Больше — лучше! ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» получила третий национальный сертификат GMP

Уже в прошлом то время, когда получение украинским фармацевтическим производителем сертификата соответствия требованиям GMP воспринималось как нечто экстраординарное — сегодня отечественные предприятия четко осознают необходимость развития в контексте высоких европейских требований к производству лекарственных средств. Но тем не менее, каждая успешная сертификация — без сомнения, событие, нетривиальное для всей украинской фармации. Для предприятия это важный шаг, который позволяет всему коллективу с уверенностью смотреть в будущее, у врачей и операторов оптового и розничного рынка возрастает доверие к национальному производителю, а конечный потребитель получает твердую гарантию эффективности и безопасности приобретаемого в аптеке препарата. Кроме того, продукция предприятия выходит на более высокий уровень конкурентоспособности, поскольку наличие сертификата GMP подразумевает, что качество отечественных лекарственных средств не уступает зарубежным аналогам — это, учитывая выгодные фармакоэкономические характеристики украинских препаратов, придает им ряд существенных преимуществ перед импортными.

2+1=45! GMP-уравнение от «Дарницы»

11–13 июля 2007 г. на ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины была проведена инспекция участка по производству антибактериальных препаратов в виде твердых лекарственных форм на  соответствие требованиям надлежащей производственной практики. По результатам инспекции 21.08.2007 г. ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» выдан сертификат № 19. Это третий сертификат, который свидетельствует, что система обеспечения качества и техническое состояние производства отвечают правилам надлежащей производственной практики согласно стандартам GMP EC, рекомендациям PIC/S, учитывая GMP ВОЗ. Таким образом, в настоящее время продуктовый портфель компании насчитывает 45 препаратов, производство которых сертифицировано на соответствие GMP, среди них 7 цефалоспориновых антибактериальных средств, 11 препаратов в форме капель и 27 антибактериальных средств в твердых лекарственных формах.

Во всем мире гарантией качества лекарственных средств является факт их производства в условиях, соответствующих требованиям GMP. Однако, кроме специалистов в области фармацевтических технологий, очень немногие полностью осознают, что на самом деле стоит за этой аббревиатурой. GMP — это не только высокотехнологичное оборудование и чистые помещения, это целая философия, учитывающая все факторы, без которых невозможно производство качественных, эффективных и безопасных препаратов. ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» первым из украинских компаний начало техническое переоснащение производства согласно требованиям GMP и к настоящему времени достигло в этом значительных результатов. Это стало возможным благодаря внедрению передовых технологий производства лекарственных средств и эффективно действующей системы обеспечения качества. А высокие технологии производства — это и высокие технологии в лечении, которые могут внедрять специалисты с помощью продукции под торговой маркой «Дарница».

Руководствуясь стремлением укрепить ведущие позиции в сегменте антибактериальных средств, в 2004 г. ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» создало новые специализированые производства. Выпуск таких лекарственных средств в Украине позволяет сделать их более доступными по  сравнению с зарубежными аналогами и, как следствие, обеспечить большее количество пациентов современным качественным лечением. Выбор препаратов был сделан на основе тщательного анализа мнений практикующих врачей, научных работников, а также с учетом актуальных рыночных тенденций. Первыми препаратами, производство которых было налажено на новом участке, стали наиболее востребованные современные макролидные антибиотики: РОКСИЛИД (рокситромицин), АЗИЦИН (азитромицин), КЛАМЕД (кларитромицин).

Сегодня ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» предлагает украинским врачам широкий ряд эффективных противомикробных препаратов в различных лекарственных формах — это порошки и растворы для инъекций, таблетки, растворы для наружного применения, мази и кремы. На предприятии в отдельных корпусах созданы два завода. Первый из них специализирован для производства антибактериальных средств в форме порошков для инъекций — в апреле 2003 г. он был сертифицирован на соответствие требованиям GMP (в 2006 г. повторная инспекция подтвердила этот сертификат). Сертификация второго завода, выпускающего противомикробные препараты в твердых лекарственных формах, успешно завершена летом 2007 г. Руководство компании поставило цель и прилагает много усилий и ресурсов для того, чтобы привести все производственные мощности предприятия в соответствие с требованиями GMP и получить соответствующие сертификаты к началу 2009 г.

Противомикробные лекарственные средства широко применяются во  врачебной практике, поэтому производство этой группы препаратов является стратегическим направлением в развитии ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Особое внимание компания уделяет мониторингу клинической эффективности и безопасности использования антибактериальных препаратов: от начала клинических исследований и на  протяжении всего периода клинического применения. Именно для этого в ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» создано и активно функционирует отдельное подразделение — группа клинического мониторинга и фармакологического надзора в составе Службы внешнего развития.

Новые традиции качества

Производство антибактериальных лекарственных средств в твердых лекарственных формах представляет собой сложное инженерное сооружение со всеми необходимыми системами энергообеспечения, системой водоподготовки, которая гарантирует получение воды очищенной с постоянными параметрами температуры, давления, электропроводимости, микробиологической чистоты. Система вентиляции чистых помещений обеспечивает приток 100% свежего высокоочищенного атмосферного воздуха, при этом технологическое оборудование сводит к минимуму контакт продукта со внешней средой.

Технологическая схема производства позволяет эффективно осуществлять все стадии технологического процесса изготовления твердых лекарственных форм: смешивание, сухую, влажную грануляцию с использованием увлажнителей разных видов, сушку в псевдосжиженном слое, прессование таблеток различных форм (от плоскоцилиндрических до облонгов и пеллет), пленочное покрытие таблеток с использованием пленкообразующей суспензии как на водной, так и на спиртовой основе, капсулирование, расфасовку таблеток и капсул в индивидуальную и групповую упаковки.

Производственное оборудование обеспечивает высокую стабильность показателей качества выпускаемой продукции за счет использования современных компьютеризованных систем управления с широкими возможностями непрерывного и многоуровневого мониторинга основных параметров технологического процесса, а также многоступенчатых систем самодиагностики. Сохраненные в памяти системы управления производственные рецептуры и проверенные при валидации параметры технологического процесса сводят к минимуму риск ошибок оператора. Управление большинством технологических установок осуществляется с центрального операторского пульта. Вся оперативная информация о состоянии оборудования и ходе технологического процесса непрерывно контролируется и регистрируется компьютером с возможностью распечатки данных мониторинга.

Чистая вода и свежий воздух — основа производства. О воде сотрудники ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» говорят с воодушевлением, гордостью и блеском в глазах: «Ее Величество Вода здесь во главе угла», — она является основой для технологических процессов производства практически всех лекарственных форм. Поэтому к воде предъявляют особо высокие требования, для выполнения которых, в свою очередь, необходима сложнейшая система обеспечения, контроля и гарантирования качества. Воду на  ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» добывают из собственных скважин глубиной более 300 м. Эта вода, пройдя процесс очистки и получив статус питьевой, поступает во все корпуса предприятия, от административных и непроизводственных зданий до участков стерильного производства, где она проходит дополнительную очистку до качества воды для инъекций.

Специфику производства макролидов определяют физико-химические свойства действующих веществ этих препаратов: это трудноразрушаемые вещества, и именно их стойкость повышает риск перекрестной контаминации (загрязнения одного препарата другим) до критических пределов. Созданная на  производстве система подготовки воздуха для чистых помещений, наряду с другими мероприятиями, позволяет полностью исключить контаминацию при производстве макролидов. В основу этой системы положен принцип вентиляции чистых помещений 100% свежим атмосферным воздухом, который прошел многоступенчатую очистку и подготовку. В подавляющем же большинстве фармацевтических производств с целью экономии затрат используется принцип рециркуляции, то есть воздух, подаваемый в чистое помещение, состоит из львиной доли «бывшего в употреблении» и относительно малой — свежего атмосферного воздуха. Подобные «старые традиции», до сих пор сохранившиеся на многих других фармацевтических предприятиях, выпускающих наряду с антибактериальными и другие лекарственные средства на одном технологическом оборудовании, не могут гарантировать чистоты продукта, его защиты от молекул антибиотиков, которые производились ранее и могли сохраниться в помещениях и системе вентиляции.

Производство макролидов в ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» осуществляют по принципу кампаний, в каждой из которых выпускают ряд серий только одного препарата, после чего проводят полную очистку и контроль оборудования и помещений. Такой подход к организации производства полностью исключает возможность попадания в готовый продукт частиц антибиотика, производимого во  время предыдущей кампании.

Новые традиции качества, реализованные на специализированных заводах стерильных макролидов, не просто отвечают требованиям GMP, предъявляемым к производству антибактериальных средств, — они превышают их. В этом и состоит нацеленность ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» в будущее, в этом же заключается и коренное отличие ведущего отечественного фармацевтического предприятия от многих других производителей антибактериальных средств в Украине. Они хоть и имеют более давнюю историю выпуска антибиотиков, но остались при своих устоявшихся традициях. Следует подчеркнуть, что специализированные заводы стерильных цефалоспоринов и макролидов ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» не имеют себе равных не только в Украине — подобных производств насчитываются единицы! n

По материалам ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

1. Смеситель-гомогенизатор высокоскоростной (смешивание и получение влажного гранулята). 2. Сушилка-гранулятор в псевдосжиженном слое (смешивание, получение влажного гранулята и сушка). 3. Смеситель (сухое смешивание). 4. Таблеточный пресс. 5. Капсульный автомат (наполнение капсул лекарственным средством). 6–7. Автоматическая линия фасовки таблеток и капсул. 8. Автономный завод по производству антибактериальных средств в твердых лекарственных формах
1. Смеситель-гомогенизатор высокоскоростной (смешивание и получение влажного гранулята). 2. Сушилка-гранулятор в  псевдосжиженном слое (смешивание, получение влажного гранулята и сушка). 3. Смеситель (сухое смешивание). 4. Таблеточный пресс. 5. Капсульный автомат (наполнение капсул лекарственным средством). 6–7. Автоматическая линия фасовки таблеток и капсул. 8. Автономный завод по производству антибактериальных средств в твердых лекарственных формах

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті