Сотрудничество на рынке клинических исследований. Участие стран Восточной Европы и Украины

(ПО МАТЕРИАЛАМ КОНФЕРЕНЦИИ
«Партнерство в области клинических исследований в странах Центральной и Восточной Европы»)

8–10 октября 2007 г. в Братиславе, Словакия, состоялась конференция «Партнерство в области клинических исследований в странах Центральной и Восточной Европы» (Central and Eastern Europe Clinical Outsourcing Partnership). С точки зрения фармацевтических и биотехнологических компаний упомянутый регион все еще является привлекательным для размещения клинических исследований (КИ), несмотря на наметившуюся в последнее время экспансию азиатских стран. Организатором конференции выступила компания «NextLevel Pharma» (www.nextlevelpharma.com), которая позиционирует себя как информационного провайдера в отрасли. Чем же интересно это событие украинским читателям? В первую очередь, возможностью посмотреть на свою страну и ее потенциал в секторе КИ глазами вероятных инвесторов и партнеров, а значит, оценить свои преимущества и недостатки и разработать стратегию развития.

Конференция была направлена на максимальное сближение потенциальных партнеров и включала тематические доклады, круглые столы, короткие презентации компаний, оказывающих различные услуги в области R&D. Кроме того, целый день был посвящен встречам с глазу на глаз.

П. Гелен
П. Гелен

Украина на этом мероприятии была представлена сотрудниками украинских представительств фармацевтической компании «Pfizer» и контрактной исследовательской организации (КИО) «Verum Staticon», украинских КИО «Axis Group» и «SPRI Ukraine» и зарубежными представителями международных компаний, осуществляющих свою деятельность в Украине («ICON», «Evidence CPR», «INC Research», «Assign Group», «exQuisite Alliance», «Congenix» и др.).

В своем выступлении Питер Гелен (Pieter J. M. Guelen), соучредитель Европейской федерации контрактных исследовательских организаций (European Contract Research Organizations Federation), дал общее представление об основных тенденциях развития рынка КИО в Европе и мире. По словам докладчика, в 2006 г. общий доход КИО в мире составил около 13 млрд дол. США (для сравнения в 2005 г. — 10,5 млрд, а в 1993 г. — всего 3,1 млрд) (Biopharm Knowledge Publishing London 2007). П. Гелен отметил, что доля локальных мелких КИО в Центральной и Восточной Европе существенно больше, чем в остальных странах (оценивается как 46% рынка этого региона и 26% общего рынка). Он высказал предположение, что в будущем ожидается более активное размещение рутинных массовых исследований III фазы в странах Центральной и Восточной Европы, в то время как более сложные с технической и процедурной точек зрения КИ ІІ, а тем более І фазы, будут и дальше проводиться в странах Западной Европы. Такая тенденция будет сопровождаться и перераспределением на рынке КИО по принципу «больший становится больше», хотя в исследуемом регионе будет оставаться существенной роль локальных и/или нишевых КИО (что обусловлено, в том числе,существующими культурными, языковыми, законодательными различиями). При этом докладчик выделил трудные задачи, которые стоят перед фармацевтическими компаниями и КИО (схема).

Трудные задачи для фармацевтических компаний

Трудные задачи для КИО

• Уменьшение времени до вывода препарата на рынок

• Снижение затрат

• Продуктивные взаимоотношения между людьми

• Обеспечение качества

• Оценка внутренних затрат аутсорсинга

• Уменьшение количества препаратов, достигающих рынка

• Необходимость поддержания финансового роста компании

• Открытость и  честность (в отношении своих возможностей)

• Обеспечение выполнения проекта вовремя (не переоценить возможности набора пациентов, правильно рассчитать возможности персонала)

• Финансовая стабильность

• Принятие на себя определенной доли риска

• Обучение и удержание персонала

Схема. Трудные задачи, которые стоят перед фармацевтическими компаниями и КИО

Среди общих для стран Центральной и Восточной Европы преимуществ относительно размещения КИ П. Гелен традиционно назвал большое количество потенциальных пациентов (в том числе с низким уровнем социально-экономического развития) в регионе, централизованную систему оказания медицинской помощи, большой выбор опытных клинических баз, высокое качество данных, подтвержденное аудитами и инспекциями, относительно низкую стоимость. Однако он обратил внимание и на те моменты, которые, по его мнению, вызывают сомнения у потенциальных заказчиков КИ, когда речь заходит о странах этого региона, — дефицит достаточно опытного персонала, неадекватое оборудование и неспособность управлять полноценными международными многоцентровыми исследованиями.

Е. Кельман
Е. Кельман

Интересную тенденцию отметили директор медицинского отдела польского филиала рекрутинговой компании «DOCS International B.V.» Ангела Пазма (Angela Pasma) и европейский директор «CRAcademy» Киран Энгельс (Kieran Engels) — в мире ощущается недостаток квалифицированного персонала для работы в отделах по КИ фармацевтических и биотехнологических компаний, а также в КИО. Причем в странах Западной Европы и Северной Америки этот дефицит связан с сокращением в 2000 г. образовательных отделов во многих крупных компаниях (которые исторически служили «донорами» квалифицированных кадров для всего рынка), а в странах Центральной и Восточной Европы — в первую очередь с бурным развитием рынка КИ. Компании, которые не уделяют достаточного внимания обучению и коучингу своих сотрудников, рискуют не удержать имеющийся персонал, а в последствии переплачивать за недостаточно квалифицированные пришедшие кадры. Решением этой глобальной проблемы, по мнению докладчиков, может стать использование специальных программ тренинговой компании, направленных на развитие основных навыков монитора и/или менеджера проекта (среди которых обращение с документами, общение с людьми, навыки руководства и др.) параллельно с обучением специальности и коучингом. И хотя компания «DOCS International» не обладала конкретной информацией или статистикой по  Украине, а полагалась в своих выводах на  другие страны региона, мы должны признать, что в нашей стране эта проблема также существует и требует решения (низкоквалифицированный персонал, обеспечивающий контроль и проверку качества, может поставить под сомнение валидность данных, полученных от украинских клинических баз, а значит и привлекательность Украины в целом). Однако во время дискуссии представитель КИО «Quintiles» подчеркнул, что неопытность персонала в странах Центральной и Восточной Европы существенно отличается от таковой в странах Западной Европы и Северной Америки, так как большое количество мониторов в Центральной и Восточной Европе имеют высшее медицинское или фармацевтическое образование, что абсолютно не характерно для двух других регионов.

С другой стороны, президент КИО «Evidence CPR» Ефим Кельман указал на то, что у людей с более высоким уровнем образования больше и запросы в отношении заработной платы и карьерного роста, что также влияет на  тенденцию к высокому «обороту» персонала.

Кроме того, важность удержания операционных работников (в первую очередь, мониторов) была подчеркнута и в докладе руководителя по клиническим операциям в Центральной и Восточной Европе компании «Eli Lilly» Марии Шварценхофер (Maria Schwarzenhоfer) — при нарастающем насыщении клинических баз различными исследованиями хорошие взаимоотношения с врачами-исследователями играют немаловажную роль для поддержания скорости набора в конкретном проекте (а частая смена персонала, курирующего клиническую базу, ухудшает эти взаимоотношения).

А. Михеев
А. Михеев

Однако страны Центральной и Восточной Европы, исторически объединяемые в один регион, кроме определенных общих характеристик, обладают и существенными различиями между собой. Поэтому на конференции были запланированы и прозвучали отдельные сообщения, посвященные нескольким конкретным странам региона и особенностям проведения КИ в них. Информацию об Украине представлял директор украинского представительства КИО «Verum Staticon Ltd» Алексей Михеев. Он описал основные преимущества нашей страны (в том числе численность населения, большой процент городских жителей, большое количество медицинских вузов, централизованную систему медицинской помощи), позволяющие обеспечить высокую скорость набора и качество данных. Докладчик остановился и на историческом аспекте, современной регуляторной ситуации (основанной на принципах надлежащей клинической практики и Директиве 2001/20/ЕС), привел официальную статистику проводимых в Украине исследований (рис. 1), а также дал ориентировочные сроки от получения всех документов для КИ до включения первого пациента (4–6 мес). Среди основных проблем, которые могут возникнуть при проведении КИ в Украине (или скорее сложных моментов, которым стоит уделять внимание), докладчик выделил высокую вероятность получения дополнительных вопросов от Центральной комиссии по вопросам этики (что может привести к отсрочке получения решения этического комитета), а также строгое требование национального законодательства обеспечить внутриукраинский страховой полис для страхования пациентов, участвующих в КИ. А. Михеев предположил, что улучшить возможности Украины для проведения КИ может расширение количества клинических баз за счет привлечения новых, из чего следует необходимость обеспечить обучение исследователей (что требуется уже и на уровне приказа МЗ Украины); а также децентрализация размещения персонала КИО, приводящая к снижению затрат (в том числе за счет уменьшения времени в пути).

Рис. 1. Количество международных многоцентровых КИ в Украине (2000–2006 гг.)

Рис. 1. Количество международных многоцентровых КИ в Украине (2000–2006 гг.)

Рис. 2. Количество активных клинических баз, проводящих КИ II–IV фазы в Восточной Европе и России

Рис. 2. Количество активных клинических баз, проводящих КИ II–IV фазы в Восточной Европе и России

Ситуацию в России описал Е. Кельман. Он также кратко остановился на истории КИ в стране, представил некоторые статистические выкладки по количеству исследований, скорости набора пациентов и качеству данных. Докладчик подробно остановился на регуляторной ситуации в России, описал ориентировочные сроки получения разрешений и поделился мнением своей компании по поводу запрета вывоза биообразцов из Российкой Федерации в мае–июне 2007 г. Интересным для Украины может быть то, что если в России будет-таки принято решение о снижении НДС с 18 до 10–13%, это приведет к уменьшению платежей при ввозе исследуемых лекарственных средств с примерно 40% задекларированной стоимости до 30%. Также хотелось бы остановиться на данных Университета Гонг-Конга (2006), которые привел Е. Кельман в своем сообщении, — Москва и Санкт-Петербург занимают первое и третье места среди городов Центральной и  Восточной Европы по количеству зарегистрированных исследований (376 и 186 КИ соответственно), а Киеву принадлежит пятое, после Варшавы, место. Этот показатель отражает централизацию исследований в стране и в совокупности с общим количеством активных клинических баз дает некоторое представление о балансе распределения КИ между столицей и регионами (рис. 2).

Известно, что Украина исходно воспринимается как страна с высоким потенциалом набора пациентов, а не как страна, в которой перспективен маркетинг новых лекарственных средств (exposure vs recruitment). Это, безусловно, правильно, поскольку рынок препаратов в Украине и динамика его развития относительно небольшие, и планировать здесь крупные продажи современных дорогостоящих препаратов, к сожалению, невозможно. Поэтому серьезной задачей для организаций и врачей, занимающихся проведением КИ в Украине, остается поддержание этого имиджа активного рекрутера. Проблема в том (и на конференции этот вопрос затрагивался неоднократно как применительно к Украине, так и по отношению к другим странам региона), что в определенный момент наступает насыщение исследованиями лучших клинических баз в крупных городах. И в этом случае необходимо расширять спектр клинических баз, углубляться в регионы, быть ближе к целевому пациенту, ведь из 46 млн населения Украины необходимо выбрать 10, 100 или 10 000 конкретных пациентов, удовлетворяющих критериям включения/исключения, которые бы добровольно согласились участвовать в КИ новых лекарственных средств.

отрудничество на рынке клинических исследований. Участие стран Восточной Европы и Украины

Е. Кельман и К. Энгельс представили в докладах данные из отчета аналитической компании «A.T.Kerney», в котором оценивалась привлекательность по сравнению с  США 15 разичных стран, включая Бразилию, Китай, Россию, Израиль и др., для проведения КИ. Для каждой страны оценивали количество потенциальных пациентов, эффективность затрат, регуляторную среду, соответствующий опыт всех участников КИ и инфраструктуру, обеспечивающую успешное проведение КИ. Интересно, что для США показатель общей привлекательности составил 6,88 балла, причем удельный вклад параметров был примерно одинаков. В этот анализ не была включена Украина, но мы можем отчасти полагаться на данные по России, которая, набрав 5,55 балла, заняла третью позицию, пропустив вперед Китай (6,10) и Индию (5,58). Наименьшее доверие в России заслужили регуляторная ситуация, опыт и  инфраструктура.

Доклад президента КИО «AbCRO» Малгорзаты Жерженевской (Malgorzata Szerszeniewska) был посвящен особенностям проведения КИ в Балканском регионе, который включает Румынию, Болгарию, Сербию, Хорватию, Боснию и Герцеговину и Словению. Особенность этого географического региона — в политическом разнообразии: Румыния и Болгария являются членами ЕС (причем очень недавними — с начала 2007 г.), а остальные страны — нет. Это приводит к различиям в нормативно-правовой базе (хотя основой ее в любом случае остаются принципы ICH GCP), а следовательно, позволяет выделять преимущества стран — нечленов ЕС (не обязательно подавать досье исследуемого лекарственного средства, относительно проще планировать и проводить плацебо-контролируемые исследования, заявителю не обязательно иметь юридическое представительство в ЕС, нет необходимости в регистрации исследования и получении номера EUDRACT, нет процесса отчетности по  подозреваемым непредвиденным серьезным нежелательным реакциям) и стран-членов (более короткий и более прозрачный процесс получения регуляторного разрешения, более короткий, простой и дешевый процесс ввоза исследуемого препарата и расходных материалов) внутри региона.

Очень интересной была серия докладов, в которых представители фармацевтических и биотехнологических компаний делились с аудиторией своим опытом проведения КИ в различных странах Центральной и Восточной Европы. Таким образом они представляли потенциальным субподрядчикам свое видение преимуществ и недостатков этого региона и давали возможность расставить акценты в собственных презентациях и эффективно подготовиться к встречам с глазу на глаз. К сожалению, конкретно об Украине в таких докладах сказано было не так уж много — отмечали проблемы с импортом и последующим экспортом дорогостоящего портативного оборудования, отсутствие рутинного выполнения компьютерной и магнитно-резонансной томографии целевой группе больных (оба случая заставили отказаться от проведения исследований в нашей стране), необходимость оформления отдельного внутриукраинского страхового полиса также была оценена негативно. Относительно России говорили о проблемах с оформлением страховки, о недостаточной отчетности по  нежелательным явлениям, о большой доле пациентов, которых не наблюдают весь необходимый по условиям КИ срок, и, конечно же, об истории с запретом вывоза биообразцов. Безусловно, опыт и впечатления нескольких компаний от нескольких исследований не могут полностью характеризовать страну, поскольку сложности могли быть связаны с недостаточным профессионализмом конкретных сотрудников КИО, однако эта информация лишний раз заставляет задуматься о сложных моментах организации и проведения КИ в Украине и стремиться к максимальному их облегчению, конечно же, без ущерба для украинских пациентов. Хотелось бы, чтобы через год на подобной конференции об Украине говорили гораздо больше и лучше — ведь это свидетельствовало бы о росте ее популярности и наших с вами успехах. n

Елена Руднева, фото автора

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті