Проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо роздрібної торгівлі безрецептурними лікарськими засобами»

18 Вересня 2020 6:50 Поділитися

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо роздрібної торгівлі безрецептурними лікарськими засобами»

1. Резюме

Метою прийняття проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо роздрібної торгівлі безрецептурними лікарськими засобами» (далі — проєкт Закону) є:

запровадження в Україні світового досвіду забезпечення населення невідкладною медикаментозною допомогою безрецептурними препаратами симптоматичної дії для покращення якості життя людини;

підвищення доступності населення країни до лікувальної допомоги, особливо у віддалених регіонах, де одержання кваліфікованої медичної допомоги, у тому числі консультативної, ускладнено;

забезпечення умов для швидкого та ефективного полегшення симптомів захворювань, які не вимагають термінової медичної консультації (головний біль, перші ознаки застуди, нежить, діарея, тощо);

створення умов для відповідального самолікування — надання можливості пацієнтові самостійно полегшувати незначні симптоми при поганому самопочутті;

розширення доступу пацієнтів до симптоматичного самолікування, як одного з чинників зменшення навантаження на заклади охорони здоров’я та лікарів з урахуванням фінансових і кадрових труднощів у державному секторі охорони здоров’я.

2. Проблема, яка потребує розв’язання

На сьогодні застосування безрецептурних ОТС-препаратів (ОТС-препарати — від англ, over-the-counter drugs) стало невід’ємною складовою частиною й одночасно необхідною умовою успішного розвитку концепції самолікування.

Наразі, самолікування стало частиною сучасної системи охорони здоров’я, яке спрямоване на виховання в громадянах почуття відповідальності за своє здоров’я та дозволяє громадянам реалізувати право на самостійну охорону свого здоров’я.

Поняття «самолікування» має на увазі ті випадки, коли необхідно полегшити свій стан при тих або інших нездужаннях, у момент загострення хронічного захворювання, забезпечити до прибуття лікаря першу медичну допомогу, застосовуючи при цьому безрецептурні препарати, адже ОТС-препарати призначені виключно для симптоматичного лікування, оскільки не впливають на причину і механізм розвитку хвороби. Усі вони розраховані на вживання протягом відносно короткого проміжку часу. Такі препарати це велика група ліків, які пацієнт може купити для самолікування прямо в аптеці без рецепта лікаря. Вони використовуються в основному для лікування нетяжких станів, які не потребують втручання лікаря.

За визначенням ВООЗ «Самолікування — це використання споживачем лікарських засобів, які знаходяться у вільній торгівлі для профілактики та лікування порушень самопочуття та симптомів, встановлених ним самим».

Забезпечення доступності громадян до якісного і відповідального самолікування — це складова побудови системи охорони здоров’я населення багатьох країн світу. Зокрема, у таких країнах світу, як Великобританія, США, Канада та інших дозволена реалізація ОТС-препаратів для населення через заклади торгові та АЗС, адже безрецептурні препарати є невід’ємною складовою частиною й одночасно необхідною умовою успішного розвитку концепції самолікування. При цьому, перелік частини ОТС-препаратів, дозволених для реалізації поза межами аптечних закладів для самолікування може істотно відрізнятися в різних країнах у залежності від існуючих систем охорони здоров’я і соціально-економічних умов. Остаточне рішення щодо визначення такого переліку безрецептурних препаратів, що дозволені до роздрібної реалізації поза межами аптек, приймається компетентними органами кожної країни окремо.

В Україні наразі оптова та роздрібна реалізація ОТС-препаратів дозволена виключно через аптечні заклади, позбавляючи населення, особливо в сільській та віддаленій місцевості, доступної можливості для отримання своєчасної медикаментозної допомоги.

Мета законопроєкту «Про лікарські засоби» — встановлення законодавчої норми, яка розширить доступність населення Україні до якісного та відповідального самолікування відповідно до найкращого досвіду провідних країн світу.

3. Суть проєкту акта

Для розв’язання існуючої проблеми проєктом Закону пропонується внести зміни до статей 2 та 19 Закону України «Про лікарські засоби» та на законодавчому рівні надати визначення ОТС-препаратам, а також дозволити роздрібну торгівлю частини безрецептурних препаратів поза межами аптечних закладів за переліком визначеним за критеріями та в порядку, визначеними центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Завданнями проєкту Закону є створення адаптованого до законодавства Європейського Союзу (далі — ЄС) законодавчого поля, яке впорядкує систему роздрібної торгівлі частини безрецептурних ОТС-препаратів на території України, а саме:

встановлення чіткого визначення терміну «безрецептурний лікарський засіб»;

забезпечення для населення України доступності до безрецептурних лікарських засобів з метою якісного та своєчасного самолікування;

усунення юридичних бар’єрів для розвитку ринку у сфері обігу безрецептурних лікарських засобів;

запобігання обмеження для населення країни можливості для отримання своєчасної медикаментозної допомоги на території України.

У даній сфері правових відносин діють:

Конституція України;

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України «Про лікарські засоби».

4. Вплив на бюджет

Реалізація проєкту Закону не потребуватиме фінансування з державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт Закону матиме позитивний вплив на ключові інтереси заінтересованих сторін.

Прийняття запропонованого проєкту Закону загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила реалізації ОТС-препаратів для суб’єктів господарювання у сфері торгівлі, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів пацієнтів, підприємництва та держави.

Проєкт Закону не стосується питань прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіо­нального розвитку, прав осіб з інвалідністю, сфери наукової та науково-технічної діяльності.

6. Прогноз впливу

Прийняття зазначеного проєкту Закону зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує обіг лікарських засобів в Україні, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій у сфері охорони здоров‘я, та необхідністю подальшої адаптації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із європейським законодавством.

Реалізація даного Законопроєкту сприятиме:

розширенню доступності для населення країни можливості отримати своєчасну та ефективну самодопомогу для лікування нетяжких станів, які не потребують втручання лікаря в усіх, навіть у найвіддаленіших, куточках країни;

створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;

Реалізація проєкту Закону не матиме впливу на екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами.

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт Закону потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

8. Ризики та обмеження

Положення проєкту Закону не порушують права та свободи, гарантовані Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, не впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстави для дискримінації та не стосуються інших ризиків та обмежень.

Проєкт Закону не потребує проведення громадської антикорупційної та/або громадської антидискримінаційної експертизи.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт Закону за предметом правового регулювання належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, визначених Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства Украї­ни до законодавства Європейського Союзу».

Проєкт Закону розроблено Міністерством охорони здоров’я України з власної ініціативи для сприяння реалізації цілі 2.2 Програми діяльності Кабінету Міністрів України, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 29 вересня 2019 року № 849 та схваленої постановою Верховної Ради України від 4 жовтня 2019 року № 188-IX.

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Проєкт

надано ООРММП України

Закон України
Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо роздрібної торгівлі безрецептурними лікарськими засобами

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами) такі зміни:

1. У статті 2:

після абзацу першого частини першої доповнити новим абзацом такого змісту:

«безрецептурні (over-the-counter, OTC) препарати — лікарські засоби, що можуть бути прид­бані споживачами без рецепта та є безпечними для медичного застосування без нагляду лікаря;»

у зв’язку з цим абзац другий частини першої вважати відповідно абзацом третім частини першої.

2. У статті 19:

частину першу викласти в такій редакції:

«Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством, окрім роздрібної торгівлі безрецептурними (ОТС) препаратами за окремим переліком визначеним за критеріями та у порядку затвердженими центральним органом виконавчої влади що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, які можуть відпускатися у роздрібні торгівлі без ліцензії

після частини третьої доповнити новою частиною такого змісту:

«Роздрібна торгівля безрецептурних (ОТС) препаратів за окремим переліком, може здійснюватися суб’єктами господарювання в сфері торгівлі без ліцензії за критеріями та у порядку визначеними центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.»

у зв’язку з цим частину четверту вважати відповідно частиною п’ятою.

II. Прикінцеві та перехідні положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у шестимісячний строк після набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом та забезпечити розробку та прийняття нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону;

забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом та прийняття ними нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону.

Голова Верховної Ради УкраїниД. Разумков

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо роздрібної торгівлі безрецептурними лікарськими засобами»

Зміст положення акта законодавства Зміст відповідного положення проєкту акта Пояснення змін
Стаття 2. Визначення термінів

У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються в такому значенні:лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;

Стаття 2. Визначення термінів

У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються в такому значенні: лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;

Зміни вносяться з метою встановлення чіткого визначення терміну «безрецептурні (over-the-counter, OTC) препарати» у відповідності до положень Директиви Ради ЄС 92/26/ЄС та створення умов для збільшення доступності для населення України лікарських засобів симптоматичного лікування, які не потребують рецепту.
безрецептурні (over-the-counter, OTC) препарати — лікарські засоби, що можуть бути придбані споживачами без рецепта та є безпечними для медичного застосування без нагляду лікаря;
фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений в інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.… фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений в інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами

Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами

Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійс­нюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством, окрім роздрібної торгівлі безрецептурними (ОТС) препаратами за окремим переліком, визначеним за критеріями, та в порядку, затвердженими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, які можуть відпускатися в роздрібній торгівлі без ліцензії.

Зміни вносяться з метою: створення законодавчого поля, яке впорядкує роздрібну торгівлю безрецептурних (ОТС) препаратів за окремим переліком, визначеним за критеріями, та в порядку, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я; встановлення механізму підвищення для населення країни доступності лікарських засобів, як основного фактору, що визначає доступність системи охорони здоров’я для пацієнта; усунення юридичних бар’єрів у сфері роздрібної торгівлі безрецептурних лікарських засобів; створення умов для якісного симптоматичного самолікування, відповідно до європейського досвіду та досвіду провідних країн світу.
Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.

Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.

Роздрібна торгівля безрецептурних (ОТС) препаратів за окремим переліком, може здійснюватися суб’єктами господарювання у сфері торгівлі без ліцензії за критеріями та у порядку визначеними центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Вимоги цієї статті не поширюються на особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що здійснює закупівлі лікарських засобів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, щодо лікарських засобів, внесених до такого переліку. У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами в особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час зберігання, транспортування лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, законодавства про контроль якості лікарських засобів під час оптової торгівлі здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель. Вимоги цієї статті не поширюються на особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що здійснює закупівлі лікарських засобів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, щодо лікарських засобів, внесених до такого переліку. У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами в особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час зберігання, транспортування лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, законодавства про контроль якості лікарських засобів під час оптової торгівлі здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель.

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті