FDA одобрило еще два теста для диагностики COVID-19

17 Березня 2020 2:11 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 16 марта выдало разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorizations — EUA) двух тестов:

  • SARS-CoV-2 Assay (Panther Fusion® System) — тест для диагностики in vitro методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией, предназначенный для количественного определения РНК нового коронавируса (SARS-CoV-2), изолированного из назофарингеальных и орофарингеальных мазков, полученных у лиц, соответствующих клиническим и/или эпидемиологическим критериям COVID-19;
  • COVID-19 RT-PCR (Laboratory Corporation of America — LabCorp) — тест для количественной оценки содержания нуклеиновых кислот вируса SARS-CoV-2 в образцах, полученных из верхних и нижних дыхательных путей (таких как назофарингеальные и орофарингеальные мазки, мокрота, аспират из нижних дыхательных путей, бронхоальвеолярный лаваж и назофарингеальный смыв/аспират или назальный аспират) лиц с подозрением на COVID-19.

«С начала данной вспышки более 90 разработчиков тестов обратились за рекомендациями FDA в отношении разработки и проверки тестов, которые они планируют провести через процедуру EUA, — отметил комиссар FDA Стивен М. Хан (Stephen M. Hahn). — Кроме того, более 40 лабораторий уведомили нас о том, что они проводят тестирование или намереваются его начать в ближайшее время в соответствии с нашей новой политикой лабораторных исследований для этой чрезвычайной ситуации. Мы готовы и впредь поддерживать разрабатываемые медицинские продукты для борьбы с этим вирусом».

По материалам www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті