Встановлення вимог до ліків, які закуповуються уповноваженою особою: МОЗ оприлюднило проєкт

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) 3 липня опублікувало для громадського обговорення проєкт наказу МОЗ «Про затвердження змін до Порядку  проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — проєкт наказу).

Відповідно до положень чинного Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 р. № 426, дія якого не поширюється на біотехнологічні активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ), а тому подання заяви на перереєстрацію такої продукції неможливе. У той же час згідно з вимогами ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» до лікарських засобів, зокрема, належать біотехнологічні АФІ, які можуть застосовуватися у виробництві готових лікарських засобів після державної реєстрації. Таким чином, проєктом наказу пропонується привести Порядок у відповідність із Законом України «Про лікарські засоби».

Також змінами, запропонованими у проєкті, передбачається, що при державній реєстрації лікарських засобів, які закуповуються уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я особою (далі – Уповноважена особа), у висновок вноситься інформація щодо належності лікарського засобу до лікарських засобів, що закуповуються для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

Якщо при реєстрації лікарського засобу, який закуповується Уповноваженою особою, незалежно від країни виробника та у разі, коли державна реєстрація лікарського засобу здійснюється із маркуванням, інструк­цією для застосування та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу, проводиться підтвердження відповідності:

• інструкції для медичного застосування,
• короткої характеристики,
• тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, наданих заявником,
• матеріалам реєстраційного досьє без проведення лабораторних випробувань.

У разі виявлення невідповідності перек­ладів тексту маркування упаковки лікарського засобу, інструкції для застосування або короткої характеристики лікарського засобу матеріалам реєстраційного досьє, лікарський засіб не може бути рекомендованим до державної реєстрації.

Проєктом також пропонується визначити, що при державній реєстрації лікарського засобу, який закуповується Уповноваженою особою, незалежно від країни виробника на дату подання заяви на реєстрацію лікарський засіб повинен бути включений до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, а заявник повинен бути визначений переможцем процедури закупівлі/спрощеної закупівлі, оголошеної Уповноваженою особою. Заявник зі свого боку подаватиме наступні документи:

• графічне зображення макета упаковки лікарського засобу;
• переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, інструкції для застосування та короткої характеристики лікарського засобу мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених законодавством, та засвідчені підписом заявника або упов­новаженого ним представника.

Ще однією зміною, яка пропонується проєктом наказу, є доповнення нормою розділу про строки проведення експертизи, а саме: не більше 30 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до центру матеріалів реєстраційного досьє, триває експертиза матеріалів щодо лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!