Проєкт Закону України про внесення змін до розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» (щодо продовження строку дії у зв'язку із загрозою зростання захворюваності населення на коронавірусну хворобу (COVID-19)

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» та статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України про внесення змін до розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» (щодо продовження строку дії у зв’язку із загрозою зростання захворюваності населення на коронавірусну хворобу (COVID-19).

Доповідати законопроєкт на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Радуцький М.Б.

Народні депутати України

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону про внесення змін до розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» (щодо продовження строку дії у зв’язку із загрозою зростання захворюваності населення на коронавірусну хворобу (COVID-19)

1. Обґрунтування необхідності прийняття Закону

З прийняттям Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» було створено праве підґрунтя для оперативного здійснення державою комплексу невідкладних заходів для попередження та лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), зокрема:

можливість застосування для лікування особи, хворої на коронавірусну хворобу (COVID-19) незареєстрованих лікарських засобів, що рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн — членів Європейського Союзу, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської народної республіки, Держави Ізраїль для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні, а також зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, незазначеними в інструкції для медичного застосування за умови наявності доведеної ефективності щодо лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та/або рекомендовані офіційним органом вказаних вище країн;

затвердження протоколів клінічних досліджень лікарських засобів, для лікування коронавірусної хвороби COVID-19 та суттєвих поправок до останніх у термін до 5 календарних днів;

проведення експертизи реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у строк до 5 календарних днів;

прийняття рішень про державну реєстрацію або про відмову у державній реєстрації таких лікарських засобів у строк, що не перевищує 2 робочих днів за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє);

проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у строк до 5 календарних днів.

Однак, відповідно до пункту першого розділу ІІ «Прикінцеві положення» цього Закону, строк дії вказаних вище норм спливає 1 липня 2020 року.

Водночас, в останні дні в Україні спостерігається пришвидшення темпів поширення коронавірусної хвороби (COVID-19), зокрема, станом на 11 червня 2020 року зареєстровано 689 нових випадків цієї хвороби (21 особа померла), що стало рекордним показником з моменту початку пандемії в нашій країні.

З огляду на це, а також враховуючи високу ймовірність посилення пандемії коронавірусної хвороби (COVID-19), особливо в осіннє-зимовий період, вкрай доцільним є продовження строку дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» з метою збереження життя та здоров’я українців, забезпечення їх своєчасною медичної допомогою та лікарськими засобами у разі хвороби.

2. Цілі та завдання законопроєкту

Проєкт закону розроблений з метою забезпечення доступу хворих на коронавірусну хворобу громадян до ліків та запобігання поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19) серед населення України.

3. Загальна характеристика і основні положення законопроєкту

Проєктом закону пропонується продовжити строк дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» до 1 січня 2021 року.

4. Стан нормативно-правової бази у зазначеній сфері правового регулювання

Регулювання правовідносин у зазначеній сфері здійснюється Конституцією України, законами України «Основи законодавства про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проєкту закону не потребує додаткового фінансування з державного чи місцевого бюджетів.

6.Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Закону

Прийняття проєкту закону дозволить оперативно реагувати на виклики, пов’язані з виникненням та поширенням коронавірусної хвороби (COVID-19) серед населення України, а запропоновані заходи сприятимуть забезпеченню доступу хворих на коронавірусну хворобу громадян до ліків, а також скороченню темпів поширення цієї особливо небезпечної інфекційної хвороби.

Народні депутати України

Проєкт

зареєстровано в Парламенті

11.06.2020 р. № 3636

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» (щодо продовження строку дії у зв’язку із загрозою зростання захворюваності населення на коронавірусну хворобу (COVID-19)

Верховна Рада України постановляє:

1. У пункті першому розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2020, № 17, ст.107) слова «протягом трьох місяців з дня опублікування» замінити словами та цифрами «до 1 січня 2021 року».

2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту Закону про внесення змін до розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» (щодо продовження строку дії у зв’язку із загрозою зростання захворюваності населення на коронавірусну хворобу (COVID-19)

Зміст положення (норми) чинного акта законодавства	Зміст відповідного положення проєкту закону
Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2020, № 17, ст.107)
II. Прикінцеві положення 1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування та діє протягом трьох місяців з дня опублікування.	II. Прикінцеві положення 1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування та діє до 1 січня 2021 року.