Розроблено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової, роздрібної торгівлі ліками

25 вересня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929 (далі — Ліцензійні умови).

Зокрема, пропонується змінити визначення поняття уповноваженої особи суб’єкта господарювання, на яку покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів під час імпорту, виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарських засобів, а саме уточнивши, що така особа повинна мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація».

Також уточнюється визначення «оптова торгівля лікарськими засобами», згідно з яким до неї теж належатиме продаж ліків ДП «Медичні закупівлі України».

Змінами пропонується, щоб до заяви про отримання ліцензії на виробництво ліків додавати копії досьє виробничої дільниці в паперовій або електронній формі на електрон­них носіях інформації. Те саме стосується й подачі досьє імпортера.

Змінами пропонується доповнити Ліцензійні умови новими положеннями, згідно з якими виробництво, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюються ліцензіатами за наявності певної матеріально-технічної бази разом з даними, що дають можливість її ідентифікувати. При цьому уточнюється, що імпортери чи дистриб’ютори мають право отримувати лікарські засоби від ДП «Медичні закупівлі України» у володіння без переходу права власності на лікарські засоби та зберігати такі лікарські засоби, транспортувати, здійснювати контроль їх якості та реалізовувати інші функції, передбачені цими Ліцензійними умовами щодо ліцензіата.

При цьому ліцензіати повинні зберігати протягом не менш ніж трьох років документи, що підтверджують факт отримання ними лікарських засобів у зв’язку з їх залученням ДП «Медичні закупівлі України» або без­оплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державної адміністрації або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника).

Проєктом документа пропонується передбачити в Ліцензійних умовах можливість повного або часткового зупинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Так, у разі повного або часткового зупинення її дії ліцензіат зобов’язаний до відновлення дії ліцензії зупинити діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, придбання, транспортування та продажу лікарських засобів повністю або за відповідним місцем провадження діяльності.

У разі наявності в аптечному закладі лікарських засобів на момент набрання чинності рішенням органу ліцензування про зупинення дії ліцензії повністю або частково ліцензіат буде зобов’язаний забезпечити дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником. У разі, якщо за місцем провадження діяльності, яке зазначене у рішенні про зупинення дії ліцензії, неможливо забезпечити дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, ліцензіат зобов’язаний перемістити їх до іншого аптечного закладу, який належить цьому ліцензіату, або передати їх на зберігання ліцензіату, що підтвердив відповідність вимогам належної практики дистрибуції, або повернути постачальнику (виробнику), або вжити відповідних заходів стосовно їх знищення (утилізації) згідно з Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими МОЗ.

У разі повного або часткового зупинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) до відновлення дії ліцензії повністю або частково ліцензіат буде зобов’язаний зупинити діяльність з виробництва, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) повністю або за відповідним місцем провадження діяльності, або за відповідною лікарською формою, або виробничою операцією.

Окрім того, пропонується доповнити Ліцензійні умови вимогою, щоб суб’єкт господарювання мав документ, що підтверджує право власності або користування приміщеннями, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Також змінами пропонується дозволити передавати на відповідальне (контракт­не) зберігання лікарських засобів власного виробництва іншому ліцензіату, який провадить господарську діяльність з виробництва або оптової торгівлі лікарськими засобами та має підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики або сертифікат відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції.

Окрім цього, змінами уточнюється, що виробництво лікарських засобів з метою подальшого вивезення (експорту) повинно здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством Європейського Союзу.

Проєктом виключається з Ліцензійних умов положення, згідно з яким на вивісці та зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу дозволяється, крім використання позначення виду аптечного закладу, розміщувати найменування ліцензіата, найменування аптечного закладу та/або знака для товарів і послуг (логотипу), який належить ліцензіату на законних підставах, за умови, що найменування ліцензіата, найменування аптечного закладу та/або знак для товарів та послуг (логотип) не містить:

• вказівки щодо рівня або іншої ознаки цін, яка може вплинути на наміри споживача щодо придбання товарів у такому закладі;
• інформації, що може вводити споживача в оману, про орієнтованість аптечного закладу на обслуговування певних соціальних груп населення;
• порівняння з іншими аптечними закладами.

Змінами пропонується, щоб суб’єкти господарювання з роздрібної торгівлі ліками створювали необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів і документально підтверджували їх відповідність встановленим вимогам.

Змінами пропонується обтяжити суб’єктів господарювання з роздрібної торгівлі ліками вимогою, що створені ними умови доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідають державним будівельним нормам, правилам і стандартам, що має підтверджуватися документально фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат.

Проєктом уточнюється, що особи, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинні підвищувати кваліфікацію у порядку, встановленому законодавством.

Посади завідувачів аптечних пунктів заміщуються особами, що мають документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) вищої освіти за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та можуть не мати стажу роботи за цією спеціальністю.

У разі прийняття даного документа він набуде чинності через 2 міс з дня офіційного опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!