Проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» (щодо особливостей організації державою щеплення громадян від захворювання на коронавірусну хворобу (COVID-19))»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» та статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку права законодавчої ініціативи подається на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» (щодо особливостей організації державою щеплення громадян від захворювання на коронавірусну хворобу (COVID-19))».

Доповідатиме проєкт Закону України на пленарному засіданні Верховної Ради України народний депутат України Герасимов А.В.

Народні депутати України

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» (щодо особливостей організації державою щеплення громадян від захворювання на коронавірусну хворобу (COVID-19))»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до статті 3 Конституції України життя і здоров’я людини є найвищою соціальною цінністю. Держава відповідає перед людиною за свою діяльність. Утвердження і забезпечення прав і свобод людини є головним обов’язком держави.

Згідно з частинами другою та третьою статті 49 Конституції України охорона здоров’я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм. Держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування.

Зокрема, задля цього держава визначила на законодавчому рівні порядок забезпечення громадян безплатно або на пільгових умовах лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами. Перелік лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затверджується Кабінетом Міністрів України (стаття 54 Основ законодавства України про охорону здоров’я).

Відповідно до статті 3 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» Кабінет Міністрів України у сфері захисту населення від інфекційних хвороб: розробляє і здійснює відповідні державні цільові програми; забезпечує фінансування та матеріаль­но-технічне постачання закладів охорони здоров’я, органів державної санітарно-епідеміологічної служби, підприємств, установ та організацій, залучених до проведення заходів і робіт, пов’язаних з ліквідацією епідемій, координує проведення цих заходів і робіт; координує та спрямовує роботу міністерств, інших органів виконавчої влади; укладає міжурядові договори; розробляє та затверджує перелік товарів протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню епідемій, пандемій, у тому числі поширенню коронавірусної хвороби (COVID-2019); розробляє та затверджує перелік товарів, що мають істотну соціаль­ну значущість; встановлює граничні ціни для оптової та роздрібної торгівлі товарами протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню епідемій, пандемій, у тому числі поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19), та/або товарами, що мають істотну соціальну значущість, з урахуванням постачальницько-збутової надбавки та граничної торговельної (роздрібної) надбавки; встановлює під час дії карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України, заборону скуповування та перепродажу за цінами, що перевищують встановлені граничні ціни для оптової та роздрібної торгівлі, з урахуванням постачальницько-збутової надбавки та граничної торговельної (роздрібної) надбавки товарів протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню епідемій, пандемій, та/або товарів, що мають істотну соціальну значущість; вирішує інші питання у межах повноважень, визначених законом.

Водночас, згідно зі статтею 10 цього Закону основними принципами профілактики інфекційних хвороб є: визнання захисту населення від інфекційних хвороб одним із пріоритетних напрямів діяльності органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування; дотримання підприємствами, установами, організаціями незалежно від форм власності та громадянами санітарно-гігієнічних та санітарно-протиепідемічних правил і норм при здійсненні будь-яких видів діяльності; комплексність проведення профілактичних, протиепідемічних, соціальних і освітніх заходів, обов’язковість їх фінансування; безоплатність надання медичної допомоги особам, хворим на інфекційні хвороби, у державних і комунальних закладах охорони здоров’я та в державних наукових установах; соціальний захист осіб, які хворіють на інфекційні хвороби чи є бактеріоносіями; державна підтримка відповідних наукових розробок і вітчизняних виробників медичних імунобіологічних препаратів, лікарських і дезінфекційних засобів та виробів медичного призначення, що застосовуються для профілактики, діагностики та лікування інфекційних хвороб.

За даними ЗМІ, оперативний штаб Міністерства охорони здоров’я України з вакцинокерованих інфекцій затвердив план імунізації населення від COVID-19. Документ розробили фахівці Центру громадського здоров’я України разом з експертами ВООЗ та ЮНІСЕФ.

Зважаючи на те, що щеплення громадян в умовах поширення пандемії коронавірусної хвороби (COVID-19) є одним із ключових напрямів надання медичної допомоги у державних і комунальних закладах охорони здоров’я, а також беручи до уваги, що чинне законодавство не передбачає вжиття спеціальних заходів з організації державою безкоштовного щеплення громадян в умовах пандемії, зокрема пандемії коронавірусної хвороби (COVID-19), існує гостра потреба в умовах вироблення за сучасних умов різних вакцин від коронавірусної хвороби забезпечити законодавче регулювання комплексу заходів, пов’язаних із організацією державою безкоштовного щеплення громадян від коронавірусної хвороби (COVID-19).

2. Цілі та завдання законопроєкту

Основною метою прийняття проєкту Закону є створення законодавчих засад для здійснення уповноваженими органами державної влади комплексних заходів із безкоштовного щеплення громадян для профілактики захворюваності та протидії поширенню в Україні коронавірусної хвороби (COVID-19).

3. Загальна характеристика і основні положення законопроєкту

Для розв’язання порушеної проблеми проєктом Закону пропонується внести низку змін до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб».

Основними засадами пропонованого механізму щеплення будуть:

• покладення такої функції на Кабінет Міністрів України безпосередньо;
• покладення на Кабінет Міністрів України функції регулятора цін на вакцини та тести, що застосовуються для виявлення осіб, хворих на коронавірусну хворобу: Уряд визначає відповідно до закону граничні розміри цін на вакцини та тести, а також і на послуги протиепідемічного призначення, які ввозяться та розповсюджуються в Україні;
• безкоштовність, поінформованість та добровільність щеплення, неприпустимість порушення прав людини у разі відмови від добровільного щеплення;
• у щепленні проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19) не може бути відмовлено, у тому числі у разі проведення попереднього щеплення особи в інших закладах охорони здоров’я, окрім випадків наявності у особи відповідних медичних протипоказань;
• забезпечення щеплення відповідно до затвердженої Кабінетом Міністрів України національної програми імунізації громадян з урахуванням встановленої пріоритетності щеплень для всіх груп громадян та професійних груп ризику; проведення організованого державою щеплення виключно на засадах установленої Урядом пріоритетності (першочерговості) щеплення таких соціальних груп: медичних працівників, військовослужбовців, осіб похилого віку, педагогічних працівників, працівників соціальної сфери;
• законодавчі заборони на:

а) ввезення, поширення та реалізація в Україні вакцини, розробленої або виробленої на території чи за участі держави, визнаної агресором;

б) ввезення, поширення та реалізація в Україні вакцини, придбаної за бюджетні кошти, з метою отримання прибутку (реалізація вакцини в комерційних цілях);

в) порушення встановленої Кабінетом Міністрів України черговості щеплення населення за бюджетні кошти.

• Кабінетом Міністрів України забезпечується проведення періодичного (не рідше ніж раз на місяць) моніторингу ходу організованого державою щеплення проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19) та звітування перед Верховною Радою України про результати такого щеплення і використання бюджетних коштів, виділених на ці цілі;
• приватні заклади охорони здоров’я мають право за власний рахунок ввозити дозволені для використання в Україні вакцини для щеплення населення проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19), розповсюджувати та використовувати ці вакцини в цілях щеплень за умов додержання вимог законодавства про сертифікацію, а також порядку зберігання вакцин, установленого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Громадяни України та іноземці мають право робити щеплення у приватних закладах охорони здоров’я за власний кошт;
• Кабінетом Міністрів України забезпечується державний контроль за додержанням суб’єктами господарювання всіх форм власності у сфері охорони здоров’я порядку розповсюдження та використання вакцин для щеплення громадян проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19);
• установлення в прикінцевих і перехідних положеннях Закону норм щодо покладення на Кабінет Міністрів України обов’язків:

підготувати та внести до Верховної Ради України проєкт закону про внесення змін до Закону України «Про Державний бюджет України на 2021 рік» у частині фінансування придбання вакцини для організованого державою щеплення громадян, забезпечення її збереження та розподілу між державними та комунальними закладами охорони здоров’я, здійснення ними заходів зі щеплення за встановленими законодавством вимогами щодо пріоритетності та строків щеплення для усіх груп громадян та професійних груп ризику, передбачивши в ньому, що сума відповідних коштів на потреби організованого державою щеплення громадян, з урахуванням залучених коштів міжнародної допомоги, має складати не менше 15 млрд грн;

розробити та затвердити критерії пріоритетності організації державою щеплення громадян з урахуванням пріоритетності (першочерговості) щеплення таких соціальних груп: медичних та інших працівників, які працюють у закладах охорони здоров’я, що надають медичну допомогу хворим на коронавірусну хворобу (COVID-19); військовослужбовців; осіб похилого віку; педагогічних працівників (у тому числі працівників закладів дошкільної освіти); працівників соціальної сфери. Забезпечити завершення організованого державою щеплення вказаних соціальних груп до 1 вересня 2021 року;

затвердити Національну програму імунізації громадян від захворювання на коронавірусну хворобу (COVID-19) з урахуванням встановленої пріоритетності щеплення для усіх груп громадян та професійних груп ризику;

забезпечити додержання установлених законодавством правил щодо порядку придбання вакцин від коронавірусної хвороби і тестів для її діагностування закладами охорони здоров’я всіх форм власності, поширення таких вакцин і текстів у комерційному обігові за умови додержання зазначеними закладами та їх працівниками законодавства щодо обов’язкової сертифікації вакцин та тестів, а також додержання встановлених Кабінетом Міністрів України граничних розмірів цін на такі вакцини та тести;

забезпечити додержання передбачених цим Законом заборон при здійсненні заходів зі щеплення населення проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19);

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом;

забезпечити прийняття нормативно-правових актів, необхідних для реалізації положень цього Закону.

Законопроєктом враховано передовий досвід європейських країн (зокрема, Словаччини та Польщі) із здійснення заходів державного безкоштовного вакціонування населення для протидії поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19).

4. Правові аспекти

У цій сфері суспільних відносин діють: Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, закони Украї­ни «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення», «Про лікарські засоби» та ін. законодавчі акти.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Проєкт Закону на момент внесення не потребує додаткових видатків із державного чи місцевих бюджетів.

У разі прийняття проєкту як Закону фінансування передбачених ним видатків здійснюватиметься відповідно до Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про Державний бюджет України на 2021 рік» (щодо фінансування заходів з організованого державою щеплення громадян)», який має вводитися в дію одночасно з набранням чинності цим Законом.

6. Очікувані правові та соціально-економічні наслідки прий­няття законопроєкту

Прийняття зазначеного проєкту Закону сприятиме підвищенню рівня захисту населення від інфекційних хвороб шляхом реалізації заходів зі щеплення громадян, та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій у сфері охорони здоров‘я в умовах протидії поширенню пандемії коронавірусної хвороби (COVID-2019).

Реалізація відповідного Закону сприятиме забезпеченню громадян України життєво необхідними вакцинами, а також сприятиме запобіганню та недопущенню різноманітних зловживань під час організації державою щеплення громадян.

Народні депутати України

Проєкт

зареєстровано у Верховній Раді України

26.01.2021 № 4645

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» (щодо особливостей організації державою щеплення громадян від захворювання на коронавірусну хворобу (COVID-19))

Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:

І. Внести до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 29, ст. 228 із наступними змінами) такі зміни:

1. Викласти статтю 3 в такій редакції:

«Стаття 3. Повноваження Кабінету Міністрів України у сфері захисту населення від інфекційних хвороб

Кабінет Міністрів України у сфері захисту населення від інфекційних хвороб:

розробляє і здійснює відповідні державні цільові програми, в тому числі Національну програму імунізації громадян від захворювання на коронавірусну хворобу (COVID-19) з урахуванням встановленої пріоритетності щеплення для усіх груп громадян та професійних груп ризику, доводить зміст відповідних програм до відома населення;

забезпечує фінансування та матеріально-технічне постачання закладів охорони здоров’я, органів державної санітарно-епідеміологічної служби, підприємств, установ та організацій, залучених до проведення заходів і робіт, пов’язаних з ліквідацією епідемій, координує та контролює проведення цих заходів і робіт;

спрямовує та координує роботу міністерств, інших органів виконавчої влади;

укладає міжурядові договори;

розробляє та затверджує перелік товарів та послуг протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню епідемій, пандемій, у тому числі поширенню коронавірусної хвороби (COVID-2019);

розробляє та затверджує перелік товарів та послуг, що мають істотну соціальну значущість;

встановлює та контролює додержання граничних цін для оптової та роздрібної торгівлі товарами та послугами протиепідемічного призначення (у тому числі вакцинами, тестами), що необхідні для запобігання поширенню епідемій, пандемій, у тому числі поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19), та/або товарами та послугами, що мають істотну соціальну значущість, з урахуванням постачальницько-збутової надбавки та граничної торговельної (роздрібної) надбавки;

встановлює під час дії карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України, заборону скуповування та перепродажу за цінами, що перевищують встановлені граничні ціни для оптової та роздрібної торгівлі, з урахуванням постачальницько-збутової надбавки та граничної торговельної (роздрібної) надбавки товарів та послуг протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню епідемій, пандемій, та/або товарів та послуг, що мають істотну соціальну значущість, забезпечує додержання цієї заборони;

вирішує інші питання у межах повноважень, визначених законом.».

2. Доповнити новою статтею 12¹ такого змісту:

«Стаття 12¹ . Особливості організації державою щеплення громадян проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19)

Організація державою щеплення громадян проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19) здійснюється в порядку, встановленому відповідно до цього Закону на основі затвердженої Кабінетом Міністрів України Національної програми імунізації громадян від захворювання на коронавірусну хворобу (COVID-19) з урахуванням встановленої пріоритетності щеплення для усіх груп населення та професійних груп ризику, а також оптимальних строків її проведення.

Рішення про проведення щеплення проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19) приймає Кабінет Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Передбачене цією статтею щеплення громадян проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19) здійснюється на території України у строки та за графіком, що встановлюються Кабінетом Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Таке щеплення здійснюється як у стаціонарних державних та комунальних закладах охорони здоров’я, так і в тимчасових закладах охорони здоров’я (спеціалізованих шпиталях), а також у спеціально створених для цих цілей пересувних (мобільних) комплексах, медичних пунктах та кабінетах.

Таке щеплення здійснюється на засадах безкоштовності, поінформованості та добровільності щеплення кожної особи — громадян України та іноземців, які на законних підставах перебувають на території України.

Оплата проведення щеплення громадян у державних та комунальних закладах охорони здоров’я у будь-якій формі заборонена.

Особи, зазначені у частині п’ятій цієї статті, мають бути належним чином поінформовані про порядок та пріоритетність організованого державою щеплення проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19). Таке інформування в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

У щепленні проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19) особам, зазначеним у частині п’ятій цієї статті, не може бути відмовлено, у тому числі у разі проведення їх попереднього щеплення в інших закладах охорони здоров’я, окрім випадків наявності у особи відповідних медичних протипоказань.

Щеплення населення проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19) проводиться після обов’язкового медичного огляду кожної особи в разі відсутності у неї відповідних медичних протипоказань. Повнолітнім дієздатним громадянам щеплення проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19) проводяться за їх згодою після надання об’єктивної інформації про щеплення, наслідки відмови від них та можливі поствакцинальні ускладнення. Особам, які не досягли п’ятнадцятирічного віку чи визнані у встановленому законом порядку недієздатними, щеплення проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19) проводяться за згодою їх об’єктивно поінформованих батьків або їх інших законних представників. Особам віком від п’ятнадцяти до вісімнадцяти років чи визнаним судом обмежено дієздатними щеплення проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19) проводяться за їх згодою після надання об’єктивної інформації та за згодою об’єктивно інформованих батьків або інших законних представників цих осіб.

Медичні працівники, які проводять щеплення проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19), повинні мати відповідну підготовку з питань проведення профілактичних щеплень та зобов’язані надати об’єктивну інформацію особам, яким проводиться щеплення, або їх законним представникам про ефективність профілактичних щеплень та про можливі поствакцинальні ускладнення.

