Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 15 декабря выдало разрешение на использование в экстренных случаях (emergency use authorization — EUA) Ellume COVID-19 Home Test — первого безрецептурного диагностического теста на COVID-19 для использования полностью в домашних условиях. Он представляет собой быстрый тест на антиген с латеральным потоком. Тест выявляет фрагменты белков вируса SARS-CoV-2 в образце мазка из носа у любого человека в возрасте 2 лет и старше.
«Сегодняшняя авторизация — важная веха в диагностическом тестировании на COVID-19. FDA, таким образом, разрешает продавать тест для безрецептурного использования в таких местах, как аптечные магазины, где пациент может купить его, взять мазок из носа, запустить тест и узнать результат всего за 20 мин, — пояснил комиссар FDA Стивен М. Хан (Stephen M. Hahn). — Поскольку мы продолжаем разрешать дополнительные тесты для домашнего использования, мы помогаем расширять доступ американцев к тестированию, снижая нагрузку на лаборатории и их потребность в расходных материалах, предоставляя американцам больше возможностей для тестирования в комфорте и безопасности своего дома».
FDA разрешило более 225 диагностических тестов на COVID-19 с начала пандемии, в том числе более 25 тестов, которые позволяют собирать образцы в домашних условиях с последующей отправкой в лабораторию. Ellume COVID-19 — это первый тест на COVID-19, который можно проводить дома без рецепта.
Подобно другим тестам на антигены, небольшой процент положительных и отрицательных результатов этого теста может быть ложным. Поэтому для пациентов без симптомов положительные результаты следует рассматривать как предположительно положительные до тех пор, пока они не будут подтверждены другим тестом как можно скорее. Это особенно правильно, если в конкретном сообществе меньше инфекций, поскольку ложноположительные результаты отмечают чаще при низкой распространенности заболевания.
Домашний тест Ellume COVID-19 правильно определил 96% положительных и 100% отрицательных образцов у лиц с симптомами. У лиц без симптомов тест правильно определил 91% положительных образцов и 96% отрицательных. В этом тесте используется анализатор, который подключается к программному приложению на смартфоне, чтобы помочь пользователям выполнить тест и интерпретировать результаты. Мобильное приложение требует, чтобы люди вводили свой почтовый индекс и дату рождения, с дополнительными полями, включая имя и адрес электронной почты, и сообщает о результатах соответствующим органам здравоохранения для мониторинга распространенности заболеваний. Ellume планирует проведение более 3 млн тестов в январе 2021 г.
FDA продолжает сотрудничать с разработчиками тестов в вопросе расширения доступа к тестированию на COVID-19 и поддерживает дальнейшую разработку тестов, которые можно использовать полностью дома.
По материалам fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим