Приписи з 15.09.2010 р. по 27.09.2010 р.

ПРИПИС
від 15.09.2010 р. № 15070–03/07.3/17–10

Відповідно до статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, із змінами, пунктів 2.3, 3.1.1 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, із змінами, у зв’язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ОМЕЗ®, капсули по 20 мг № 30, серії В82018, з маркуванням виробника
«Д-р. Редді’с Лабораторіс Лтд», Індія,
який має наступні ознаки фальсифікації:

  • Опис (на капсулах відсутнє маркування OMEZ),
  • Маркування (номер серії та термін придатності на 3/6 пере­вірених стрипах частково стерті),

та супроводжується підробленими:

  • висновком про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 06.05.2009 р. № 23002, виданим Київською міською державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів СП «Оптіма-Фарм», ЛТД (фактично під № 23002 Київською міською державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів був виданий 02.07.2009 р. ТОВ «Гледфарм Лтд» Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу Німід®, гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 100 г у тубах, с. 09009, виробництва «Кусум Хелтх­кер Пвт. Лтд», Індія, який ввіз препарат);
  • сертифікатом аналізу № 890000080093, виданим виробником (фактично виробником виданий сертифікат аналізу № 040000184641). На вказаному сертифікаті аналізу наявна печатка СП «Оптіма-Фарм», ЛТД. За повідомленням Представництва Д-р. Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія, в Україні, СП «Оптіма-Фарм», ЛТД, лікарський засіб ОМЕЗ®, капсули по 20 мг № 30, серії В82018, виробництва «Д-р. Редді’с Лабораторіс Лтд», Індія, в Україну не ввозило.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ОМЕЗ®, капсули по 20 мг № 30, серії В82018, з маркуванням виробника «Д-р. Редді’с Лабораторіс Лтд», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів копію акта про знищення. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 17.09.2010 р. № 15184–03/15.2/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/2381/01/01 препарату за показником Опис (вміст капсул — суцільна порошкоподібна маса сіро-коричневого забарвлення з білими вкрапленнями), відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, із змінами, п.п. 3.1, 4.1.2. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ГЕПАБЕНЕ, капсули тверді № 30, серії J90961, виробництва Меркле ГмбХ, Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ГЕПАБЕНЕ, капсули тверді № 30, серії J90961, виробництва Меркле ГмбХ, Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 17.09.2010 р. № 15227–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності серії 330609 лікарського засобу ЦИКЛОФЕРОН®, розчин для ін’єкцій 12,5% по 2 мл № 5, виробництва ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «Полісан», Російська Федерація, вимогам АНД до реєстраційного посвідчення UA/7671/02/01 за показниками Опис (у 6/10 перевірених ампулах у розчині наявні рухомі нерозчинні частки), Номінальний об’єм (6/10 перевірених ампул мають занижений об’єм), та виявлення розбіжності між серіями 40110 та 330609 за показниками Упаковка, Маркування, а саме:

показник серія 40110 серія 330609
Упаковка:
поверхня картонної пачки
глянцева матова
колір пачки насичений блідий
розмір ампул висота 5 ампул — 58,1 мм висота ампул: від 57,9 мм до 65 мм
Інструкція для медичного застосування:
розмір (довжина х ширина)
30х14,5 мм 29,7х13 мм
шрифт літери тонші, відстань між рядками — 2,9 мм літери надруковані більш жирним шрифтом, відстань між рядками — 2,0 мм
Маркування:
спосіб нанесення серії та терміну придатності
методом тиснення крапле-струйним методом

відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, із змінами, п.п. 3.1, 4.1.2. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЦИКЛОФЕРОН®, розчин для ін’єкцій 12,5% по 2 мл № 5, серій 330609, 40110, виробництва ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «Полісан», Російська Федерація, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦИКЛОФЕРОН®, розчин для ін’єкцій 12,5% по 2 мл № 5, серій 330609, 40110, виробництва ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «Полісан», Російська Федерація.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконан­ня припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 17.09.2010 р. № 15228–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/0757/01/01 препарату за показником рН водної витяжки (занижений), відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, із змінами, п.п. 3.1, 4.1.2. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ІХТІОЛОВА МАЗЬ, мазь 10% по 25 г у банках, серії 10409, виробництва ТОВ «Тернофарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ІХТІОЛОВА МАЗЬ, мазь 10% по 25 г у банках, серії 10409, виробництва ТОВ «Тернофарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 22.09.2010 р. № 15445–03/07.3/17–10

У зв’язку з підозрою у фальсифікації серії 2250309 лікарського засобу МІЛДРОНАТ®, розчин для ін’єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10, з маркуванням виробника «Хоецхст-Біотіка спол.с.р.о.», Словацька Республіка, для АТ «Гріндекс», Латвія, за показниками АНД до реєстраційного посвідчення UA/3419/01/01 Упаковка (Первинна упаковка: ампули різної висоти, точка розламу ширша в діаметрі і різного забарвлення. Вторинна упаковка: картон білого кольору з жовтим відтінком), Маркування (серія та термін придатності нанесені штампом), відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, із змінами, п.п. 3.1, 4.1.2. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МІЛДРОНАТ®, розчин для ін’єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 2250309, з маркуванням виробника «Хоецхст-Біотіка спол.с.р.о.», Словацька Республіка, для АТ «Гріндекс», Латвія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність зазначеного лікарського засобу.

При виявленні зразків цього препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання його придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 22.09.2010 р. № 15446–03/07.3/17–10

У зв’язку з підозрою у фальсифікації лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 10, серії 9397016, з маркуванням виробника Алємбік Лімітед, Індія, за показником АНД до реєстраційного посвідчення UA/6158/01/01 Маркування (місце розташування верхніх клапанів на вторинній та груповій упаковках не відповідає оригінал-макетам, наведеним в АНД), відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, із змінами, п.п. 3.1, 4.1.2. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 10, серії 9397016, з маркуванням виробника Алємбік Лімітед, Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність зазначеного лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконан­ня припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 27.09.2010 р. № 15670–03/07.4/17–10

У зв’язку зі зверненням ВАТ «Лубнифарм» щодо відклику припису Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 12239–03/07.4/17–10 від 29.07.2010 р. та на підставі встановлення факту отримання ПП «Медео» висновку про якість ввезеного лікарського засобу в Україну № 29616 від 27.07.2010 р. АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ, порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм, серії САТ12090171 виробництва AUROBINDO PHARMA LTD, Індія, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ, таблетки по 0,25 г № 10×2, серій 20110, 30110, 40110, 50110, 60110, 70410, виробництва ВАТ «Лубнифарм», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 12239–03/07.4/17–10 від 29.07.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ, таблетки по 0,25 г № 10×2, серій 20110, 30110, 40110, 50110, 60110, 70410, виробництва ВАТ «Лубнифарм», Україна, відкликається.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті