Клінічні випробування на період карантину: ДЕЦ оновив рекомендації

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) оприлюднено оновлені рекомендації щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів (далі — КВ) в умовах карантину. Рекомендації розроблені з урахуванням чинної нормативної бази України та рекомендацій Європейського агентства з лікарських засобів.

Так, в рекомендаціях зазначається, що дії спонсора, дослідників та інших осіб, залучених до проведення КВ, повинні відповідати прийнятим владою на національному та місцевому рівнях вимогам та ґрунтуватися на критеріях оцінки користь/ризик для досліджуваних, дослідників та якості даних, отриманих при проведенні КВ.

Враховуючи необхідність дотримання соціальної дистанції на період карантину, якщо досліджуваний не може прибути до місця проведення випробування (далі — МПВ), то можна здійснювати інші заходи, такі як патронаж на дому, якщо це можливо, чи комунікація по телефону або за допомогою відеозв’язку (телемедицини). Такі заходи можуть знадобитися для виявлення небажаних явищ та забезпечення постійної медичної допомоги і нагляду. Однак при цьому слід враховувати обмеження і ризики таких методів та вимоги до захисту даних КВ та персональних даних досліджуваних. Такі альтернативні механізми повинні бути відповідно задокументовані та в подальшому затверджені як суттєві поправки в установленому порядку.

Також зазначається, що пріоритет надається будь-яким (новим) заявам на проведення КВ для лікування чи профілактики інфікування COVID-19 та/або заяв на внесення суттєвих змін до існуючих КВ, необхідність в яких виникла внаслідок COVID-19. Відповідно до Закону України від 20.03.2020 р. № 539-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» у строк до 5 календарних днів здійснюється затвердження протоколів КВ лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них.

У ДЕЦ наголошують, що необхідно розглядати вплив коронавірусної хвороби (COVID-19)  на можливість продовження проведення поточних КВ, відкриття нового МПВ у затвердженому КВ, можливості залучення персоналу та пацієнтів/здорових добровольців у КВ як першочерговий захід для забезпечення здоров’я та безпеки досліджуваних. Cлід передбачити обов’язкове використання засобів індивідуального захисту для лікарів та досліджуваних.

Детальніше з рекомендаціями можна ознайомитися на сайті ДЕЦ

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!