Клінічні випробування в період карантину: ДЕЦ оновлено рекомендації щодо їх проведення

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) оприлюднило оновлені рекомендації щодо проведення клінічних випробувань (КВ) лікарських засобів в умовах карантину. У них наголошується, що дії спонсора, дослідників та інших осіб, залучених до проведення КВ повинні бути відповідними до прийнятих владою вимог на національному та місцевому рівнях та ґрунтуватися на критеріях оцінки користі/ризику для досліджуваних, дослідників та якості даних, отриманих під час проведення КВ.

З урахуванням необхідності дотримання соціальної дистанції, якщо досліджуваний не може прибути до місця проведення випробування, то рекомендовано задіяти інші заходи, такі як патронаж на дому, якщо це можливо, чи комунікація телефоном або за допомогою відеозв’язку (телемедицини), що можуть знадобитися для виявлення небажаних явищ або реакцій та забезпечення постійної медичної допомоги й нагляду. Однак при цьому слід враховувати обмеження й ризики таких методів та вимоги до захисту даних КВ та персональних даних досліджуваних. Такі альтернативні методи зв’язку повинні бути забезпечені ресурсами, засобами комунікації, мають бути відповідно задокументовані та в подальшому затверджені як суттєві поправки в установленому порядку.

Пріоритет має надаватися будь-яким (новим) заявам на проведення КВ для лікування чи профілактики інфікування COVID-19 та/або заявам на внесення суттєвих змін до існуючих КВ, необхідність у яких виникла внаслідок COVID-19. Відповідно до Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» від 20.03.2020 р. № 539-ІХ затвердження протоколів КВ лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них здійснюється у строк до 5 календарних днів.

Необхідно розглядати вплив карантинних заходів на можливість продовження проведення поточних КВ, відкриття нового місця проведення випробування в затвердженому КВ, можливості залучення персоналу та пацієнтів/здорових добровольців у КВ як першочерговий захід для забезпечення здоров’я та безпеки досліджуваних. Cлід передбачити обов’язкове використання засобів індивідуального захисту для лікарів та досліджуваних.

З повним текстом рекомендацій можна ознайомитися за посиланням.

За матеріалами dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!