Перспективи вакцинації українців проти COVID-19 у 2021 р. та договори керованого доступу (сценарій нефаховості та безвідповідальності)

Law has become a business. Health care has become a business. Unfortunately, politics has also become a business. That really undermines society.
George Soros

Наразі питання доступу громадян України до вакцини проти COVID-19 є пріоритетом діяльності МОЗ.  Адже масове щеплення населення є найефективнішим методом боротьби з коронавірусною інфекцією.
Сподіваємося, що вакцинація розпочнеться вже у лютому 2021 р. Однак терміни можуть незначно зсунутися, все залежатиме від поставки вакцин.
Максим Степанов, міністр охорони здоров’я

На сьогодні існує різне ставлення звичайних громадян та спеціалістів сфери охорони здоров’я як до вакцинації в цілому, так і до проведення щеплень як способу протидії коронавірусній інфекції. Є і противники, і послідовники вакцинації проти COVID-19. Кроки щодо забезпечення вакцинації здійснюються як на рівні законодавчої влади, так і виконавчої. Так, Верховною Радою України було прийнято ряд законодавчих актів, які, безу­мовно, є важливими для протидії інфекції. Останні підзаконні акти Кабінету Міністрів України також вселяють впевненість у завтрашньому дні. На рівні МОЗ України навіть затверджено план вакцинації проти COVID-19, що розрахований на 2021–2022 р.1 І беззаперечним є факт, що українців буде вакциновано, принаймні, в будь-якому разі Україна приречена отримати вакцину. Залишилося лише встановити, якою вакциною будуть інфікувати українців і якою буде ціна питання.

При цьому я, автор цих рядків, не є противником вакцинації, мова про інше, а саме про кваліфікацію організаторів охорони здоров’я та кваліфікацію вітчизняних правознавців, залучених до розробки відповідних законодавчих актів.

По-перше. Які вакцини-кандидати є найбільш перспективними при пандемії COVID-19? Яким є правовий статус цих вакцин у контексті допуску їх до використання?

У ЗМІ дуже багато реляцій про появу у більшості розвинутих країн вакцин з різною ціною та умовами обігу. В окремих країнах уже рапортують про початок вакцинації проти цього захворювання. За інформацією Глобального альянсу з вакцин та імунізації (Global Alliance for Vaccines and Immunisation), створеного за участю ВООЗ, у 2020 р. в розробці знаходилося більше 170 вакцин-кандидатів2. У всіх на слуху вакцини компаній «Pfizer»/ «BioNTech», Оксфордський университет (University of Oxford)/«AstraZeneca», «Johnson & Johnson», «Sanofi»/«GSK», «CureVac», «Moderna»3, а також 2 вакцини з російської Федерації (РФ)4, одна з них відома багатьом українцям під торговельною назвою Спутник V5 та вакцини від коронавірусу китайського виробництва «CanSinoBio» та «Sinovac»6.

Проте дуже важливим є те, що жодна країна у світі не заявила про надання повноцінної ліцензії на виробництво або видачу реєстраційного свідоцтва для вакцини проти коронавірусу. У найкращому випадку мова йде про тимчасовий дозвіл на використання. Наприклад, саме про це йде мова щодо вакцини проти COVID-19 виробництва «Pfizer»/«BioNTech» для екстреного використання в США7.

Тобто всі вакцини-кандидати мають статус не повністю досліджених препаратів та допущені до використання за тимчасовими дозволами або спрощеними процедурами. Основним критерієм допуску вакцини є перевищення ризику захворюваності над ризиком використання вакцини, за відсутності інших альтернативних варіантів терапії. При цьому регуляторні органи розвинутих країн розуміють, що застосування цих продуктів може викликати в майбутньому неочікувані серйозні побічні ефекти. У свою чергу, в процесі використання препаратів розробники зобов’язуються продовжувати їх дослідження та контроль за станом пацієнтів.

Усе це зумовлено відповідною нормативно-правовою базою, яку ми проаналізуємо нижче.

У МОЗ України задекларували, що згідно з договором з ініціативою COVAX в Україну буде поставлено 8 млн доз вакцини проти COVID-19 для 4 млн осіб8. У цьому контексті необхідно надати невеличку довідку щодо COVAX.

COVAX — це спеціальна програма, що створена Глобальним альянсом із вакцин та імунізації (GAVI) разом з Коаліцією з інновацій в галузі забезпечення готовності до епідемій (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations — CEPI) і діє за участю Всесвітньої організації охорони здоров’я9. Зазначена програма створена для захисту країн з низьким рівнем доходів, які в іншому випадку не змогли б дозволити собі закупівлю цих вакцин, а також для окремих країн з більш високими доходами, які не мають двосторонніх угод з виробниками вакцин.

На сьогодні COVAX моніторує найбільший і найрізноманітніший портфель вакцин проти COVID-19 у світі, 9 вакцин-кандидатів уже перебувають у розробці, а ще 9 проходять стадію оцінки. При цьому COVAX гарантує забезпечення вакцинами до 20% населення країни. Необхідно відзначити, що програма COVAX не лише гарантує країнам з низьким рівнем доходів, що вони зможуть отримати протягом певного часу визначену кількість вакцин, а і надають гарантії фармацевтичним виробникам, що певну кількість їх вакцин буде обов’язково продано. Тобто, COVAX захищає також інтереси великого фармацевтичного бізнесу від можливих ризиків. Це є цілком зрозумілим у зв’язку з тим, що виробництво вакцин є дуже ризиковим видом діяльності.

Україна планує в рамках програми COVAX отримати вакцину Оксфордського університету та компанії «AstraZeneca». Цінова політика та температурний режим зберігання цих вакцин є найбільш сприятливими, а заявлена ефективність становить до 90%10. Хоча варто нагадати, що в «AstraZeneca» ще до закінчення випробувань заявляли, що їх вакцина ефективна на 70%11. Але вакцина-кандидат від «AstraZeneca»/Оксфордського університету входить у портфель досліджень і розробок COVAX, який контролюється Коаліцією з інновацій у галузі забезпечення готовності до епідемій12.

Цікавим є те, що сама Велика Британія обрала для вакцинації препарат «Pfizer»/«BioNTech». Більш того, жодна країна не повідомила про допуск цієї вакцини для обігу, хоча б обмежений.

Які ще планує отримати вакцини Україна, важко сказати, проте відомо, що МОЗ України через Департамент економічної дипломатії Міністерства закордонних справ України зверталося до суб’єктів Федеративної республіки Бразилія, які можуть бути потенційними виробниками вакцин проти COVID-19 та отримало негативну відповідь13. Перед тим було повідомлено, що на етапі тестування найбільш перспективними є вакцини «AstraZeneca»/Оксфордського університету (з бразильської сторони партнером є державний Інститут імунобіологічних технологій «Bio-manguinhos»), «Sinovac» (з бразильської сторони партнером є державний Інститут «Butantan»), «Pfizer»/«BioNTech», «Johnson & Johnson». Крім того, один зі штатів уклав договір з Фондом прямих інвестицій РФ на тестування зазначеної вище вакцини.

Відповідь перелічених суб’єктів була наступною: що після отримання дозволу на виробництво цих вакцин у партнерстві з іноземними компаніями Уряд Бразилії в першу чергу буде задовольняти потреби внутрішнього ринку, тобто більше ніж 250 млн осіб.

Отже, якими вакцинами українців спробують вакцинувати, з яким правовим статусом і приблизно в які терміни, зрозуміло.

По-друге. Аналіз нормативно-правового регулювання мінімізації наслідків пандемії в різних країнах та забезпечення вакцинації.

Повернемося до ситуації, що склалася в Україні стосовно коронавірусної інфекції. У всьому світі медична та фармацевтична спільноти, науковці, уряди країн забезпечують створення необхідних вакцин, методів лікування, а правознавці — нормативно-правове обґрунтування для надання населенню доступних ліків. У даному випадку пропонуємо звернути увагу на останні нормативно-правові ініціативи в країнах ЄС та США і порівняти їх з ініціа­тивами РФ та України. Таке протиставлення зроб­лено не випадково, на жаль, Україна у цих питаннях скоріше імплементувала законодавство РФ, ніж ЄС.

Йдеться про дозвільні процедури доступності вакцин для пацієнтів як способу протидії коронавірусній хворобі.

Так, відповідно до розділу 564 Федерального закону США про харчові продукти, ліки і косметичні засоби (FD&C Act) комісар Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) може дозволити використання незатверджених медичних продуктів або несанкціонованого використання схвалених лікарських препаратів в екстрених випадках для діагностики, лікування або запобігання серйозним або життєво важливим захворюванням, загрозливих хвороб або станів, викликаних небезпечними радіологічними, хімічними, біологічними, ядерними (CBRN) агентами, коли немає адекватних, схвалених і доступних альтернатив14.

FDA надало роз’яснення щодо терміну «для екстреного використання», — це означає, що медичний продукт отримує спеціальний дозвіл від FDA для використання в разі надзвичайної ситуації — але мова не йде про повне схвалення. Наприклад, компанії «Pfizer», яка отримала тимчасовий дозвіл на виробництво та відпуск вакцини, необхідно буде подати окрему заявку на вакцину, щоб отримати повну ліцензію FDA15. За регламентацією FDA мова йде про так званий розширений доступ (expanded access), який іноді називають «співчутливим застосуванням», — це потенційний шлях для пацієнта із загрозливим для життя станом здоров’я або серйозним захворюванням, що надає підстави для отримання доступу до досліджуваного медичного продукту (ліків, біологічного або медичного пристрою) для лікування за межами клінічної практики та/або випробування за відсутності порівнянних або задовільних альтернативних варіантів терапії16. Правовою основою для розширеного доступу є Закон PREP від 31.01.2020 р., яким були внесено поправки в Закон про громадське здоров’я (Закон PHS), а саме: додано розділ 319F-3 (42 USC 247d-6d)17.

Закон про PREP містить наступну інформацію, пов’язану з COVID-19: 1) повідомлення про декларації відповідно до Закону про суспільну готовність та готовності до надзвичайних ситуацій для медичних заходів протидії COVID-19 (4 лютого 2020 г.); 2) внесено поправки від 10 квітня 2020 р. про додавання контрзаходів відповідно до Закону CARES; 3) COVID-19 — медичні заходи протидії (набуває чинності 4 лютого 2020 р.) з поправками від 10 квітня 2020 р., щоб додати заходи протидії відповідно до Закону CARES, Консультативний висновок OGC по Декларації Закону про PREP; 4) Консультативний висновок 02-02 за Законом про PREP і Заява Секретаря відповідно до Закону; 5) друга поправка до Декларації відповідно до Закону PREP про медичні заходи протидії COVID-19; 6) третя поправка до декларації відповідно до Закону PREP про медичні заходи протидії COVID-19.

11.12.2020 р. FDA надало тимчасовий дозвіл для екстреного використання вакцини компаній «Pfizer»/«BioNTech» для профілактики коронавірусної хвороби18, наголошена ефективність 95% для категорії пацієнтів з 16 років19. Інформація щодо проведених досліджень знаходиться у відкритому доступі. Також 18.12.2020 р. надано тимчасовий дозвіл для екстреного використання вакцини компаній «Moderna», для пацієнтів з 18 років та ефективністю 95%20.

Хоча проєкти нормативно-правових актів і готували відповідні спеціалісти, проте суттєве навантаження було покладено і на правознавців, зрозуміло, з тих, хто має досвід у медичному праві21.

Тобто, у США станом на грудень 2020 р. отримали обмежений правовий статус вакцини (компанії «Pfizer»/«BioNTech» та «Moderna») проти COVID-19, що призначені для екстреного використання на підставі спеціального тимчасового дозволу на виробництво та їх відпуск. Це передбачає продовження процедури ліцензування виробництва та/або отримання реєстраційного свідоцтва, що потребує значних фінансових і часових затрат.

У свою чергу, в країнах ЄС також існує схожа процедура допуску на ринок окремих груп лікарських засобів без видачі ліцензії на виробництво та/або реєстраційного свідоцтва. Мова йде про так званий умовний дозвіл на маркетинг22. Такий дозвіл надається, коли переваги від негайної доступності ліків є більшими за ризики, пов’язані з необхідністю отримання додаткових результатів досліджень. Правовою основою є ст.14 (7) Регламенту (ЄС) № 726/2004. Положення про надання умовного дозволу на продаж більш детально описані в Регламенті (ЄС) № 507/2006.

Згідно з інформацією Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА), умовні маркетингові дозволи є дійсними протягом 1 року і можуть поновлюватися щорічно23.

На сайті ЕМА чітко зазначено, що під час пандемії COVID-19 умовний дозвіл на маркетинг EMA використовується для прискорення затвердження безпечних і ефективних препаратів та вакцин проти COVID-19 в ЄС. Умовний дозвіл на маркетинг, на думку представників агентства, є найбільш оптимальним інструментом для надання доступу до вакцин проти COVID-19 одночасно всім громадянам ЄС і для підтримки кампаній масової вакцинації. Після надання тимчасового дозволу на маркетинг його власник повинен виконати певні зобов’язання в установлені строки, що можуть включати завершення поточних або нових досліджень чи збір додаткових даних для підтвердження того, що баланс користі й ризику залишається позитивним24.

Фармацевтичне законодавство ЄС гарантує, що вакцини було схвалено тільки після того, як наукова оцінка продемонструвала, що їх загальні переваги є більшими за ризики. Позитивний вплив вакцини в захисті людей від COVID-19 має бути набагато більшим, ніж будь-які побічні ефекти або потенційні ризики25.

З точки зору ЕМА, умовний дозвіл на маркетинг — це інструмент, який дозволяє регуляторним органам швидко і прагматично схвалювати ліки в разі крайньої необхідності. Умовний дозвіл на маркетинг відрізняється від дозволу екстреного використання, який деякі країни використовують, щоб дозволити тимчасове користування в надзвичайній ситуації. Дозвіл на використання в екстрених випадках не є дозволом на маркетинг26.

При цьому на сайті ЕМА є інформація лише про надання умовного дозволу на маркетинг на окремі вакцини проти COVID-1927, зокрема станом на 27.12.2020 р. ЕМА запропонувала надати умовний дозвіл на маркетинг вакцини компаній «Pfizer»/«BioNTech». При цьому в заяві ЕМА зазначено, що безпека і ефективність препарату будуть і далі контролюватися в країнах — членах ЄС через систему фармаконагляду і додаткові дослідження, що проводяться компанією і європейськими владними структурами. Тобто, в 2020 р. вакцина компаній «Pfizer»/«BioNTech» отримала умовний дозвіл на маркетинг, і жодна фармацевтична компанія в країнах ЄС взагалі не отримала ліцензію на виробництво або реєстраційне свідоцтво на вакцину проти COVID-19.

До речі щодо китайських вакцин, також не йдеться про ліцензію на виробництво або реє­страційне свідоцтво28.

Питання щодо правового статусу вакцин з РФ потребує пояснення нижче.

Справа у Постанові Уряду РФ від 03.04.2020 р. № 441 «Про особливості обігу лікарських препаратів для медичного застосування, які призначені для застосування в умовах загрози виникнення і ліквідації надзвичайної ситуації та для організації надання медичної допомоги особам, які постраждали в результаті надзвичайних ситуацій, попередження надзвичайних ситуацій, профілактики та лікування захворювань, які становлять небезпеку для оточуючих, захворювань і поразок, отриманих в результаті впливу несприятливих хімічних, біологічних, радіаційних чинників» (зі змінами та доповненнями). Постанова підготовлена на виконання ст. 13 Федерального закону РФ від 12.04.2010 р. «Про обіг лікарських засобів». Частина 8 ст. 13 цього закону РФ була викладена в новій редакції 01.04.2020 р.: «Державна реєстрація лікарських препаратів, які призначені для застосування в умовах військових дій, надзвичайних ситуацій, запобігання надзвичайним ситуаціям, профілактики та лікування захворювань, які становлять небезпеку для оточуючих, захворювань і уражень, отриманих у результаті впливу несприятливих хімічних, біологічних, радіаційних чинників, і які розроблені в тому числі за завданням федеральних органів виконавчої влади, уповноважених в галузі оборони країни і безпеки держави, здійснюється в порядку, встановленому Урядом РФ».

Головне, що треба зрозуміти, що цими нормативно-правовими актами в РФ була запроваджена так звана «прискорена реєстрація» лікарських засобів, яка полягає у спрощенні процедури подання реєстраційного досьє та проведення клінічних та доклінічних досліджень.

Тобто мова не йде про тимчасове екстрене використання або тимчасовий дозвіл на маркетинг.

Під час реєстрації ліків, у тому числі вакцин, до завершення клінічних випробувань МОЗ Росії встановлюються специфічні умови їх використання (одна або декілька), серед яких — обов’язкове проведення постреєстраційних клінічних досліджень, за результатами яких здійснюється оцінка відношення очікуваної користі до можливого ризику застосування препарату, проведення посерійного вибіркового контролю якості даного лікарського засобу, що знаходиться в обігу, вимоги до його маркування, повідомлення Федеральної служби з нагляду у сферi охорони здоров’я Росiйської Федерацiї про кожний факт застосування препарату, подання до відомства інформації про побічні ефекти, небажані реакції у зв’язку із застосуванням препарату, про особливості його взаємодії з іншими ліками, індивідуальної непереносимості та інших обставин, що впливають на зміну відношення очікуваної користі до можливого ризику застосування, виявлених на будь-якому етапі обігу препарату29.

Крім того, встановлено необхідність здійснення згодом процедури підтвердження реєстрації препарату, зареєстрованого на зазначених умовах, — заявник повинен направити до Міністерства охорони здоров’я Росії відповідну заяву до 1 грудня поточного року (п. 17.2 — 17.4 Особ­ливостей обігу лікарських препаратів). Підставою для відмови в підтвердженні реєстрації є рішення МОЗ Росії, прийняте за результатами експертизи відношення очікуваної користі до можливого ризику застосування препарату, про те, що ризик заподіяння шкоди здоров’ю внаслідок прийому цих ліків перевищує його ефективність.

Вищенаведений прискорений і спрощений порядок застосовувався під час реєстрації в РФ і першої, і другої вакцин проти COVID-19: 1) перша, розроблена Національним дослідницьким центром епідеміології та мікробіології імені Н.Ф. Гамалії, (комбінована векторна вакцина для профілактики коронавірусної інфекції, спричиненої вірусом SARS-CoV-2), яка була зареєстрована 11.08.2020 р. (номер реєстраційного посвідчення ЛП-006395); 2) друга, розроблена Державним науковим центром вірусології та біотехнології «Вектор» Федеральної служби з нагляду у сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини ( Росспоживнагляд), (вакцина на основі пептидних антигенів для профілактики COVID-19), зареєстрована 13.10.2020 р. (номер реєстраційного посвідчення ЛП-006504).

Росспоживнагляд 14.10.2020 р. опублікував інформацію про реєстрацію вакцини і визначив плани розробників з проведення постреєстраційних клінічних випробувань30.

Тобто, зрозуміло, що мова не йде про повноцінну реєстрацію вакцин проти коронавірусної інфекції. Необхідно також звернути увагу на відкрите звернення об’єднання російських асоціацій з проведення клінічних досліджень, у якому висловлюється категоричне заперечення проти спрощеного порядку реєстрації вакцини проти коронавірусної інфекції31. З точки зору їх представників, існують високі ризики реєстрації препаратів до завершення III фази випробувань. Саме в ході цієї фази виявляють основні докази ефективності, а також збирають інформацію про побічні ефекти, які препарат може викликати у окремих груп пацієнтів: осіб з ослабленим імунітетом, людей, що мають супутні захворювання.

Тобто, коли наші посадовці від МОЗ заявляють про неможливість використання в Україні, наприклад, російської вакцини проти COVID-19 у зв’язку з відсутністю ліцензії на виробництво або реєстраційного свідоцтва, це не що інше, як пересмикування фактів. У РФ мова йде про хоча й необмежений доступ вакцини, але як такої, що потребує подальшого дослідження. Правовий статус вакцин РФ для внутрішнього обігу де-юре має необмежений характер.

Українські чиновники від МОЗ повинні заявити правду, що в світі не існує жодної вакцини проти коронавірусу, яка пройшла повноцінні клінічні та доклінічні дослідження та отримала офіційну ліцензію на виробництво або реєстраційне свідоцтво. Мова йде лише про тимчасові дозволи, які можуть бути відкликані, якщо загроза від захворювань буде меншою, ніж від наслідків використання таких вакцин.

Якщо проаналізувати законодавство України, зокрема Закон України «Про лікарські засоби», то стає очевидно, що на сьогодні відсутній спосіб ввезення і використання вакцин проти COVID-19 в рамках законодавства.

Так, відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», ліки допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Згідно з цією ж статтею існує спрощена процедура реєстрації лікарських засобів, наприклад у США та ЄС, проте ми вже вище вказали, що жодна вакцина проти COVID-19, крім РФ, не отримала повного правового статусу і не зареєстрована в цих країнах. Крім того, до застосування в США та ЄС станом на 28.12.2020 р. не допущена вакцина-кандидат від «AstraZeneca»/«Oxford», що входить у портфель досліджень і розробок COVAX.

Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, що затверджений наказом МОЗ України від 26.04.2011 р. №237 зі змінами, також не надає такої можливості.

Виникає питання, а яким шляхом йде Україна і чому саме законодавство нашої країни щодо коронавірусної інфекції ми ставимо в один ряд із законодавством РФ. Справа в Законі України від 04.11.2020 р. № 4314 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)», підписаному Президентом України в грудні 2020 р.

У цьому законі подібно до відповідного законодавства РФ встановлюється фактично спрощений порядок реєстрації нових лікарських форм через спрощення програми клінічних випробувань для препаратів, призначених для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19).

Тобто може скластися така ситуація, що вакцини, які не зареєстровані в жодній країні світу, а знаходяться лише в тимчасовому обмеженому доступі, в Україні вже будуть зареєстровані. І це в найкращому разі, в найгіршому — МОЗ без проведення будь-яких процедур надасть дозвіл закупити вакцини ДП «Медичні закупівлі». З цього приводу можна згадати цікаву кримінальну справу.

Так, наприклад, як вбачається з Ухвали Апеляційного суду м. Київ (справа № 10-71 від 20.10.2010 р. про направлення матеріалів на новий судовий розгляд), перший заступник міністра охорони здоров’я, виходячи за межі наданих йому прав і повноважень, за відсутності в Україні епідеміологічного захворювання на кір, склав і підписав одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України вакцини проти кору і краснухи виробництва «Serym Instityte of India Ltd» без державної реєстрації, загальною кількістю 9 млн доз, яка 11.04.2008 р. була ввезена на митну територію України і в подальшому розповсюджена в санітарно-епідеміологічні та медичні заклади для використання. У результаті цього було госпіталізовано 69 осіб у зв’язку з поствакцинальними ускладненнями і погіршенням стану здоров’я.

Зрозуміло, що такий випадок, хоча і не отримав логічного карного завершення, проте додаткової довіри до медичної спільноти не викликав.

Я навіть впевнений, що цей заступник міністра був зацікавлений лише в наданні допомоги, але…

І мені цікаво, а хто ризикне зараз? Та справа тягнулася багато років.

Виникає питання: чому Україна не використовує шлях США або ЄС в частині офіційного допущення лікарських засобів в обмежений обіг? Що заважає?

Ви будете здивовані, але заважає кваліфікація «младореформаторів».

Так, в Україні були запроваджені доповнен­ня до Основ законодавства України про охорону здоров’я, зокрема ст. 79-1 (Договори керованого доступу). Саме ці договори і могли б стати фундаментом надання дозволів на обмежене використання незареєстрованих лікарських засобів і допущення їх в обмежений обіг, як в США та ЄС.

Якщо проаналізувати дозвільні процедури США та ЄС, то можна встановити, що мова йде про звичайні Managed entry agreements (MEAs), тобто договори керованого доступу, які працювали і до пандемії і згодом були удосконалені. В Україні також свого часу після оголошення пандемії було прийнято зміни до Основ законодавства про охорону здоров’я, в яких було запроваджено такий самий термін.

Проте аналіз використання поняття «Договір керованого доступу (Managed entry agreements (MEAs)» в ЄС, США та в Україні свідчить про різне розуміння та використання.

В Європейському Союзі та США юридична природа договорів керованого доступу полягає у прискоренні процедури отримання дозволу на маркетинг з метою мінімізації загроз для пуб­лічного здоров’я (аналіз більшості публікацій, свідчить, що до 2020 р. це були окремі форми онкологічних захворювань та/або орфанних).

Мова йде перш за все про доступ пацієнтів до експериментальних лікарських засобів з недоведеною ефективністю.

Наприклад, механізм надання дозволу на екстрене застосування FDA дозволяє захистити практику охорони здоров’я шляхом полегшення доступу та використання необхідних лікарських засобів під час надзвичайних ситуацій. Відповідно до розділу 564 Федерального закону США про харчові продукти, лікарські засоби і косметику (Federal Food, Drug and Cosmetic Act), комісар FDA може дозволити використання незатверджених (тобто незареєстрованих) лікарських засобів або off-label (за незатвердженими показаннями) в екстрених випадках для діагностики, лікування або запобігання серйозним або життєво небезпечним захворюванням або станам, коли немає адекватних, схвалених і доступних альтернатив лікування.

Тобто, в країнах ЄС та США угоди про керований доступ — це домовленості між фармацевтичними фірмами та платниками охорони здоров’я, які передбачають можливість використання нових лікарських засобів з урахуванням невизначеності щодо їх ефективності та фінансових витрат.

Щоб забезпечити швидкий доступ до нових потенційно корисних технологій охорони здоров’я, необхідно отримати оптимальне співвідношення ціни і якості та забезпечити доступність. Як наслідок, платники охорони здоров’я застосовують цілий ряд інноваційних підходів до відшкодування витрат.

Проте українські «младореформатори», серед яких є і правознавці, які не розуміють правового змісту цього терміну, виклали його в ст.79-1 Основ у зовсім іншій редакції. До речі, незважаючи на проведені наукові заходи і спроби їх пояснити, як з боку більш досвідчених правознавців, так і медичних фахівців32, вони так і не зрозуміли, у чому полягають їхні помилки.

Таким чином, на сьогодні Україна планує застосовувати вакцини проти COVID-19, які не мають жодного правового статусу, тим самим не беручи на себе будь-якої відповідальності. Відповідальність будуть нести окремі посадові особи, а не держава. На нашу думку, все ж таки необхідно серйозно вивчити законодавство ЄС та США з можливістю запозичення досвіду. А на сьогодні Україна запроваджує лише досвід РФ без будь-якого порівняння із законодавством вищезазначених країн.

Різне ставлення до вакцинації в цілому сформували не лише вчинки медичних та фармацевтичних фахівців, а й не зовсім фаховий підхід правознавців.

Сьогодні не будемо згадувати про рішення українських судів щодо цього33 та відповідні рішення Європейського Суду з прав людини, які на жаль, у деяких випадках і сьогодні для українських суддів залишаються terra incognita34

Віталій Пашков,
доктор юридичних наук, професор, головний науковий співробітник лабораторії проблем національної безпеки
у сфері громадського здоров’я Науково-дослідного інституту вивчення проблем злочинності
імені академіка В.В. Сташиса Національної академії правових наук України
1В Україні затвердили План вакцинації населення від COVID-19 — Центр громадського здоров’я. URL: https://phc.org.ua/news/v-ukraini-zatverdili-plan-vakcinacii-naselennya-vid-covid-19-centr-gromadskogo-zdorovya.
2COVAX explained. 3 September — by Dr Seth Berkley, CEO of Gavi, the Vaccine Alliance. URL: https://www.gavi.org/vaccineswork/covax-explained
3Belgian secretary of state accidentally reveals EU vaccine prices. URL: https://www.politico.eu/article/belgian-secretary-of-state-accidentally-reveals-eu-vaccine-prices/
4Информация Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 14 октября 2020 г. «О регистрации вакцины ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора «ЭпиВакКорона». URL: http://base.garant.ru/74754034/
5Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире. VADEMECUM. URL: https://vademec.ru/news/2020/09/13/vaktsina-ot-koronavirusa-chto-proiskhodit-v-rossii-i-v-mire/
6Turkey to use «91 percent effective» Chinese vaccine, says health minister. Daily News. URL: https://www.hurriyetdailynews.com/chinas-sinovac-coronavirus-vaccine-91-25-effective-announces-turkey-161121
7FDA issues emergency use authorization for Pfizer/ BioNTech Covid-19 vaccine. By Jacqueline Howard, CNN Updated 0840 GMT (1640 HKT) December 12, 2020. URL: https://edition.cnn.com /2020/12/ 11/health/covid-vaccine-fda-eua/ index.html?utm_medium=social&utm_content =2020-12 -12T02%3A44%3A51&utm_term=link&utm_source=twcnnbrk
8Центр громадського здоров’я. COVAX верифікував першу частину заявки України на вакцини від COVID-19. URL: https://phc.org.ua/news/covax-verifikuvav-pershu-chastinu-zayavki-ukraini-na-vakcini-vid-covid-19
9COVAX explained. 3 September — by Dr Seth Berkley, CEO of Gavi, the Vaccine Alliance. URL: https://www.gavi.org/vaccineswork/covax-explained
10Oxford – AstraZeneca COVID-19 vaccine efficacy. URL: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32623-4/fulltext
11Gavi statement on AstraZeneca/Oxford interim efficacy data. URL: https://www.gavi.org/news/media-room/gavi-statement-astrazenecaoxford-interim-efficacy-data
12Gavi statement on AstraZeneca/Oxford interim efficacy data. URL: https://www.gavi.org/news/media-room/gavi-statement-astrazenecaoxford-interim-efficacy-data
13StateWatch. Посольство України у Федеративній Республіці Бразилія надіслало запити щодо перспектив експорту вакцини проти COVID-19 на бразильські державні інститути, які є партнерами їх виробників, а також надіслало в Україну докладну інформацію про іноземних виробників, які тестують вакцину на території Бразилії. URL: https://statewatch.org.ua/publications/ukraina-shukaie-mozhlyvosti-zakupyty-vaktsynu-proty-covid-19-cherez-brazyliiu-tam-testuiut-i-rosiys-ku/
14Emergency Use Authorization. About Emergency Use Authorizations (EUAs). URL: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization?fbclid =IwAR3EBrAELMmTeUl_IPtmHZNl_veTMN6tL2 -CUJcrz0nS6AOxjAvBktKICy8
15FDA issues emergency use authorization for Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine. By Jacqueline Howard, CNN Updated 0840 GMT (1640 HKT) December 12, 2020. URL: https://edition.cnn.com/2020/12/11/health/covid-vaccine-fda-eua/index.html?utm _medium=social&utm_content=2020-12-12T02%3A44%3A51&utm_term=link&utm_source=twcnnbrk
16Expanded Access FDA. URL: https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/expanded-access?fbclid=IwAR25HGmQDMhkp6PQgNp2DPfzLQR9AWELoAE4bcnnfhqXRq5nVsepWIYJTl4
17Emergency Use Authorization. About Emergency Use Authorizations (EUAs). FDA. URL: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization?fbclid=IwAR3EBrAELMmTeUl_IPtmHZNl_veTMN6tL2-CUJcrz0nS6AOxjAvBktKICy8
18Emergency Use Authorization. Drug and Biological Products. URL: https:// http://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization?fbclid =IwAR3EBrAELMmTeUl_IPtmHZNl_veTMN6tL2-CUJcrz0nS6AOxjAvBktKICy8
19Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. URL: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577
20Emergency Use Authorization. Drug and Biological Products. URL: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization?fbclid=IwAR3EBrAELMmTeUl_IPtmHZNl_veTMN6tL2-CUJcrz0nS6AOxjAvBktKICy8
21Legal Authority. Public Health Service Act/Social Security Act/Federal Food, Drug and Cosmetic Act/Robert T. Stafford Disaster Relief and Emergency Assistance Act. URL: https://www.phe.gov/ Preparedness/planning/authority/Pages/default.aspx
22Human regulatory. Conditional marketing authorisation. An official website of the European Union. European Medicines Agency. URL: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation#use-during-covid-19-pandemic-(new)-section
23European Medicines Agency. Human regulatory. Conditional marketing authorisation. URL: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation#use-during-covid-19-pandemic-(new)-section
24Human regulatory. Conditional marketing authorisation. URL: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation#use-during-covid-19-pandemic-(new)-section
25European Medicines Agency. Human regulatory. Robust regulatory framework and scientific expertise in the EU. URL: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring#scientific-evaluation-and-approval-section
26European Medicines Agency. Human regulatory. URL: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring#scientific-evaluation-and-approval-section
27European Medicines Agency. Human regulatory. Treatments and vaccines for COVID-19. An official website of the European Union. European Medicines Agency. URL: https://www.ema.europa.eu/en/ human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19
28Turkey to use «91 percent effective» Chinese vaccine, says health minister. Daily News. URL: https://www.hurriyetdailynews.com/chinas-sinovac-coronavirus-vaccine-91-25-effective-announces-turkey-161121
29Новые возможности регистрации и патентования лекарственных средств. Гарант.ру. URL: https://www.garant.ru/article/1418220/
30Информация Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 14 октября 2020 г. «О регистрации вакцины ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора «ЭпиВакКорона». URL: http://base.garant.ru/74754034/
31Асоциация Органзаций по Клиническим Исследованиям. Открытое обращение Ассоциации организаций по клиническим исследованиям в связи с анонсированной государственной регистрацией вакцины «Гам-Ковид-Вак» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России. URL: http://acto-russia.org/index.php?option= com_content&task=view&id=411
32Усенко В. Инновационные подходы для обеспечения быстрого доступа к лекарственным средствам в условиях эпидемии COVID-19. URL: https://hta.ua/dijalnist/zhurnal-hta/traven-2020.html?fbclid =IwAR1-2VoY8w7CP7XnZJb7boJhB7N 5uxxfS1sy1v8JZoCw5Tq7ZDfdvydRPH0#innovatsionnye-podhody-dlya-obespecheniya-bystrogo-dostupa- k-lekarstvennym-sredstvam-v-usloviyah-epidemii -covid-19-author-v.-usenko-author
33На жаль, більшість рішень національних суддів можна вважати безвідповідальними, відомі випадки, коли суди в одному і тому ж складі виносили абсолютно протилежні рішення. Так, цікавим прикладом є рішення Волинського окружного адміністративного суду у справі № 2а-6501/09/0370 , постанова від 16.03.2009 р. та № 2а/0370/2586/11, постанова від 12.10.2011 р., які цікаві тим, що розглядалися одним і тим самим складом суду з винесенням протилежних рішень. Перша справа (постанова від 16.03.2009 р.): прокурор м. Луцьк в інтересах інших осіб звернувся з позовом до СЕС про визнання незаконним та скасування подання про відсторонення від відвідування загальноосвітньої школи І–ІІІ ступенів дітей, що не отримали щеплень. Позов було задоволено. В іншій справі № 2а/0370/2586/11, постанова від 12 жовт­ня 2011 р., у тому самому складі суду за позовом до Лікарсько-консультативної комісії при дитячій поліклініці Ковельського міськрайонного територіального медичного об’єднання Управління охорони здоров’я Волинської облдерж­адміністрації з боку батьків дитини про визнання дій щодо відмови у видачі довідки про можливість відвідування дошкільного навчального закладу вже було відмовлено в задоволенні позовних вимог із зазначенням, що профілактичні щеплення проти дифтерії, кашлюка, кору, поліомієліту, правця, туберкульозу є обов’язковими і включаються до календаря щеплень, а дітям, які не отримали профілактичних щеплень згідно з календарем щеплень, відвідування дитячих закладів не дозволяється.
34Vitaliy M. Pashkov. Immunoprophylaxis in Healthcare: Human Rights Context. Socrates. 2108. Nr2 (11). 9 — 17 Vitaliy M. Pashkov. Immunoprophylaxis in Healthcare: Human Rights Context. Socrates. 2108. № 2 (11). 9—17

Коментарі

Алла 29.12.2020 6:45
Надзвичайно сильно, Віталію Михайловичу! Ви неперевершений фахівець. Здоров"я Вам.
Віталій 04.01.2021 7:39
Дякую

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті