ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360»
Проєкт наказу розроблено на виконання статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 1 пункту 3 Національного плану дій щодо боротьби зі стійкістю до протимікробних препаратів, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 06 березня 2019 року № 116.
Станом на сьогодні в аптечних закладах здійснюється відпуск рецептурних протимікробних препаратів (антибіотиків) без рецепта лікаря, порушуючи при цьому норми чинного законодавства.
Відповідно до норм чинного законодавства, відпуск рецептурних груп препаратів з аптек здійснюється виключно за рецептом лікаря.
У зв’язку із тим, що дана проблема наразі існує в частині відпуску антибіотиків без рецепта на фоні світової проблеми антибіотикорезистентності, даним проєктом наказу вносяться зміни до Правил виписування рецептів з метою внесення уточнення, що саме протимікробні препарати системної дії підлягають відпуску виключно за рецептом.
Разом з тим, з метою приведення можливості виписування лікарських засобів до європейських вимог, якими дозволяється зазначати в рецепті кількість маси одиниці лікарського засобу (g, mg, mcg тощо), пропонується внести зміни до Правил виписування лікарських засобів для можливості виписування лікарських засобів із зазначенням в рецепті кількість маси одиниці лікарського засобу відповідно до його державної реєстрації (g, mg, mcg тощо).
Пропозиції та зауваження щодо проєкту наказу, просимо надсилати протягом місяця з дня оприлюднення до МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601; контактні особи: Карпенко Ірина Вікторівна, тел. (044) 200-06-86, (e-mail: [email protected])
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я від 19 липня 2005 року № 360»
1. Резюме
Проєктом наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я від 19 липня 2005 року № 360» (далі — проєкт наказу) удосконалюються підходи до раціонального використання протимікробних лікарських засобів.
2. Проблема, яка потребує розв’язання
Відпуск з аптечних закладів протимікробних препаратів системної дії без рецепта лікаря. З метою адаптації правил виписування лікарських засобів в Україні до європейських та світових норм та у зв’язку із введенням в нашій державі електронного рецепта, де форма випуску та дозування лікарських засобів вказується відповідно до реєстрації в Україні необхідним є внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків».
3. Суть проєкту акта
Прийняття проєкту наказу сприятиме раціональному використанню протимікробних лікарських засобів і дозволить оптимізувати підходи до моніторингу та контролю їх споживання.
4. Вплив на бюджет
Прийняття та реалізація проєкту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт наказу потребує консультацій із заінтересованими сторонами. З метою отримання зворотного зв’язку проєкт наказу потребує оприлюднення на офіційному вебсайті МОЗ України.
Прогноз впливу реалізації проєкту наказу на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.
Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності.
Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.
Проєкт наказу не потребує погодження з Національною академією медичних наук України.
6. Прогноз впливу
За предметом правового регулювання реалізація проєкту наказу не матиме впливу на:
розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад;
ринок праці, рівень зайнятості населення;
обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами;
екологію та навколишнє природне середовище;
забезпечення інтересів і прав громадян та суб’єктів господарювання.
Проєкт наказу впливає на громадське здоров’я, покращення стану здоров’я населення, оскільки покращення раціонального призначення і використання протимікробних препаратів системної дії знизить розповсюдженість протимікробної резистентності.
Проєкт наказу впливає на ринкове середовище, оскільки забороняє безрецептурний продаж протимікробних препаратів системної дії.
7. Позиція заінтересованих органів
Проєкт наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
8. Ризики та обмеження
У проєкті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків та положення, що мають ознаки дискримінації.
Проєкт наказу не містить норм, що зачіпають права і свободи, гарантовані Конвенцією про захист прав і основоположних свобод.
У проєкті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.
Проєкт наказу не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Мінцифри про проведення цифрової експертизи, у зв’язку з тим, що проєкт наказу не стосується питань інформатизації, електронного інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.
Проєкт наказу не передбачає надання державної допомоги суб’єктам господарювання та відповідно дія Закону України «Про державну допомогу об’єктам господарювання» не поширюється на зазначений проєкт нормативно-правового акта та суб’єктів господарювання. У зв’язку з цим відповідне рішення Антимонопольного комітету передбачене зазначеним Законом не потребується.
9. Підстава розроблення проєкту акта
Проєкт наказу розроблено на виконання статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 1 пункту 3 Національного плану дій щодо боротьби із стійкістю до протимікробних препаратів, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 06 березня 2019 року № 116, підпункту 12 пункту 4 і пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90).
Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов
Додаток
до пояснювальної записки
ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін
1. Суть проєкту: проєктом наказу пропонується удосконалити підходи до раціонального використання протимікробних лікарських засобів шляхом внесення Змін до наказу Міністерства охорони здоров’я від 19 липня 2005 року № 360.
2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:
| Заінтересована сторона | Ключовий інтерес | Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) | Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу) | |
|---|---|---|---|---|
| короткостроковий вплив (до року) | середньостроковий вплив (більше року) | |||
| Населення | Зменшення нераціонального використання протимікробних лікарських засобів системної дії, покращить обізнаність щодо можливого негативного впливу неконтрольованого прийому протимікробних лікарських засобів і зменшить розповсюдженість протимікробної резистентності. | + | + | Забезпечить зниження необґрунтованого і неконтрольованого споживання протимікробних засобів системної дії. |
| Лікарі та провізори | Вдосконалення правил виписування рецептів | +/- | + | Зниження ризиків інфікування населення інфекційними агентами з протимікробною резистентністю, в тому числі під час перебування в закладах охорони здоров’я, знизить середні витрати на лікування одного випадку внаслідок зменшення часу перебування і витрат на лікарські засоби. |
Проєкт
оприлюднений на сайті МОЗ 08.10.2020 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я від 19 липня 2005 року № 360
Відповідно до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 1 пункту 3 Національного плану дій щодо боротьби із стійкістю до протимікробних препаратів, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 06 березня 2019 року № 116, підпункту 12 пункту 4 і пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою раціоналізації використання протимікробних лікарських засобів
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819), що додаються.
2. Внести зміну до абзацу першого пункту 11 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063 замінивши букву та цифру «п.11» буквою та цифрою «п. 10».
3. Директорату Фармацевтичного забезпечення (О. Комаріда) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції І. Іващенка.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр Максим Степанов
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
ЗМІНИ
до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення
1. У абзаці другому пункту 4 розділу I слова «рецептурні лікарські засоби» замінити словами «рецептурні лікарські засоби, в тому числі протимікробні (антибактеріальні, протигрибкові, противірусні і протипаразитарні) лікарські засоби системної дії».
2. У розділі ІІІ:
1) пункт 4 доповнити підпунктом 12 такого змісту:
«12) кількість твердих та сипучих лікарських засобів зазначається у грамах (0,001; 0,01; 0,5; 1,0/або gr, g), міліграмах (mg), мікрограмах (mcg) або відповідно до інформації стосовно лікарської форми, наведеної в інструкції для медичного застосування лікарського засобу;
рідких — (концентрація) у мілілітрах (ml), грамах (gr, g), міліграмах/мілілітр (mg/ml), краплях (gtts) або із зазначенням об’єму та концентрації відповідно до інформації стосовно лікарської форми, наведеної в інструкції для медичного застосування лікарського засобу;
м’яких (в тому числі трансдермальні терапевтичні системи) — у грамах (0,001; 0,01; 0,5; 1,0/або gr, g), міліграмах (mg), мікрограмах (mcg), зокрема із зазначенням кількості вивільнення речовини за одиницю часу (mg/h; mcg/h) або відповідно до інформації стосовно лікарської форми, наведеної в інструкції для медичного застосування лікарського засобу;».
У зв’язку з цим, підпункт 12 вважати підпунктом 13;
2) підпункт 4 пункту 5 викласти в такій редакції:
«4) кількість лікарських засобів зазначається відповідно до підпункту 12 пункту 4 розділу III цих Правил.».
3. Додаток 6 викласти в такій редакції:
«Додаток 6
до Правил виписування рецептів
на лікарські засоби і вироби медичного призначення
(підпункт 11 пункту 4 розділу III)
РЕЦЕПТУРНІ СКОРОЧЕННЯ,
прийняті у медичній та фармацевтичній практиці
| Скорочення латинською мовою | Повне написання | Переклад |
|---|---|---|
| aa | ana | кожного (у рівних кількостях) |
| ac. acid. | acidum | кислота |
| aërosol. | aerosolum | аерозоль |
| amp. | ampulla | ампула |
| aq. | aqua | вода |
| aq. destin. | aqua destillata | вода дистильована |
| aq. pro inject. | aqua pro injectionibus | вода для ін’єкцій |
| aq. purific. | aqua purificata | очищена вода |
| aspers. | aspersio | присипка |
| but. | butyrum | масло (тверде) |
| caps. | capsula | капсула |
| caps. amyl. | capsulae amylaceae | капсули крохмальні (облатки) |
| ch. cer. | charta cerata | вощений папір |
| clysm. | clysma | клізма |
| caps. gelat. | capsulae gelatinosae | капсули желатинові |
| comp., cps., cp. | compositus, a, um | складний |
| concentr. | concentratus, a, um | концентрований |
| cort. | cortex | кора |
| crem. | cremor (cream) | крем |
| D. | Da, Detur, Dentur | Видай; Видати, Нехай буде видано; Нехай будуть видані |
| D. S. | Da. Signa; Detur. Signetur | Видай. Познач; Нехай буде видано. Нехай буде позначено; Видати. Позначити. |
| D. t. d. | Da (Dentur) tales doses | Видай (Видати, Нехай будуть видані) такі дози |
| dec. | decoctum | відвар |
| dil. | dilutus, a, um | розведений |
| Div. in part. aeq. | Divide in partes aequales | Розділи на рівні частини |
| dr. | dragee | драже |
| empl. | emplastrum | пластир |
| emuls. | emulsio, emulsum | емульсія |
| elix. | elixir | еліксир |
| extr. | extractum | екстракт, витяжка |
| f. | fiat (fiant) | нехай утвориться (утворяться) |
| flor., fl. | flos | квітка |
| fluid. | fluidus, a, um | рідкий |
| fruct., fr | fructus | плід |
| fol. | folium | лист |
| gel. | gelum | гель |
| glob. | globulus | кулька |
| gtt. (gts.) | gutta, guttae (guttas) | крапля, краплі (краплі) |
| gran. | granulum, granula | гранули |
| gr, g | gramma | грам |
| h. | hora | година |
| hb., herb. | herba | трава |
| in amp.; in tab.; in caps. | in ampullis; in tabulettis; in capsulis | в ампулах; у таблетках; у капсулах |
| inf. | infusum | настій |
| lotion. | lotio | лосьйон |
| lin., linim. | linimentum | лінімент, рідка мазь |
| liq. | liquor | рідина |
| M. | Misce; Misceatur | Змішай; Нехай буде змішано, Змішати |
| mg | miligramma | міліграм |
| mcg | microgramma | мікрограм |
| ml | millilitrum | мілілітр |
| m. pil. | massa pilularum | пілюльна маса |
| membran. | membrana | плівка |
| microcaps. | microcapsula | мікрокапсула |
| micronis. | micronisatus, a, um | мікронізований |
| mucil. | mucilago | слиз |
| nanocaps. | nanocapsula | нанокапсула |
| nebul. | nebula | небула, зрошення |
| N. | numero | числом |
| obd. | obductus, a, um | вкритий оболонкою |
| ol. | oleum | олія |
| oleos. | oleosus, a, um | олійний |
| ophthalm. | ophthalmicus, a, um | очний |
| past. | pasta | паста |
| pess. | pessarium, pessaria | песарій, песарії |
| praec., ppt. | praecipitatus, a, um | осаджений |
| pro inject. | pro injectionibus | для ін’єкцій |
| pulv. | pulvis | порошок |
| q. s. | quantum satis | скільки буде потрібно, скільки необхідно |
| rad., r. | radix | корінь |
| rect. | rectalis, e | ректальний |
| rectif. | rectificatus, a, um | очищений, ректифікований |
| Rep. | Repete, Repetatur | Повтори, Нехай буде повторено |
| rhiz., rh. | rhizoma | кореневище |
| Rp. | Recipe | Візьми |
| S. | Signa, Signetur | Познач, Нехай буде позначено |
| sem. | semen | насіння |
| sicc. | siccus, a, um | сухий |
| simpl. | simplex, icis | простий |
| sir. | sirupus | сироп |
| spec. | species | збір |
| spir. | spiritus | спирт |
| spirit. | spirituosus, a, um | спиртовий |
| spiss. | spissus, a, um | густий |
| sol. | solutio | розчин |
| solv. | solvella (tabuletta effervescens, spargens) | сольвелла або швидкорозчинна таблетка |
| Steril.! Ster.! | Sterilisa! Sterilisetur! | Простерилізуй! Простерілізувати! |
| subbucal. | subbucalis, e | защічний |
| subtiliss. (subtss.) | subtilissimus, a, um | найдрібніший |
| supp. | suppositorium | свічка, супозиторій |
| susp. | suspensio | суспензія |
| tab. | tabuletta | таблетка |
| tinct., t-ra, tct. | tinctura | настойка |
| tab. retard. | tabuletta retardata (retard) | таблетка сповільненого вивільнення |
| tab. subling. | tabuletta sublingualis (glosetta, resoribletta) | сублінгвальна таблетка |
| TTS | therapeuticum transdermale systema | трансдермальна терапевтична система |
| TIS | therapeuticum intrauterinum systema | внутрішньоматкова терапевтична система |
| TIOS | therapeuticum intraoculare systema | внутрішньоочна терапевтична система |
| TPS | therapeuticum perorale systema | пероральна терапевтична система |
| ung. | unguentum | мазь |
| vagin. | vaginalis, e | вагінальний |
| vitr. | vitrum | склянка |
».
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360»
| Зміст положення (норми) чинного акта законодавства | Зміст відповідного положення (норми) проєкту акта | Пояснення змін |
|---|---|---|
| Правила виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року №, зареєстровані в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за №782/11062 | ||
| 4. рецептурні лікарські засоби; | 4. рецептурні лікарські засоби в тому числі протимікробні (антибактеріальні, протигрибкові, противірусні і протипаразитарні) лікарські засоби системної дії; | Забезпечить зниження необґрунтованого і неконтрольованого споживання протимікробних засобів системної дії. |
| III. Особливості щодо заповнення рецептурних бланків
4. Правила заповнення рецептурного бланка форми № 1 (ф-1): … |
III. Особливості щодо заповнення рецептурних бланків
4. Правила заповнення рецептурного бланка форми № 1 (ф-1): … |
З метою адаптації правил виписування рецептів в Україні до європейських та світових норм, введення в нашій державі електронного рецепта, де форма випуску та дозування лікарських засобів зазначатиметься відповідно до реєстрації в Україні. |
| Відсутній | 12) кількість твердих та сипучих лікарських засобів зазначається у грамах (0,001; 0,01; 0,5; 1,0/або gr, g), міліграмах (mg), мікрограмах (mcg) або відповідно до інформації стосовно лікарської форми, наведеної в інструкції для медичного застосування лікарського засобу; рідких — у мілілітрах (ml), грамах (gr, g), міліграмах/мілілітр (mg/ml), краплях (gtts) або відповідно до інформації стосовно лікарської форми, наведеної в інструкції для медичного застосування лікарського засобу; м’яких (в тому числі трансдермальні терапевтичні системи) — у грамах (0,001; 0,01; 0,5; 1,0/або gr, g), міліграмах (mg), мікрограмах (mcg), зокрема із зазначенням кількості вивільнення речовини за одиницю часу (mg/h; mcg/h) або відповідно до інформації стосовно лікарської форми, наведеної в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. | |
| 5. Особливості заповнення Рецептів на лікарські засоби, що виготовляються в умовах аптеки:…4) кількість твердих та сипучих лікарських засобів зазначається у грамах (0,001; 0,01; 0,5; 1,0), рідких — у мілілітрах, грамах, краплях; | 5. Особливості заповнення Рецептів на лікарські засоби, що виготовляються в умовах аптеки:
… 4) кількість лікарських засобів зазначається відповідно до підпункту 12 пункту 4 розділу 3 цих Правил; |
|
| Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063 | ||
| 11. На Рецептах, крім перелічених у п. 11 цього Порядку, при відпуску за ними лікарських засобів, проставляється штамп «Відпущено» і повертаються хворому. | 11. На Рецептах, крім перелічених у п. 10 цього Порядку, при відпуску за ними лікарських засобів, проставляється штамп «Відпущено» і повертаються хворому. | Технічна помилка |
Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда
Коментарі