При здійсненні заходів зі щеплення проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19), забороняється:

а) ввезення, поширення та реалізація в Україні вакцини, розробленої або виробленої на території чи за участі держави, визнаної в установленому порядку державою-агресором;

б) ввезення, поширення та реалізація в Україні вакцини, придбаної за бюджетні кошти, з метою отримання прибутку (реалізація вакцини в комерційних цілях);

в) порушення встановленої Кабінетом Міністрів України пріоритетності щеплення громадян за бюджетні кошти.

Відомості про щеплення проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19), поствакцинальні ускладнення та про відмову від організованого державою щеплення підлягають статистичному обліку, вносяться до відповідних медичних документів та підлягають регулярному оприлюдненню центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Медичні протипоказання, порядок проведення щеплень проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19) та реєстрації поствакцинальних ускладнень встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Кабінетом Міністрів України забезпечується проведення періодичного (не рідше ніж раз на місяць) моніторингу ходу організованого державою щеплення проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19) та звітування перед Верховною Радою України про результати такого щеплення і використання бюджетних коштів, виділених на ці цілі.

Приватні заклади охорони здоров’я мають право за власний рахунок ввозити дозволені для використання в Україні вакцини для щеплення громадян проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19), розповсюджувати та використовувати ці вакцини в цілях щеплення за умов додержання вимог законодавства про сертифікацію, а також порядку зберігання вакцин, установленого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Громадяни України та іноземці мають право робити щеплення у приватних закладах охорони здоров’я за власні кошти.

Кабінетом Міністрів України забезпечується державний контроль за додержанням суб’єктами господарювання всіх форм власності у сфері охорони здоров’я порядку розповсюдження та використання вакцин для щеплення громадян проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19).».

ІI. Прикінцеві та перехідні положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тижневий строк з дня набрання чинності цим Законом:

підготувати та внести до Верховної Ради України проєкт закону про внесення змін до Закону України «Про Державний бюджет України на 2021 рік» у частині фінансування придбання вакцини для організації державою щеплення громадян, забезпечення її збереження та розподілу між державними та комунальними закладами охорони здоров’я, здійснення ними заходів зі щеплення за встановленими законодавством вимогами щодо пріоритетності та строків щеплення для всіх груп громадян та професійних груп ризику, передбачивши в ньому, що сума відповідних коштів на потреби організованого державою щеплення громадян, з урахуванням залучених коштів міжнародної допомоги, має складати не менше 15 млрд. грн.;

розробити та затвердити критерії пріоритетності організації державою щеплення громадян з урахуванням пріоритетності (першочерговості) щеплення таких соціальних груп: медичних та інших працівників, які працюють у закладах охорони здоров’я, що надають медичну допомогу хворим на коронавірусну хворобу (COVID-19); військовослужбовців; осіб похилого віку; педагогічних працівників (у тому числі працівників закладів дошкільної освіти); працівників соціальної сфери. Забезпечити завершення організованого державою щеплення вказаних соціальних груп до 1 вересня 2021 року;

затвердити Національну програму імунізації громадян від захворювання на коронавірусну хворобу (COVID-19) з урахуванням встановленої пріоритетності щеплення для всіх груп громадян та професійних груп ризику;

забезпечити додержання установлених законодавством правил щодо порядку придбання вакцин від коронавірусної хвороби і тестів для її діагностування закладами охорони здоров’я всіх форм власності, поширення таких вакцин і текстів у комерційному обігові за умови додержання зазначеними закладами та їх працівниками законодавства щодо обов’язкової сертифікації вакцин та тестів, а також додержання встановлених Кабінетом Міністрів України граничних розмірів цін на такі вакцини та тести;

забезпечити додержання передбачених цим Законом заборон при здійсненні заходів зі щеплення населення проти захворювань на коронавірусну хворобу (COVID-19);

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом;

забезпечити прийняття нормативно-правових актів, необхідних для реалізації положень цього Закону.

Голова Верховної Ради УкраїниД. Разумков

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» (щодо особливостей організації державою щеплення громадян від захворювання на коронавірусну хворобу (COVID-19))»

Народні депутати України

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!