ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) повідомляє, що викладено в новій редакції Настанову «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності» (далі — Настанова), яка затверджена наказом МОЗ України від 12.01.2017 р. № 22.
Нова редакція вводиться на заміну настанови 42-7.2:2018 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності». Вона містить нові доповнення та уточнення з метою удосконалення та обґрунтування підходів до проведення досліджень, враховуючи:
- особливості застосування лікарських засобів, що передбачено інструкцією для медичного застосування, а саме при прийомі подрібненої/дезінтегрованої таблетки (змішаної або не змішаної з їжею) (Доповнення 3);
- пояснення щодо умов виконання пропорційності у складі лікарських засобів, що містять декілька діючих речовин при подачі на державну реєстрацію кількох дозувань (Доповнення 6);
- настанову необхідно розглядати, враховуючи рекомендації настанов ЕМА щодо специфічних вимог до окремих лікарських засобів (Product specific bioequivalence guidance) та настанови ICH EMA/CHMP/ICH/493213/2018 щодо вимог до процедури біовейвер на підставі БСК (ICH M9 guideline on biopharmaceutics classification system based biowaivers). Настанова «ICH M9 guideline on biopharmaceutics classification system based biowaivers» доповнює вимоги, викладені в Додатку ІІІ Настанови.
ДЕЦ зазначає, що інформація, викладена в нових доповненнях, відповідає останнім вимогам настанови EMA/618604/2008 Rev. «Questions & Answers: positions on specific questions addressed to the Pharmacokinetics Working Party» (Настанова щодо досліджень біоеквівалентності, PKWP, питання та відповіді: позиція щодо специфічних питань, направлених до PKWP), що 3 доповнюють настанову CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1/Corr** «Guideline on the Investigation of Bioequivalence».
За матеріалами www.dec.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим