Вакцина против COVID-19 рекомендована для одобрения в ЕС

На внеочередном заседании комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) по лекарствам для человека (human medicines committee — CHMP) 21 декабря 2020 г. рекомендовано предоставить условное разрешение на маркетинг вакцины Comirnaty, разработанной BioNTech и Pfizer, для предотвращения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у лиц в возрасте от 16 лет. Научное заключение EMA прокладывает путь для первого одобрения вакцины против COVID-19 Европейской комиссией со всеми гарантиями, контролем и обязательствами. Прошедшее заседание правления EMA — первое, прошедшее под руководством нового исполнительного директора Эмер Кук (Emer Cooke).

Эффективность вакцины была оценена у более чем 36 тыс. человек в возрасте от 16 лет (включая лиц в возрасте старше 75 лет), у которых не отмечали признаков предыдущей инфекции. Исследование показало уменьшение количества симптоматических случаев COVID-19 у лиц, получивших вакцину, на 95% (8 случаев среди 18 198 вакцинированных) по сравнению с получившими плацебо (162 случая на 18 325 человек). Это означает, что вакцина продемонстрировала 95% эффективность в клинических исследованиях .

Результаты исследования свидетельствуют также об эффективности на уровне около 95% у участников с риском тяжелого COVID-19, в том числе с бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом, повышенным артериальным давлением или индексом массы тела ≥30 кг/м². Высокая эффективность сохранялась у пациентов разного пола, расовых и этнических групп.

Вакцину вводят в виде двух инъекций в руку с интервалом не менее 21 дня. Наиболее частые побочные эффекты были в основном легкими или умеренными по выраженности и исчезли в течение нескольких дней после вакцинации. Они включали боль и отек в месте инъекции, усталость, головную боль, боль в мышцах и суставах, озноб и лихорадку. Безопасность и эффективность вакцины будут по-прежнему отслеживать по мере ее использования во всех странах — членах ЕС через систему фармаконадзора и дополнительные исследования, проводимые компанией и европейскими властями.

Как сообщило ЕМА, оценка заявки на получение условного разрешения на маркетинг вакцины для профилактики COVID-19 от компании Moderna продолжается и, в зависимости от результатов оценок, может завершиться 6 января 2021 г.. Кроме того, в настоящее время продолжаются непрерывные (циклические) обзоры еще двух вакцин: разрабатываемой AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом, а также — от компании «Janssen Cilag».

Правление узнало, что EMA сотрудничает с рядом международных регуляторных органов и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в оценке лекарств и вакцин против COVID-19. Пилотная инициатива OPEN позволит объединить усилия Министерства здравоохранения Канады, Swissmedic, Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты (Ministry of Health, Labour and Welfare — MHLW) и Агентства лекарственных средств и средств медицинского назначения (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency — PMDA) Японии участвовать в оценке заявок на лекарства и вакцины против COVID-19. Эти регуляторные органы, не входящие в ЕС, присоединятся в соответствии с существующими соглашениями о конфиденциальности, но не будут участвовать ни в окончательной формулировке заключения о пользе/риске, ни в принятии решения о разрешении на маркетинг. Инициатива ограничивается лекарствами и вакцинами против COVID-19, и после пандемии будет подготовлен отчет о ней. Дополнительную информацию опубликуют на сайте EMA в ближайшее время.  Правление также утвердило бюджет EMA на 2021 г. в размере 386 млн евро (на 4% больше прошлогоднего) и проект программы работы ЕМА на 2021–2023 гг.

По материалам ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!