МОЗ розроблено зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) 21 травня для громадського обговорення оприлюднило проєкт наказу «Про затвердження Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів» (далі — проєкт наказу).

Проєкт наказу розроблено з метою підвищення рівня забезпечення населення необхідними лікарськими засобами, які не зареєстровані на території України, та приведення Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 26.04.2011 р. № 237, у відповідність із чинним законодавством України.

Змінами, розробленими МОЗ, передбачається доповнити п. 1.1 розділу І Порядку новими абзацами. Порядок врегульовуватиме процедури ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я за кошти місцевих бюджетів за умови наявності сукупності таких обставин:

• в Україні відсутні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань (відсутні зареєстровані в Україні препарати із відповідною діючою речовиною);
• потреба у таких лікарських засобах в Україні є обмеженою, тобто препарат призначений для застосування незначною кількістю пацієнтів;
• відповідні лікарські засоби в установленому порядку дозволені до застосування на території однієї з таких країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або за централізованою процедурою у державах — членах Європейського Союзу та застосовуються в одній із зазначених країн.

Окрім того, п. 3.1 розділу ІІІ. Ввезення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів пропонується викласти в новій редакції. Так, незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися на митну територію України в разі:

• проведення доклінічних досліджень фармацевтичної розробки, зокрема, проведення хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, а також досліджень стабільності, розробки та апробації аналітичних методів для вивчення їх специфічної активності та безпеки, у тому числі в межах розробки нових ліків;
• клінічних випробувань;
• державної реєстрації лікарських засобів в Україні;
• індивідуального використання громадянами;
• стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням МОЗ України за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в країнах, звідки вони ввозяться;
• лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням МОЗ України. Це положення стосується лише лікарських засобів, розроблених виключно для терапії рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав — членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу тощо.

Зміни стосуються і порядку отримання повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків та реагентів.

Відтак, ввезення незареєстрованих ліків, які можуть ввозитися на територію України, відбуватиметься за наявності певних документів, зокрема:

• листа-звернення заявника в довільній формі, в якому надається інформація щодо лікарського засобу: найменування, виробника, форми випуску, дозування, загальної кількості упаковок, номера серії випуску, терміна придатності, для терапії якого захворювання призначається, якою є кількість хворих із таким захворюванням;
• копії документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосування на території держав — членів Європейського Союзу;
• копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 міс на момент надходження ліків);
• копії інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), короткої характеристики лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
• перекладу тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування, короткої характеристики препарату державною мовою, нотаріально завірених згідно із законодавством;
• копії документа від особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що підтверджує те, що лікарський засіб, який ввозиться, закуповується за кошти державного та/або місцевого бюджетів тощо.

Зауваження та пропозиції варто надсилати до 21.06.2020 р. до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!