РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 26.02.2020 р. № 1496-001.1/002.0/17-20

27 Лютого 2020 11:46 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 26.02.2020 р. № 1496-001.1/002.0/17-20

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, підтвердження факту фальсифікації (відповідно до листа ТОВ «НІР», Україна, від 25.02.2020 № 03/02) лікарського засобу ЦЕРЕБРОКУРИН®, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 471118, виробництва ТОВ «НІР», Україна:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕРЕБРОКУРИН®, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 471118, з маркуванням виробника ТОВ «НІР», Україна, що має ознаки фальсифікації:

– «Ідентифікація  Білково-пептидні компоненти» (не відповідає);

– «Ідентифікація  Пептиди» (не відповідає);

– «Ідентифікація  Сульфати» (не відповідає);

– «pH» (занижений);

– «Сухий залишок» (занижений);

– Інструкція для медичного застосування (далі — інструкція):

  • у верхньому куті інструкції дата наказу МОЗ № 83 зазначається як «17.01.18» (в інструкції оригінального зразка у верхньому куті інструкції дата наказу МОЗ № 83 зазначена як «17.01.2018»);
  • в головній частині інструкції вказано «для медичного застосування препарату» (в інструкції оригінального зразка в головній частині інструкції вказано «для медичного застосування лікарського засобу»);
  • у розділі «Склад» зазначено «отриманих із мозку ембріонів» (в інструкції оригінального зразка у розділі «Склад» зазначено «отриманих з мозку ембріонів»);
  • розділ «Фармакологічні властивості» розміщений у другій частині інструкції (в інструкції оригінального зразка розділ «Фармакологічні властивості» розміщений у після розділу «Фармакотерапевтична група» в першій половині інструкції);
  • місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності надрукована у такому порядку «02160, м. Київ» (в інструкції оригінального зразка місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності надрукована у такому порядку «Україна, 02160, м. Київ»);

«Упаковка»:

  • у верхній частині чарункової вкладки наявні розділювальні комірки (поглиблення) (у верхній частині чарункової вкладки оригінального зразка відсутні розділювальні комірки для ампул);

«Маркування первинної упаковки» (ампули):

  • основний колір етикетки — темно-зелений (в оригінальному зразку основний колір етикетки — зелений, світлий);

«Маркування вторинної упаковки»:

  • упаковка має жовтуватий відтінок (в оригінальному зразку — основний колір упаковки білий);
  • у верхній лівій частині лицьової сторони упаковки — квадрат синього кольору (в оригінальному зразку у верхній лівій частині лицьової сторони упаковки – квадрат блакитного кольору);
  • на верхній боковій частині упаковки синьо-жовті смуги виходять за лінію згину (в оригінальному зразку — верхня бокова частина упаковки має синьо-жовті смуги, які нанесені до лінії згину);
  • на задній частині упаковки нанесено напис «із мозку ембріонів» (в оригінальному зразку нанесено напис «з мозку ембріонів»);
  • на задній частині упаковки додатково нанесені написи «Не заморожувати Стерильний. Апірогенний. Нетоксичний» (в оригінальному зразку написи «Не заморожувати Стерильний. Апірогенний. Нетоксичний» відсутні);
  • в нижній боковій частині упаковки адреса місцезнаходження виробника надрукована у такому порядку: «02160, Україна, …» (в оригінальному зразку адреса місцезнаходження виробника надрукована у такому порядку: «Україна, 02160, …»).

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЦЕРЕБРОКУРИН®, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 471118, з маркуванням виробника ТОВ «НІР», Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті