Британский производитель лекарственных средств AstraZeneca Plc заявил, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, отказалось одобрить расширенное применение препарата для лечение сахарного диабета 2-го типа — Farxiga (дапаглифлозин), который предлагали использовать в качестве дополнения к инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа.
Компания заявила, что регуляторный орган опубликовал полное ответное письмо с отказом в применении препарата Farxiga у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа.
Farxiga уже одобрен в США для использования при сахарном диабете 2-го типа – наиболее распространенной форме этого заболевания.
Решение FDA противоречит заключению аналогичного европейского органа, который ранее в этом году одобрил Farxiga для использования при сахарном диабете 1-го типа.
Сахарный диабет 1-го типа – это состояние, при котором поджелудочная железа вырабатывает мало гормона инсулина или вообще не вырабатывает его. Данный вид патологии поражает около 5% пациентов с сахарным диабетом.
AstraZeneca заявила, что будет тесно сотрудничать с FDA, чтобы наметить свой курс действий.
По материалам www.medscape.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим