Затвердження плану роботи та питання позначення основних одиниць SI на лікарських засобах та медичних виробах — відбулося засідання Громадської ради при Держлікслужбі

3 листопада у форматі відеоконференції в додатку Zoom відбулося перше засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). На порядку денному були питання обрання голови та секретаря Громадської ради, затвердження Положення та плану роботи на 2021 р. Загалом у засіданні взяли участь 17 членів Громадської ради та 3 представники Держлікслужби.

Обрання голови та заступника

Тетяна Котляр, голова ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», поінформувала, що відповідно до пункту 19 Типового положення про Громадську раду, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2010 р. № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики» (далі — Постанова КМУ № 996), голова та заступник голови Громадської ради обираються шляхом рейтингового голосування.

Така процедура застосовується в разі, коли кількість кандидатів більше двох. Т. Котляр запропонувала провести голосування шляхом заповнення бюлетенів для голосування, які було надіслано напередодні, заповнені бюлетені надіслати на електронну адресу Держлікслужби.

Володимир Ігнатов, голова ГО «Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників України» (AIPM Ukraine), зазначив, що при такому порядку голосування є відкритим, та запропонував проголосувати за відкрите голосування, що було підтримано більшістю учасників засідання.

Оскільки запропоновано тільки одну кандидатуру, вирішили голосувати за допомогою процедури онлайн-голосування. Так, головою Громадської ради при Держлікслужбі одноголосно обрано Т. Котляр, а заступником голови — Олену Пруднікову, голову ГО «Всеукраїнська організація Миколаївська фармацевтична асоціація ФармРада» (ГО «ВО МОФАФР»).

Відповідно до пункту 21 Типового положення про Громадську раду, затвердженого Постановою КМУ № 996, Громадська рада може звернутися до Держлікслужби із заявою стосовно покладення функції секретаря Громадської ради на представника Держлікслужби. Так, секретарем Громадської ради відповідно до звернення призначено Ірину Феденко, начальника Управління комунікацій Держлікслужби.

Погодження положення про Громадську раду

Т. Котляр зазначила, що проєкт Положення про Громадську раду, який розроблено Держлікслужбою, було надіслано всім членам Громадської ради. Також було надіслано пропозиції, які запропоновано включити до проєкту Положення про Громадську раду.

За результатами обговорення учасники погодили проєкт Положення про Громадську раду з пропозиціями, який направили до Держлікслужби на затвердження.

План роботи Громадської ради на 2021 р.

Т. Котляр запропонувала підготувати на надати пропозиції щодо орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби до 23 листопада, а на основі наданих пропозицій сформувати план роботи Громадської ради на 2021 р.

Світлана Буніна, виконавчий директор Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, запропонувала до кінця року роботу Громадської ради організовувати відповідно до затвердженого плану роботи на 2020 р. попередньої Громадської ради. Рішення було прийнято одноголосно.

Визначення та позначення основних одиниць SI на лікарських засобах та медичних виробах

ГО «Асоціація індійських фармацевтичних виробників» (IPMA) звернулася до членів Громадської ради з питанням щодо визначення та позначення основних одиниць SI на лікарських засобах та медичних виробах.

Так, за словами Менона Раманана Унні Парамбаті, голови IPMA, з 1 січня 2021 р. вступає в дію обов’язкова умова позначення одиниць SI на продукції під час її виробництва та введення в обіг відповідно до вимог наказу Міністерст­ва економічного розвитку і торгівлі України від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин» (далі — наказ № 914).

У зв’язку з цим виникає ризик недоступності багатьох лікарських засобів на ринку України з 1 січня 2021 р. через виготовлення такої продукції (та її маркування) ще до внесення змін. Продукція належної якості, що була виготовлена до 1.01.2021 р., але не завершила увесь процес введення в обіг до 1.01.2021 р. в Україні, не повин­на мати перешкод в обігу у 2021 р. (наступні роки), а саме: повинна залишатися в обігу до закінчення строку служби (строку придатності).

Необхідність проходити тривалий процес перереєстрації маркування виключно з метою технічних змін, що не викликані потребами пацієнтів, може призвести до того, що вже з 1 січня 2021 р. українці можуть залишитися без лікарських засобів, що є надзвичайно критичним в умовах світової пандемії.

Асоціація індійських фармацевтичних виробників (IPMA) запропонувала подати клопотання від імені Громадської ради щодо продукції, виготовленої до 1.01.2021 р., для забезпечення її обігу до закінчення строку служби (строку придатності).

Дмитро Лур’є, представник комітету охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, запропонував підготувати лист щодо внесення змін до наказу № 914 стосовно дозволу обігу з 1.01.2021 р. виготовленої продукції до 1.01.2021 р. та направити до президента, прем’єр-міністра та центральних органів виконавчої влади, які мають відношення до даного питання. З текстом листа можна ознайомитися нижче.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

ГРОМАДСЬКА РАДА
ПРИ ДЕРЖАВНІЙ СЛУЖБІ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

проспект Перемоги, 120, м. Київ, 03115, e-mail: rada@dls.gov.ua

Вих. від 06.11.2020 р. № 0611/01

Міністру розвитку економіки, торгівлі
та сільського господарства України
Петрашку І.Р.

Шановний Ігоре Ростиславовичу!

Громадська рада при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками засвідчує Вам свою повагу та звертається до Вас із наступним.

У зв’язку з наявністю цілої низки колізій та прогалин у нормативно-правовому регулюванні, затримок у роботі державних органів через карантинні обмеження, до кінця цього року можуть зупинитися постачання та обіг великої кількості якісних, ефективних та необхідних громадянам України лікарських засобів, виключно через введення з 1.01.2021 р. додаткових суто технічних вимог до законодавства, що не мають жодного впливу на безпеку чи якість ліків для пацієнтів.

Так, відповідно до пункту 3 наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — МЕРТ) від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин» (далі — Наказ № 914) з 1 січня 2021 р. вступає в дію обов’язкова умова позначення одиниць вимірювання на продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки) чи на її маркуванні під час виробництва та під час введення в обіг відповідно до пунктів 1 і 2 Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання, і символів величин, затверджених Наказом № 914. Тобто мова йде про додаткове дублювання одиниць вимірювання латинськими літерами поряд з їх написанням українською мовою (наприклад доза таблетки тепер має бути зазначена як «10 мг (mg)»).

Проте представники фармацевтичної спільноти просять звернути Вашу увагу, що вказаний Наказ № 914 неможливо реалізувати у визначені ним строки, а відсутність внесення змін до нього спричинить прямий негативний вплив на здоров’я громадян України з наступних причин.

По-перше, на момент направлення цього звернення у сфері регулювання реєстрації та обігу лікарських засобів Законом України «Про лікарські засоби» встановлено вимоги до такого маркування щодо застосування літер виключно українського алфавіту без будь-яких інших обов’язкових вимог*. На такі однозначні вимоги чинного законодавства України в сфері обігу лікарських засобів фармацевтичною спільнотою неодноразово зверталася увага всіх представників державних регуляторів, у тому числі МЕРТ та Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ України).

Лише наприкінці 2019 р. представники бізнесу отримали роз’яснення щодо того, яким чином у добровільному порядку є можливим внесення змін до маркування лікарських засобів, та лише 20.06.2020 р., після прийняття відповідного наказу МЕРТ № 1176, була вирішена колізія щодо черговості нанесення літер українського та латинського алфавіту, що також було перепоною для реєстраційних/перереєстраційних дій суб’єктів бізнесу.

Звертаємо Вашу увагу, що відповідно до стандартної практики в Украї­ні для планового внесення змін у реєстраційні матеріали на лікарські засоби необхідний час становить не менше ніж 6 міс. Водночас у зв’язку з карантинними обмеженнями, введеними внаслідок поширення пандемії коронавірусної хвороби COVID-19, наразі ці строки значно збільшилися, а отже, завершення відповідних процедур не є можливим до 1.01.2021 р. Крім того, перехід виробництва на нове маркування додатково займає 4–6 міс.

По-друге, є невизначеним зміст поняття «введення в обіг» для сфери лікарських засобів, що вживається у Наказі № 914, жоден нормативно-правовий акт у сфері лікарських засобів не застосовує такий термін та не надає йому визначення.

Така ситуація призводить до різного розуміння цього поняття різними органами влади — від першого факту виробництва конкретної продукції чи випуску (релізу) її нової серії з виробництва (що є загальноприйнятою точкою відліку «життя» серій лікарських засобів) до моменту імпорту та отримання дозволів на реалізацію в Україні. Останнє тлумачення, яке використовується представниками МЕРТ, проте не міститься у галузевому законодавстві, значно ускладнює ситуацію, оскільки в такому випадку до 1.01.2021 р. компаніям треба не лише завершити процес затвердження нових етикеток в державних органах і виробництва продукції в старих упаковках, а й встигнути фізично ввезти весь обсяг продукції в країну, розмитнити її, в тому числі з митного складу, й отримати висновок Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про якість ввезених лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що не будуть ввезенні та розмитнені до 1.01.2021 р., за таких умов необхідно буде або перепаковувати, або знищити, що в будь-якому випадку буде значним фінансовим навантаженням.

Представники фармацевтичної спільноти зазначають, що це може спричинити дефіцит лікарських засобів для пацієнтів, оскільки, враховуючи невизначеність вказаного поняття, у імпортерів та виробників відсутнє розуміння щодо подальших дій, реакції з боку контролюючих органів, можливості продовження планового постачання якісних та безпечних лікарських засобів в Україну, що повністю відповідають чинним реєстраційним документам.

Окремо підкреслюємо, що жоден міжнародний, регіональний або національний правовий акт, договір чи угода не містять обов’язку впроваджувати в Україні застосування одиниць вимірювань латинськими літерами на маркуванні лікарських засобів. Представники фармацевтичної спільноти підтримують поступову уніфікацію маркування відповідно до міжнародної практики, проте це не повинно ставити під загрозу життя чи здоров’я громадян України.

Враховуючи вищевикладені проблемні питання щодо неусунення на даний час колізійних норм законодавства та неможливість у визначений Наказом № 914 строк повністю впровадити зміни у виробничі цикли, а також з метою недопущення вкрай негативних соціальних наслідків, які настануть через виникнення дефіциту життєво необхідних лікарських засобів та вакцин і призведуть до несвоєчасної медикаментозної допомоги населенню країни, що є надзвичайно критичним та недопустимим в умовах світової пандемії, просимо терміново внести до пункту 3 Наказу № 914 такі зміни:

1) в абзаці другому за текстом до слів «введена в обіг» додати «або випущена з виробництва/вироблена». Таким чином, уся продукція, що вироб­лена до 1 січня 2021 р., зможе планово поставлятися в Україну та знаходитися в обігу до кінця строку придатності, що виключить необхідність термінового митного оформлення та розміщення на зберігання одночасно усього обсягу такої продукції. У той же час така зміна не скасовує обов’язку виконувати вимоги Наказу № 914 при виробництві та постачанні нової продукції на ринок України з 1 січня 2021 р.;

2) додати новий (третій) абзац, виклавши його в такій редакції:

«Починаючи з 1 січня 2021 р., дозволити суб’єктам господарювання подавати у плановому порядку, де це вимагається законодавством України, нові етикетки або текст маркування для продукції (у тому числі засобів вимірювальної техніки), яка вводиться в обіг на ринку України або випускається з виробництва на затвердження до центральних органів виконавчої влади з урахуванням пунктів 1 і 2 Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин, затверджених цим наказом. Положення пунктів 1 і 2 Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин, затверджених цим наказом, застосовуються до такої продукції з моменту набрання чинності змінами до позначення одиниць вимірювання на продукції та/або на її маркуванні».

Вказане положення дозволить планово завершити державні регуляторні (реєстраційні/перереєстраційні) процедури на види продукції, де це є обов’язковим (виробництво та обіг лікарських засобів), без ризику припинення їх постачання та обігу.

Сподіваємося на Ваше розуміння та оперативну реакцію з метою збереження стабільної роботи учасників фармацевтичного ринку задля забезпечення своєчасного доступу споживачів/пацієнтів України до необхідних їм лікарських засобів.

За результатами цього звернення відповідь просимо надіслати поштою на адресу: просп. Перемоги, 120А, м. Київ, 03115, або на електронну адресу: rada@dls.gov.ua в термін, передбачений законодавством.

*У ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» зазначено: «Мовою маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування є державна мова, якщо інше не передбачено законом». Аналогічне положення міститься в інших галузевих нормативно-правових актах, таких як наказ МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу» від 23.07.2015 р. № 460, наказ ДП «Державний експертний центр МОЗ України» «Про затвердження рекомендацій щодо оформлення методів контролю якості та тексту маркування упаковок лікарського засобу» від 01.12.2014 р. № 146.

З повагою
Тетяна Котляр,
голова Громадської ради

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті