Novavax сообщила об эффективности вакцины на уровне 89,3%

Novavax, Inc., биотехнологическая компания, разрабатывающая вакцины нового поколения от серьезных инфекционных заболеваний, объявила 28 января, что NVX-CoV2373, ее вакцина-кандидат против COVID-19, достигла основной конечной точки с эффективностью 89,3% в ходе клинических исследований фазы 3, проведенных в Великобритании. Эффективность в данном исследовании оценена в период с широкой циркуляцией нового варианта вируса. Компания также объявила об успешных результатах исследования фазы 2b, проведенного в Южной Африке.

NVX-CoV2373 содержит полноразмерный спайковый белок в пре-фузионной конфигурации, полученный с использованием технологии рекомбинантных наночастиц и запатентованного компанией адъюванта Matrix-M™ на основе сапонина. Очищенный белок продуцируется в клетках насекомых. Вакцина стабильна при температуре 2–8 °C (в холодильнике) и поставляется в готовом к использованию жидком виде.

Британское исследование

В исследовании приняли участие более 15 000 пациентов в возрасте 18–84 лет, в том числе 27% — в возрасте старше 65 лет. В качестве первичной конечной точки рассматривали появление подтвержденного полимеразной цепной реакцией (ПЦР) симптоматического (от легкого до тяжелого) COVID-19 с началом не менее чем через 7 дней после вакцинации у серологически отрицательных (в отношении SARS-CoV-2) пациентов.

Первый промежуточный анализ основан на 62 случаях COVID-19, из которых 56 наблюдали в группе плацебо и 6 — у получавших NVX-CoV2373, в результате чего расчетная оценка эффективности вакцины составила 89,3% (95% доверительный интервал (ДИ) 75,2–95,4). Из 62 случаев 61 был легкой или средней, а 1 — тяжелой степени тяжести (в группе плацебо). При этом «британский» вариант был выявлен более чем в 50% подтвержденных ПЦР симптоматических случаев, при этом эффективность против обычного штамма составила 95,6%, британского — 85,6%.

Предварительный обзор данных по безопасности показал, что серьезные нежелательные явления были нечастыми и равномерно распределенными между группами вакцины и плацебо.

Южно-Африканское исследование

В ходе клинических испытаний фазы 2b в Южной Африке эффективность 60% (95% ДИ 19,9–80,1) для профилактики легкой, средней и тяжелой формы заболевания COVID-19 наблюдалась у 94% ВИЧ-отрицательной популяции. В это исследование было включено более 4400 пациентов, начиная с августа 2020 г., при этом случаи COVID-19 учитывали с сентября до середины января. 29 случаев наблюдали в группе плацебо и 15 — среди вакцинированных. В группе плацебо выявлен один тяжелый случай, а все остальные были легкой или средней степени тяжести. Клиническое исследование также достигло своей основной конечной точки эффективности в общей популяции, включавшей как ВИЧ-положительных, так и ВИЧ-отрицательных лиц (эффективность 49,4%; 95% ДИ 6,1–72,8). Предварительные данные секвенирования доступны для 27 из 44 случаев COVID-19; 92,6% из них (25 из 27 случаев) — южно-африканский вариант.

Важно отметить, что в этом исследовании примерно ¹/₃ включенных пациентов (но не включенных в первичный анализ, описанный выше) были серопозитивными, что свидетельствует о предшествующей инфекции COVID-19. Основываясь на эпидемиологических данных, предполагается, что предшествовавшие исследованию инфекции были вызваны исходным штаммом COVID-19. Таким образом, предшествующее заражение COVID-19, по-видимому, не полностью защищает от последующего заражения вирусом COVID-19.

«Основным преимуществом нашей адъювантной платформы является то, что она использует очень небольшое количество антигена, что позволяет быстро создавать и крупномасштабно производить комбинированные вакцины-кандидаты, которые потенциально могут воздействовать на несколько циркулирующих штаммов COVID-19», — отметил Грегори М. Гленн (Gregory M. Glenn), президент по исследованиям и разработкам компании. Novavax инициировала разработку новых конструкций против появляющихся штаммов в начале января и рассчитывает выбрать идеальных кандидатов для бустерной и/или комбинированной бивалентной вакцины для новых штаммов в ближайшие дни. Компания планирует начать клинические исследования этих новых вакцин во II кв. этого года. Коалиция за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям профинансировала производство доз NVX-CoV2373 для клинического исследования фазы 2b, которое было частично поддержано грантом в размере 15 млн дол. США от Фонда Билла и Мелинды Гейтс.

По материалам novavax.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!