Бюро регистрации «Кратиа»: в фокусе оператор рынка регуляторного аутсорсинга

Вопрос проведения государственной регистрации для медико-фармацевтических компаний является одним из ключевых на протяжении всех этапов работы как на внешнем, так и на внутреннем рынке. Постоянно эволюционирующее законодательство Украины, разнообразие требований и специфика работы обусловливают появление профессиональных регистраторов. В фокусе нашей публикации находится один из лидеров рынка регуляторного аутсорсинга — компания «Кратиа». Ее регуляторная стратегия обеспечивает оптимальные сроки выхода нового продукта на рынок, сокращает затраты компании-производителя, а профессионализм и опыт команды обеспечивают отсутствие проблем при ввозе и постмаркетинговом обращении продукции.

Бюро регистрации «Кратиа»: в фокусе оператор рынка регуляторного аутсорсинга

Компания «Кратиа», основанная в  2005 г. группой специалистов регуляторных органов, является коммерческим независимым предприятием со 100% украинскими инвестициями. Основным направлением ее деятельности является сопровождение государственной регистрации лекарственных средств и  активных субстанций, изделий медицинского назначения и  медицинской техники, специальных пищевых продуктов и  косметических средств.

Постоянными клиентами «Кратиа» выступают производители из США, Бразилии, Турции, Индии, Китая, Швеции, Германии, Словакии, Болгарии и  Российской Федерации, а также несколько украинских заводов. Согласно статистике компании более 95% клиентов повторно обращаются за услугами или расширяют изначальную область сотрудничества.

В  зависимости от основных направлений деятельности, с  целью оптимизации работы и обеспечения большего удобства для своих клиентов компания «Кратиа» подразделена на соответствующие департаменты.

Так, департамент лекарственных средств отвечает за сопровождение процедур, связанных с  регистрацией, перерегистрацией препаратов, внесением изменений в  действующее регистрационное свидетельство, проведением клинических испытаний и  фармаконадзора. Он также осуществляет проверку качества переводов и  подготовку, разработку и  локализацию документации на лекарственные средства, взаимосвязь с  Государственным фармакологическим центром МЗ Украины.

Департамент изделий медицинского назначения оказывает услуги по обеспечению регистрации и  перерегистрации медицинской техники и  изделий медицинского назначения, отвечает за связь с  Государственной службой лекарственных средств и  изделий медицинского назначения МЗ Украины и  аккредитованными экспертными организациями.

В  обязанности департамента санитарно-гигиенической экспертизы входят услуги по подготовке проведения экспертизы биологически активных добавок, специальных пищевых продуктов и  косметических средств, взаимодействие с  Государственной санитарно-эпидемиологической службой МЗ Украины и  ее экспертными организациями.

Кроме основных направлений деятельности, компания «Кратиа» оказывает сопутствующие услуги, такие как содействие в подтверждении сертификата соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики (GMP), специализированные медицинские переводы и  услуги по защите торговых марок.

Tarius

Компания «Кратиа» отлично зарекомендовала себя не только в  Украине, но и  в  области международного сотрудничества. Так, в  июле 2007 г. было подписано соглашение между компаниями «Кратиа» и  «Tarius» («Schultz Group», Дания). «Tarius» (www.tarius.com) специализируется на информационном обеспечении регуляторных отделов фармацевтических компаний, а основным ее продуктом является единая сводная база законодательства, особенностей и  инструкций по государственной регистрации и  маркетингу продуктов. Данная база охватывает общее законодательство Евросоюза, законодательство и  особенности каждой отдельной страны — члена ЕС, а также Австралии, США и  Канады, Китая, Японии, Индии, Российской Федерации, стран Южной Америки, Африки и  практически всех остальных стран мира; новости Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) и  Управления по контролю за пищевыми продуктами и  лекарственными средствами США (Food and Drug Administration). База является мощным информационно-аналитическим инструментом, который используется регуляторными отделами многих фармацевтических компаний, ведущих международные операции, а также сотрудниками государственных регуляторных органов разных стран.

В  соответствии с  подписанным соглашением о сотрудничестве компания «Кратиа» обязуется представлять Украину в  системе «Tarius».

В  сентябре 2007 г. «Кратиа» окончила первый этап размещения информации об Украине в  международной регуляторной системе «Tarius». В  результате в  информационно-аналитической базе «Tarius» регуляторно-разрешительная система лекарственных средств Украины представлена 29 ключевыми разделами, 98 страницами аналитических обзоров и  56 законодательными актами.

Не вызывает сомнений, что проделанная работа внесет существенный вклад в  развитие украинской фармацевтической отрасли и  окажет позитивное влияние на имидж нашей страны.

Международная активность «Кратиа» стала залогом ее сотрудничества с  регуляторной компанией «Wainwright Associates», Великобритания (www.wainwrightassociates.co.uk), которая специализируется на оказании независимой и  высококвалифицированной консультационной помощи для предприятий фармацевтической и  медицинской отрасли в  сфере разработки продуктов, проведения регистрационных процедур, фармаконадзора, лицензирования и  стандартизации международной регистрационной документации. В  результате достигнутого соглашения с  мая 2007 г. бюро «Кратиа» представляет интересы «Wainwright Associates» в  Украине.

Силами компании также был создан унифицированный интернет-ресурс (www.cratia.com.ua), на котором проводится постоянный мониторинг информации о новостях, действующем законодательстве, особенностях и  этапах проведения регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, специальных пищевых продуктов и  косметических средств. o


УСПЕХИ КОМПАНИИ «КРАТИА» КОММЕНТИРУЕТ ЕЕ ДИРЕКТОР МАКСИМ БАГРЕЕВ:

— Изначально наша компания специализировалась только на проведении полного комплекса услуг по сопровождению регистрации: с  момента получения досье от производителя до передачи ему оригинала свидетельства о регистрации.

Со временем мы стали более гибкими благодаря требованиям наших партнеров, лидеров медико-фармацевтического рынка, для которых мы оказываем отдельные услуги по подготовке различных частей досье и  прохождению определенных этапов регистрации. Мы всегда готовы предоставить в  распоряжение свои знания и  опыт для быстрого решения сложных вопросов, «подхватить» тяжелую процедуру или выступить в  роли ассистента или консультанта.

Таким образом, помимо проведения полного комплекса мероприятий по регистрации продуктов, мы также предлагаем услуги по переводу медицинских текстов, разработке химико-аналитической, технологической нормативной документации, инструкций для применения и  других документов.

Высокое качество и  достижение результата обеспечивают сотрудники нашей компании — специалисты, имеющие многолетний опыт и высокую квалификацию. В  свою очередь, руководство компании обеспечивает достойный уровень оплаты и  мотивации труда, мягкую внутреннюю политику и  творческую атмосферу.

По материалам, предоставленным
ООО «Кратиа»,
тел.: (044) 332-42-94,
е-mail: info@cratia.com.ua,
www.cratia.com.ua

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи