Паралельний імпорт як портал у паралельний світ

«Денег мало, а любить людей нужно много», — говорив експрезидент РФ Борис Єльцин (1931–2007): серед різноманітних законодавчих ініціатив наших парламентарів, спрямованих на забезпечення європейського рівня життя українців, окреме місце займає проєкт Закону України № 2089 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян» (далі — Законопроєкт). Нагадаю, що рішенням Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування законопроєкт № 2089 відправлено на доопрацювання. Наразі пропоную проаналізувати доопрацьований варіант редакції, текст якої має з’явитися найближчим часом та бути оприлюднений для громадського обговорення.

Суть майбутнього закону полягає в заміщенні найбільш ефективних та належним чином зареєстрованих в Україні оригінальних лікарських засобів, що містять певні об’єкти інтелектуальної власності, їх дешевими аналогами, якість та ефективність яких лише декларується постачальником.

Мета виправдовує засоби?

Відповідно до пояснювальної записки до Законопроєкту, його метою є «збільшення доступності якісних та дешевих лікарських засобів для громадян України, обмеження монопольного становища офіційних дистриб’юторів лікарських засобів і запровадження конкуренції між авторизованим дистриб’ютором лікарського засобу, і дистриб’ютором або дистриб’юторами, що імпортують цей лікарський засіб без авторизації з боку виробника».

В обґрунтування необхідності прийняття законопроєкту покладений відомий ще за часів прем’єрства Ю. Тимошенко постулат «фармацевти — мародери»: «забезпечення населення України доступними ліками є пріоритетом у державній політиці. Неприпустимо, коли в Україні ціни на деякі лікарські засоби в десятки разів перевищують вартість у європейських країнах».

Революційний принцип «отнять и поделить» знайшов своє відображення в новелі ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», з якої пропонується вилучити положення про охорону інтелектуальної власності: «видалення з Закону положень, які ставлять реєстрацію ліків у залежність від патентних прав, є необхідним для захисту прав пацієнтів, попередження зловживань, а також для приведення чинного законодавства у відповідність з міжнародними стандартами».

Оскільки добро повинно перемогти зло, в обґрунтування необхідності його «нападу на все погане» вказано, що мають місце «зловживання з боку осіб, не зацікавлених у швидкому виході незареєстрованих неоригінальних лікарських засобів на ринок. Нерідко є випадки подання позовів до виробників таких препаратів, коли в якості забезпечення позову зупиняється реєстрація лікарського засобу до вирішення спору по суті».

Якщо даний Законопроєкт буде проголосований нашими парламентарями, можна сміливо йти далі, і з метою забезпечення достатку всіх бажаючих «видалити прив’язку» до прав приватної власності в законодавстві України, оскільки патентні права є її окремим видом.

Сірий та небезпечний

Законопроєктом запроваджується легалізація паралельного імпорту лікарських засобів. За еталон, зрозуміло, взята найбагатша з республік колишнього Союзу країна — Грузія, де, на думку авторів Законопроєкту, в результаті революційних реформ ціни на ліки в 2009 р. було знижено на 30%.

Термін «паралельний імпорт лікарського засобу» визначено як імпорт лікарського засобу, що відповідає лікарському засобу, який уже зареєстрований в Україні та в якому застосований будь-який з об’єктів інтелектуальної власності (винахід, корисна модель, промисловий зразок, торгівельна марка тощо), права на який охороняються в Україні, за умови що такий лікарський засіб виготовлений та/або введений в цивільний обіг на території іншої країни особою, якій належать права інтелектуальної власності на відповідний об’єкт.

Довершеність логіки законотворців вінчає такий постулат: «Паралельний імпорт лікарських засобів в Україну на умовах, визначених цим Законом, вважається таким, що не порушує прав інтелектуальної власності».

Не обійшлося й без посилання на міжнародні норми: «Законодавство Європейського Союзу не передбачає пов’язування процедури реєстрації і патентних прав (Директива 2001/83/ЄC)».

Законопроєкт розроблено згідно з Державною стратегією реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами до 2025 року, затвердженою Постановою Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2018 р. № 1022.

Цей документ спрямований на підвищення доступу українського пацієнта до лікування, зокрема до зареєстрованих лікарських засобів, що імпортуються на підставі встановлених чинним законодавством дозвільних документів «без авторизації імпорту з боку виробника».

Тобто мета доступності лікарських засобів для пацієнтів досягається шляхом позбавлення правовласника об’єктів інтелектуальної власності його виключних прав забороняти несанкціоноване використання своєї промислової власності.

Декларативне посилання авторів Законопроєкту на «міжнародні стандарти» є підміною понять: запроваджуваний Законопроєктом «інститут» паралельного імпорту лікарського засобу за змістом відрізняється від прийнятого в країнах Європейського Союзу, де встановлений жорсткий контроль за паралельним імпортом лікарських засобів у державах — членах ЄС компетентними державними регуляторними органами, що виключає можливість ввезення на територію цих країн фальсифікату — підробленої та неякісної продукції, яка не тільки порушує права інтелектуальної власності, але й є потенційно небезпечною для здоров’я населення.

На відміну від своїх грузинських колег, автори майбутнього закону «врегулювали» питання перекладу тексту маркування та інструкції для застосування лікарських засобів в оригінальному пакуванні українською мовою («додатково до інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу, додається її переклад, автентичність якого підтверджена імпортером в установленому порядку») та переклали на імпортера лікарських засобів зобов’язання щодо збору даних у рамках процедури фармаконагляду, проте сертифікати якості препаратів «дозволено» залишити мовою оригіналу.

Зазначені зміни, передбачені законопроєктом № 2089, фактично позбавляють вітчизняну систему фармаконагляду її головної функції — контролю якості та безпеки лікарських засобів, що, в свою чергу, створює небезпеку для здоров’я громадян нашої держави, оскільки нівелює регламентовану законом процедуру введення в обіг лікарських засобів, що включає їх зберігання на ліцензійних складах з урахуванням строків та режимів зберігання, а також безпечну утилізацію в разі закінчення терміну придатності.

Якби автори Законопроєкту знали про поняття «біоеквівалентність лікарських засобів», вони б, напевно, закріпили в своєму документі біоеквівалентність паралельного імпорту як правову презумпцію, яку заборонено ставити під сумнів.

Вікно можливостей, або портал у майбутнє

Фактично «порубавши» зайві, на погляд авторів Законопроєкту, «пов’язки» та «прив’язки» норм спеціального законодавства України про лікарські засоби з міжнародними угодами про інтелектуальну власність, законотворці також втратили принцип юридичної визначеності закону, який є одним із суттєвих елементів принципу верховенства права і передбачає недопустимість двоякості тлумачення його норм.

Так, чинна редакція ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» доповнюється новелою: «не підлягає окремій державній реєстрації партія лікарського засобу, що отримала відповідний дозвіл на право ввезення лікарського засобу як паралельний імпорт на умовах та у порядку, визначеному цим Законом». На мій погляд, дане положення передбачає «ручне» управління дозвільними процедурами та позбавляє оригінатора виключного права на заборону несанкціонованого використання своїх патентів та ексклюзивних даних реєстраційного досьє.

«Виключаючи» Законопроєктом № 2089 норму обов’язковості державної реєстрації лікарського засобу, що імпортується як паралельний імпорт, наші законотворці фактично сприяють дозволу для медичного застосування лікарських засобів неперевіреного складу та якості, невивченої фармакотерапевтичної дії та непередбачуваних побічних реакцій у пацієнтів.

Посилання на досвід ЄС є недоречним, оскільки законодавством держав — членів ЄС заборонений паралельний імпорт лікарських засобів із країн, які не є членами ЄС та Європейської асоціації вільної торгівлі (European Free Trade Association — EFTA).

У своєму прагненні здешевити імпортні лікарські засоби автори Законопроєкту № 2089 посягають навіть на святе — державну мову: згідно з новими положеннями абзацу 3 ч. 4 ст. 171, якою доповнюється Закон України «Про лікарські засоби», імпортер з метою отримання дозволу на право ввезення лікарських засобів як паралельного імпорту подає до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, «сертифікат якості серії лікарського засобу, виданий виробником, викладений мовою оригіналу».

Наслідки прийняття такого Законопроєкту легко прогнозувати:

  • стрімко збільшиться кількість контрафактної та субстандартної фармацевтичної продукції на нашому ринку;
  • наші ліцензовані та добросовісні дистриб’ютори не витримають конкуренції зі своїми «сірими» колегами, які не будуть пов’язані відповідальністю за поставки фальсифікату і, відповідно, не витрачатимуть зай­ві кошти на забезпечення якості продукції, яку вони постачають;
  • компанії-оригінатори навряд чи залишаться у ролі благодійників, даруючи всім свої патентні права: навіщо реєструвати свій оригінальний препарат в Україні, адже він стане референтним для всіх його несанкціонованих копій;
  • національні фармкомпанії — виробники генеричних препаратів, що вклали значні кош­ти в систему забезпечення якості своїх продуктів, теж втратять зацікавленість.

А про те, як це вплине на наш інвестиційний клімат, навіть зайве згадувати.

Підсумовуючи, слід зазначити, що близько 10 років тому наші законотворці теж намагалися вирішити проблему доступності лікарських засобів, але шляхом імпортозаміщення.

Наші північні сусіди обійшли нас у цьому напрямку, проте, збільшивши кількість аналогів життєво необхідних, але, патентованих препаратів, вони втратили їх якість: «Ситуацию с лекарствами еще больше осложнили два постановления правительства, нацеленных на дальнейшую локализацию рынка. В последнем из них, постановлении № 359 от 29 марта 2019 г., сказано, что доля препаратов отечественного производства в перечне стратегически значимых и жизненно необходимых лекарств должна дойти до 93%. На практике это привело к тому, что начались перебои с медикаментами для онкобольных детей, а методика лечения детской онкологии может быть отброшена на 20 лет назад».

Сумно, але згадується російське прислів’я: «Всем досыта есть, так и хлеба не станет». 

Ірина Кириченко,
адвокат, патентний повірений України

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті