Проєкт наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360»

Проєкт наказу розроблено на виконання статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 1 пункту 3 Національного плану дій щодо боротьби зі стійкістю до протимікробних препаратів, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 06 березня 2019 року № 116.

Станом на сьогодні в аптечних закладах здійснюється відпуск рецептурних протимікробних препаратів (антибіотиків) без рецепта лікаря, порушуючи при цьому норми чинного законодавства.

Відповідно до норм чинного законодавства, відпуск рецептурних груп препаратів з аптек здійснюється виключно за рецептом лікаря.

У зв’язку із тим, що дана проблема наразі існує в частині відпуску антибіотиків без рецепта на фоні світової проблеми антибіотикорезистентності, даним проєктом наказу вносяться зміни до Правил виписування рецептів з метою внесення уточнення, що саме протимікробні препарати системної дії підлягають відпуску виключно за рецептом.

Разом з тим, з метою приведення можливості виписування лікарських засобів до європейських вимог, якими дозволяється зазначати в рецепті кількість маси одиниці лікарського засобу (g, mg, mcg тощо), пропонується внести зміни до Правил виписування лікарських засобів для можливості виписування лікарських засобів із зазначенням в рецепті кількість маси одиниці лікарського засобу відповідно до його державної реєстрації (g, mg, mcg тощо).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту наказу, просимо надсилати протягом місяця з дня оприлюднення до МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601; контактні особи: Карпенко Ірина Вікторівна, тел. (044) 200-06-86, (e-mail: slava6727@ukr.net)

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я від 19 липня 2005 року № 360»

1. Резюме

Проєктом наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я від 19 липня 2005 року № 360» (далі — проєкт наказу) удосконалюються підходи до раціонального використання протимікробних лікарських засобів.

2. Проблема, яка потребує розв’язання

Відпуск з аптечних закладів протимікробних препаратів системної дії без рецепта лікаря. З метою адаптації правил виписування лікарських засобів в Україні до європейських та світових норм та у зв’язку із введенням в нашій державі електронного рецепта, де форма випуску та дозування лікарських засобів вказується відповідно до реєстрації в Україні необхідним є внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків».

3. Суть проєкту акта

Прийняття проєкту наказу сприятиме раціональному використанню протимікробних лікарських засобів і дозволить оптимізувати підходи до моніторингу та контролю їх споживання.

4. Вплив на бюджет

Прийняття та реалізація проєкту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу потребує консультацій із заінтересованими сторонами. З метою отримання зворотного зв’язку проєкт наказу потребує оприлюднення на офіційному вебсайті МОЗ України.

Прогноз впливу реалізації проєкту наказу на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт наказу не потребує погодження з Національною академією медичних наук України.

6. Прогноз впливу

За предметом правового регулювання реалізація проєкту наказу не матиме впливу на:

розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад;

ринок праці, рівень зайнятості населення;

обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами;

екологію та навколишнє природне середовище;

забезпечення інтересів і прав громадян та суб’єктів господарювання.

Проєкт наказу впливає на громадське здоров’я, покращення стану здоров’я населення, оскільки покращення раціонального призначення і використання протимікробних препаратів системної дії знизить розповсюдженість протимікробної резистентності.

Проєкт наказу впливає на ринкове середовище, оскільки забороняє безрецептурний продаж протимікробних препаратів системної дії.

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

8. Ризики та обмеження

У проєкті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків та положення, що мають ознаки дискримінації.

Проєкт наказу не містить норм, що зачіпають права і свободи, гарантовані Конвенцією про захист прав і основоположних свобод.

У проєкті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Проєкт наказу не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Мінцифри про проведення цифрової експертизи, у зв’язку з тим, що проєкт наказу не стосується питань інформатизації, електронного інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

Проєкт наказу не передбачає надання державної допомоги суб’єктам господарювання та відповідно дія Закону України «Про державну допомогу об’єктам господарювання» не поширюється на зазначений проєкт нормативно-­правового акта та суб’єктів господарювання. У зв’язку з цим відповідне рішення Антимонопольного комітету передбачене зазначеним Законом не потребується.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт наказу розроблено на виконання статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 1 пункту 3 Національного плану дій щодо боротьби із стійкістю до протимікробних препаратів, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 06 березня 2019 року № 116, підпункту 12 пункту 4 і пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90).

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Додаток

до пояснювальної записки

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Суть проєкту: проєктом наказу пропонується удосконалити підходи до раціонального використання протимікробних лікарських засобів шляхом внесення Змін до наказу Міністерства охорони здоров’я від 19 липня 2005 року № 360.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона Ключовий інтерес Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)
короткостроковий вплив (до року) середньостроковий вплив (більше року)
Населення Зменшення нераціонального використання протимікробних лікарських засобів системної дії, покращить обізнаність щодо можливого негативного впливу неконтро­льованого прийому протимікробних лікарських засобів і зменшить розповсюдженість протимікробної резистентності. + + Забезпечить зниження необґрунтованого і неконтрольованого споживання протимікробних засобів системної дії.
Лікарі та провізори Вдосконалення правил виписування рецептів +/- + Зниження ризиків інфікування населення інфекційними агентами з протимікробною резистентністю, в тому числі під час перебування в закладах охорони здоров’я, знизить середні витрати на лікування одного випадку внаслідок зменшення часу перебування і витрат на лікарські засоби.

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ 08.10.2020 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я від  19 липня 2005 року № 360

Відповідно до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 1 пункту 3 Національного плану дій щодо боротьби із стійкістю до протимікробних препаратів, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 06 березня 2019 року № 116, підпункту 12 пункту 4 і пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою раціоналізації використання протимікробних лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819), що додаються.

2. Внести зміну до абзацу першого пункту 11 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063 замінивши букву та цифру «п.11» буквою та цифрою «п. 10».

3. Директорату Фармацевтичного забезпечення (О. Комаріда) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я Украї­ни з питань європейської інтеграції І. Іващенка.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Максим Степанов

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ЗМІНИ
до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення

1. У абзаці другому пункту 4 розділу I слова «рецептурні лікарські засоби» замінити словами «рецептурні лікарські засоби, в тому числі протимікробні (антибактеріальні, протигрибкові, противірусні і протипаразитарні) лікарські засоби системної дії».

2. У розділі ІІІ:

1) пункт 4 доповнити підпунктом 12 такого змісту:

«12) кількість твердих та сипучих лікарських засобів зазначається у грамах (0,001; 0,01; 0,5; 1,0/або gr, g), міліграмах (mg), мікрограмах (mcg) або відповідно до інформації стосовно лікарської форми, наведеної в інструкції для медичного застосування лікарського засобу;

рідких — (концентрація) у мілілітрах (ml), грамах (gr, g), міліграмах/мілілітр (mg/ml), краплях (gtts) або із зазначенням об’єму та концентрації відповідно до інформації стосовно лікарської форми, наведеної в інструкції для медичного застосування лікарського засобу;

м’яких (в тому числі трансдермальні терапевтичні системи) — у грамах (0,001; 0,01; 0,5; 1,0/або gr, g), міліграмах (mg), мікрограмах (mcg), зокрема із зазначенням кількості вивільнення речовини за одиницю часу (mg/h; mcg/h) або відповідно до інформації стосовно лікарської форми, наведеної в інструкції для медичного застосування лікарського засобу;».

У зв’язку з цим, підпункт 12 вважати підпунктом 13;

2) підпункт 4 пункту 5 викласти в такій редакції:

«4) кількість лікарських засобів зазначається відповідно до підпункту 12 пункту 4 розділу III цих Правил.».

3. Додаток 6 викласти в такій редакції:

«Додаток 6

до Правил виписування рецептів

на лікарські засоби і вироби медичного призначення

(підпункт 11 пункту 4 розділу III)

РЕЦЕПТУРНІ СКОРОЧЕННЯ,

прийняті у медичній та фармацевтичній практиці

Скорочення латинською мовою Повне написання Переклад
aa ana кожного (у рівних кількостях)
ac. acid. acidum кислота
aërosol. aerosolum аерозоль
amp. ampulla ампула
aq. aqua вода
aq. destin. aqua destillata вода дистильована
aq. pro inject. aqua pro injectionibus вода для ін’єкцій
aq. purific. aqua purificata очищена вода
aspers. aspersio присипка
but. butyrum масло (тверде)
caps. capsula капсула
caps. amyl. capsulae amylaceae капсули крохмальні (облатки)
ch. cer. charta cerata вощений папір
clysm. clysma клізма
caps. gelat. capsulae gelatinosae капсули желатинові
comp., cps., cp. compositus, a, um складний
concentr. concentratus, a, um концентрований
cort. cortex кора
crem. cremor (cream) крем
D. Da, Detur, Dentur Видай; Видати, Нехай буде видано; Нехай будуть видані
D. S. Da. Signa; Detur. Signetur Видай. Познач; Нехай буде видано. Нехай буде позначено; Видати. Позначити.
D. t. d. Da (Dentur) tales doses Видай (Видати, Нехай будуть видані) такі дози
dec. decoctum відвар
dil. dilutus, a, um розведений
Div. in part. aeq. Divide in partes aequales Розділи на рівні частини
dr. dragee драже
empl. emplastrum пластир
emuls. emulsio, emulsum емульсія
elix. elixir еліксир
extr. extractum екстракт, витяжка
f. fiat (fiant) нехай утвориться (утворяться)
flor., fl. flos квітка
fluid. fluidus, a, um рідкий
fruct., fr fructus плід
fol. folium лист
gel. gelum гель
glob. globulus кулька
gtt. (gts.) gutta, guttae (guttas) крапля, краплі (краплі)
gran. granulum, granula гранули
gr, g gramma грам
h. hora година
hb., herb. herba трава
in amp.; in tab.; in caps. in ampullis; in tabulettis; in capsulis в ампулах; у таблетках; у капсулах
inf. infusum настій
lotion. lotio лосьйон
lin., linim. linimentum лінімент, рідка мазь
liq. liquor рідина
M. Misce; Misceatur Змішай; Нехай буде змішано, Змішати
mg miligramma міліграм
mcg microgramma мікрограм
ml millilitrum мілілітр
m. pil. massa pilularum пілюльна маса
membran. membrana плівка
microcaps. microcapsula мікрокапсула
micronis. micronisatus, a, um мікронізований
mucil. mucilago слиз
nanocaps. nanocapsula нанокапсула
nebul. nebula небула, зрошення
N. numero числом
obd. obductus, a, um вкритий оболонкою
ol. oleum олія
oleos. oleosus, a, um олійний
ophthalm. ophthalmicus, a, um очний
past. pasta паста
pess. pessarium, pessaria песарій, песарії
praec., ppt. praecipitatus, a, um осаджений
pro inject. pro injectionibus для ін’єкцій
pulv. pulvis порошок
q. s. quantum satis скільки буде потрібно, скільки необхідно
rad., r. radix корінь
rect. rectalis, e ректальний
rectif. rectificatus, a, um очищений, ректифікований
Rep. Repete, Repetatur Повтори, Нехай буде повторено
rhiz., rh. rhizoma кореневище
Rp. Recipe Візьми
S. Signa, Signetur Познач, Нехай буде позначено
sem. semen насіння
sicc. siccus, a, um сухий
simpl. simplex, icis простий
sir. sirupus сироп
spec. species збір
spir. spiritus спирт
spirit. spirituosus, a, um спиртовий
spiss. spissus, a, um густий
sol. solutio розчин
solv. solvella (tabuletta effervescens, spargens) сольвелла або швидкорозчинна таблетка
Steril.! Ster.! Sterilisa! Sterilisetur! Простерилізуй! Простерілізувати!
subbucal. subbucalis, e защічний
subtiliss. (subtss.) subtilissimus, a, um найдрібніший
supp. suppositorium свічка, супозиторій
susp. suspensio суспензія
tab. tabuletta таблетка
tinct., t-ra, tct. tinctura настойка
tab. retard. tabuletta retardata (retard) таблетка сповільненого вивільнення
tab. subling. tabuletta sublingualis (glosetta, resoribletta) сублінгвальна таблетка
TTS therapeuticum transdermale systema трансдермальна терапевтична система
TIS therapeuticum intrauterinum systema внутрішньоматкова терапевтична система
TIOS therapeuticum intraoculare systema внутрішньоочна терапевтична система
TPS therapeuticum perorale systema пероральна терапевтична система
ung. unguentum мазь
vagin. vaginalis, e вагінальний
vitr. vitrum склянка

 

».

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360»

Зміст положення (норми) чинного акта законодавства Зміст відповідного положення (норми) проєкту акта Пояснення змін
Правила виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року №, зареєстровані в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062
4. рецептурні лікарські засоби; 4. рецептурні лікарські засоби в тому числі протимікробні (антибактеріальні, протигрибкові, противірусні і протипаразитарні) лікарські засоби системної дії; Забезпечить зниження необґрунтованого і неконтрольованого споживання протимікробних засобів системної дії.
III. Особливості щодо заповнення рецептурних бланків

4. Правила заповнення рецептурного бланка форми № 1 (ф-1):

III. Особливості щодо заповнення рецептурних бланків

4. Правила заповнення рецептурного бланка форми № 1 (ф-1):

З метою адаптації правил виписування рецептів в Україні до європейських та світових норм, введення в нашій державі електронного рецепта, де форма випуску та дозування лікарських засобів зазначатиметься відповідно до реєстрації в Україні.
Відсутній 12) кількість твердих та сипучих лікарських засобів зазначається у грамах (0,001; 0,01; 0,5; 1,0/або gr, g), міліграмах (mg), мікрограмах (mcg) або відповідно до інформації стосовно лікарської форми, наведеної в інструкції для медичного застосування лікарського засобу; рідких — у мілілітрах (ml), грамах (gr, g), міліграмах/мілілітр (mg/ml), краплях (gtts) або відповідно до інформації стосовно лікарської форми, наведеної в інструкції для медичного застосування лікарського засобу; м’яких (в тому числі трансдермальні терапевтичні системи) — у грамах (0,001; 0,01; 0,5; 1,0/або gr, g), міліграмах (mg), мікрограмах (mcg), зокрема із зазначенням кількості вивільнення речовини за одиницю часу (mg/h; mcg/h) або відповідно до інформації стосовно лікарської форми, наведеної в інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
5. Особливості заповнення Рецептів на лікарські засоби, що виготовляються в умовах аптеки:…4) кількість твердих та сипучих лікарських засобів зазначається у грамах (0,001; 0,01; 0,5; 1,0), рідких — у мілілітрах, грамах, краплях; 5. Особливості заповнення Рецептів на лікарські засоби, що виготовляються в умовах аптеки:

4) кількість лікарських засобів зазначається відповідно до підпункту 12 пункту 4 розділу 3 цих Правил;

Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063
11. На Рецептах, крім перелічених у п. 11 цього Порядку, при відпуску за ними лікарських засобів, проставляється штамп «Відпущено» і повертаються хворому. 11. На Рецептах, крім перелічених у п. 10 цього Порядку, при відпуску за ними лікарських засобів, проставляється штамп «Відпущено» і повертаються хворому. Технічна помилка

 

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда

Коментарі

Ирина 13.10.2020 11:54
Не могу понять, КАК уточняющая фраза может привести до "Зменшення нераціонального використання протимікробних лікарських засобів системної дії, покращить обізнаність щодо можливого негативного впливу....."??? Все, что должно отпускаться по рецепту - ДОЛЖНО отпускаться по рецепту врача! И не должно быть никаких уточнений. Лучше выдайте врачам рецептурные бланки, а то продолжают выписывать на бумажных обрывках... Вот если ввести ПКУ на антимикробные средства, то это может как-то повлиять на отпуск... А одна лишь фраза... Не верю..
Люда 13.10.2020 9:37
Добрый день, в тот период, когда нахождение в помещениях поликлиники необходимо минимизировать, приняв этот законопроект, людям необходимо будет по каждому малейшему поводу идти к врачу, заражения людей будут каллосальными, тем более,что поликлиники не оптимизированы к такому потоку посетителей. Большинство высококвалифицированных врачей, в виду низкой зар.платы и не комфортных условий труда, выехали в другие страны или перешли в частную медицину, поэтому назначение не всегда будут отличаться от назначений самого человека. Улучшения возможны только создав возможность людям жить, а не выживать, тогда и иммунитет будет высоким, и степень заболеваемости населения снизиться. Что за странные желания не компетентных руководителей: "запретить", сначала создайте условия-а потом переходите к модернизации. Электронная запись такова, что если человек заболел и ему необходимо начать лечение, когда "сойдутся звёзды" и ему повезет попасть к своему вручу не известно.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті