Сахарный диабет 1-го типа: Farxiga не получил разрешения от FDA на расширение показаний

Британский производитель лекарственных средств AstraZeneca Plc заявил, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, отказалось одобрить расширенное применение препарата для лечение сахарного диабета 2-го типа — Farxiga (дапаглифлозин), который предлагали использовать в качестве дополнения к инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа.

Компания заявила, что регуляторный орган опубликовал полное ответное письмо с отказом в применении препарата Farxiga у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа.

Farxiga уже одобрен в США для использования при сахарном диабете 2-го типа — наиболее распространенной форме этого заболевания.

Решение FDA противоречит заключению аналогичного европейского органа, который ранее в этом году одобрил Farxiga для использования при сахарном диабете 1-го типа.

Сахарный диабет 1-го типа — это состояние, при котором поджелудочная железа вырабатывает мало гормона инсулина или вообще не вырабатывает его. Данный вид патологии поражает около 5% пациентов с сахарным диабетом.

AstraZeneca заявила, что будет тесно сотрудничать с FDA, чтобы наметить свой курс действий.

По материалам www.medscape.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи