FDA одобрило рецептурный домашний тест на COVID-19

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выдало 16 декабря разрешение на использование в экстренных случаях (emergency use authorization — EUA) теста BinaxNOW COVID-19 Ag Card, который разрешен для использования пациентами дома по рецепту.

Домашний тест BinaxNOW COVID-19 Ag Card разрешен для использования у пациентов с 4-летнего возраста (самостоятельно — начиная с возраста 15 лет), у которых поставщик медицинских услуг подозревает COVID-19, в течение первых 7 дней с момента появления симптомов. Тест будет предлагаться в партнерстве со службой телемедицины, которая поэтапно проведет пользователей через процесс сбора образцов и окажет помощь в интерпретации результатов.

«FDA продолжает выдавать разрешения для тестов на COVID-19, которые предоставят большему количеству американцев большую гибкость и доступ к опциям тестирования, — отметил комиссар FDA Стивен М. Хан (Stephen M. Hahn). — Тест BinaxNOW COVID-19 Ag Home Test будет производиться в значительных масштабах с потенциалом для поддержки тестирования миллионов людей».

В целом тесты на антигены очень специфичны для COVID-19, но не так чувствительны, как тесты молекулярной полимеразной цепной реакции. Это означает, что вероятность ложноотрицательных результатов выше, чем при многих молекулярных тестах. Положительные результаты тестов на антигены, хотя в целом очень точные, могут быть ложноположительными, особенно в регионах, где меньше инфекций.

По материалам fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!