Проєкт Закону України про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

26 Червня 2020 5:41 Поділитися

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Представляти проєкт Закону під час його розгляду на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України С.В. Кузьміних.

Народні депутати УкраїниС.В. Кузьміних

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. Обґрунтування необхідності прийняття проєкту Закону

Необхідність прийняття проєкту Закону обумовлена переглядом засад державного регулювання у сфері дистанційного обігу лікарських засобів, визначенням основних вимог щодо належного забезпечення прав пацієнтів у цій сфері, підвищенням рівня якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, а також їх доступності.

2. Цілі та завдання проєкту Закону

Метою законопроєкту є врегулювання правовідносин у сфері дистанційної торгівлі лікарськими засобами та забезпечення захисту кінцевого споживача від таких ризиків, як недотримання умов зберігання та перевезення лікарських засобів; порушення процедури обігу лікарських засобів, включно з можливістю потрапляння до пацієнту неякісних або фальсифікованих засобів; збільшення відсотку випадків самолікування і, як наслідок, негативного впливу на здоров’я кінцевого споживача; відсутності належної фармацевтичної опіки по відношенню до споживача; неконтрольоване і незаконне втручання умовних сервісів та сторонніх осіб у процес доставки ліків, які не мають права її здійснювати.

Реалізація запропонованих норм забезпечить:

  • покращення можливості доступу до лікарських засобів для кінцевого споживача;
  • належне ліцензування дистанційної торгівлі ліками для аптечних закладів, за умови виконання вимог до зберігання, відпуску та транспортування.
  • дієвість механізму нагляду та контролю у сфері дистанційного обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства у цій сфері, виходячи із необхідності забезпечення прав споживачів.

3. Загальна характеристика і основні положення проєкту Закону

Положення Проєкту Закону приведені у відповідність з Директивою № 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)».

Законопроєктом, шляхом внесення відповідних змін до статей 2 та 19 Закону України «Про лікарські засоби», пропонується закріпити на рівні закону перелік основних вимог до дистанційної торгівлі лікарськими засобами з метою їх імплементації у національному законодавстві та адаптації регулювання даного процесу відповідно до законодавства ЄС.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Правовідносини в зазначеній сфері регулюються Конституцією України, Законом України «Про лікарські засобами», Законом України «Про електронну комерцію», іншими нормативно-правовими актами.

Положення даного законопроєкту не потребують внесення змін до інших Законів України.

5. Фінансово-економічне обґрунтування проєкту Закону

Прийняття законопроєкту не потребуватиме додаткових витрат з Державного бюджету України або місцевих бюджетів.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття проєкту Закону

Прийняття проєкту Закону України «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» стане важливим кроком на шляху удосконалення національної системи охорони здоров’я України через формування дієвих та ефективних механізмів регулювання відносин у сфері дистанційного обігу лікарських засобів, що дозволить:

  • забезпечити захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських засобів;
  • урегулювати на законодавчому рівні відносини між органами виконавчої влади, операторами фармацевтичного ринку, логістичними операторами та споживачами лікарських засобів в сфері дистанційної торгівлі лікарськими засобами, і визначити порядок забезпечення якості лікарських засобів під час реалізації цього процесу;
  • забезпечити гармонізацію чинного законодавства у сфері дистанційної торгівлі лікарськими засобами із законодавством Європейського Союзу.

Народні депутати УкраїниС.В. Кузьміних

Проєкт

зареєстрований в Парламенті

25.06.2020 р. за № 3615-1

Закон України
про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86, із наступними змінами) такі зміни:

частину першу викласти в такій редакції:

«Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством»;

після частини третьої доповнити частинами четвертою — восьмою такого змісту:

«Суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), а також здійснювати їх доставку безпосередньому споживачу за умови виконання таких вимог:

інформація про право ліцензіата здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами має міститися у Ліцензійному реєстрі з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами органу ліцензування;

ліцензіат повинен бути внесений в перелік суб’єктів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться та розміщується на сайті органу ліцензування, із зазначенням: назви суб’єкта господарювання; адреси місцезнаходження та місця провадження діяльності (із зазначенням конкретних аптечних закладів), з якого здійснюється доставка лікарського засобу; дати початку діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; адреси веб-сайту, що використовується для цих цілей;

веб-сайт суб’єкта господарювання, який має право здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинен обов’язково містити: інформацію про контактні дані органу ліцензування, органів державного контролю за якістю лікарських засобів; логотип, що відображається на кожній його сторінці і натискання на який переводить споживача за посиланням до переліку суб’єктів, що мають право на здійснення електронної торгівлі лікарськими засобами, який розміщений на сайті органу ліцензування (такий логотип застосовується виключно до аптечних закладів, що внесені в перелік суб’єктів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться та розміщується на сайті органу ліцензування); опцію надання консультацій фармацевтом у разі необхідності при замовленні лікарських засобів через сайт аптеки;

наявність власної кур’єрської служби, обладнання та устаткування, що забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування, або залучення на договірних засадах інших суб’єктів господарювання (кур’єрські служби доставки, які мають обладнання та устаткування, що забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування; оператори поштового зв’язку, які повинні дотримуватися вимог до такої діяльності, що визначені у Правилах надання послуг поштового зв’язку);

здійснення доставки лікарського засобу виключно з аптечних закладів, що внесені в перелік суб’єктів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться та розміщується на сайті органу ліцензування.

Забороняється електронна роздрібна торгівля:

лікарськими засобами, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів, крім відпуску таких препаратів за умови надання електронного рецепту у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;

лікарськими засобами, обіг яких відповідно до Закону потребує наявності ліцензії на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

сильнодіючими, отруйними, радіоактивними та імунобіологічними лікарськими засобами, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Вимоги до порядку здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та їх доставки споживачам визначаються ліцензійними умовами роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, несе відповідальність перед споживачем за збереження якості лікарського засобу та дотриманням визначених виробником умов його зберігання, у тому числі під час доставки безпосередньому споживачу лікарського засобу, реалізованого дистанційним способом, а також несе адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення правил відпуску лікарських засобів відповідно до чинного законодавства.

Оптова торгівля лікарськими засобами з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем дистанційним способом (електронна оптова торгівля лікарськими засобами) забороняється»

відповідно частину четверту вважати частиною дев’ятою.

ІІ. Прикінцеві та перехідні положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування та вводиться в дію через три місяці з дня набрання чинності.

2. Частина дев’ята статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86, із наступними змінами) діє до 31 березня 2022 року.

3. Кабінету Міністрів України:

1) протягом двох місяців з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом;

2) протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим Законом забезпечити формування Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками переліку суб’єктів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та розміщення його у вільному доступі на своєму офіційному веб-сайті.

Голова Верховної Ради

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту Закону України про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Зміст положення (норми) чинного акта законодавства Зміст відповідного положення (норми) проєкту акта
Закон України «Про лікарські засоби»(Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами)
Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами

Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.

Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами

Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.

Частини відсутні Суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), а також здійснювати їх доставку безпосередньому споживачу за умови виконання таких вимог: інформація про право ліцензіата здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами має міститися у Ліцензійному реєстрі з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами органу ліцензування; ліцензіат повинен бути внесений в перелік суб’єктів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться та розміщується на сайті органу ліцензування, із зазначенням: назви суб’єкта господарювання; адреси місцезнаходження та місця провадження діяльності (із зазначенням конкретних аптечних закладів), з якого здійснюється доставка лікарського засобу; дати початку діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; адреси веб-сайту, що використовується для цих цілей;веб-сайт суб’єкта господарювання, який має право здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинен обов’язково містити: інформацію про контактні дані органу ліцензування, органів державного контролю за якістю лікарських засобів; логотип, що відображається на кожній його сторінці і натискання на який переводить споживача за посиланням до переліку суб’єктів, що мають право на здійснення електронної торгівлі лікарськими засобами, який розміщений на сайті органу ліцензування (такий логотип застосовується виключно до аптечних закладів, що внесені в перелік суб’єктів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться та розміщується на сайті органу ліцензування); опцію надання консультацій фармацевтом у разі необхідності при замовленні лікарських засобів через сайт аптеки;наявність власної кур’єрської служби, обладнання та устаткування, що забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування, або залучення на договірних засадах інших суб’єктів господарювання (кур’єрські служби доставки, які мають обладнання та устаткування, що забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування; оператори поштового зв’язку, які повинні дотримуватися вимог до такої діяльності, що визначені у Правилах надання послуг поштового зв’язку); здійснення доставки лікарського засобу виключно з аптечних закладів, що внесені в перелік суб’єктів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться та розміщується на сайті органу ліцензування.
Забороняється електронна роздрібна торгівля:лікарськими засобами, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів, крім відпуску таких препаратів за умови надання електронного рецепту у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я; лікарськими засобами, обіг яких відповідно до Закону потребує наявності ліцензії на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; сильнодіючими, отруйними, радіоактивними та імунобіологічними лікарськими засобами, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Вимоги до порядку здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та їх доставки споживачам визначаються ліцензійними умовами роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, несе відповідальність перед споживачем за збереження якості лікарського засобу та дотриманням визначених виробником умов його зберігання, у тому числі під час доставки безпосередньому споживачу лікарського засобу, реалізованого дистанційним способом, а також несе адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення правил відпуску лікарських засобів відповідно до чинного законодавства.

Оптова торгівля лікарськими засобами з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем дистанційним способом (елект­ронна оптова торгівля лікарськими засобами) забороняється.

Вимоги цієї статті не поширюються на особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що здійснює закупівлі лікарських засобів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, щодо лікарських засобів, внесених до такого переліку. У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами в особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час зберігання, транспортування лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, законодавства про контроль якості лікарських засобів під час оптової торгівлі здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель. Вимоги цієї статті не поширюються на особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що здійснює закупівлі лікарських засобів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, щодо лікарських засобів, внесених до такого переліку. У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами в особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час зберігання, транспортування лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, законодавства про контроль якості лікарських засобів під час оптової торгівлі здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель.

Народні депутати УкраїниС.В. Кузьміних

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті