Эволюция без революций. Алексей Соловьев о государственном регулировании оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Алексей Станиславович Соловьев родился в Запорожье 26 декабря 1971 г. в  семье врачей. В  1996 г. окончил Днепропетровскую государственную медицинскую академию им. И. И. Мечникова, в  2006 г. — Днепропетровский университет экономики и  права по специальности «Экономика предприятий». С  1996 г. работал директором ООО СП РУ «ЭКРОС УКРАИНА», с  2003 г. — директор ГП «Украинский медицинский центр сертификации» («УМЦС»). С  его приходом в ДП «УМЦС» связан этап плодотворного развития центра: внедрена и  сертифицирована на соответствие требованиям ДСТУ ISO 9001 система управления качеством, предприятие аккредитовано на право проведения работ по оценке соответствия изделий медицинского назначения (ИМН), косметических средств и  другой продукции. А. Соловьев имеет большой опыт разработки нормативно-правовой документации в  сфере обращения ИМН и  лекарственных средств (ЛС), принимал участие в  разработке технических регламентов по оценке соответствия ИМН, является руководителем разработки ряда национальных стандартов.

— Каковы, на ваш взгляд, основные пути развития Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения? Что будет сделано в  первую очередь?

— Государственная служба лекарственных средств и  изделий медицинского назначения (Государственная служба) была создана в  2003 г. как правопреемник Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и  производством лекарственных средств и  изделий медицинского назначения (постановление КМУ от 2.06.2003 г. № 789).

Цели и задачи Государственной службы как органа, осуществляющего регуляторную политику в  сфере оборота ЛС, ИМН, иммунобиологических препаратов и другой продукции, четко были отображены в  положении о Государственной службе.

Основная задача Государственной службы — создание правовой основы для функционирования фармацевтической отрасли. В первую очередь, необходимо внести изменения в  Закон Украины «О лекарственных средствах». Эти изменения должны задекларировать обязательный переход украинской фармации с  2009 г. на стандарты GMP и  GDP; осуществление контроля качества, эффективности и  безопасности лекарственных средств в  соответствии со стандартами, гармонизированными с  требованиями GDP, GCP, GLP и  GPP, формирование единых квалификационных требований к  персоналу как фармацевтических производств, так и  компаний-дистрибьюторов, особенно важно разработать их для уполномоченных лиц, отвечающих на предприятии за контроль качества.

Необходимо также на законодательном уровне решить проблему усиления ответственности за реализацию незарегистрированных ЛС или препаратов, которые были изъяты из обращения Государственной инспекцией по контролю качества ЛС.

Мы должны постепенно, но неукоснительно приводить в  соответствие с  европейскими требованиями условия производства и  реализации лекарственных средств. Мы также планируем доработать и вынести на общественное обсуждение проект новых лицензионных условий производства, оптовой и розничной торговли ЛС. Данный нормативный документ будет переходным, что даст возможность нашим производителям и  операторам рынка адаптироваться к  последующему введению надлежащих практик. Начата разработка проектов нормативных документов, среди которых проект приказа МЗ Украины об условиях хранения лекарственных средств, который содержит раздел, регулирующий условия транспортировки. Именно этот участок дистрибьюторской цепочки является наиболее уязвимым.

Однако вернемся к  надлежащим практикам. 30 октября в МЗ Украины началось обсуждение проекта приказа МЗ Украины «О внедрении системы стандартизации фармацевтической продукции». Эта проблема очень важна для всей системы здравоохранения Украины. Если анализировать зарубежный опыт, то практически во всех странах государственное регулирование обращения ЛС осуществляет отдельный орган.

Техническое регулирование — правовое регулирование отношений в  сфере установления, применения и  выполнения обязательных требований к  продукции или связанных с  ней процессов, систем и  услуг, персонала и  органов, а также проверка их выполнения путем оценки соответствия и/или рыночного надзора.

У нас таким органом является МЗ Украины, который передал часть своих полномочий Государственной службе. Учитывая тот же опыт европейских стран, Украина должна будет в  скором времени перейти к  понятию технического регулирования оборота ЛС, которое включает не только систему стандартизации, но и  создание собственной отраслевой системы сертификации.

Создание национальной системы сертификации требует совместных действий МЗ Украины, Государственной службы, Госпотребстандарта Украины. Создание такой системы значительно повысит статус тех отраслевых стандартов, которые будут утверждаться МЗ Украины.

— Означает ли это, что в  Украине, как и в  странах ЕС, будут утверждены стандарты надлежащей практики, а затем — разработаны несколько подчиненных каждому из них актов?

— В  Европе действительно существует такой нормативный документ, как директива, в  которой определяются общие требования к  тем или иным процессам или продукции, и  есть ряд подчиненных документов — стандартов. Мы проводили анализ развития законодательной базы различных стран. Российская Федерация, например, пошла по пути создания технического регламента, который регулирует оборот ЛС, то есть является фактически подобием директивы ЕС.

Украина же сейчас находится в  такой ситуации, при которой нам нужно в  первую очередь вносить изменения в  Закон Украины «О лекарственных средствах». Затем необходимо подготовить стандарты, гармонизированные с  требованиями надлежащих практик, подготовить производителей и дистрибьюторов к выполнению требований, наконец, создать инфраструктуру, которая будет проводить оценку соответствия.

План поэтапного внедрения этих стандартов будет утвержден только после согласования с производителями, дистрибьюторами и операторами рынка, чтобы этот процесс был тщательно продуман, экономически обоснован и проходил цивилизованно, — так сказать, эволюция без революции. Государственная служба приложит максимум усилий, чтобы проекты этих нормативных документов, уже полностью согласованные и  рецензированные, были готовы к  марту 2008 г.

Более того, вопрос перехода фармацевтического сектора на работу в  соответствии со стандартами надлежащих практик обсуждался на совещании у первого вице-премьер-министра Украины Николая Азарова, которое состоялось 31.10.2007 г. Николаем Яновичем было поручено МЗ Украины подготовить предложения для Министерства финансов относительно финансирования разработки этих стандартов.

Хотя во всем мире разработкой таких стандартов занимаются профильные ассоциации, негосударственные структуры, институты. И мы надеемся на совместную и плодотворную работу с представителями общественных организаций, фармацевтических ассоциаций, Европейской Бизнес Ассоциации и всеми заинтересованными учасниками рынка.

– Существует мнение, что после вступления в  силу 26.12.2007 г. Закона Украины «Об основных положениях государственного надзора (контроля) в  сфере хозяйственной деятельности» Государственная служба может утратить часть своих полномочий?

— Если рассмотреть задачи и  цели, которые ставились перед Государственной службой, то можно увидеть, что это не столько контроль, сколько государственное регулирование фармацевтического рынка. Мне бы хотелось акцентировать внимание читателей прежде всего на этом. Да, со вступлением в  силу этого закона могут появиться проблемы в осуществлении контроля за обращением ИМН.

Острой проблемой для нашей медицины является гарантийное и  постгарантийное техническое обслуживание медицинской техники, особенно это касается сложного оборудования. Очень часто мы сталкиваемся с  ситуацией, когда после реализации такого оборудования гарантийное и  постгарантийное техническое обслуживание просто не осуществляется. К сожалению, эти моменты нормативно сегодня не урегулированы.

Сегодня существует эффективный действенный механизм допуска ИМН на рынок, который заключается в  их государственной регистрации сроком на 5 лет. А вот эффективного механизма контроля за их обращением нет. Согласно положению о Государственной службе она имеет право проводить проверки как производственных мощностей, так и  операторов рынка ИМН, однако это право будет утеряно в  связи с  законодательными изменениями, и  ситуация, которая сложится, может стать критической.

Поэтому нам необходимо срочно реанимировать закон об ИМН, без него контроль практически не возможен. Мы готовы передать проект этого закона в  Комитет Верховной Рады по вопросам здравоохранения.

В  настоящее время в  КМУ находятся на согласовании три проекта постановлений об утверждении технических регламентов: «Изделия медицинские. Общие положения» (разработаны в  соответствии с  Директивой 93/ 42/ ЕЕС), «Активные медицинские изделия для имплантации. Общие положении» (разработаны в  соответствии с  Директивой 90/ 375/ ЕС), и  «Изделия медицинские для in vitro диагностики. Общие положения» (разработаны в  соответствии с  Директивой 98/ 79/ ЕЕС).

После принятия КМУ этих постановлений мы выйдем на новый, качественно более высокий, уровень регулирования обращения ИМН. К каждому из этих технических регламентов уже разработан план поэтапного введения. Обязательными для выполнения всеми операторами рынка они станут лишь в  2011 г. За это время субъектам хозяйствования, которые заинтересованы в  скорейшем внедрении европейских норм, необходимо будет пересмотреть и  наши действующие стандарты, а их на сегодня около 400. На данный момент гармонизировано около 10% этих документов.

Укрупнение розничных аптечных сетей я считаю положительным фактором, поскольку система работы крупной сети обычно более эффективна, чем отдельной аптеки

— Будут ли какие-то реформы в  структуре Государственной службы?

— Никаких кадровых изменений не будет. Коллектив профессиональный, работает нормально.

— Алексей Станиславович, Вы закончили медицинский вуз и  сразу же начали получать второе высшее образование — экономическое. Чем обусловлена такая резкая «смена курса»?

— Я закончил Днепропетровскую государственную медицинскую академию им. И.И. Мечникова в  1996 г., после этого прошел интернатуру в  Днепропетровской областной больнице, работал врачом в  ряде частных медицинских структур. В  медицину я пошел по убеждениям, мои родители — тоже врачи, и  о профессии хирурга я мечтал буквально с  первого класса. Однако на момент окончания института у меня была своя семья уже из трех человек, и  на две врачебные зарплаты (жена — тоже врач) прожить было практически невозможно. Поэтому был вынужден несколько изменить курс. Однако я недалеко ушел от медицины, все это время работал в  компаниях, занимающихся оптовой и  розничной реализацией ЛС, был период, когда я руководил российско-украинской компанией, занимавшейся поставками лабораторного оборудования, вспомогательных веществ и  субстанций для фармацевтического производства, химических реактивов.

В  2003 г. я перешел работать в  ГП «Украинский медицинский центр сертификации», в  котором занимался вопросами, прежде всего связанными со стандартизацией и  сертификацией ИМН, а в  последние полтора года — разработкой стандартов надлежащих практик (GMP и  GDP). Сегодня ДП «УМЦС» аккредитован в Национальном агентстве по аккредитации на проведение работ по сертификации систем качества (ISO 9001) и медицинской продукции, Госпотребстандарт Украины уполномочил и  назначил ДП «УМЦС» оказывать услуги в  сфере обязательной сертификации, и  в  настоящее время — это единственный аккредитованный центр сертификации в  системе здравоохранения Украины. n

Беседу вел Александр Устинов,
фото Анны Кодолы