Проєкт Закону України «Про внесення змін до Митного кодексу України щодо звільнення від оподаткування незареєстрованих лікарських засобів для індивідуального використання громадянами»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» та статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про внесення змін до Митного кодексу України щодо звільнення від оподаткування незареєстрованих лікарських засобів для індивідуального використання громадянами».

Доповідати даний законопроєкт на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Мотовиловець А.В.

Народні депутати УкраїниМотовиловець А. В. (90)
Дубнов А. В. (414)

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України «Про внесення змін до Митного кодексу України щодо звільнення від оподаткування незареєстрованих лікарських засобів для індивідуального використання громадянами»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроєкту

Проєкт Закону України «Про внесення змін до Митного кодексу України щодо звільнення від оподаткування незареєстрованих лікарських засобів для індивідуального використання громадянами» (далі — проєкт Закону України) розроблено з метою зменшення податкового навантаження на пацієнтів, які страждають на тяжкі захворювання і потребують для лікування препарати, незареєстровані в Україні, їх родини, а також на благодійні організації, які фінансують придбання цих препаратів, і після прийняття відповідного Закону України зможуть направити вивільнені кошти на допомогу більшій кількості пацієнтів.

Протоколи лікування багатьох важких захворювань (в першу чергу, онкологічних та орфанних) передбачають застосування лікарських засобів, які не зареєстровані та недоступні в Україні. Наприклад, 25% усіх лікарських засобів, які закуповуються благодійними організаціями та волонтерами в сфері дитячої онкології, не зареєстровані в Україні. Практично 100% дітей, яким необхідна трансплантація стовбурових клітин від родинного донора, потребують незареєстрованих ліків. Велика частина сучасних імунологічних лікарських засобів від раку також не зареєстровані в Україні.

Розробка та наступна реєстрація (виведення на ринок) сучасних препаратів для лікування тяжких захворювань потребують від фармацевтичних компаній суттєвих інвестицій, і можуть бути при цьому фінансово невигідними через обмеженість ринку збуту (кількість пацієнтів) у окремо взятій країні.

Оскільки альтернативи (аналогів) таким лікарським засобам в Україні також немає, для українських пацієнтів залишається єдиний шлях— закуповувати ці лікарські засоби за кордоном. Цей фінансовий тягар лягає переважно лягає на родини пацієнтів та благодійні організації.

Статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби» передбачена можливість ввезення до України незареєстрованих лікарських засобів для індивідуального використання громадянами відповідно до порядку, що визначається МОЗ України.

Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затверджений Наказом МОЗ України № 237 від 26.04.2011 (далі— Порядок), передбачає, що незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України в тому числі для індивідуального використання громадянами. Відповідно до Порядку таке ввезення може здійснюватися лише без права реалізації. Торгівля незареєстрованими лікарськими засобами також є забороненою рядом інших нормативно-правових актів, включаючи, зокрема, Закон України «Про лікарські засоби» та Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затверджений Наказом МОЗ України № 677 від 29.09.2014. Таким чином, комерційна мета ввезення незареєстрованих лікарських засобів (наприклад, для подальшого перепродажу в Україні) виключається, і таке ввезення може бути спрямоване виключно на забезпечення ліками пацієнтів, які мають в них особливу потребу.

Якщо незареєстровані лікарські засоби, призначені для індивідуального використання громадянами, не належать до особистих речей громадян, то відповідно до Порядку обов’язковою умовою для їх ввезення є видача листа-повідомлення МОЗ України або відповідного електронного повідомлення (разом — «лист-повідомлення»). Для отримання такого листа-повідомлення до МОЗ України подається пакет документів, який включає: (а) лист-звернення з обґрунтуванням мети ввезення та детальним описом необхідного лікарського засобу, включаючи його термін придатності та умови зберігання; (б) довідку лікаря із зазначенням діагнозу захворювання, а також (в) рецепт, оформлений відповідно до вимог чинного законодавства України. Для індивідуального використання забороняється ввозити наркотичні, психотропні речовини, їх аналоги та прекурсори.

Таким чином, необхідність незареєстрованого лікарського засобу для конкретного пацієнта обґрунтовується та перевіряється на двох рівнях: (1) лікарем на етапі виписки рецепту на лікарський засіб конкретному пацієнту, та (2) МОЗ України на етапі розгляду документів для видачі листа-повідомлення. Лише за умови позитивного рішення МОЗ України, лист-повідомлення направляється до митних органів, після чого здійснюється митне оформлення незареєстрованих лікарських засобів для індивідуального використання громадянами. За інформацією МОЗ України, основні напрями, за якими проводиться ввезення незареєстрованих лікарських засобів включають: профілактику ВІЛ-інфекції/СНІДу, гепатити, онкологічні захворювання, протиалергени. За даними МОЗ України за перше півріччя 2019 року було видано орієнтовно лише 30 листів-повідомлень для ввезення незареєстрованих лікарських засобів для індивідуального використання громадянами, тобто мова йде про поодинокі випадки такого ввезення.

У той же час, ефективність описаного вище механізму ввезення незареєстрованих лікарських засобів суттєво знижується через податкову складову. Адже операції з ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів підлягають оподаткуванню податком на додану вартість (далі — ПДВ) за ставкою 20%, а також можуть обкладатися митом.

На даний час Законом України «Про митний тариф» передбачено ставку мита у розмірі 0 для лікарських засобів, які класифікуються у товарній позиції 3004 групи 30 «Фармацевтична продукція» розділу VI Митного тарифу.

При цьому існує ризик, що на відміну від зареєстрованих лікарських засобів, незареєстровані лікарські засоби можуть бути класифіковані митними органами у інших товарних позиціях, які передбачаються більш високу ставку мита, або у майбутньому на законодавчому рівні можуть бути підвищені ставки мита для товарної позиції 3004.

З аналогічною метою запобігання таким ризикам було запроваджено звільнення від оподаткування ввізним митом для лікарських засобів без їх державної реєстрації для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації у Донецькій та Луганській областях, що здійснюються шляхом проведення операції Об’єднаних сил (ООС), та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я (Абзац четвертий пункту 4–1 розділу ХХІ Митного кодексу України).

Можливе застосування мита до операцій з критично необхідними пацієнтам незареєстрованими лікарськими засобами не має жодного економічного підґрунтя. Адже застосування мита підвищуватиме для пацієнтів, їх родин та благодійних організацій і без того високу вартість придбання за кордоном незареєстрованих лікарських засобів. Це, в свою чергу, звужує чи не єдиний можливий шлях доступу пацієнтів з тяжкими захворюваннями до необхідного їм лікування, якого немає в Україні. Така ситуація також призводить до того, що на практиці значна частина незареєстрованих препаратів ввозиться до України приватно волонтерами або родичами пацієнтів в особистих речах, що створює ризик недотримання умов та температурного режиму зберігання ліків та не дає можливості контролювати їх якість.

Саме тому, з метою зниження витрат на забезпечення українських пацієнтів незареєстрованими в Україні лікарськими засобами та розширення доступу до якісного лікування тяжких захворювань пропонується передбачити звільнення від оподаткування митом операцій з ввезення на митну територію України незареєстрованих в Україні лікарських засобів для індивідуального використання громадянами.

Важливість прийняття даного проєкту Закону України викликана також актуальною ситуацією, що склалася в країні в умовах спалаху хвороби COVID-19. Це спричинило підвищення суспільної напруги, що з кожним днем лише поглиблюється у зв’язку зі складністю ввезення ліків для індивідуального використання громадянами.

2. Цілі і завдання прийняття законопроєкту

Цей проєкт Закону України розроблений з метою зниження вартості закупівлі за кордоном незареєстрованих в Україні лікарських засобів для індивідуального використання громадянами. Його прийняття дозволить заощадити кошти пацієнтів та їх родин, які не можуть бути забезпечені такими ліками за державний кошт, тобто розширити доступ громадян до необхідного їм лікування.

3. Загальна характеристика й основні положення законопроєкту

Проєктом Закону України передбачається внесення змін до Митного кодексу України, які передбачатимуть звільнення від оподаткування митом операцій з ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів для індивідуального використання громадянами.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Законодавчі акти, які стосуються цієї сфери: Митний кодекс.

5. Фінансово-економічне обґрунтування законопроєкту

Прийняття проєкту Закону України не потребує виділення додаткових коштів із Державного бюджету України.

Прийняття проєкту Закону України, з одного боку, призведе до недоотримання Державним бюджетом України мита з ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів для індивідуального використання громадянами. З іншого боку, враховуючи невелику кількість пацієнтів, які потребуються таких ліків, ці втрати будуть незначними для бюджету, але пацієнти та їхні родини відчують значне фінансове полегшення.

Крім того, розширення доступу пацієнтів до необхідних їм лікарських засобів за рахунок зниження їх вартості зменшить кількість випадків ускладнень та критичних станів у громадян з тяжкими захворюваннями та втрати ними працездатності через неотримане або неякісне лікування. Це, в свою чергу, призведе до скорочення державних видатків на забезпечення високовартісної спеціалізованої медичної допомоги та соціальні виплати таким громадянам.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроєкту

Прийняття цього законопроєкту дозволить знизити вартість закупівлі за кордоном незареєстрованих в Україні лікарських засобів для індивідуального використання громадянами. Таким чином, прийняття законопроєкту дозволить розширити доступ громадян України до необхідних їм ефективних та якісних лікарських засобів, яких поки що немає на українському ринку.

Народні депутати УкраїниМотовиловець А. В. (90)
Дубнов А. В. (414)

Проєкт

вноситься народними депутатами

Мотовиловцем А. В. (90)

Дубновим А. В. (414)

від 21.04.2020 р.№ 3369

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Митного кодексу України щодо звільнення від оподаткування незареєстрованих лікарських засобів для індивідуального використання громадянами

Верховна Рада України постановляє:

1. У Митному кодексі України (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2012, № 44–45, № 46–47, № 48, ст.552):

1) частину першу статті 282 доповнити пунктом 21 такого змісту:

«21) незареєстровані лікарські засоби, які ввозяться на митну територію України для індивідуального використання громадянами відповідно до Закону України «Про лікарські засоби».»;

2) частину десяту статті 374 доповнити пунктом 11 в наступній редакції:

«11) незареєстровані лікарські засоби для індивідуального використання, які надходять на адресу фізичних осіб в міжнародних поштових та експрес-відправленнях в обсягах, визначених Кабінетом Міністрів України.»

2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту Закону України «Про внесення змін до Митного кодексу України щодо звільнення від оподаткування незареєстрованих лікарських засобів для індивідуального використання громадянами»

Народні депутати УкраїниМотовиловець А. В. (90)
Дубнов А. В. (414)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!