Скорочення етапів процедури реєстрації ліків: у ДЕЦ відповіли на пропозиції фармвиробників

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) отримало відповідь на лист, який направляло до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) стосовно підтримки проєкту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення». Також ООРММПУ було направлено пропозиції, які стосувалися спрощення процедури підготовки та розгляду матеріалів на засіданні дорадчого органу ДЕЦ, у частині розбіжностей технічного характеру в проєктах методів контролю якості та інструкції для медичного застосування лікарського засобу, тексту маркування упаковок готового препарату.

У відповідь на ці пропозиції в ДЕЦ, зокрема, повідомили, що працюють відповідно до вимог міжнародного стандарту ISO 9001:2015, на підставі якого процеси системи управління якістю ДЕЦ ідентифіковані, встановлена послідовність і взаємодія цих процесів, розроблені показники для результативного управління процесами. Тому співробітники підприємства користуються стандартними операційними процедурами. Пропонуємо увазі читачів повний текст відповіді.

Державне підприємство
«Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»
(Державний експертний центр МОЗ)

Від 05.02.2020 р. № 16/17/К

Президенту Об’єднання організацій роботодавців
медичної та мікробіологічної промисловості України
Печаєву В.К.

Шановний Валерію Костянтиновичу!

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) лист Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України від 24.12.2019 р. № 01/319 розглянуло.

Дякуємо за підтримку проєкту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460) (далі — Порядок).

Стосовно спрощення процедури підготовки та розгляду матеріалів на засіданні дорадчого органу Центру, в частині розбіжностей технічного характеру в проєктах методів контролю якості та інструкції для медичного застосування лікарського засобу, тексту маркування упаковок готового лікарського засобу, повідомляємо, що Центр здійснює свою діяльність з дотриманням вимог міжнародного стандарту ISO 9001:2015 та має сертифікат органу з сертифікації TÜV SÜD Management Service GmbH від 30.06.2017 р. № 12 100 48196 TMS, який засвідчує, що в Центрі впроваджено та функціонує система управління якістю.

Відповідно до вимог стандарту ISO 9001:2015, процеси системи управління якістю Центру ідентифіковані, встановлена послідовність і взаємодія цих процесів, розроблені показники для результативного управління процесами.

З метою повсякденного використання та єдиного стандартизованого підходу в роботі відповідно до покладених завдань та функціональних обов’язків, співробітники Центру використовують стандартні операційні процедури Центру.

Стосовно різночитань технічного характеру в матеріалах реєстраційного досьє, також повідомляємо, що вказані різночитання не будуть мати місце після введення eCTD формату подання досьє (відповідно до ІСН рекомендацій в електронному вигляді), як передбачено в проєкті змін до Порядку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!