Доопрацьований проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян»

ПОПЕРЕДНЯ РЕДАКЦІЯ ЗАКОНОПРОЕКТУ

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

Проект Закону розроблено згідно з Концепцією реформування державної системи правової охорони інтелектуальної власності в Україні, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 01.06.2016 № 402, та на виконання статей 193-200, 212-223 частини другої «Стандарти, що стосуються прав інтелектуальної власності» Глави 9 Розділу IV «Торгівля та пов’язані з торгівлею питання» Угоди про асоціацію; пунктів 107-113, 121-131 Плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25.10.2017 № 1106; пункту 3.1 Плану заходів з реалізації Концепції реформування державної системи правової охорони інтелектуальної власності в Україні, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 23.08.2016 № 632; в рамках реалізації Стратегії сталого розвитку «Україна – 2020», схваленої Указом Президента України від 12.01.2015 № 5, Середньострокового план пріоритетних дій Уряду до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 03.04.2017 № 275 та Державної стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами до 20115 року, затвердженою Постановою Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2018 року №1022.

Проект Закону спрямований на створення оптимальної, якісної та ефективної державної системи правової охорони інтелектуальної власності в сфері фармації та медицини здатної сформувати, реалізувати прозору публічну модель подолання існуючих викликів та ризиків і запропонувати дієві інструменти сфери інтелектуальної власності як стимули для розвитку споріднених економічних та суспільних чинників.

Проектом Закону передбачається імплементація у національне законодавство положень Директиви 98/44/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 06.07.1998 про правову охорону біотехнологічних винаходів, Регламенту (ЄС) № 469/2009 Європейського Парламенту та Ради від 06.05.2009 про сертифікати додаткової охорони для медичних продуктів та Регламенту (ЄС) № 1901/2006 Європейського Парламенту та Ради від 12.12.2006 про медичні продукти для педіатричного використання.

Запропонований проект закону шляхом зміни підходів до патентування корисних моделей створить передумови для активізації інноваційної діяльності в Україні та запобігатиме видачі неякісних охоронних документів (патентів) у сфері фармації, які призводять до штучної монополії на ринку лікарських засобів.  Проектом закону також запропоновані правові механізми, які сприятимуть досягненню балансу інтересів між справедливою патентною монополією на дійсно інноваційний лікарський засобів та правом кожної людини на доступність ліків. Також вказані механізми запобігатимуть зловживанню патентними правами через отримання вторинних патентів у режимі винаходів чи корисних моделей на нові форми відомого з рівня технології лікарського засобу а також нове дозування або нове використання відомого лікарського засобу. Законопроектом також закладаються юридичні механізми забезпечення пріоритетності права на здоров’я і права на життя над майновими правами інтелектуальної власності шляхом вилучення з поміж об’єктів патентування хірургічних або терапевтичних способів лікування та діагностики у відповідності до законодавства ЄС.

Забезпечення населення України доступними ліками є пріоритетом у державній політиці. Неприпустимо, коли в Україні ціни на деякі лікарські засоби в десятки разів перевищують вартість у наших європейських партнерах. За рекомендацію Всесвітньої організації охорони здоров’я запропоновано ряд новацій, які дозволять суттєво зменшити кількість «вічнозелених» патентів. Зазначені зміни повністю відповідають положенням Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності, зокрема, ст. 8 Угоди ТРІПС а також статті 219 “Патенти та громадське здоров’я” Угоди про асоціацію між Україною та ЄС.

Законопроектом запроваджується можливість паралельного імпорту лікарських засобів. Досвід країн, що використовують паралельний імпорт, як інструмент доступу до дешевших лікарських засобів, свідчить, що застосування паралельного імпорту в ЕС (регіональний режим) за період з 1994 до 1999 р.р. знизило ціни на фармацевтичну продукцію на 12-19 %

Відповідно до Звіту Дюсельдорфського інституту конкурентної економіки (квітень 2014 р.), запровадження паралельного імпорту вплинуло на ціни на фармацевтичну продукцію таким чином, що знизило вартість брендових препаратів  в країнах ЄС приблизно на 11 %. У Грузії паралельний імпорт було запроваджено у  2009 р., і за даними  учасників ринку зниження цін на лікарські засоби лише за перші два роки дії закону в комплексі з заходами щодо дерегуляції та скасування вимог щодо перекладу упаковки лікарських засобів на грузинську мову склало в середньому  30 %.

Також законопроектом пропонується врегулювати  діючу залежність  між процедурою реєстрації ліків і патентними правами. Підхід, за яким реєстрація лікарського засобу і захист патентних прав є незалежними одна від одної процедурами, відповідає загальновизнаній міжнародній практиці. Наприклад, законодавство Європейського Союзу не передбачає пов’язування процедури реєстрації і патентних прав (Директива 2001/83/ЄC).

Такої залежності не встановлює Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS), а також законодавство більшості зарубіжних країни, приміром, Швейцарії, Аргентини, Молдови, де «патентна прив’язка» не застосовується. Видалення «патентної прив’язки» також відповідає Угоді про асоціацію, яка не вимагає від України встановлення зв’язку між реєстрацією лікарського засобу і патентними правами.

Більше того, встановлення залежності між процедурою реєстрації ліків і патентними правами не вимагається нормами міжнародного права та обмежує конкуренцію на ринку лікарських засобів. Натомість “виключення Болар” дозволяє здійснювати підготовчі процедури для реєстрації лікарського засобу протягом строку дії патенту та отримання реєстраційного одразу після спливу чинності патенту, що дозволяє виведення препарату на ринок одразу після закінчення патентної охорони.

Натомість, чинна редакція Закону України «Про лікарські засоби» не відповідає зазначеним міжнародним підходам, а тому потребує змін. Серед негативних наслідків встановлення «патентної прив’язки» – зловживання з боку осіб, не зацікавлених у швидкому виході незареєстрованих неоригінальних ліків на ринок. Нерідкими є випадки подання позовів до виробників таких препаратів, коли в якості забезпечення позову зупиняється реєстрація лікарського засобу до вирішення спору по суті. Таке блокування виходу конкурентного препарату на ринок відбувається суто з формальних підстав без встановлення факту порушення патентних прав. При цьому, з огляду на подекуди тривалий розгляд спорів судами, таке рішення може на довго заблокувати виведення неоригінальних препаратів на ринок за відсутності доведеного порушення.

З огляду на це, видалення з Закону положень, які ставлять реєстрацію ліків у залежність від патентних прав, є необхідним для захисту правпацієнтів, попередження зловживань, а також для приведення чинного законодавства у відповідність до міжнародних стандартів.

2. Цілі і завдання прийняття законопроекту

Метою законопроекту є збільшення доступності якісних та дешевих лікарських засобів для громадян України, обмеження монопольного становища виробників оригінальних лікарських засобів, але без порушення їх прав, імплементація до чинного законодавства найкращих практик балансування режимів «ексклюзивності даних», «положення Болар», патентної ув’язки та примусового ліцензування. Крім того, прийняття законопроекту забезпечить імплементацію в національне законодавство відповідних положень Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їх державами-членами, з іншої сторони.

3. Загальна характеристика й основні положення законопроекту

Законопроектом вносяться зміни до Закону України «Про лікарські засоби». Зокрема, передбачається введення в термінологічну базу поняття  «паралельний імпорт лікарського засобу».

Змінами до статі 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачається можливість в межах п’ятирічного строку з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні здійснювати відповідну розробку неоригінального лікарського засобу, у тому числі проводити дослідження з еквівалентності між ним та референтним лікарським засобом, та подавати заяву про державну реєстрацію неоригінального лікарського засобу. У такому випадку реєстрація буде можлива вже з наступного дня після закінчення п’ятирічного строку після реєстрації оригінального лікарського засобу.

Скасовується патентна ув’язка, тобто необхідність при реєстрації лікарського засобу подачі засвідченої копії патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документу, що підтверджує чинність патенту в Україні та листа в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу, крім того перевірка патентного статусу лікарського засобу не належить до компетенції органу, який здійснює його реєстрацію з метою виведення на ринок.

Передбачається, що продовження строку «ексклюзивності даних» можливе, лише якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом одного року з дня його першої реєстрації в будь-якій країні світу.

Передбачається можливість реєстрації лікарського засобу в період дії «ексклюзивності даних» за умови наявності у заявника дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, виданого Кабінетом Міністрів України.

Загалом, основними новелами законопроекту є:

щодо винаходів і корисних моделей – розширено перелік об’єктів технологій в сфері медицини та фармації, на які не поширюється правова охорона; надається право будь-якій особі подати мотивоване заперечення проти заявки протягом шести місяців від дати публікації відомостей про заявку на винахід; уточнено порядок надання додаткової охорони прав на винаходи; розширено перелік прав та обов’язків суб’єктів прав на винаходи (корисні моделі); передбачено можливість визнання прав на винахід і корисну модель недійсними в адміністративному порядку («post-grant opposition»);

щодо примусового відчуження прав на винахід в сфері охорони здоров’я з метою забезпечення здоров’я населення  – оптимізовано поняття та зміст відмови власника патенту надати доступ до запатентованого винаходу на прийнятних для держави умовах та передбачена можливість посилання на досьє оригінального лікарського засобу при примусовому ліцензуванні винаходу на лікарський засіб;

щодо можливості проведення підготовчих заходів для реєстрації лікарських засобів, замінних оригінальним – відповідно до якого компаніям дозволено подавати заяву на державну реєстрацію лікарських засобів, реєстрація яких здійснюється на підставі реєстраційної інформації оригінального препарату до закінчення строку дії патенту на оригінальний лікарський засіб; після закінчення строку дії патенту компанія може одразу розпочинати введення в обіг таких лікарських засобів, що дає змогу надати пацієнтам доступ до ліків на наступний день після закінчення дії патенту;

щодо запровадження паралельного імпорту лікарських засобів – передбачено дерегуляцію відповідних положень законодавства в сфері обігу лікарських засобів.

щодо перевірки патентного статусу лікарського засобу – скасовано невластиву для Державного експертного центру МОЗ України функцію, яка не входить до компетенції центру;

щодо можливості посилання на досьє оригінального лікарського засобу – передбачено можливість посилання на досьє оригінального лікарського засоби при примусовому відчуженні прав на (примусовому ліцензуванні) на винахід, який стосується відповідного лікарського засобу, для реєстрації лікарського засобу, на який отримано дозвіл на використання;

щодо можливості отримання правової охорони ексклюзивності даних – передбачено, що можливість отримання правової охорони ексклюзивності даних можлива для лікарського засобу, який подано на реєстрацію в Україні впродовж року від дати першої реєстрації в світі;

щодо можливості подачі заперечення – запроваджено порядок заперечення поданої заявки на винахід будь якою особою, яка вважає, що подана заявка і патент порушують права і законні інтереси будь якої особи.

4. Стан нормативно-правової бази у цій сфері правового регулювання

Вказані правовідносини регулюються Конституцією України, Законами України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг» та іншими нормативно-правовими актами у сфері охорони здоров’я та права інтелектуальної власності.

5. Фінансово-економічне обґрунтування законопроекту

Реалізація законопроекту не потребує додаткового фінансування з державного чи місцевого бюджетів.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту

Прийняття Закону забезпечить:

–  розширення доступу до лікування шляхом підвищення рівня конкуренції як серед оригінальних та і не оригінальних лікарських засобів і, як наслідок, зменшення ціни ліки для українських пацієнтів;

–  суттєве зменшенням витрат із держбюджету на закупівлю ефективних та життєво необхідних ліків через можливості пошуку оптимальної цінової пропозиції, яку забезпечує паралельний імпорт та усунення недобросовісної патентної монополії;

–  розвиток національної фармацевтичної галузі;

–  досягнення європейського рівня охорони прав інтелектуальної власності на винаходи, корисні моделі;

–  виконання зобов’язань, взятих Україною відповідно до Угоди про асоціацію, імплементацію в національне законодавство положень права Європейського Союзу у сфері інтелектуальної власності;

–  впровадження ефективного механізму захисту прав інтелектуальної власності, в тому числі боротьби з «патентним троллінгом», створить передумови для активізації винахідницької діяльності та призведе до покращення інвестиційного клімату в України.

Народні депутати України                                                            О.А. Стефанишина

                                                                     О.Ю. Устінова

Проект

реєстр. № 2089

текст від 29.10.2019 р.

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян

Верховна Рада України постановляє:

1. Внести зміни до таких законів України:
2. Частину другу статті 460 Цивільного кодексу України (Відомості Верховної Ради України, 2003, № 40-44, ст. 356) після слів «може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології» доповнити словами та знаком «, крім випадків, коли законом встановлено інше».
3. У Законі України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1994, № 7, ст. 32):

1) у статті 6:

частину другу викласти у такій редакції:

«2. Об’єктом винаходу, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо), процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу.

Об’єктом корисної моделі, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, є продукт чи процес, а також нове застосування відомого продукту чи процесу, які не стосуються лікарського засобу.»;

частину 3 після слів «результати художнього конструювання» доповнити словами:

«хірургічні або терапевтичні способи лікування людини або тварини;

способи діагностики організму людини або тварини;

нові форми відомого з рівня технології лікарського засобу, у тому числі солі, складні ефіри, прості ефіри, композиції, комбінації та інші похідні, поліморфи, метаболіти, чисті форми, розміри часток, ізомери нове дозування або будь-яка нова властивість чи нове використання відомого лікарського засобу.»;

2) у частині третій статті 7:

після слів «Об’єкти, що є частиною рівня техніки, для визначення новизни винаходу» доповнити словами «(корисної моделі)» абзац перший частини третьої після слова «винаходу» доповнити словами «(корисної моделі)»;

частину третю доповнити абзацом такого змісту:

«Не визнається новим, таким, що відповідає попередньому рівню розвитку техніки, дозування або будь-яка нова властивість чи нове використання лікарського засобу.»

3) у статті 16:

частину сімнадцяту та вісімнадцяту викласти у такій редакції:

«17. Протягом шести місяців від дати публікації відомостей про заявку на винахід будь-яка особа може подати до закладу експертизи мотивоване заперечення проти заявки. Цей строк продовжується, але не більше ніж на три місяці, якщо до його спливу буде подано відповідне клопотання та сплачено збір за його подання.

Заперечення подається на таких підставах:

заявлений об‘єкт не відповідає вимогам частин першої, другої або третьої статті 6 цього Закону;

винахід не відповідає умовам патентоздатності, встановленим статтею 7 цього Закону.

За подання заперечення сплачується збір.

Вимоги до заперечення визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері інтелектуальної власності.

Заперечення подається разом з його копією, яку заклад експертизи невідкладно надсилає заявнику. Заявник може повідомити закладу експертизи про своє ставлення до заперечення протягом двох місяців від дати його одержання. Він може спростувати заперечення і залишити заявку без змін, внести до заявки зміни або відкликати її.

Подане заперечення розглядається в межах мотивів, викладених у ньому, та з урахуванням відповіді заявника у разі її надання в установлений строк.

Результати розгляду заперечення відображаються в обґрунтованому висновку експертизи за заявкою. Копія рішення Установи разом з обґрунтованим висновком надсилається особі, що подала заперечення.

4) доповнити статтею 27¹ такого змісту:

«Стаття 27¹. Додаткова охорона прав на винаходи

1. Власник патенту на винахід, об’єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, процес отримання лікарського засобу або застосування лікарського засобу, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин, введення в обіг якого в Україні дозволяється відповідним компетентним органом згідно з чинним законодавством України, має право на подовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на такий винахід (додаткова охорона), яке засвідчується сертифікатом додаткової охорони, за умови, що активний фармацевтичний інгредієнт не був об’єктом додаткової правової охорони та що термін додаткової охорони разом із періодом ефективної патентної охорони не перевищує 15 років.

Сертифікат додаткової охорони видається за клопотанням власника патенту. За подання клопотання сплачується збір.

Права на додаткову охорону обмежені продуктом (активним фармацевтичним інгредієнтом або сукупністю активних фармацевтичних інгредієнтів лікарського засобу), введення в обіг якого в Україні дозволено відповідним компетентним органом згідно з чинним законодавством України, та його застосуванням відповідно, як лікарського засобу, засобу захисту тварин, засобу захисту рослин, у межах прав, що надавалися відповідним патентом на момент подання клопотання про видачу сертифікату додаткової охорони, та є чинними за умови чинності такого дозволу.

Якщо існує декілька патентів, які охороняють один активний фармацевтичний інгредієнт, засіб захисту тварин та засіб захисту рослин, власник патенту обирає будь-який із них. Власник патенту на винахід, об’єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин та засіб захисту рослин має право на подовження чинності майнових прав інтелектуальної власності у разі, якщо заяву на отримання дозволу компетентного органу для введення лікарському засобу, засобу захисту тварин та засобу захисту рослин в цивільний обіг в Україні було подано впродовж одного року від дати подачі такої заяви вперше в будь-якій країні в світі.

2. Строк додаткової охорони дорівнює періоду між датою подання заявки на видачу патенту до Установи та датою одержання власником патенту першого дозволу компетентного органу, зменшеному на 5 років.

Строк додаткової охорони не може бути більшим ніж 5 років.

Для винаходу, об’єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, та стосовно якого були здійснені дослідження у сфері застосування для дітей, результати яких відображені в інформації про лікарський засіб, на який видано дозвіл відповідного компетентного органу, зазначені в абзацах першому та другому цієї частини строки додаткової охорони збільшуються на шість місяців.

3. За умови дотримання зазначених у цій частині вимог, не визнається порушенням прав на винахід таке його використання протягом строку додаткової охорони:

1) виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу, у цілях експорту до третіх країн, а також інші дії, які відповідно до цього Закону визнаються використанням винаходу, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, у цілях експорту до третіх країн;

2) виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу не раніше ніж за 6 місяців до закінчення строку додаткової охорони, в цілях його зберігання для введення в обіг після закінчення строку додаткової охорони, а також інші дії, які відповідно до цього Закону визнаються використанням винаходу, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, і його зберігання не раніше зазначеного строку.

Особа, яка має намір протягом строку додаткової охорони здійснювати виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу, письмово повідомляє Установу і власника сертифікату додаткової охорони про такий намір не пізніше ніж за 3 місяці до початку використання винаходу.

У повідомленні необхідно вказати заявника і його адресу, способи використання винаходу і ціль такого використання, номер і дату видачі сертифікату додаткової охорони. У разі виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, з метою експорту, в повідомленні також зазначається номер дозволу компетентного органу третьої країни, до якої планується здійснювати експорт.»;

5) у статті 30:

у частині 3:

у абзаці першому слова «(деклараційного патенту) у разі його безпідставної відмови у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі)» виключити;

підпункт третій після слів «(корисної моделі)» доповнити словами «іншим особам»;

підпункті восьмому слова «адекватна компенсація відповідно до економічної цінності винаходу (корисної моделі)» замінити словами «винагорода, що розраховується у порядку визначеному законодавством»;

у абзаці другому слово «відміну» замінити на слово «припинення»;

у частині 5 слова «компенсації та їх» замінити словами «винагороди та її»

6) у статті 31:

після частини четвертої доповнити статтю новими частинами такого змісту:

«5. Не визнається порушенням прав, що випливають з державної реєстрації патенту на винахід (деклараційного патенту на корисну модель), ввезення в обсягах необхідних для досліджень та використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.

6. Не визнається порушенням прав, що випливають із патенту (деклараційного патенту), ввезення на митну територію України, пропонування для продажу, продаж, зберігання в зазначених цілях або інше введення в оборот продуктів, виготовлених із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо вони придбані законним шляхом.

Продукт, виготовлений із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі) чи продукт, який містить запатентований винахід (корисну модель), вважаються придбаними будь-якою особою законним шляхом, якщо вони після виготовлення були введені в оборот власником прав на винахід (корисну модель) чи за його дозволом на території України або будь-якої іншої держави.

7. Не визначається порушенням прав, які випливають із додаткової охорони прав на винаходи, визначені у статті 27-1 цього Закону, виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу, у цілях експорту до третіх країн, а також інші дії, які відповідно до цього Закону визнаються використанням винаходу, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, у цілях експорту до третіх країн..».
8. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86):

1) частину другу статті 2 після абзацу шістнадцятого доповнити абзацами сімнадцятим – вісімнадцятим такого змісту:

«паралельний імпорт лікарського засобу – імпорт лікарського засобу, який вже зареєстрований в Україні та в якому застосований будь-який з об’єктів інтелектуальної власності (винахід, корисна модель, промисловий зразок, торгівельна марка тощо), права на який охороняються в Україні, за умови якщо такий лікарський засіб є виготовленим та/або введеним в цивільний обіг на території будь-якої країни світу, іншої ніж Україна, особою якій належать права інтелектуальної власності на відповідний об’єкт.

Паралельний імпорт лікарських засобів в Україну на умовах визначених цим Законом вважається таким, що не порушує прав інтелектуальної власності.»;

2) у статті 9:

у частині восьмій після речення першого додати нове речення такого змісту:

«Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, заява про реєстрацію якого була подана з посиланням на реєстраційну інформацію референтного лікарського засобу та в період дії п’ятирічного терміну з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, приймається у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з дня закінчення першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, але не раніше дня наступного за днем закінчення п’яти років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні.»;

частину одинадцяту доповнити реченням такого змісту:

«Не вважається розголошенням та недобросовісним комерційним використанням реєстраційної інформації її використання заявником в частині, необхідній для подання на реєстрацію лікарського засобу з посиланням на реєстраційну інформацію референтного лікарського засобу.»;

у частині дванадцятій слова «іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб,» замінити словами «лікарського засобу, поданого з посиланням на реєстраційну інформацію референтного лікарського засобу»;

друге речення частини дванадцятої після слів «що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу» доповнити словами такого змісту:

«, або на випадки наявності у заявника дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, виданого Кабінетом Міністрів України»;

Доповнити частину дванадцяту реченням такого змісту:

«Така вимога також не перешкоджає заявнику здійснювати в цей період відповідну розробку лікарського засобу з посиланням на реєстраційну інформацію референтного лікарського засобу, у тому числі проводити дослідження з еквівалентності між ним та референтним/оригінальним лікарським засобом, та подавати заяву про державну реєстрацію лікарського засобу з посиланням на реєстраційну інформацію референтного лікарського засобу.»;

після частини дванадцятої доповнити статтю новою частиною такого змісту:

«Зазначений у частині дванадцятій цієї статті строк може бути скорочений у випадках необхідності забезпечення доступу до лікування, а саме для протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу, вірусним гепатитам В і С, іншим захворюванням у порядку та за переліком визначеними Кабінетом Міністрів України, для усунення загрози життю та здоров’ю населення в разі епідемії, загрози епідемії, неблагополучної епідемічної ситуації, що загрожує поширенням інфекційної хвороби, надзвичайної ситуації, стихійного лиха, антитерористичної операції.»;

у зв’язку з цим частини тринадцяту – шістнадцяту вважати відповідно частинами чотирнадцятою – сімнадцятою;

в другому реченні частини тринадцятої слова «двох років» замінити словами «одного року»;

частини сімнадцяту та двадцять четверту – виключити;

доповнити частиною такого змісту:

«Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, що ввозиться в Україну як паралельний імпорт на умовах та у порядку, визначеному цим Законом.»;

3) у статті 12:

після частини п’ятої доповнити частиною такого змісту:

«До кожного лікарського засобу, ввезеного як паралельний імпорт на умовах та у порядку, визначеному цим Законом, при реалізації в Україні, додатково до інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу, додається її переклад, автентичність якого підтверджена імпортером в установленому порядку.»;

частини шосту, вважати частиною сьомою;

в частині сьомій слова «статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики» замінити словами «Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;

доповнити частиною восьмою такого змісту:

«Маркування лікарських засобів, що ввозяться в Україну як паралельний імпорт на умовах та у порядку, визначеному цим Законом, здійснюється мовою оригіналу, переклад тексту маркування українською мовою може наноситись на пакування лікарського засобу шляхом нанесення стікерів.»;

Частину дев’яту доповнити словами «, а також на лікарські засоби, що ввозяться в Україну як паралельний імпорт»;

4) статтю 17 доповнити частиною такого змісту:

«На територію України лікарські засоби як паралельний імпорт можуть ввозитись виключно на умовах та у порядку, визначеному цим Законом.»;

5) доповнити новою статтею 17¹ такого змісту:

«Стаття 17-1. Ввезення та обіг на території України лікарських засобів, ввезених як паралельний імпорт.

На територію України як паралельний імпорт можуть ввозитися, правомірно придбані імпортером на ринку іншої країни лікарські засоби, якщо вони вироблені тим же виробником, на тих же виробничих потужностях, що зазначені в реєстраційних матеріалах на такий лікарський засіб в Україні та підтверджена відповідність умов виробництва лікарського засобу, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні або в країні-виробника, якщо виробничі потужності розташовані в державах, уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S).

Ввезення лікарських засобів, як паралельного імпорту, дозволяється за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, ліцензії на імпорт лікарських засобів, виданої в установленому порядку, дозволу право на ввезення лікарського засобу, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року.

Імпортер з метою отримання дозволу на право ввезення лікарських засобів, як паралельного імпорту, подає до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів:

документ, що підтверджує правомірність придбання лікарських засобів (контракт, договір, або інший документ);

сертифікат якості серії лікарського засобу, виданий виробником, викладений мовою оригіналу;

зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою оригіналу та стікер з перекладом тексту маркування українською мовою, автентичність якого підтверджена в установленому порядку;

інструкцію про застосування лікарського засобу, викладену мовою оригіналу та переклад тексту інструкції українською мовою, автентичність якого підтверджена в установленому порядку;

Порядок, строки видачі та вимоги до дозволу на право ввезення лікарських засобів як паралельного імпорту визначаються Кабінетом Міністрів України.

Лікарські засоби, які ввезені як паралельний імпорт вводяться в обіг на території України імпортером на підставі даних Державного реєстру лікарських засобів України про чинну реєстрацію лікарського засобу, дозволу центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів на право ввезення таких лікарських засобів.

Імпортер підтверджує автентичність перекладу тексту маркування та інструкції про застосування лікарського засобу українською мовою в установленому порядку та забезпечує супровід кожної упаковки такого лікарського засобу відповідними перекладами за власний рахунок.

Імпортер лікарських засобів, ввезених як паралельний імпорт збирає інформацію та подає заявнику та підприємству, уповноваженому здійснювати фармаконагляд звіт про побічні реакції на такі лікарські засоби. Порядок формування та подачі звіту про побічні реакції на лікарські засоби, ввезені імпортером як паралельний імпорт, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.».

4. У Законі України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (Відомості Верховної Ради України, 2019, № 21, ст. 81):

1) частину п’яту статті 30 після слів «державною мовою» доповнити словами «з урахуванням особливостей, визначених в статті 33 цього Закону»;

2) статтю 33 доповнити частиною 6 такого змісту:

«6. Маркування лікарських засобів та медичних виробів, а також тексти інструкцій про їх застосування, виконуються державною мовою. Маркування лікарських засобів, що ввозяться в Україну як паралельний імпорт може здійснюватися мовою оригіналу, переклад тексту маркування українською мовою може наноситись на пакування лікарського засобу шляхом нанесення стікерів, тексти інструкцій щодо застосування лікарських засобів можуть виконуватись мовою оригіналу за умови забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу перекладом інструкції про застосування на державну мову.».

ІІ. Прикінцеві положення

Встановити, що правова охорона винаходу, корисної моделі та знаку для товарів і послуг, що діяла на дату подання заявки продовжує діяти відповідно до вимог актів законодавства, що були чинними на дату подання заявки.

Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Кабінету Міністрів України у місячний строк з дня опублікування цього Закону:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України                                       Д.О. Разумков

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проекту Закону України «Про внесення змін до  деяких законодавчих актів України  щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян» № 2089

Народні депутати України                                                                                                                                                             О.А. Стефанишина

                                                                                                                                                      О.Ю. Устінова

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!