Щодо регулювання обігу лікарських засобів

Віталій Пашков

Захист публічних інтересів у галузі обігу лікарських засобів здійснюється прямими засобами: шляхом впровадження стандартизації, сертифікації; ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; державного регулювання окремих умов договірних відносин через державне замовлення лікарських засобів та контроль за їх обігом; створення державного резерву лікарських засобів та визначення порядку застосування лікарських засобів після освіження товару на складах резерву; непрямими засобами: шляхом впровадження відповідної державної цінової, податкової, експортно-імпортної політики та державного інвестування.

До видів контролю за обігом лікарських засобів можна віднести: попередній контроль, який забезпечується діяльністю МОЗ України з реєстрації лікарських засобів та діяльністю органів ліцензування з надання спеціальних дозволів (ліцензій) суб’єктам господарювання на  окремі види діяльності щодо обігу лікарських засобів; поточний контроль, який здійснюється впродовж усього періоду провадження діяльності суб’єктом господарювання з дотримання умов законодавства у сфері обігу лікарських засобів; наступний контроль, який полягає у перевірці факту виконання вимог законодавства відповідно до приписів контролюючих органів.

Повноваження державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів щодо забезпечення їх якості здійснюється відповідно до ст. 22 Закону України від 19.11.1992 р. № 2801-XІ «Основи законодавства України про охорону здоров’я», який наголошує, що «Держава через спеціально уповноважені органи виконавчої влади здійснює контроль і нагляд за додержанням законодавства про охорону здоров’я, державних стандартів, критеріїв та вимог, спрямованих на забезпечення сприятливих умов навколишнього середовища і санітарно-епідемічного благополуччя населення, нормативів професійної діяльності в галузі охорони здоров’я, вимог Державної Фармакопеї України, стандартів, медичних матеріалів і технологій».

Безпосередньо функції управління, контролюючі функції та функції з застосування адміністративно-господарських санкцій виконують: Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом; органи державного контролю якості лікарських засобів (Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, Державна служба лікарських засобів та виробів медичного призначення); Державна санітарно-епідеміологічна служба; регіональні управління охорони здоров’я.

Можна визначити такі основні напрямки удосконалення державного регулювання обігу лікарських засобів:

1) забезпечення повного переліку основних засобів регулювального впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання шляхом внесення доповнення щодо державної реєстрації лікарських засобів до ч. 2 ст. 12 ГК України;

2) забезпечення доступності лікарських засобів для споживачів, у тому числі для малозабезпечених верств населення, шляхом внесення відповідних змін до Законів України «Про державний матеріальний резерв» та «Про лікарські засоби» у частині встановлення порядку застосування державними та комунальними закладами охорони здоров’я після освіження із державного матеріального резерву лікарських засобів, придатних для застосування, термін реєстрації яких минув;

3) визначення поняття предмету державного регулювання обігу лікарських засобів шляхом внесення доповнень до Закону України «Про лікарські засоби»;

4) перегляд системи органів, що регулюють обіг лікарських засобів, окреслення та законодавче закріплення їх вичерпного переліку та правового статусу;

5) удосконалення механізму взаємодії органів, на які покладено регулювання обігу лікарських засобів, між собою та правоохоронними органами з метою посилення механізмів захисту прав споживачів та уникнення порушення прав суб’єктів господарювання шляхом внесення змін та доповнень до Закону України «Про лікарські засоби» щодо прийняття довгострокових програм з регулювання обігу лікарських засобів та затвердження щорічних спільних планів на рівні міністерств та інших урядових органів;

6) враховуючи відсутність нормативно закріпленого Типового положення про територіальні державні інспекції, виникає необхідність створення його як нормативного акта у вигляді наказу МОЗ. В  зазначене Положення в результаті систематизації законодавства, на підставі Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів» від 12.05.1997 р. № 447, постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я» від 16.02.1998 р. № 179 та постанови Кабінету Міністрів України «Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення» від 02.06.2003 р. № 1543 доцільно внести такі пункти: а) про забезпечення виконання завдань Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення з державного регулювання виробництва, ввезення в Україну, вивезення з України та реалізації лікарських засобів в  частині забезпечення державного контролю їх якості; б) про надання обов’язкових для виконання приписів про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, передбачених у реєстраційному досьє; в) про повідомлення органу ліцензування про порушення ліцензійних умов; г) про підготовку уповноваженою Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення установою висновків про відповідність матеріально-технічної, нормативно-правової бази, кваліфікації персоналу вимогам фармацевтичної діяльності та направлення їх до органу ліцензування; д) про порядок погодження паспортів аптечних закладів; е) про участь у засіданні тендерних комітетів закладів охорони здоров’я та органів виконавчої влади при здійсненні закупівлі лікарських засобів за державні кошти; є) про порядок погодження з Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення планів інспекційних перевірок виробників лікарських засобів;

7) нормативної конкретизації відповідальності працівників контролюючої структури перед підконтрольною структурою за недостовірність результатів контролю, щоб уникнути безпідставних приписів про вилучення з обігу лікарських засобів або безпідставної заборони реалізації лікарських засобів шляхом внесення відповідних змін та доповнень до Закону України «Про лікарські засоби» та до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я».?n

Віталій Пашков

ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Нещодавно у видавництві «Моріон» вийшла друком монографія В.М. Пашкова «Правове регулювання обігу лікарських засобів» (160 с.). Автор прискіпливо та послідовно розглядає особливості правового регулювання суспільних відносин щодо обігу лікарських засобів, а також пов’язаних з цим правовідносин, що стосуються функціонування ринку лікарських засобів. Замовити монографію «Правове регулювання обігу лікарських засобів» можна за телефоном: (044) 569-44-70.