
• даних досліджень на тваринах in vitro;
• даних щодо аналогічних субстанцій;
• даних щодо подальших метаболічних пере­творень діючої речовини та її біологічного розпаду;
• даних щодо можливої взаємодії діючої речовини з різними компонентами продуктів харчування;
• впливу діючої речовини на шлунково-кишковий тракт та абсорбцію інших речовин;
• токсикологічних досліджень діючої речовини;
• даних щодо вмісту або походження з генетично-модифікованих організмів.

Як видно з вище перерахованого неповного списку документів, висновків, досліджень та експертиз, час на їх отримання може займати декілька років, а вартість проведення таких заходів значно перевищуватиме можливості середнього та малого бізнесу.

Тобто підприємець або підприємство, що виробляє або постачає спеціальні харчові продукти, перед тим як звернутися до відповідної установи для проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи повинен (повинне) самостійно із залученням невизначеного кола осіб провести цілий ряд досліджень, отримати величезний масив даних та проаналізувати його і тільки після цього подати заяву про виконання робіт санітарно-епідеміологічної експертизи і спеціалізованих експертиз.

Більше того, згідно з проектом постанови повноваження щодо проведення експертизи надаються експертним установам не за погодженням з Головним санітарним лікарем України, а за погодженням виключно з МОЗ.

Також передбачено збільшення кількості екземплярів документів, що подаються. Якщо нині необхідно весь пакет документів подавати в одному екземплярі, то у новій редакції зазначено, що заявник зобов’язаний подавати усі документи у 2 екземплярах, що також створить значні складнощі, починаючи з об’єму документів (декілька тисяч сторінок) і закінчуючи гарантованою можливістю втрати будь-якого з наданих документів, що в свою чергу призведе до значних затримок у всій подальшій процедурі.

Проектом постанови передбачається збільшення кількості експертиз з однієї до двох, а саме проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи харчового продукту та спеціалізованої експертизи переліку документів, визначених у додатку 1 до проекту постанови. І хоча вказано, що спеціалізована експертиза проводиться щодо переліку документів, сам текст постанови вказує, що спеціалізовані експертизи будуть проводитися щодо усіх даних, вказаних в наданих документах. Це підтверджує частина 5 п. 1?змін, що вносяться до Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональ­них харчових продуктів та дієтичних добавок, передбачених проектом постанови, зокрема зазначено:

«Експертні установи з метою віднесення харчового продукту до категорії спеціального вивчають документи, проводять відповідні дослідження, оцінюють спеціальні властивості продукту, аналізують рекомендації виробника щодо його споживання і готують звіти щодо можливості віднесення харчового продукту до категорії спеціального, які підписуються керівником експертної установи».

Після прийняття проекту постанови заявнику доведеться повторно укладати не один, а декілька договорів зі спеціалізованими експертними установами для проведення експертиз, випробувань та інших заходів щодо перевірки результатів уже отриманих висновків, які заявник проводив до подання заяви. Фактично заявник повинен буде 2 рази проводити одні й ті ж експертизи та випробування, щоб довести, що його спеціальний харчовий продукт підтверджує показники безпеки, якості та ефективності.

Вважаємо, що передбачений п. 12?постанови КМУ від 26.07.2006?р. №?1023 період на проведення робіт з віднесення харчового продукту до спеціального протягом 30?робочих днів ніяким чином не буде відповідати фактично витраченому часу на отримання висновків експертної установи та спеціалізованих експертиз, може коливатися від декількох місяців до декількох років, оскільки тільки для того, щоб перевірити надані заявником документи у тому об’ємі та обсязі, що вимагатимуться, знадобиться від одного до двох місяців. Проведення повторних аналізів та експертиз, порівняння їх результатів з уже наданими також займе значний проміжок­ часу. А у випадку, коли будь-який документ заявника буде втрачено, на його відновлення та продовження спеціалізованих експертиз знадобиться ще значніший проміжок часу.

Отже, проаналізувавши лише декілька пропонованих змін, вважаємо їх абсолютно неприпустимими та такими, що повністю знищать вітчизняних представників середнього та малого бізнесу, зайнятих у виробництві та поставках спеціальних харчових продуктів. Відповідно до вищезазначеного, Асоціація та її члени пропонують переглянути проект постанови та внести як мінімум зміни щодо:

• зменшення кількості документів та процедур, які підприємство повинно пройти до подання заяви,
• проведення спеціалізованих експертиз 1 раз, після подання пакета документів та заяви, а не 2, як запропоновано у новій редакції постанови;
• розробки та внесення інших змін, які будуть підтримувати середню та малу ланку бізнесу, а не знищувати їх.

Сподіваємося також, що використання досвіду Російської Федерації, США та ЄС відносно реєстрації спеціальних добавок зможе значно допомогти у визначенні необхідних процедур, експертиз та документів, що необхідно надавати при реєстрації спеціальних харчових продуктів.

Перелік документів, необхідних для реєстрації харчових добавок в Росії, містить 9?вимог для добавок зарубіжного виробництва і 8 — для добавок вітчизняного виробництва, тобто різниця між постановою КМУ від 26.07.2006?р. №?1023?та вимогами російського законодавства є незначною.

У США Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA) не перед­бачена реєстрація ні дієтичних добавок, ні їх виробників. Також не існує інструкцій, в яких би вказувалися стандарти виробничої практики, специфічні для виробництва дієтичних добавок. Проте нині ведеться робота зі створення рекомендацій FDA по належній виробничій практиці (GMP).

У Директиві 2002/46/ЄC немає прямих вказівок на необхідність реєстрації харчових добавок, проте міститься пропозиція до держав-членів встановлювати вимогу, щоб виробники інформували компетентні органи про виведення продукту на ринок шляхом надання зразка етикетки, яка використовується для даного продукту.

Ми будемо вдячні Вам за розгляд зазначеного листа та прийняття до уваги пропозицій, наданих у ньому, а також за можливість зустрітися та обговорити це важливе питання більш детально. Будь ласка, ще раз прийміть запевнення у нашій глибокій повазі та побажання успіху.

У разі виникнення будь-яких питань або коментарів стосовно цього листа просимо Вас звертатися до Асоціації. Сподіваємося на продовження плідної співпраці з Вами у майбутньому.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!