ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ
Відповідно до статті 93 Конституції України Кабінет Міністрів подає в порядку законодавчої ініціативи на розгляд Верховної Ради проєкт Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення».
Представлятиме зазначений законопроєкт Міністр охорони здоров’я Степанов Максим Володимирович.
Прем’єр-міністр УкраїниДенис Шмигаль
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення»
1. Резюме
Необхідність посилення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів в частині посилення адміністративних санкцій за:
продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках;
введення в обіг або реалізацію продукції, яка не відповідає вимогам стандартів;
виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил;
невиконання законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.
2. Проблема, яка потребує розв’язання
Передбачені статтями 424, 167, 1681, 18810 Кодексу України про адміністративні правопорушення санкції наразі не діють, оскільки на сьогодні розмір штрафних санкцій є невідповідним у порівнянні з об’ємами випущеної в обіг неякісної продукції, та значно нижчим, ніж в інших сферах господарської діяльності.
Зазначена проблема полягає зокрема у низькому рівні адміністративної відповідальності за:
продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках;
введення в обіг або реалізацію продукції, яка не відповідає вимогам стандартів;
виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил;
невиконання законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.
За статистичною інформацією, за період з 01 січня 2017 року по 31 грудня 2017 року розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) було заборонено 261 серію лікарських засобів, а з 01 січня 2018 року по 31 грудня 2018 року — 700 серій лікарських засобів.
Середня вартість на фармацевтичному ринку України однієї упаковки заборонених лікарських засобів становить приблизно 500-600 грн. Водночас, серед заборонених лікарських засобів є й такі, вартість яких становить понад 20 000 грн.
Розроблений Держлікслужбою спільно з Міністерством охорони здоров’я України проєкт Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення» (далі — проєкт акта) щодо посилення адміністративних санкцій (підвищення суми штрафів) має на меті підвищити ефективність заходів державного контролю та посилення відповідальності суб’єктів господарювання на фармацевтичному ринку України за:
відпуск неякісних лікарських засобів, що не відповідають вимогам державних стандартів;
продаж лікарських засобів без рецепта лікаря (у заборонених законодавством випадках);
недотримання умов зберігання лікарських засобів;
невиконання законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.
3. Суть проєкту акта
Посилення санкцій за правопорушення, що передбачені у статтях 424, 167, 1681, 18810 Кодексу України про адміністративні правопорушення, буде сприяти забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством; створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України, що позитивно вплине на процеси детінізації економіки у цій сфері; випуску в обіг лікарських засобів, які відповідають встановленим вимогам; дотриманню законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів; забезпеченню населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.
4. Вплив на бюджет
Реалізація положень проєкту акта не потребує фінансування з державного чи місцевого бюджетів.
5. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок.
Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.
Реалізація проєкту акта не впливає на ринок праці.
Проєкт акта не потребує погодження з регіонами, оскільки не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
Проєкт акта пройшов процедуру проведення консультацій з громадськістю шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.
Прогноз впливу реалізації проєкту акта додається.
6. Прогноз впливу
Проєкт акта впливає на ринкове середовище, забезпечення прав та інтересів населення.
Після впровадження проєкту акта очікується:
посилення контролю за якістю лікарських засобів;
недопущення виробництва і розповсюдження лікарських засобів невідповідної якості;
створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, вироблених відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому.
7. Позиція заінтересованих органів
Проєкт акта погоджено без зауважень Міністерством фінансів України, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.
До проєкту акта отримано висновок Міністерства юстиції України від 03 липня 2020 року № 3209-11.1.2-20, яким проєкту акта надано загальну підсумкову оцінку «відповідний».
8. Ризики та обмеження
У проєкті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.
Проєкт акта направлений на мінімізацію ризиків вчинення корупційних правопорушень.
Положення проєкту акта не містять ознаки дискримінації. Проєкт акта не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.
Проєкт акта не є документом державного планування у розумінні Закону України «Про стратегічну екологічну оцінку» та не матиме наслідків для довкілля, в тому числі для здоров’я населення.
Проєкт акта не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України про проведення цифрової експертизи у зв’язку з тим, що проєкт акт не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування та використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.
9. Підстава розроблення проєкту акта
Статтею 14 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.
Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Держлікслужба реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, а також обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.
У відповідності до статті 15 вказаного Закону посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, в тому числі, накладати штрафи на суб’єктів господарювання незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів.
Міністр охорони здоров’я України Максим Степанов
Додаток до Пояснювальної записки
ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін
1. Суть проєкту акта
Після впровадження проєкту акта очікується:
посилення контролю за якістю лікарських засобів;
недопущення виробництва і розповсюдження лікарських засобів неналежної якості;
створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому.
2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін
| Заінтересована сторона | Ключовий інтерес | Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) | Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу) | |
| Короткостроковий вплив (до року) | Середньостроковий вплив (більше року) | |||
| Громадяни | Забезпечення прав та інтересів населення | + | + | Забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами та недопущення застосування лікарських засобів, термін придатності яких минув |
| Суб’єкти господарювання | Стимул до виробництва більш якісної продукції | + | + | Зменшення кількості порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування та зберігання |
Проєкт
зареєстровано в Парламенті № 3948 від 30.07.2020 р.
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення
Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:
1. Внести до Кодексу України про адміністративні правопорушення (Відомості Верховної Ради УРСР, 1984, додаток до № 51, ст. 1122) такі зміни:
1) у статті 424:
в абзаці другому частини першої слова «від шести до двадцяти п’яти» замінити словами «від ста до п’ятисот»;
в абзаці другому частини другої слова «від двадцяти п’яти до сімдесяти» замінити словами «від п’ятисот до семисот»;
2) в абзаці другому статті 167 слова «від двадцяти до ста» замінити словами «від трьохсот до восьмисот»;
3) в абзаці другому статті 1681 слова «від одного до вісімнадцяти» замінити словами «від ста до п’ятисот»;
4) в абзаці другому статті 18810 слова «від десяти до двадцяти» замінити словами «від двохсот до п’ятисот».
2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
Голова Верховної Ради України
Порівняльна таблиця
до проєкту Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення»
| Зміст положення акта законодавства | Зміст відповідного положення проєкту акта | Пояснення змін |
| 1. Стаття 424. Продаж лікарських засобів без рецепта у заборонених законодавством випадках
Продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках – тягне за собою накладення штрафу від шести до двадцяти п’яти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною першою цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, – тягне за собою накладення штрафу від двадцяти п’яти до сімдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. |
1. Стаття 424. Продаж лікарських засобів без рецепта у заборонених законодавством випадках
Продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках – тягне за собою накладення штрафу від ста до п’ятисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною першою цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, – тягне за собою накладення штрафу від п’ятисот до семисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. |
Передбачені статтями 424, 167, 1681, 18810 Кодексу України про адміністративні правопорушення санкції наразі не діють, оскільки, на сьогодні, розмір штрафних санкцій є невідповідним у порівнянні з об’ємами випущеної в обіг неякісної продукції та значно нижчим, ніж у інших сферах господарської діяльності
Пунктом 5 Підрозділу І Розділу ХХ «Перехідні положення» Податкового кодексу України встановлено, що якщо норми інших законів містять посилання на неоподатковуваний мінімум доходів громадян, то для цілей їх застосування використовується сума в розмірі 17 гривень. Проблема полягає, зокрема, у низькому рівні адміністративної відповідальності за продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках. |
| 2. Стаття 167. Введення в обіг або реалізація продукції, яка не відповідає вимогам стандартів
Введення в обіг (випуск на ринок України, в тому числі з ремонту) або реалізація продукції, яка не відповідає вимогам стандартів, сертифікатів відповідності, норм, правил і зразків (еталонів) щодо безпечності, якості, комплектності та упаковки (за винятком випадків, передбачених законодавством України), – тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форми власності, громадян — власників підприємств чи уповноважених ними осіб від двадцяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. |
2. Стаття 167. Введення в обіг або реалізація продукції, яка не відповідає вимогам стандартів
Введення в обіг (випуск на ринок України, в тому числі з ремонту) або реалізація продукції, яка не відповідає вимогам стандартів, сертифікатів відповідності, норм, правил і зразків (еталонів) щодо безпечності, якості, комплектності та упаковки (за винятком випадків, передбачених законодавством України), – тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форми власності, громадян — власників підприємств чи уповноважених ними осіб від трьохсот до восьмисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. |
|
| 3. Стаття 1681. Виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил
Виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил, — тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб, громадян, які займаються підприємницькою діяльністю, від одного до вісімнадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. |
3. Стаття 1681. Виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил
Виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил, – тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб, громадян, які займаються підприємницькою діяльністю, від ста до п’ятисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. |
|
| 4. Стаття 18810. Невиконання законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів
Невиконання законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для їх діяльності — тягне за собою накладення штрафу від десяти до двадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. |
4. Стаття 18810. Невиконання законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів
Невиконання законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для їх діяльності — тягне за собою накладення штрафу від двохсот до п’ятисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпечення Олександр Комаріда
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим