Вакцина от «Astra Zeneca» может быть одобрена в ЕС уже в январе

12 Січня 2021 3:54 Поділитися

Британо-шведская фармацевтическая компания «Astra Zeneca» подала заявку на одобрение своей антикоронавирусной вакцины в Европейском Союзе. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) объявило 12 января, что решение по заявке на условное разрешение на маркетинг, вероятно, может быть принято к концу текущего месяца. На данный момент EMA рекомендовало вакцины от Biontech/Pfizer и американской компании Moderna, и обе получили условное разрешение на маркетинг от Европейской комиссии.

Положение с регистрацией

Великобритания была первой страной в мире, допустившей вакцину «Astra Zeneca» на рынок 29 декабря 2020 г. 6 января объявлено о получении Институтом сывороток Индии (Serum Institute of India — SII) разрешения на использование в чрезвычайной ситуации вакцины от «Astra Zeneca». К марту 2021 г., когда в Индии заработает новое предприятие, появится возможность выпускать примерно до 100 млн доз в месяц. Ранее сообщали, что «AstraZeneca» заключила лицензионное соглашение с SII на поставку 1 млрд доз для стран с низким и средним уровнем дохода. Компания также запрашивает у Всемирной организации здравоохранения внесение в список использования в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Listing), чтобы ускорить обеспечение доступности вакцины в бедных странах. Помимо Индии, вакцина одобрена в Аргентине, Доминиканской Республике, Сальвадоре, Мексике и Марокко.

Президент Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен (Ursula von der Leyen) приветствовала данную новость: «Как только вакцина получит положительную научную оценку, мы будем работать на полную мощность, чтобы разрешить ее использование в Европе», — написала она в Twitter 12 января.

Данные об эффективности

Первоначально компании пришлось столкнуться с критикой по поводу дизайна исследования и эффективности, что потребовало уточнений со стороны компании. Большим преимуществом вакцины является возможность хранения, транспортировки и применения в нормальных условиях охлаждения (2–8 °С) в течение не менее 6 мес. Это упрощает использование. Однако, по предварительным данным, вакцина несколько менее эффективна, чем новые типы активных ингредиентов мРНК от Biontech/Pfizer и Moderna.

Вакцина для профилактики COVID-19 от компании «AstraZeneca», ранее обозначаемая как AZD1222, была разработана совместно Оксфордским университетом (University of Oxford) и его дочерней компанией Vaccitech. В ней использован аденовирусный вектор шимпанзе с дефицитом репликации, содержащий генетический материал белка шипа вируса SARS-CoV-2. После вакцинации к нему вырабатывается иммунитет, позволяющий атаковать вирус SARS-CoV-2 при последующем заражении.

Промежуточный анализ эффективности вакцины был основан на данных 11 636 участников, перенесших 131 симптоматическую инфекцию в ходе исследований III фазы в Великобритании и Бразилии. Согласно опубликованным в журнале The Lancet 8 декабря 2020 г. данным относительно достижения первичной конечной точки эффективности, вакцина была эффективна на 70,4% (доверительный интервал: 54,8–80,6%) в предотвращении симптоматического COVID-19, возникающего более чем через 14 дней после получения двух доз вакцины. Вторичная конечная точка эффективности профилактики тяжелого заболевания соответствует отсутствию случаев тяжелых инфекций или госпитализаций в группе вакцинированных. Кроме того, AZD1222 хорошо переносилась, и серьезных событий в отношении безопасности, связанных с вакциной, не зарегистрировали. Общие зарегистрированные уровни серьезных нежелательных явлений составили 0,7% в группе вакцины и 0,8% в группе контроля.

Не самая дорогая из вакцин

При цене в 2 евро за дозу вакцина «Astra Zenеca» также значительно дешевле, чем другие, ранее одобренные в ЕС. Согласно многократно публиковавшейся информации самым дорогостоящим является продукт от «Moderna» — 18 дол. США (14,66 евро) за дозу, немного меньше — Biontech и Pfizer (около 12 дол.).

По материалам astrazeneca.com; faz.net; ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті