Фармацевтична галузь потребує розширення електронної взаємодії з державними органами — ЄБА

В умовах загальнонаціонального карантину і законодавчих обмежень діяльності підприємств маємо ситуацію, коли, з одного боку, на рівні держави рекомендовано працювати дистанційно, а з іншого — державні структури не можуть забезпечити дистанційну роботу в повному обсязі через об’єктивні реалії. Так, у деяких державних підприємствах відсутні системи електрон­ного документообігу, не налагоджені процеси, які б дозволили максимально використовувати електронні інструменти з належним рівнем захисту. Крім того, існують вимоги нормативно-правових актів, які обмежують електронну взаємодію з бізнесом з боку державних підприємств.

У цьому контексті особливої уваги потребує фармацевтична галузь. Вимушені перешкоди у роботі галузі можуть призвести до збоїв або затримок у надходженні лікарських засобів на ринок України. А нині від сталої роботи фармкомпаній залежатиме й ефективність заходів держави, спрямованих на подолання епідемії всередині країни. Тому Європейська Бізнес Асоціація звертається до Міністерства охорони здоров’я України та Кабінету Міністрів України з проханням приділити проблемним процедурним питанням галузі належну увагу.

Через прийняті законодавством обмеження на період карантину ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) був вимушений ввести тимчасовий порядок взаємодії з фармацевтичними компаніями, які подають для експертизи до ДЕЦ матеріали з метою реєстрації та перереєстрації лікарських засобів та затвердження клінічних досліджень. Однак порядок взаємодії не охоплює усі можливості електрон­ної оптимізації процесів, які варто було б використати з метою максимального скорочення необхідності візитів і прямого контакту. Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації пропонує шляхи оптимізації з мінімальними затратами людських ресурсів та без залучення додаткових коштів. При цьому налагодження функціонування низки елект­ронних інструментів є технічно можливим.

Ми просимо МОЗ та КМУ сприяти забезпеченню функціонування таких інструментів та механізмів, а саме:

• електронна подача заяви та реєстраційної форми для проведення експертизи матеріалів, реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних досліджень і суттєвих поправок до протоколів;
• електронна подача сканованих документів у форматі PDF з використанням елект­ронного підпису заявника/представника заявника;
• електронна подача реєстраційних матеріалів та матеріалів клінічних досліджень шляхом надання спеціального доступу до матеріалів на відповідний лікарський засіб, які збережені на віддаленому ресурсі компанії;
• виділення додаткових адрес електронної пошти для подачі матеріалів клінічних досліджень та регулярної подачі заявниками сканкопій матеріалів у межах виконання ними вимог чинного законодавства, зокрема в частині фармаконагляду;
• можливості двостороннього електронного листування з будь-яких питань, зокрема з метою отримання зауважень експертів та відповідей на них.

Додатково ми вважаємо вкрай доцільним забезпечити можливість пріоритизації процедур. Найкритичніші процедури мають отримати «зелене світло» якнайшвидше. Ми вважаємо, що перевагу необхідно віддати експертизі матеріалів з метою перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до маркування, оскільки вони безпосередньо впливають на можливість безперешкодного постачання лікарських засобів виробниками (наприклад маркування міжнародними одиницями SI). Не менш критичним є забезпечення якнайшвидшого опрацювання та затвердження матеріалів клінічних досліджень та суттєвих поправок до них, адже це пов’язано із забезпеченням безперервного лікування пацієнтів у межах клінічних досліджень.

Ми цінуємо намагання КМУ та державних підприємств забезпечити продовження сталої роботи в нинішніх складних умовах. Однак за відсутності розширення умов для двостороннього використання електронного зв’язку ми передбачаємо подальші процедурні ускладнення, у тому числі й для пріоритетного переліку ліків, затвердженого Постановою КМУ № 224 від 20 березня 2020 р., та тих ліків, своєчасне надходження яких на ринок України потребують інші категорії пацієнтів.

ЄБА вважає, що окреслені вище заходи потребують негайного запровадження і просить МОЗ та КМУ їх підтримати.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!