Международные регуляторы договорились о сотрудничестве в сфере обсервационных исследований

21 Травня 2020 12:03 Поділитися

20 мая, накануне Международного дня клинических исследований, Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) сообщило о достижении международными регуляторными органами договоренности активизировать сотрудничество в следующих 3 областях:

  • исследование беременности с целью изучения влияния как коронавирусной болезни (COVID-19), так и применяемых для ее лечения лекарств на беременных, инфицированных SARS-CoV-2, и на их неродившихся детей с целью поддержки разработки препаратов для терапии при COVID-19, управления рисками и планирования мониторинга безопасности вакцин и лекарственных средств;
  • создание международных клинических когорт пациентов с COVID-19 для повышения эффективности исследований и качества данных; а также
  • подготовка надежной инфраструктуры для мониторинга безопасности и эффективности вакцин против COVID-19 в целях быстрой диагностики и минимизации рисков для пациентов.

Данные решения приняты на втором семинаре по обсервационным исследованиям реальных данных, полученных в ходе клинической практики в контексте COVID-19, организованном EMA и Министерством здравоохранения Канады (Health Canada) под эгидой Международной коалиции органов регулирования лекарственных средств (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — ICMRA) 19 мая 2020 г. Высококачественные обсервационные исследования являются важным дополнением к результатам рандомизированных клинических исследований. Как заключили участники встречи, глобальное сотрудничество в области обсервационных исследований реальных данных поможет не только внести свой вклад в ответ COVID-19, но и оставить прочное наследие для будущих международных исследований по окончании пандемии.

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті