FDA одобрило Farxiga при сердечной недостаточности

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 5 мая утвердило препарат для перорального применения в форме таблеток Farxiga (дапаглифлозин) для применения у взрослых с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса с целью снижения риска летальных исходов и госпитализаций в связи с данным заболеванием.

С момента данного одобрения Farxiga становится первым в своем классе лекарств — ингибиторов натриево-глюкозного котранспортера-2 (ИНГТ-2), одобренным для лечения взрослых с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса функционального класса II–IV Нью-Йоркской ассоциации сердца (New York Heart Association’s).

Безопасность и эффективность дапаглифлозина оценены в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 4744 пациентов. Средний возраст участников составил 66 лет, в том числе мужчин (77%). Чтобы определить эффективность препарата, исследователи оценили количество летальных исходов, госпитализации и обращений за экстренной помощью по поводу сердечной недостаточности. Участники были случайным образом распределены на получающих плацебо или препарат в разовой дозе 10 мг. Примерно через 18 мес у пациентов, получавших дапаглифлозин, отмечено меньше случаев смерти по причине сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализации и срочных визитов по поводу сердечной недостаточности, чем у тех, кто получал плацебо.

Дапаглифлозин может вызвать обезвоживание, серьезные инфекции мочевыводящих путей и генитальный кандидоз. Пациенты пожилого возраста с заболеванием почек, сниженным артериальным давлением, признаками метаболического ацидоза или кетоацидоза, а также получающие диуретики требуют особого внимания при назначении препарата. Дапаглифлозин также может вызвать серьезные случаи некротического фасцита промежности (гангрены Фурнье) у пациентов с сахарным диабетом и гипогликемией на фоне инсулинотерапии.

Ранее сообщали о присвоении FDA препарату Farxiga статуса ускоренного одобрения в качестве препарата для замедления прогрессирования почечной недостаточности и предотвращения смерти, связанной с кардиоваскулярными событиями и почечной недостаточностью, у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Соответствующее клиническое исследование, по сообщению компании AstraZeneca, было остановлено по причине «неоспоримого превосходства» препарата (в дозах 5 и 10 мг) по сравнению с плацебо при добавлении к стандартной терапии. Однако в качестве дополнения к инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа препарат не был одобрен FDA, в отличие от европейского регулятора.

По материалам www.empr.com; www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!