ЕМА рассмотрит заявку на дексаметазон с новым показанием

15 Вересня 2020 11:42 Поділитися

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) приступило к ускоренному рассмотрению заявки на получение разрешения на применение препарата Dexamethasone Taw (дексаметазон) для лечения госпитализированных взрослых пациентов с COVID-19. Это позволит Комитету по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА подготовить заключение о преимуществах и рисках препарата в кратчайшие сроки.

Опубликованные в июле 2020 г. результаты исследования RECOVERY свидетельствуют, что среди пациентов, получающих стационарное лечение по поводу тяжелых респираторных осложнений COVID-19, меньше летальных исходов отмечали в группе получавших дексаметазон. Так, в группе пациентов, находящихся на инвазивной искусственной вентиляции легких в течение 28 дней, умерли 29% получавших дексаметазон по сравнению с 41% тех, кто получал стандартную помощь, то есть относительная разница составила около 35%. У пациентов, получавших кислород без искусственной вентиляции легких, эти показатели были на уровне 23 и 26% соответственно. У пациентов, не получавших кислородную терапию или ИВЛ, снижения смертности на фоне дексаметазона не отмечено. Незадолго до получения заявки на Dexamethasone Taw CHMP как раз приступил к рассмотрению результатов исследования RECOVERY, которые будут учтены при оценке нового препарата.

Заявку на него подала зарегистрированная 18 февраля 2020 г. компания Taw Pharma Limited (Великобритания). Ее Dexamethasone Taw разработан как гибридный препарат — похожий на референтный (в данном случае Fortecortin Inject) по составу действующих веществ, но с некоторыми отличиями (сила действия, показания или фармацевтическая форма). Как и Fortecortin Inject, поданный на рассмотрение препарат будет доступен в инъекционной форме и в случае одобрения будет применяться для лечения тех же состояний с включением COVID-19.

По материалам ema.europa.eu; pharmaphorum.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті