Проєкт Постанови ВРУ «Про Національний план вакцинації населення України проти COVID-19»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи подається на розгляд Верховної Ради України проєкт Постанови Верховної Ради України «Про Національний план вакцинації населення України проти COVID-19».

Доповідати проєкт Постанови на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Стефанишина О.А.

Народний депутат УкраїниСтефанишина О.А.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Постанови Верховної Ради України «Про Національний план вакцинації населення України проти COVID-19»

1. Обґрунтування необхідності прийняття проєкту акту

Пандемія респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, досягла критичного глобального поширення: із моменту виникнення вірусу ним інфікувалося понад 72 млн людей, із них понад 1,5 млн померли. В умовах відсутності специфічного лікування гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, широкомасштабна вакцинація населення є єдиною можливою опцією подолання наслідків пандемії.

Ключовими цілями вакцинації, відповідно до висновків міжнародних організацій, є:

• зниження смертності та зменшення кількості тяжких випадків населення від COVID-19;
• забезпечення функціонування суспільства;
• зменшення додаткових проблем зі здоров’ям для людей, які мають інші хронічні захворювання.

Так, за даними міжнародних організацій, із урахуванням показників ефективності найбільш перспективних вакцин проти COVID-19, які зараз завершують клінічні випробування, для досягнення колективного імунітету, що ефективно захищатиме населення від інфікування та розповсюдження COVID-19, необхідно провакцинувати щонайменше 65% населення. Виходячи з того, що населення України складає близько 42 млн осіб, вакцинації етапі потребуватиме близько 27 млн осіб. З огляду на визначені пріоритетні групи, на першому етапі держава повинна буде провакцинувати близько 20 млн осіб.

Станом на дату підготовки цієї Постанови у світі 58 вакцин проти COVID-19 проходять випробування на добровольцях, а 15 вакцин знаходяться на завершальній стадії випробувань. Велика Британія розпочала проведення вакцинації 2 грудня 2020 року. Канада, США, Сінгапур та Бахрейн також надали дозвіл на застосування вакцини та розпочинають вакцинацію. До того ж, протягом кількох місяців уряди держав світу активно укладають договори з міжнародними фармацевтичними компаніями — виробниками вакцин, що потенційно вийдуть на ринок найближчим часом. Ці договори врегульовують закупівлю перших мільйонів доз вакцин, необхідних для проведення початкового етапу імунізації населення, зокрема, його пріоритетних груп. Тому Україні вже зараз критично необхідно використовувати всі міжнародні механізми забезпечення доступу до вакцини, а також вести перемовини з виробниками щодо їх централізованої закупівлі. Наразі Україна доєдналася до COVAX — глобальної ініціативи щодо взаємодії з виробниками вакцин з метою надання країнам світу рівноправного доступу до безпечних та ефективних вакцин. У рамках цієї ініціативи задекларовано, що Україна отримає 8 млн доз вакцини безоплатно, які постачатимуться частинами (перша партія очікується в травні). Наразі вакцини, які потенційно можуть потрапити до України, потребуватимуть введення двох доз. Тому завдяки цьому механізму вдасться провакцинувати 4 млн людей, що складає 10% населення України. В той же час, Уряд повинен забезпечити всі умови для своєчасного проведення закупівель та поставок вакцин за цінами, що не перевищують ринкові.

4 грудня 2020 року Верховна Рада України прийняла в першому читанні і в цілому Проєкт Закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) (реєстр. № 4314), який скорочує терміни початку клінічних випробувань вакцин проти COVID-19, а також скорочує термін розгляду документів при їх реєстрації. Цей крок став першим вагомим заходом для забезпечення доступу українців до вакцини.

Для забезпечення готовності та проведення вакцинації, країни-члени Європейського Союзу, а також інші розвинені країни вже затвердили або працюють над затвердженням національних планів вакцинації населення проти COVID-19. Основною метою затвердження таких планів і стратегій є організація надзвичайно складної логістичної операції з вакцинації, забезпечення рівного та справедливого доступу населення до вакцин, а також здійснення контро­лю за впливом вакцинації на епідеміологічну ситуацію в країнах.

Одним із головних завдань таких планів є правильна пріоритезація категорій населення, які отримають доступ до перших доз вакцин — вона має формуватися з урахуванням епідеміологічної ситуації в країні, а також виходячи з необхідності захистити найбільш вразливі групи населення і забезпечити функціонування суспільства, зокрема, критичної інфраструктури.

Відповідний Національний план проведення вакцинації населення України від коронавірусу SARS-CoV-2 для подолання пандемії (далі — «Національний план») має бути негайно розроблений і затверджений Урядом України. Він повинен базуватися на достатніх та достовірних епідеміологічних даних, а також на положеннях міжнародних рекомендацій. План повинен охоплювати всі етапи процесу вакцинації: від підготовки до неї до її проведення та контро­лю за результатами.

План повинен включати визначення пріоритетних груп населення України, що підлягають першочерговій вакцинації, до яких, виходячи з міжнародних рекомендацій та враховуючи особливості ситуації в Україні, повинні обов’язково входити:

• медичні працівники;
• особи старшого віку та особи, що піклуються про них;
• особи, які мають супутні хвороби та ризикують отримати тяжкі наслідки від інфікування COVID-19;
• військові Збройних сил України;
• особи, які забезпечують підтримку життєдіяльності суспільства (особливо об’єктів критичної інфраструктури);
• працівники закладів освіти;
• особи, що мають високий рівень інфікування на роботі;
• вразливі групи населення (зокрема, й ув’язнені та безпритульні), що мають високий шанс інфікування та розповсюдження вірусу.

У межах визначених пріоритетів повинна бути додатково затверджена черговість вакцинації, зважаючи на те, що на початкових етапах кампанії наявна кількість доз вакцин не дозволить забезпечити вакцинацію всіх осіб, включених до пріоритетних груп.

Окрім цього, План повинен містити фінансові розрахунки, положення про призначення осіб, відповідальних за виконання Плану та координацію вакцинації на всіх рівнях. Повинні також бути розроблені окремі регіональні плани на рівні областей, де буде зазначено кількість осіб, які підлягають першочерговій вакцинації, потужності для зберігання та транспортування вакцин, а також кількість необхідного медичного персоналу та місць для вакцинації населення області. Для координації розробки, затвердження та виконання Плану на національному рівні необхідно призначити відповідальну особу, уповноважену Урядом. На рівні областей координацію та оперативне управління повинні забезпечувати уповноважені особи.

План повинен обов’язково передбачати детальні положення щодо організації логістичного процесу вакцинації: від ввезення вакцини на територію України до її транспортування, зберігання та надання населенню. Для попередження будь-яких випадків фальсифікації повинна бути забезпечена простежуваність доз вакцин на всьому ланцюгу постачання та дотримання вимог щодо безпеки та якості вакцин. Оскільки мова йде про новий імунобіологічний препарат (вакцина від COVID-19), регулятори (МОЗ України, Державний Експертний Центр, Держлікслужба) повинні посилити нагляд за безпекою вакцин, включаючи посилення системи фармаконагляду, та запровадити додаткові механізми для фіксації несприятливих подій після імунізації. До того ж, необхідно забезпечити створення та введення в дію Національного електронного реєстру вакцинації проти COVID-19, який міститиме дані стосовно кількості вакцинованих осіб (відсоток населення України) та впливу вакцинації на стан поширеності COVID-19 в Україні, які оновлюються в режимі реального часу, а також дозволить забезпечити вчасне інформування громадян про необхідність отримання другої дози вакцини, якщо таке отримання передбачено інструкцією виробника. Подібні реєстри вже створені в 14 країнах Європейського Сою­зу, інші країні перебувають у процесі їх розробки.

До того ж, План повинен передбачати оцінку достатності медичного персоналу для проведення вакцинації та проведення спеціальних тренінгів для підготовки додаткових фахівців. Необхідність залучення додаткових медичних кадрів вже визнана низкою країн Європейського Союзу. Планом також повинно бути чітко врегульовано перелік місць для вакцинації, які відповідають встановленим вимогам, включаючи стаціонарні місця для вакцинації, а також мобільні пункти і бригади.

Нарешті, План має містити положення щодо організації та проведення загальнонаціональної широкомасштабної комунікаційної кампанії, спрямованої на роз’яснення важливості вакцинації від COVID-19. Уряд повинен негайно розпочати роз’яснювальну та комунікаційну кампанію в регіонах.

Національний План вакцинації має реалізовуватися з урахуванням рутинної вакцинації населення відповідного до календаря щеплень з метою недопущення зниження рівня вакцинації від інших небезпечних хвороб.

Для впровадження відповідного Плану, необхідно забезпечити достатнє фінансування за рахунок коштів державного бюджету України.

2. Мета і завдання прийняття проєкту акта

Проєкт Постанови Верховної Ради України «Про Національний план вакцинації населення України проти COVID-19» розроб­лений з метою забезпечення вжиття Урядом України необхідних заходів щодо організації та проведення імунізації (вакцинації) населення проти COVID-19.

3. Загальна характеристика та основні положення проєкту

Проєкт Постанови передбачає низку доручень Кабінету Міністрів України та Міністерству охорони здоров’я України щодо розроблення та впровадження Національного плану відповідно до міжнародних рекомендацій та практики розвинутих країн.

Для забезпечення проведення ефективної вакцинації проєктом Постанови визначено ключові положення Плану, які мають бути розроблені та імплементовані Урядом України. Передбачено формування та затвердження відповідних регіональних планів вакцинації на рівні областей відповідно до національного Плану.

Окрім цього, Уряду доручено забезпечити необхідне фінансування процесу вакцинації та проведення вакцинації від COVID-19 у 2021 році — безоплатно для населення.

Проєктом Постанови також передбачено створення Національного електронного реєстру вакцинації проти COVID-19 та затвердження порядку його функціонування.

Проєктом Постанови закріплено обов’язок Кабінету Міністрів України інформувати Верховну Раду України щодо процесу імплементації Плану та виконання інших положень Постанови.

4. Стан нормативно-правової бази у зазначеній сфері правового регулювання

У зазначеній сфері правового регулювання діють: Конституція України, Бюджетний кодекс України, Закон України «Основи законодавства України у сфері охорони здоров’я», Закон Украї­ни «Про лікарські засоби» та інші чинні нормативно-правові акти.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує виділення додаткових коштів з державного бюджету.

6. Прогноз соціально-економічних наслідків прийняття проєкту

Реалізація передбачених Постановою положень сприятиме ефективному проведенню першого етапу вакцинації населення України від COVID-19 з метою подолання пандемії.

Народні депутати України

Проєкт

зареєстрований в Парламенті

16.12.2020 р. № 4500

ПОСТАНОВА
ВЕРХОВНОЇ РАДИ УКРАЇНИ
Про Національний план вакцинації населення України проти COVID-19

Враховуючи необхідність проведення широкомасштабної імунізації населення з метою подолання пандемії гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, Верховна Рада України, діючи відповідно до частини третьої статті 49 Конституції України, постановляє:

1. Кабінету Міністрів України та Міністерству охорони здоров’я України розробити та ухвалити Національний план проведення імунізації населення України від коронавірусу SARS-CoV-2 для подолання пандемії (Національний План), базуючись на даних епідеміологічного спостереження, математичного моделювання та прогнозування, а також з урахуванням рекомендацій міжнародних організацій та досвіду інших країн, що включає:

1.1. забезпечення належної ефективної та завчасної підготовки, а також управління процесом вакцинації населення Украї­ни проти COVID-19, зокрема, шляхом:

• призначення відповідальної особи, уповноваженої Урядом на здійснення координації створення та ухвалення Плану та реалізації процесу імунізації населення на національному рівні;
• розробки регіональних планів вакцинації населення України проти COVID-19 на основі Національного Плану на рівні кожної області, що включають визначення пріоритетних груп населення, які підлягають першочерговій вакцинації в кожній області, із зазначенням кількості населення в кожній групі, врегульовують логістичне забезпечення процесу вакцинації, включаючи, серед іншого, наявні та необхідні потужності для зберігання та транспортування вакцин, перелік місць для вакцинації населення області, які відповідають визначеним вимогам, та кількості медичного персоналу, необхідного для роботи у місцях вакцинації, та передбачають механізм моніторингу результатів вакцинації на обласному рівні;
• забезпечити призначення відповідальних осіб, уповноважених на здійснення координації вакцинації населення на регіональному рівні для виконання відповідних регіональних планів вакцинації;

1.2. визначення пріоритетних груп населення, які підлягають першочерговій вакцинації, з огляду на такі показники як: кількість доступних доз вакцин та розповсюдженість коронавірусу SARS-CoV-2 в Україні, та виходячи з необхідності забезпечення функціонування суспільства і зменшення показників захворюваності й смертності від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, з урахуванням рекомендацій міжнародних організацій та особливостей потреб імунізації в Украї­ні, а також визначення черговості вакцинації в межах пріоритетних груп з урахуванням поставок вакцин в Україну;

1.3. визначення єдиного графіку постачання вакцин, що буде здійснюватися як в межах централізованих державних закупівель, так і шляхом отримання Україною гуманітарної допомоги, та забезпечення умов для проведення швидких і ефективних закупівель суб’єктами, уповноваженими на здійснення державних закупівель лікарських засобів;

1.4. забезпечення безперебійного та прозорого процесу постачання вакцин в Україну та їх дистрибуції в регіони України для проведення вакцинації населення, включаючи, серед іншого:

• проведення аудиту логістичних потужностей, необхідних для забезпечення вакцинації населення, включаючи особливості та умови для можливих типів вакцин;
• розробку плану розподілу вакцин в регіони України, включаючи визначення чіткого переліку суб’єктів, що надають послуги з транспортування та зберігання вакцин, місць їх зберігання та надання населенню медичними працівниками, закладів охорони здоров’я та медичних працівників, залучених до проведення вакцинації;
• забезпечення моніторингу залишків вакцин та їх належної утилізації у встановленому законом порядку;
• розробку необхідних навчальних матеріалів та проведення тренінгів для персоналу, який потенційно залучатиметься до проведення вакцинації;
• визначення та обладнання необхідної кількості місць для проведення вакцинації, включаючи, серед іншого, заклади охорони здоров’я, інші стаціонарні пункти та мобільні (пересувні) пункти для здійснення вакцинації з урахуванням регіональних потреб та епідеміологічної ситуації в регіонах і в країні в цілому;

1.5. забезпечення дотримання вимог щодо безпечності та якості вакцин проти COVID-19, а також їх застосування в межах процесу вакцинації, зокрема, шляхом:

• забезпечення механізмів простежуваності вакцин із метою попередження випадків фальсифікації;
• посилення систем фармаконагляду з метою вчасного виявлення та реагування на будь-які несприятливі події після імунізації;

1.6. створення та впровадження Національного електронного реєстру вакцинації населення України проти COVID-19 (Реєстр), що міститиме дані стосовно кількості вакцинованих осіб (відсоток населення України) та впливу вакцинації на стан поширеності COVID-19 в Україні, які оновлюються в режимі реального часу, а також дозволить забезпечити моніторинг залишків вакцин та їх утилізації з урахуванням положень закону про захист інформації з обмеженим доступом;

1.7. оцінку наявних людських ресурсів та механізми залучення додаткових кадрів задля проведення вакцинації, а також організацію й проведення професійної підготовки медичного персоналу відповідно до потреб;

1.8. проведення загальнонаціональної широкомасштабної комунікаційної кампанії щодо необхідності вакцинації для подолання пандемії COVID-19 та проведення відповідної роз’яснювальної роботи в регіонах.

1.9. фінансові розрахунки щодо видатків, необхідних для проведення вакцинації, включаючи, серед іншого, видатки на закупівлю вакцин, обладнання, витратні матеріали, виплати залученому персоналу.

2. Кабінету Міністрів України та Міністерству охорони здоров’я України забезпечити затвердження Національного плану протягом двох тижнів з дати набрання чинності цією Постановою та забезпечити його оприлюднення на офіційному вебсайті Кабінету Міністрів України.

3. Кабінету Міністрів України та Міністерству охорони здоров’я України забезпечити затвердження кожною областю України регіонального плану з проведення вакцинації населення від COVID-19 на основі Національного плану протягом місяця з дати затвердження Національного плану та забезпечити їх оприлюднення на офіційних вебсайтах органів місцевого самоврядування кожної області.

4. Кабінету Міністрів України та Міністерству охорони здоров’я України забезпечити проведення вакцинації безоплатно для населення в 2021 році за рахунок коштів державного бюджету України та/або інших коштів, не заборонених законом.

5. Кабінету Міністрів України протягом трьох тижнів із дати набрання чинності цією Постановою здійснити необхідні розрахунки та подати на розгляд Верховної Ради України проєкт закону про зміни до Закону України «Про державний бюджет України на 2021 рік» щодо збільшення фінансування бюджетної програми «Проведення вакцинації населення від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2» (код 2301217) в обсязі, необхідному для проведення вакцинації, включаючи та не обмежуючись видатками на вакцини, обладнання, витратні матеріали, фінансове забезпечення залученого персоналу.

6. Міністерству охорони здоров’я України забезпечити розробку та впровадження Реєстру, а також розробити порядок його функціонування протягом двох тижнів із дати прийняття цієї Постанови.

7. Кабінетові Міністрів України забезпечити інформування Верховної Ради України про стан розробки, затвердження та реалізації Національного плану та регіональних планів, а також про стан виконання інших положень цієї Постанови.

8. Ця Постанова набирає чинності з дня, наступного за днем її опублікування.

Голова Верховної Ради УкраїниД. Разумков

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
Комітет з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування
16.12.2020 р.

До реєстр. № 4500,

н.д. України Стефанишина О.А. та ін.

ВИСНОВОК
на проєкт Постанови Верховної Ради України про Національний план вакцинації населення України проти СОVID-19, поданий народним депутатом України Стефанишиною О.А. та іншими народними депутатами України, реєстр. № 4500

Комітет з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування на засіданні 16 грудня 2020 року (протокол № 55) розглянув проєкт Постанови Верховної Ради України про Національний план вакцинації населення України проти СОVID-19 (реєстр. № 4500), поданий народним депутатом України Стефанишиною О.А. та іншими народними депутатами України (далі — проєкт Постанови).

Метою проєкту Постанови, як зазначено у пояснювальній записці до нього, є забезпечення вжиття Урядом України необхідних заходів щодо організації та проведення імунізації (вакцинації) населення проти СОVID-19 .

На сьогодні вакцинація населення проти СОVID-19  є єдиним специфічним заходом протидії пандемії коронавірусної інфекції, що спрямований на запобігання захворювання населення на СОVID-19 , зниження смертності та інвалідизації населення від цієї небезпечної інфекційної хвороби та зменшення тяжких випадків перебігу хвороби.

Ефективність вакцинопрофілактики залежить від комплексу чинників, у тому числі від чіткої організації заходів з планування вакцинації, її забезпечення та проведення.

Проєктом Постанови пропонується Кабінету Міністрів України та Міністерству охорони здоров’я України протягом двох тижнів з дня прийняття Постанови розробити та ухвалити Національний план вакцинації населення України проти СОVID-19 (далі — Національний план), який повинен включати:

визначення груп населення, які підлягатимуть першочерговій вакцинації;

заходи, спрямовані на забезпечення безперебійного та прозорого постачання вакцин в Україну, їх розподіл та транспортування в регіони;

визначення необхідного обладнання для зберігання вакцин та витратних матеріалів для них, місць (стаціонарних та мобільних пунктів) для проведення вакцинації;

забезпечення кадрового потенціалу для проведення щеплень та підготовка медичного персоналу з питань вакцинації;

створення та введення в дію Національного реєстру вакцинації проти СОVID-19 ;

заходи, спрямовані на посилення систем фармаконагляду з метою вчасного виявлення та реагування на несприятливі події після імунізації тощо.

Проєктом Постанови пропонується проведення вакцинації для населення в 2021 році здійснювати на безоплатній основі за рахунок коштів державного бюджету та/або інших коштів, не заборонених законодавством, у зв’язку з чим Кабінету Міністрів України доручається подати до Верховної Ради України відповідні зміни до Державного бюджету України на 2021 рік в установленому порядку.

Крім того проєктом Постанови пропонується в кожній області України затвердити регіональні плани з вакцинації та визначити відповідальних осіб, як на національному, так і на регіональних рівнях.

Водночас, обговоривши окремі положення, Комітет вважає за необхідне внести ряд уточнюючих правок та доповнень до проєкту Постанови, зокрема:

Назву проєкту Постанови викласти в такій редакції «Національний план добровільної вакцинації населення проти СОVID-19 ».

Абзац перший пункту 1 проєкту Постанови викласти в такій редакції:

«1. Рекомендувати Кабінету Міністрів України доручити Міністерству охорони здоров’я України розробити та затвердити Національний план добровільної вакцинації населення проти СОVID-19 (далі — Національний План), базуючись на даних епідеміологічного спостереження, математичного моделювання та прогнозування, а також з урахуванням рекомендацій міжнародних організацій та досвіду інших країн, що включає:».

Вилучити підпункт 1.6 пункту 1 проєкту Постанови.

У пункті 2 на початку речення вилучити слова «Кабінету Міністрів України та», в кінці речення вилучити слова «Кабінету Міністрів України».

Доповнити проєкт Постанови після пункту 5 новим пунктом 6 такого змісту:

«6. Рекомендувати органам місцевого самоврядування оновити шляхом закупівлі та встановлення відповідного обладнання (джерел безперебійного живлення, фармацевтичних холодильників, електронних реєстраторів температури) для забезпечення «холодового ланцюга» в пунктах щеплення.», змінивши відповідно нумерацію наступних пунктів.

З урахуванням вищевикладеного Комітет ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді України включити проєкт Постанови про Національний план вакцинації населення України проти СОVID-19 (реєстр. № 4500) до порядку денного четвертої сесії Верховної Ради України дев’ятого скликання та за результатами розгляду в першому читанні прийняти його за основу та в цілому з урахуванням пропозицій, наданих у висновку Комітету, доручивши Комітету спільно з Головним юридичним управлінням Апарату Верховної Ради України здійснити його техніко-юридичне доопрацювання при підготовці тексту Постанови на підпис Голові Верховної Ради.

Співдоповідачем із зазначеного питання при розгляді його на пленарному засіданні Верховної Ради України визначено Голову Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, народного депутата України Радуцького Михайла Борисовича.

Голова КомітетуМ.Б. Радуцький

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!