Разрешение для второй вакцины против COVID‑19 в ЕС

Европейская комиссия 6 января выдала условное разрешение на маркетинг разработанной компанией «Moderna» вакцины — второй для профилактики COVID‑19 в ЕС. Это разрешение последовало за положительным заключением Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), основанным на тщательной оценке безопасности, эффективности и качества вакцины.

Президент Европейской комиссии Урсула фон дер Лайен (Ursula von der Leyen) заявила: «Мы предоставляем европейцам больше вакцин против COVID-19. С вакциной Moderna, второй вакциной, разрешенной в ЕС, мы получим еще 160 млн доз. И это еще не все. Европа обеспечивает до 2 млрд доз потенциальных вакцин против COVID-19. У нас будет более чем достаточно безопасных и эффективных продуктов для защиты всех европейцев».

Стелла Кириакидес (Stella Kyriakides), комиссар по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов, отметила: «Мы все вместе и едины. Вот почему мы договорились о самом объемном в мире портфеле вакцин для всех наших государств-членов. Сегодня мы одобряем вторую безопасную и эффективную вакцину — от Moderna, которая вместе с предоставленной BioNTech-Pfizer обеспечит доступность 460 млн доз в ЕС».

Напомним, что обе одобренные вакцины основаны на мРНК, передающих инструкции от ДНК механизму клеточного производства белков. Синтезируемые безвредные фрагменты вируса человеческий организм использует для выработки иммунного ответа. Различия между вакцинами невелики и в основном связаны с содержанием вспомогательных веществ, обусловливающих несколько менее строгие условия хранения вакцины Moderna. Ее невскрытый флакон должен храниться не более 6 мес при температуре от –25 до –15 °C, а в случае вакцины Pfizer температура хранения составляет около –70 °C. После размораживания продукт Moderna можно хранить до 30 дней при температуре 2–8 °C, а Pfizer/BioNTech — максимум 5 дней. При комнатной температуре (до 30 °C) обе вакцины могут оставаться не более 2 ч. Кроме того, из одного флакона вакцины Comirnata (название продукта от Pfizer и BioNTech) можно отобрать 5–6, а Moderna — 10 доз. Первую можно назначать, начиная с возраста 16 лет, вторую — с 18 лет. Разница связана с возрастом людей, прошедших клинические исследования.

По материалам ec.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!