Регуляторний ландшафт
Модераторами другого блоку форуму виступили Євгенія Лук’янчук, керівниця видання «Щотижневик АПТЕКА» та напрямку спеціалізованих конференц-активностей компанії Proxima Research International, та Дмитро Алешко, керуючий партнер LA Law Firm.
Розпочався другий блок з доповіді Дмитра Алешка, в якій він окреслив регуляторний ландшафт фармринку. Він звернув увагу на ухвалені у 2025 р. постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) № 1802 та 1803 (прим. ред.: обидві постанови набули чинності з 3 березня 2026 р.).
Постановою № 1802 встановлено нові вимоги до аптечних закладів, які розташовані в приміщеннях лікувально-профілактичних закладів державної та комунальної форм власності. Такі аптеки будуть зобов’язані реалізовувати пацієнтам лікарські засоби, які відповідають трьом найбільш економічно вигідним цінам із Національного каталогу цін (далі — Нацкаталог). Це обмеження не стосується окремих винятків, зокрема ліків за програмою реімбурсації, екстемпоральних препаратів, оригінальних лікарських засобів та інших, на які не поширюється процедура декларування цін. Також вони можуть реалізовувати без будь-яких обмежень товари за відповідним переліком, який затверджений Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України.
Постанова № 1803 стосується можливості реалізації безрецептурних лікарських засобів у приміщеннях автозаправних станцій (АЗС). Для цього АЗС повинні мати відповідну ліцензію на роздрібну реалізацію лікарських засобів. Також вони повинні забезпечити відповідні умови зберігання препаратів у спеціальній зоні та дотримуватися процесу отримання лікарських засобів з проходженням вхідного контролю з боку уповноваженої особи з питань якості лікарських засобів.
Ця регуляція має певні відмінності від європейського регулювання, які полягають у тому, що майже в усіх країнах, які запровадили в Європейському Союзі (ЄС) такий канал реалізації лікарських засобів, є певний перелік препаратів та дозувань, що дозволені до реалізації на АЗС. Щодо уповноваженої особи на АЗС, то немає вимог щодо стажу роботи за спеціальністю. Отже, фактично маючи диплом, можна виступати в ролі цієї уповноваженої особи, що не дуже корелюється з такими самими вимогами до уповноваженої особи в аптечному закладі, адже там мають бути відповідні освіта, стаж роботи. В аптеці повинен бути завідувач аптеки, на заправці його немає. Тут є певні відмінності в підходах до регулювання.
Також Урядом ухвалено постанову від 21.01.2026 р. № 56, яка запроваджує нові вимоги до маркування лікарських засобів, які виробляються в Україні. На упаковки таких ліків дозволено наносити знак «Зроблено в Україні» за бажанням виробника, і це не потребує внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, лише подається відповідний макет упаковки до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Окрім цього, МОЗ винесено на громадське обговорення проєкт постанови КМУ «Про утворення Українського фармацевтичного агентства» (УФА). Це агентство планується утворити як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом. По-перше, УФА відповідатиме за фактичний контроль за допуском на ринок, контроль якості, безпеки, ефективності лікарських засобів. По-друге, це технічне регулювання і ринковий нагляд у сфері медичних виробів, активних медичних виробів, косметичної продукції, здійснення контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, а також донорством крові, компонентів крові і функціонуванням системи крові. Фактично до цього агентства буде приєднана Держлікслужба, і певні функції будуть передані від Державного експертного центру (ДЕЦ).
МОЗ розроблено й проєкт щодо зниження граничної торговельної (роздрібної) націнки на лікарські засоби (крім препаратів інсуліну) та медичні вироби, які підлягають реімбурсації, з 15 до 10%.
Також МОЗ розроблено проєкт, яким передбачено, що в разі оновлення ціни на лікарcький засіб у Переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, то в місячний термін ціна в Нацкаталогу має бути приведена у відповідність із ціною, зазначеною в реєстрі відшкодування за програмою реімбурсації.
Наприкінці 2025 р. ухвалено постанову КМУ від 26.12.2025 р. № 1759 «Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари». Відповідно до постанови, під регулювання підпадають маркетингові послуги, які надаються в місці здійснення реалізації лікарських засобів, тобто в торговельному залі аптеки. Отже, всі послуги, які надаються поза межами торговельного залу аптеки, не підпадають під регулювання та обмеження, встановлені цією постановою.
До таких обмежень, зокрема, належить те, що замовником цих послуг можуть виступати або виробник, або імпортер, а виконавцем — суб’єкт господарювання, який здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Сума, яку можуть витратити виробник або імпортер на маркетингові послуги, обмежується 18% від їх загальних обсягів реалізації препаратів за попередній квартал. Відповідно, сервісні компанії, які не мають ліцензії, згідно з новим регулюванням не можуть замовляти маркетингові послуги, які надаються в торговельних залах аптек. Крім того, забороняється надання маркетингових послуг щодо рецептурних препаратів.
Стосовно змін, які можуть бути впроваджені у 2026 р., Д. Алешко зауважив, що очікується активізація підготовки нормативної бази до введення в дію нового Закону України «Про лікарські засоби», створення УФА. Також, на думку доповідача, через виклики щодо подальшого функціонування аптечних закладів при лікувально-профілактичних закладах постанова № 1802 буде змінена або скасована, а підходи до регулювання цін будуть змінені в бік підвищення результативності.
Для обговорення всіх впроваджених та очікуваних регуляторних змін у рамках форуму відбулася панельна дискусія «Фармацевтична шахівниця: ціноутворення та вільний ринок», яку модерували Євгенія Лук’янчук та Дмитро Алешко.
Щодо створення єдиного органу державного контролю (ОДК) Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції, відзначила, що робота зі створення такого органу ведеться нон-стоп. Наразі отримано погодження всіх центральних органів державної виконавчої влади щодо положення про ОДК. Залишилося узгодити з Міністерством фінансів фінансово-економічні питання, які залежать від внесків та зборів. Тож спершу слід обговорити та узгодити з учасниками ринку та профільними асоціаціями саме питання внесків та зборів. Загалом погодження про створення ОДК очікується протягом місяця. Наступними нормативними документами будуть методика і порядок сплати внесків і зборів, щоб учасники ринку були готові та внесли відповідні зміни у свої фінансові плани на наступний рік. Також очікується, що влітку цього року буде розпочато конкурс на керівника ОДК. За планами МОЗ, до кінця року ОДК буде юридично зареєстровано і триватиме робота над перехідним періодом протягом 2027 р. Стосовно реєстрації / перереєстрації лікарських засобів та підтвердження біоеквівалентності, то наразі напрацьовуються критерії, щоб бізнес мав нагоду привести свої бізнес-процеси у відповідність з новими європейськими нормами. Також слід нагадати, що в рамках переговорної процедури щодо вступу України в ЄС закладено, що до 2032 р. Україна зобов’язана привести реєстраційні досьє на лікарські засоби у відповідність із стандартами ЄС.
Євгенія Піддубна, голова Комітету з охорони здоров’я Спілки українських підприємців (СУП), директорка з корпоративних комунікацій компанії Farmak, зазначила, що на цьому етапі МОЗ збирає інформацію від виробників щодо препаратів, які можуть не пройти процедуру перереєстрації через невідповідність вимогам нового євроінтеграційного закону про лікарські засоби, наприклад, мова йде про біоеквівалентність або eCTD.
Йдеться про ліки, частіше за все, ще з радянської спадщини, для яких проведення додаткових досліджень є або економічно недоцільним, або неможливим, наприклад, через відсутність референтного препарату. Тож оптимальним рішенням було б, якщо МОЗ разом із пацієнтськими організаціями з переліку отриманих від виробників МНН, що є в зоні ризику, визначили такі, які варто було би зберегти. І, наприклад, заборонити їхню рекламу, будь-яку іншу промоцію, участь у державних програмах тощо.
Щодо Farmak, компанія давно інвестує в дослідження біоеквівалентності, і тому не можна сказати, що відчуватиме гострі проблеми із запровадженням європейських вимог, але спеціалісти ще проводять аналіз портфеля. Тож, ймовірно, препарати, які не відповідатимуть вимогам європейських норм, будуть замінені більш сучасними лікарськими засобами до 2032 р. Загалом зараз усі компанії знаходяться на різних етапах «внутрішньої» євроінтеграції і самотужки мають проаналізувати свій портфель та вирішити, в які препарати варто інвестувати для приведення їх досьє до європейських норм.
Дмитро Лур’є, менеджер з міжнародних зв’язків Асоціації Medicines for Europe, розповів про європейський досвід щодо підтвердження біоеквівалентності. Наразі в ЄС також відбуваються регуляторні зміни. Наприклад, ЄС відходить від визначення в понятті генеричного лікарського засобу прив’язки виключно до біоеквівалентності, а тепер згадується еквівалентність як така. Адже на практиці підтвердження не завжди відбувається через процедуру біоеквівалентності. Тож Україні варто придивитися до нової директиви ЄС, яка набуде чинності після 2028 р., і, можливо, якісь частини імплементувати в новий Закон України «Про лікарські засоби». Також в ЄС оновлюється гайдлайн з біоеквівалентності, що спрямовано на гармонізацію регіональних вимог до біоеквівалентності та уникнення дублювання досліджень — зниження витрат, уникнення непотрібного впливу лікарських засобів на здорових добровольців. Перша частина нового гайдлайну в ЄС набула чинності минулого року, тож Україні протягом перехідного періоду також слід оновити настанову. Щодо вже зареєстрованих лікарських засобів, то варто чітко визначити, що вважатиметься достатньою демонстрацією еквівалентності. Також слід відзначити, що в ЄС діє принцип загальноєвропейського референтного препарату. Тож після вступу України в ЄС всі виробники генеричних препаратів мають привести їх досьє у відповідність із цим референтним препаратом, незалежно від того, чи має він реєстрацію в Україні. Для деяких препаратів рішенням буде перехід до типу реєстрації «добре вивчене медичне застосування» або відмова від статусу лікарського засобу та перехід, наприклад, до статусу дієтичних добавок чи косметики. Але треба розуміти, що перспектив експорту або виходу на інші ринки для таких препаратів майже немає.
Володимир Короленко, т.в.о. голови Держлікслужби, зауважив, що в рамках перехідного періоду перед Держлікслужбою постають наразі 2 глобальних питання. По-перше, забезпечити поточну роботу з державного й ринкового нагляду та контролю за обігом наркотичних лікарських засобів та прекурсорів. По-друге, участь у процесах зі створення нового регуляторного органу. Більшість процесів життєвого циклу препарату, від виробництва до надходження до кінцевого споживача, пацієнта, належить до компетенції Держлікслужби. Тож напрацьовані роками підходи з урахуванням європейських норм варто перенести і до нового органу контролю.
Своєю чергою, Сергій Лебідь, начальник управління роздрібної та оптової торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби, прокоментував питання щодо реалізації ліків на АЗС. Позааптечний продаж ліків в Україні не новий, раніше вже були приклади, зокрема замовлення ліків поштою, реалізація через фельдшерсько-акушерські пункти. Наразі така можливість передбачена новим Законом України «Про лікарські засоби» і Ліцензійними умовами. Тож реалізація безрецептурних ліків на АЗС підвищує доступність ліків для населення в період воєнного стану. Адже АЗС обладнані всім необхідним для здійснення такої реалізації та працюють у нічний час. На початку впровадження цієї ініціативи, наскільки відомо, уповноваженими особами АЗС спільно з виробниками та постачальниками лікарських засобів буде сформовано переліки з окремих позицій безрецептурних ліків, які будуть реалізовуватися на АЗС. При цьому умови зберігання ліків такі самі, як і для аптечних закладів.
Тарас Коляда, виконавчий директор мережі «Аптека Подорожник», зауважив, що в Україні наразі дозволена реалізація всіх безрецептурних ліків на АЗС, і це не зовсім європейський підхід, адже в країнах ЄС до продажу поза аптеками дозволені лише певні переліки ліків та дозувань. Україні варто вивчити кращі зарубіжні практики і запровадити конкретні переліки допустимих для продажу на АЗС ліків, дозувань та кількості в упаковці.
В аптеках також зобов’язують перевіряти вік покупця, адже існують непоодинокі випадки отруєння дітей ліками. Водночас виникає питання, чи будуть робити такі перевірки на АЗС?
Що ж до того, що АЗС можуть працювати цілодобово і забезпечені джерелами безперебійного живлення, то насправді це не є конкурентною перевагою перед аптеками, адже фармацевтичний ритейл також належить до критичної інфраструктури. Майже всі аптеки в Україні вже обладнані і генераторами, і інверторами, адже потрібно увесь час підтримувати відповідні умови для зберігання ліків.
З іншого боку, якщо дозволяється реалізовувати всі безрецептурні ліки на АЗС, то чому обмежується перелік засобів, які можуть реалізовуватися в аптеках, розташованих в приміщеннях лікувально-профілактичних закладів державної та комунальної форм власності. Наразі все вказує на те, що питання реалізації ліків на АЗС має бути доопрацьоване.
Тетяна Котляр, голова Громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», зазначила, що реалізація ліків на АЗС не підвищує доступності ліків для населення, адже в селах зазвичай АЗС не розташовані, а у великих містах це не потрібно через наявність значної кількості аптечних закладів. Також доволі відрізняються умови провадження діяльності з реалізації ліків на АЗС та в аптеці, умови щодо кваліфікації та освіти персоналу. Ірина Суворова, директорка Громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України» (ГС «АПАУ»), зауважила, що представники асоціації провели низку зустрічей під головуванням міністра охорони здоров’я України, під час яких було обговорено, серед іншого, ініціативи щодо реалізації ОТС-препаратів на АЗС та практику функціонування подібних норм у країнах ЄС. Зокрема, йдеться про норму щодо можливості реалізації лікарських засобів на АЗС. У пояснювальній записці зазначено, що така модель може застосовуватися у випадках обмеженої фізичної доступності лікарських засобів, враховуючи розгалужену мережу аптек у великих містах. Водночас на сьогодні відсутні чітко визначені критерії, за якими Держлікслужба прозоро оцінюватиме таку доступність. Також доцільним є визначення обмеженого переліку безрецептурних препаратів (яких понад 3 тис. найменувань) із чітким зазначенням міжнародних непатентованих назв, форм та дозувань, за практикою ЄС, яка була опрацьована АПАУ та надіслана до МОЗ України.
Окрему увагу І. Суворова приділила питанню забезпечення належної системи управління якістю, зокрема реалістичності покладення відповідальності на одну уповноважену особу в межах області.
Також директорка АПАУ висловила консолідоване заперечення учасників Асоціації щодо обмежувальної норми про відпуск лікарських засобів в аптеках у лікувально-профілактичних закладах виключно за трьома найнижчими цінами з Нацкаталогу, оскільки це може призвести до закриття таких аптек через нерентабельність. У ході дискусії нею було порушено питання, яке залишилось відкритим: «Що натомість отримує пацієнт у разі закриття таких аптек?».
Анна Безрук, менеджерка Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, зазначила, що всі прийняті у 2025 р. та на початку 2026 р. нормативні зміни на фоні введення в дію нового Закону України «Про лікарські засоби» з 2027 р. створюють велику турбулентність для бізнесу. Йдеться передусім про дефіцит передбачуваності регуляторних рішень та обмежені можливості для планування бізнес-процесів. Фармринок сьогодні працює в надзвичайно складних умовах: триває війна та руйнується складська інфраструктура; бізнес постійно адаптується до викликів воєнного часу, водночас відбуваються глибока регуляторна трансформація та процес євроінтеграції. Тому будь-яка додаткова регуляторна невизначеність напряму трансформується в ризики для безперервності постачання лікарських засобів. Водночас, за оцінкою компаній, окремі регуляторні підходи вже сьогодні демонструють відхилення від європейських практик, що потребує системного обговорення шляхів імплементації реформ. Фактичні процеси не завжди відповідають тому, що передбачено нормативно, бракує системної та завчасної комунікації змін. Саме тому бізнес сьогодні особливо наполягає на необхідності посилення комунікації та узгодженості шляхів реалізації регуляторних рішень.
Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників («AIPM Ukraine»), зазначив, ща фармкомпаніям дуже важко стало працювати і прогнозувати. Кількість регуляторних норм, їх невизначеність та нескоординованість стають великим викликом для кожної компанії, яка оперує на фармринку в Україні. Це погіршує інвестиційний клімат у країні. Вартість доступу до ринку стає все вищою. При цьому слід розуміти, а чи є сьогодні український ринок конкурентним і привабливим для фармкомпаній з огляду на кількість наявного населення, економічний стан та війну. Також ми побачили, що ціни на ліки в Україні нижчі, ніж в Європі, тож велика кількість людино-годин та грошей по суті були марно витрачені при створенні Нацкаталогу цін. Тож при імплементації європейських норм варто чітко розуміти, що потрібно регулювати та коли. Необхідний чіткий план регуляцій від держави.
Любомир Питель, радник заступниці міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції, зазначив, що наразі готуються зміни в новий Закон України «Про лікарські засоби» для приведення його більшою мірою у відповідність з європейськими вимогами. Триває робота і щодо розробки підзаконних актів до цього закону, яку планується завершити в І півріччі 2026 р., щоб бізнес мав час для адаптації до нових вимог.
Анна Таранцова, експертка Асоціації виробників інноваційних ліків (APRaD), зазначила, що члени асоціації зверталися до органів влади з пропозиціями щодо змін до Ліцензійних умов, зокрема щодо положення про реалізацію виключно лікарських засобів за 3 найбільш економічно вигідними цінами із Нацкаталогу в аптеках, які розташовані в приміщеннях лікувально-профілактичних закладів державної та комунальної форм власності, адже такі зміни, на думку членів асоціації, обмежать конкуренцію серед суб’єктів фармацевтичного ринку, а і фактично встановлять обмеження щодо права пацієнтів вільно обирати лікарський засіб. Також асоціація зверталась і щодо постанови про надання маркетингових послуг, і зазначала, що обмеження у 18% також може негативно вплинути на конкурентне середовище, підвищити бар’єри входу на ринок малих виробників та інноваційних препаратів, незважаючи на те, що замовлення цих послуг de jure є добровільним, а також звертала увагу, що відповідна Директива 2001/83/ЕС не містить жодних обмежень щодо маркетингових договорів та прямо дозволяє спільне просування препаратів виробниками та аптеками, зосереджуючись лише на етичних аспектах такої співпраці.
Тож варто сподіватися, що регулятор змінить підходи до цих нових регуляцій та дослухається до зауважень бізнесу в пошуку зважених рішень. Отже, ми закликаємо та маємо надію на відкритий діалог органів влади із бізнесом щодо поточних та подальших нововведень, аби бізнес мав змогу планувати свою діяльність та працювати в передбачуваному регуляторному полі.
Наталія Бабак, співголова наглядової ради комітету охорони здоров’я Американської торговельної палати, підкреслила, що непередбачуваність регуляцій, окрім іншого, створює дуже негативний інвестиційний клімат у країні. Варто розуміти, що в країні йде війна, і питання продовження оперування міжнародних фармкомпаній на ринку України є досить чутливим. Тому органам влади необхідно забезпечити прозорі, конкурентні та зрозумілі умови роботи на ринку.
Інвестиції та відбудова
Сергій Фурса, заступник директора Dragon Capital, зазначив, що наразі інвестори придивляються до України, але здебільшого, на жаль, не приходять, першочергово через війну, адже вона приносить невизначеність, зокрема і щодо її тривалості. Тож наразі дуже обмежена кількість інвесторів діють в Україні. Після завершення війни ситуація має змінитися кардинально, привабливість нашої країни для інвесторів буде набагато вищою, ніж це було до 2022 р., головним чином завдяки європейській інтеграції. Щодо бар’єрів, які стримували інвестиції до війни та можуть стримувати після її завершення, то це верховенство права і корупція. Впоратися з цими проблемами може допомогти європейська інтеграція. Ще одним важливим фактором, який визначатиме спроможність України приймати інвестиції, безумовно, є людський капітал, адже наразі в Україні кількість наявного населення зменшується через міграцію і депопуляцію. Наразі найбільш популярними напрямками, на які дивляться інвестори, є енергетичний та аграрний сектори.
Артур Мележик, начальник управління індустріальних парків та супроводу інвестицій Міністерства економіки, довкілля та сільського господарства України, не погодився з попереднім спікером і зазначив, що іноземні інвестори сьогодні не тільки дивляться, а й приїздять в Україну, досліджують та готують проєктно-кошторисну документацію для будівництва та реалізації проєктів не лише після закінчення війни, а й вже сьогодні. Основна проблема бізнесу полягає в тому, що більшість не знає про вікно можливостей, які надає держава. Зокрема, наразі держава надає дешеві кредити. Також є інвестиційний проєкт для гравців зі значними інвестиціями (від 12 млн євро). У цьому випадку держава зобов’язується дати можливість або звільнити від податку на прибуток на 5 років, від оплати митних та податкових платежів за ввезення обладнання, від сплати податку на землю, а також надати першочергове право на користування землею з її подальшим викупом. Та головне, держава повертає грошима до 30% капексів за розбудову інфраструктури та мереж.
Далі буде…
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим